痛瀉安腸方治療肝郁脾虛型腹瀉型腸易激綜合征臨床觀察 *

廖玉婷 李同達 姜艾利 石 磊 李軍祥※

（1.北京市鼓樓中醫醫院中醫內科，北京 100009；2.北京中醫藥大學東方醫院脾胃肝膽科，北京 100078）

腸易激綜合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是一組以腹痛、腹部不適、排便習慣和糞便異常為特點，但缺乏特異性形態學、生化以及感染性病因的癥候群［1］。腹瀉型腸易激綜合征（Diarrhea-predominant IBS，IBSD）是IBS 臨床中的一個重要分型［2］。IBS 在我國發病率為1.0%～16.0%，IBS-D 占IBS 總數的31.5%［3］。IBS-D 除腹痛和腹瀉癥狀外，常伴有焦慮、抑郁、睡眠障礙等軀體化癥狀和心理功能的失調。IBS-D 患者治療滿意度欠佳、臨床復發率高，不僅嚴重影響患者的生活質量，還給患者帶來沉重的經濟和精神壓力，甚至消耗大量社會公共醫療衛生資源，因此IBS-D 已經成為胃腸病研究領域的持續熱點。IBS-D 的治療主要包括藥物、飲食、心理和行為療法，但各有不足，尤其是藥物治療，雖然效果明顯，但多是針對疾病的單方面機制，遠期效果不穩定，且具有不同程度的不良作用。

IBS-D 是中醫藥治療的優勢病種，中醫藥在緩解本病臨床癥狀、改善患者生活質量方面，較單一運用現有藥物效果顯著［4］。具有多靶點、多方位調控特性的復方中藥，在IBS-D 的治療中就顯得意義更為突出。因此，加強中醫藥對IBS-D 防治效果的機制研究具有重要的臨床意義。

本研究將圍繞岐黃學者、首都名中醫李軍祥教授創立的、以抑木扶土法為代表的痛瀉安腸方，采用單中心、完全隨機的研究方法，開展對肝郁脾虛型IBS-D 患者的臨床探索性療效觀察，以期初步明確痛瀉安腸方的臨床效果，闡明其優勢環節。

1 資料與方法

1.1 一般資料本研究納入的36 例患者均就診于北京市鼓樓中醫醫院門診，采用隨機數字表法分為治療組18例，對照組18例。男女比例治療組為5∶4、對照組為1∶1，2組患者的男女比例為19∶17；患者的平均年齡男性為（41.31±14.23）歲，女性為（39.52±11.60）歲；平均病程治療組為（5.81±5.44）年，對照組為（5.79±5.13）年。上述結果提示，2 組患者在年齡、性別、病程方面，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準參照《腸易激綜合征中西醫結合診療共識意見（2017 年）》［2］對IBS-D 進行西醫臨床診斷。

1.2.2 中醫診斷標準參照肝郁脾虛證的標準進行證候診斷［5］。

1.3 入選標準納入標準：（1）年齡18～65 歲；（2）能與研究者進行良好溝通，并簽署知情同意書。

排除標準：（1）伴有心、肝、腎等主要臟器嚴重病變，造血系統疾病以及腫瘤者；（2）消化道器質性病變，或有影響消化道動力的全身疾病者；（3）孕婦及哺乳期婦女；（4）有神經系統及精神疾病史者；（5）正在參加其他臨床試驗的受試者。

1.4 治療方法

1.4.1 對照組予匹維溴銨片（北京福元醫藥股份有限公司，國藥準字H20133036，規格：50 mg）口服，每次1片，每天3次，連續服用4周。

1.4.2 治療組予痛瀉安腸方，組方：麩炒白術15 g，炮姜9 g，炒白芍12 g，烏梅9 g，陳皮6 g，黃連6 g，蟬蛻6 g。每天1 劑，水煎取汁500 mL，每天2 次，早、晚餐后服用，每次250 mL；連續服用4周。

1.5 療效評價包括療效指標和安全性指標。療效指標包括腸易激綜合征嚴重程度評測（IBS-SSS）評分、IBS-SSS 療效、中醫證候評分及中醫證候療效，其中IBS-SSS 評分為主要療效指標，其余3 項為次要療效指標。安全性指標包括血常規、尿常規、便常規、肝功能［丙氨酸氨基轉移酶（ALT）］、腎功能［肌肝（Cr）］、心電圖。

1.5.1 IBS-SSS評分評分標準參照評分表［6］，對治療前后的2 組患者分別進行IBS-SSS 評分：總分=（腹痛程度+腹痛頻率+腹脹程度+排便滿意度+對生活的影響）評分。其中腹痛頻率評分=實際腹痛天數/28×100%。

1.5.2 IBS-SSS療效根據IBS-SSS 評分，采用尼莫地平法計算總有效率。療效指數=（治療前評分-治療后評分）/治療前評分×100%。臨床痊愈：療效指數≥95%；顯效：70%≤療效指數＜95%；有效：30%≤療效指數＜70%；無效：療效指數＜30%?？傆行?（臨床痊愈+顯效+有效）例數/總例數×100%。

1.5.3 中醫證候評分按照肝郁脾虛證診斷標準［5］中主癥、次癥計分，按程度分級計分，舌脈不計分。按程度分為“無”“偶有”“發作較頻”和“頻繁發作”4 級，按0、2、4、6分計分。

1.5.4 中醫證候療效根據中醫證候評分，采用尼莫地平法計算有效率，具體標準同前。

1.6 統計學方法所有數據均用SPSS 22.0 軟件進行差異性分析。符合正態分布的計量資料采用（±s）描述，行獨立樣本t檢驗；計數資料以率（%）表示，行x2檢驗；不符合正態分布的計量資料和計數資料采用中位數和四分位數間距［M（P25，P75）］描述，行非參數秩和檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2 組患者IBS-SSS評分比較治療前，2 組的IBSSSS 評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。治療后，2 組評分均下降，且治療組在改善腹痛、腹瀉癥狀和緩解焦慮情緒方面能夠發揮更好的治療作用，其IBS-SSS評分與對照組比較，降低更加顯著，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 2組肝郁脾虛型IBS-D患者IBS-SSS評分比較（± s，分）

表1 2組肝郁脾虛型IBS-D患者IBS-SSS評分比較（± s，分）

注：與對照組比較，1）P＜0.05。

組別治療組對照組治療后130.66±51.301）163.28±55.62例數18 18治療前255.66±50.69 251.45±46.24

2.2 2 組患者IBS-SSS療效比較治療組的IBS-SSS 療效總有效率為88.89%（16/18），高于對照組為83.33%（15/18），治療組略優于對照組，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表2。

表2 2組肝郁脾虛型IBS-D患者IBS-SSS療效比較

2.3 2 組患者中醫證候評分比較治療前，2 組中醫證候總評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。治療后，2 組中醫證候總評分均下降，其中治療組評分較對照組下降更顯著，差異有統計學意義（P＜0.05），提示治療組在改善肝郁脾虛型IBS-D 中醫證候，如調節情緒、改善胸脅脹滿等方面具有更好效果。見表3。

表3 2組肝郁脾虛型IBS-D患者中醫證候評分比較（± s，分）

表3 2組肝郁脾虛型IBS-D患者中醫證候評分比較（± s，分）

注：與對照組比較，1）P＜0.05。

組別治療組對照組治療后4.19±2.961）6.41±3.09例數18 18治療前11.81±2.51 11.86±2.33

2.4 2 組患者中醫證候療效比較治療后，治療組的中醫證候總有效率為83.33%（15/18），對照組為77.78%（14/18），治療組略優于對照組，但2 組差異無統計學意義（P＞0.05）。見表4。

表4 2組肝郁脾虛型IBS-D患者中醫證候療效比較

2.5 2 組患者藥物安全性分析比較2 組血常規、尿常規、便常規、ALT、Cr、心電圖比較，治療前后差異均無統計學意義（P＞0.05）；治療過程中2 組均無不良反應發生，可以認為2 組治療IBS-D 的方法均是安全有效的。

3 討論

中國在內的亞洲國家IBS的發病率為5%～10%，中國與IBS 相關的年度直接和間接成本估計高達1230 億元［7］。根據羅馬Ⅲ標準，IBS 可分為腹瀉型、便秘型、混合型和不定型，而在我國以IBS-D最為常見［8］。

中醫學中沒有IBS-D 的病名，常被歸納為“腹痛”“泄瀉”或“痛瀉”等范疇。陳無擇在《三因極一病證方論·泄瀉敘論》中提出：“精神奪散，必致溏泄”；《醫方考》有云：“瀉責之脾，痛責之肝……脾虛肝實，故令痛瀉”；《素問·陰陽應象大論》認為：“濕勝則濡泄”。雖然不同醫家針對泄瀉有著不同的病機認識，但可以看出，痛瀉主要還是歸責于肝脾失調。

基于《醫方考》中提出的“痛瀉”理論，北京市名中醫、岐黃學者、北京中醫藥大學東方醫院消化內科李軍祥教授總結多年臨床經驗，針對IBS-D 的核心病機肝郁脾虛，以抑肝扶脾為治療大法，仿痛瀉要方之義，創立了痛瀉安腸方，在臨床上治療IBS-D 效果確切。李教授認為IBS-D 病位在腸，與肝脾密切相關。暴瀉以濕盛為主，因濕盛而致脾虛；久瀉以脾虛為本，因脾虛而生濕濁。而濕與脾虛又相互影響，互為因果，故暴瀉遷延日久，每可從實轉虛；久瀉復因外感、飲食所傷，亦可引起急性發作，表現虛中夾實的證候，其特點是瀉必腹痛，瀉后痛減。

痛瀉安腸方由麩炒白術、炮姜、炒白芍、烏梅、陳皮、黃連、蟬蛻組成。方中白術苦甘而溫，能補脾燥濕以治土虛，為君藥；炮姜性溫，善暖脾胃，能溫中止痛止瀉，亦為君藥。白芍酸寒，能抑肝柔肝、緩急止痛，與白術相配，于土中瀉木；烏梅酸澀性平，能澀腸止瀉，與白術相配，以收健脾止瀉之功，且其味酸入肝，與白芍相配，則加強柔肝止痛之力，與白芍共為臣藥。陳皮味辛、苦，而性溫，能理氣止痛、除濕止瀉；黃連能清熱燥濕、厚腸止瀉；蟬蛻味甘，性寒，乃清虛之品，能祛風而勝濕，與黃連相配，防止濕郁化熱，二者與陳皮共為佐藥。諸藥相伍，是仿痛瀉要方之義，使脾健肝舒，氣機調暢，痛瀉自止［9］。

本研究結果顯示，痛瀉安腸方可以有效減輕患者的腹痛癥狀，減少腹瀉次數，改善便質，且整個治療過程中沒有出現明顯的不良反應。這種治療效果和安全性與陽性藥物匹維溴銨比較，差異無統計學意義（P＞0.05），證實了本方對肝郁脾虛證IBS-D 安全有效。另外，我們發現痛瀉安腸方在改善患者焦慮、緊張情緒和中醫證候方面，具有比匹維溴銨更突出的療效。推測這種效果可能與本方舒肝健脾之核心治法有關。同時也從側面提示消化科醫生，在IBS-D 的中醫病機中，肝旺可能是更加核心的發病環節，因此舒肝可能發揮更為重要的作用。

不可否認，疫情等導致本項研究納入的病例數遠不符合一項嚴謹設計的隨機對照試驗（RCT）研究，這可能也是本研究結果中某些評分雖然具有差異，但差異無統計學意義的原因。接下來我們將繼續擴大樣本量進行研究，為中醫藥治療IBS-D 提供高級別的臨床證據，同時利用臨床樣本，開展更深層次的基礎研究，進一步將痛瀉安腸方的效果“說清楚，講明白”。