國內外衛生健康標準管理體系及制訂現狀的循證評價

賀洪峰，田倩男，周 奇，趙俊賢，蘇仁鳳，李哲瑋，劉 輝，楊 楠，陳耀龍，，4，5，6，伍麗群，王曉輝

蘭州大學 1公共衛生學院 2基礎醫學院循證醫學中心 6健康數據科學研究院，蘭州 730000 3深圳市衛生健康發展研究和數據管理中心，深圳 518028 4中國醫學科學院循證評價與指南研究創新單元 蘭州大學基礎醫學院，蘭州 730000 5世界衛生組織指南實施與知識轉化合作中心，蘭州 730000

衛生健康標準是實施衛生健康法律法規、落實衛生健康政策規劃、維護人民群眾身體健康和生命安全的技術保障[1]。截至2023年8月31日，我國已發布各類國家、行業、地方、團體衛生健康標準5697項[2]。為持續推進健康中國建設、不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，國務院辦公廳印發的《“十四五”國民健康規劃》指出，要加快完善醫療衛生技術標準體系，加強食品、環境、安全、藥品等領域的質量、監測、管理標準體系建設[3]。隨著衛生健康標準數量的增加，標準之間范圍/主題交叉、不同類型標準內容重復等問題也逐漸凸顯[4-6]。為此，國家衛生健康委員會指出要清理標準間的交叉重復問題，確保各領域衛生健康標準體系的系統性、整體性、協調性；并開展衛生健康標準國際化策略和機制研究，掌握新階段國際形勢下的標準需求[1]。

本研究旨在系統比較我國與標準化活動較為活躍的主要國家和代表性國際組織的衛生健康標準管理體系、制訂程序及現狀，以規范我國衛生健康標準的制訂與管理工作，從源頭減少標準間的沖突問題，為促進我國衛生健康標準高質量發展提供借鑒和參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

通過查閱國際標準化組織(International Organization for Standardization，ISO)年度報告及咨詢相關領域專家確定目標國家和組織，以目標國家中負責管理本國標準化活動的專業機構及目標組織中負責具體標準管理事務的部門作為研究對象，查閱其相關法規、條例、手冊、研究文獻和官方公告，歸納總結其標準管理體系和標準制訂現狀相關內容。

1.2 文獻檢索與納排標準

以“衛生健康”“標準”“制訂流程”“Health”“Standard”“Develop*”等為關鍵詞，系統檢索中國知網、萬方數據知識服務平臺、維普中文期刊服務平臺、PubMed、Web of Science、ScienceDirect、EBSCO和Scopus 8個中英文數據庫，檢索時間為2013年1月1日—2023年8月31日。以中國知網為例，具體檢索策略詳見圖1。同時，為確保研究內容的系統全面，補充檢索了國內外25個衛生領域標準化機構網站，補充檢索詳細信息詳見表1。

表1 補充檢索信息來源Tab.1 Supplement search information sources

圖1 中國知網文獻檢索策略Fig.1 Literature retrieval strategy of CNKI

文獻納入標準：以衛生健康標準管理和制訂為主題的研究、綜述或文件規范；排除標準：(1)重復發表；(2)非中、英文語種發表；(3)無法獲取全文；(4)會議摘要、信件或述評等。

1.3 文獻篩選及信息提取

研究者2人一組，背靠背獨立進行文獻篩選和信息提取，并核查數據的一致性。如雙方存在分歧，通過溝通協商或交由第三人判斷決定。通過前期文獻研究，對“標準體系”“標準類型”“標準管理機構”“標準體系特點”等涉及標準管理體系、標準制訂流程和標準制訂現狀三個環節的相關信息進行提取，并由第三人進行核對與整理。

1.4 統計學處理

采用EndNote 20進行文獻篩選，應用Microsoft Excel 2021提取并整理信息，計數資料采用頻數和百分數進行統計描述。針對標準管理體系、標準制訂流程和標準制訂現狀三個環節，從標準體系、標準類別、管理機構、資金來源、體系特點、制訂程序、制訂周期、復審周期、衛生標準數量及占比、標準委員會/工作組數量等10個維度進行匯總分析，全面描述研究對象衛生健康標準管理體系和制訂現狀的異同。

2 結果

經查閱相關報告，初步確定中國、澳大利亞、德國、法國、韓國、美國、日本、英國 8個國家，以及ISO、世界衛生組織(World Health Organization，WHO)2個國際組織作為目標國家和組織。由于法國、韓國標準管理機構官網英文內容建設不足，且研究團隊缺乏相關語言專家，無法充分收集關鍵信息，因此將其排除出研究對象范圍。同時，咨詢專家補充納入了歐洲標準化委員會(Comité Européen de Normalisation，CEN)作為國際組織代表。最終納入中國[7-15]、澳大利亞[7，16-19]、德國[8-9，20-22]、美國[7-8，10-12，23-26]、日本[8，20，27-32]、英國[7-8，33-34]6個國家的標準化機構和CEN[35-36]、ISO[9，12-13，20，37-39]、WHO[40-42]3個國際組織的標準管理部門作為研究對象。

初步檢索文獻7326篇，去除重復文獻2044篇，根據納入與排除標準對剩余文獻進行篩選，去除不符合要求的文獻5251篇，最終納入文獻31篇。

2.1 世界主要代表性國家/組織衛生健康標準管理現狀

除中國和CEN的衛生健康標準明確有強制型標準外，其余國家和組織的衛生健康標準均以自愿型為主，即標準發布后使用者可自愿采納，當需要時可在法律條目中引用相關標準以賦予其強制性。

2.1.1 標準類型

在國家水平上，衛生健康標準主要由國家標準、團體標準和企業標準構成；此外，中國還存在地方標準和行業標準兩種類型。在國際組織水平上，3個國際組織的衛生健康標準均屬于本機構制訂或認證的團體標準。

2.1.2 標準體系特點

中國與歐美等國家的不同之處，主要在于中國實行以政府為主導的標準管理制度，采用“統一管理，分工負責”的方式管理標準。而以美國為首的西方發達國家則通過政府授權的方式，賦權民間團體管理國家標準，該體系的主要特征為分散、靈活。3個國際組織發布的標準本質上都屬于團體標準，均強調遵循共識原則制訂標準，增強標準的透明性，以滿足市場需要或行業領域需要為主要目標，從而鼓勵更多人應用己方標準。

2.1.3 標準主管機構

中國和日本的標準主管機構隸屬于政府行政部門或下屬機構，接受政府撥款；其余國家/組織的標準主管機構均為官方承認的獨立民間團體，需自籌運營經費。其中，WHO的資金來源較為特殊，主要依靠其成員國繳納會費及接受捐款。本研究納入國家和組織的衛生健康標準管理現狀詳見表2。

表2 研究納入國家/組織的衛生健康標準管理現狀基本信息Tab.2 Basic information on the status quo of health-related standards management in the countries/organizations included in the study

2.2 衛生健康標準制訂流程

在研究納入的國家和國際組織中，WHO的衛生健康標準制訂步驟最少，中國和德國的衛生健康標準制訂步驟最多，其余國家和組織的制訂程序在4～8個階段之間。各國家/組織在制訂衛生健康標準時，均需經歷“立項/提案→起草→征求意見→審查→發布”5個階段。同時，各國家/組織制訂衛生健康標準的具體步驟存在明顯不同。中國、德國、美國、英國和WHO明確將標準發布后的實施、評估、修訂、復審等環節納入衛生健康標準制訂全過程，而澳大利亞、日本、CEN和ISO則將此部分環節歸入標準制訂ISO(International Organization for Standardization)：國際標準化組織；WHO(World Health Organization)：世界衛生組織；SA(Standards Australia)：澳大利亞標準協會；DIN(Deutsches Institut für Normung)：德國標準化協會；ANSI(American National Standards Institute)：美國國家標準學會；JISC(Japanese Industrial Standards Committee)：日本工業標準調查會；BSI(British Standards Institution)：英國標準協會；SAC(Standardization Administration of China)：國家標準化管理委員會；CEN(Comité Européen de Normalisation)：歐洲標準化委員會；TMB(Technical Management Board)：技術管理局；GRC(Guideline Review Committee)：指南評審委員會外的流程。德國的衛生健康標準除審查標準本身外，還設置“協調性審查”環節，以保證標準與其他規范性文件之間的協調性。

以我國國家標準制訂程序的9個階段作為參考，對比其他國家/組織在標準制訂階段的具體程序，發現其均包括“立項”“起草”“出版”三個階段，而“征求意見”“審查”“批準” 3個階段在各國家/組織的標準制訂程序中納入程度不一，“預研”“復審”“廢止”則較少被各國家/組織納入標準制訂程序中。其中，僅中國在制訂衛生健康標準時納入了“預研”和“廢止” 2個階段，而WHO、中國和英國均納入了“復審”環節。在時間方面，各國家/組織的衛生健康標準制訂周期為8個月至4年不等，其中中國衛生健康標準的制訂周期為1～2年。復審周期方面，各國家/組織普遍傾向于在標準發布后的5年內進行復審，僅澳大利亞的復審時限在10年內。研究納入國家/組織的衛生健康標準制訂流程比較詳見表3。

表3 研究納入國家/組織的衛生健康標準制訂流程對比分析Tab.3 Comparative analysis of development process on health-related standards

2.3 衛生健康標準制訂現狀

在衛生健康標準制訂現狀方面，中國各類型標準數量及衛生健康標準數量均最多，但衛生健康標準占整體標準的比例偏低，僅為2.06%。除WHO外，衛生健康標準數量占比最多的是ISO，達到了13.74%。技術委員會(Technical Committee)和工作組(Working Group)是各國家/組織負責具體標準制訂工作的主要團體，中國各類技術委員會和工作組數量在9個國家/組織中位居首位，也是唯一擁有1000個以上技術委員會/工作組的國家。研究納入國家/組織的衛生健康標準制訂現狀詳見表4。

表4 研究納入國家/組織的衛生健康標準制訂現狀分析Tab.4 Development status analysis of health-related standards in the countries/organization included in the study

3 討論

本研究對6個國家和3個國際組織的衛生健康標準管理體系、制訂程序及現狀進行了系統檢索和梳理，歸納總結了上述國家和國際組織的標準管理體系與衛生健康標準制訂現狀。

在本研究中，美、英、德、澳等國均實行以民間為主導的自愿性標準體系，其主要特點為：(1)標準化活動以民間為主導；(2)政府不直接參與標準化活動，僅實行有限管理；(3)政府授權民間標準化專業團體管理本國的標準化活動。在該體系下，其標準制訂活動具有鮮明的市場化特征，即民間團體根據市場需求開展標準研制工作，在研發過程中注意收集來自目標用戶和利益相關方的多方反饋；同時盡力縮短標準制訂周期，提高標準制訂效率，以適應不斷變化的市場需求。當標準之間出現重復、交叉或過時等情況時，則采取競爭淘汰的方式對標準進行清理，使整個標準體系富有活力和效率。同時，國家標準學會也將進行協調，以減少資源浪費。

與之相對，我國與其他國家和國際組織在標準體系類型、標準類型、標準管理機構、管理機構類型、資金來源、標準體系等方面均存在較大差異。首先，我國設置了全面的標準制訂程序，納入了標準立項前的預研程序及標準發布后的復審與廢止程序，突出對標準制訂全流程的管理。其次，我國衛生健康標準的制訂周期相對較短。標準制訂周期縮短有利于提高其制訂效率、節省資源，但考慮到我國標準的制訂程序較為全面，縮短制訂周期可能會使未來的標準制訂工作面臨一定的挑戰[43]。此外，我國整體標準數量和衛生健康標準數量均位居首位，但衛生健康標準總體占比卻處于較低水平，與高建華等[44-45]的研究結果一致，表明我國衛生健康標準的結構仍需優化，有必要繼續加強衛生健康領域的標準化活動，補充食品、環境、安全、藥品等響應國家政策要求的重點領域標準，提升衛生健康領域標準的有效供給水平[2]。

當前國內已有將中外衛生健康標準體系進行對比分析、為衛生健康領域高質量標準的發展建言獻策的相關研究[9]，也有對衛生健康標準制訂過程進行總結介紹的研究[46]。然而，推進我國衛生健康事業高質量發展的需要對發展衛生健康標準提出了更高要求[1，47]。因此，本研究以循證方法學為指導，針對繼往研究中存在的不足，對世界范圍內具有代表性的國家/組織的衛生健康標準管理體系和制訂現狀進行梳理，并提出以下建議：

(1)推進標準制訂協作機制，擴大標準制訂主體的參與范圍。鼓勵政府部門、科研院所、技術機構、行業協會、企業、目標用戶、消費者代表等利益相關方，通過加入標準起草組、對標準內容發表意見、監督標準研制、參與標準宣貫及實施活動、對標準實施問題進行反饋等方式參與標準制訂全周期過程，增強標準的廣泛性、代表性、權威性，從而促進標準的實施與推廣。

(2)優化標準實施效果評估，加大衛生健康標準宣貫與實施力度。建議加強標準實施評價和監督工作的常態化和制度化，建立標準化實施聯絡員單位(如哨點醫院)制度，負責提供標準需求、參與起草過程、評價與反饋標準實施效果、提出修訂建議等事項，并及時總結反饋標準實施的效果及存在問題，從而加快重要技術指標的修訂完善及標準更新速度。同時，探索開展多種形式的活動，以促進有關單位執行標準和參與標準宣貫的積極性。

(3)強化衛生健康標準研制人才隊伍建設，提高標準制訂技術骨干人員水平和能力。探索建立國內外衛生健康標準化團隊的順暢溝通機制，搭建多元化衛生健康標準化人才合作交流平臺。構建多元化衛生健康標準化人才晉升渠道和激勵機制，將衛生健康標準制訂成果與職稱評定和科研獎勵銜接，對標準化工作具有突出貢獻的單位和個人予以表彰和獎勵，充分調動科研工作者參與衛生健康標準化工作的積極性。建立健全的衛生健康標準專家支撐隊伍，開展周期性衛生健康標準化工作培訓，以更好地促進衛生健康標準的高質量發展。

(4)優化標準研制效率，均衡研制周期和提高標準質量。建議加強衛生健康標準研制人才隊伍建設、提高標準制訂技術骨干人員的水平和能力，優化工作程序，提高審批效率，優化標準立項遴選，加強項目管理和督辦，提供更完善的標準制訂服務及工具等，以促進衛生健康標準高質量發展。

(5)吸收國外先進經驗，提升衛生健康標準國際化水平。鼓勵相關團體標準研制機構和單位在標準研制方法及策略方面向國際靠攏，貫徹廣泛參與、協調一致和透明公正的標準制訂原則，最大限度滿足各方利益和市場需求，從而提升中國標準的國際接受度，促進標準化工作由國內驅動向國內國際相互促進轉變。

本研究亦存在一定局限性：(1)受限于文獻和網站的有限資源，對部分國家衛生健康標準體系和制訂現狀的梳理可能不夠全面；(2)因僅對研究納入的國家和國際組織進行了梳理，未對更多代表性國家和組織開展調研，可能影響研究結果的外推性。建議未來研究采用更廣泛的信息收集途徑和手段，并對數據進行深入分析，包括但不限于直接聯系標準化機構提供信息、從各國政府部門查詢相關規定、通過訪談或問卷形式從各國衛生健康標準研究專家收集信息等；并嘗試應用大語言模型等新技術手段對國內外衛生健康標準制訂現狀的內部因素，包括標齡、不同制訂/修訂階段的占比、標準領域分布等進行系統全面的分析，從而為進一步提升我國衛生健康標準質量與國際化水平指明方向。

作者貢獻：賀洪峰、田倩男負責資料收集、整理、分析并撰寫論文初稿；周奇、趙俊賢、蘇仁鳳、李哲瑋、劉輝、楊楠負責論文初稿修訂；陳耀龍、伍麗群、王曉輝負責論文選題、結構設計、團隊組建、質量控制及論文審校。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突