智能手機輔助新型標記法在白內障術中標記目標軸位的準確性

陳 石,姚 濤

0 引言

白內障是全球范圍內首位致盲性眼病,超聲乳化吸出聯合人工晶狀體植入術是治療白內障的主要手段。隨著手術技術和設備的進步,現代白內障手術不僅以復明為目標,而且已發展到白內障屈光手術時代,術后患者不僅能看得見,更能看得清晰、舒適。散光是常見的屈光不正,白內障患者術前普遍存在不同程度的散光,研究顯示,多數白內障患者術前均伴有明顯的角膜散光,其中約41.3%-67.39%的患者白內障術前合并角膜散光大于1.00 D[1-5],術后殘余散光≥0.75 D會影響患者的視功能和視覺質量,對日常工作、閱讀、駕駛等活動造成影響[6]。因此,散光矯正型人工晶狀體(Toric intraocular lens,Toric IOL)植入已廣泛用于白內障手術中以矯正角膜散光,具有良好的可預測性和穩定性[7-9]。Toric IOL精確的定位是保障手術效果的關鍵因素之一。為了保障人工晶狀體的精確定位,術前和術中需進行人工晶狀體目標放置軸位的標記和確認。傳統的軸位標記方式主要是裂隙燈顯微鏡下“兩步法”標記,對醫生的操作和患者的配合度有較高要求,且存在較大誤差。隨著數字化平臺的發展,導航系統被應用于白內障手術中(如Callisto eye導航系統等),雖大大減少了軸位標記的誤差,但因相關設備的價格昂貴,推廣困難。為了解決上述問題,我們團隊自主開發了手機應用軟件,利用智能手機自帶的水平儀和軟件內的電子量角器可方便、精確地測量出眼部標記點的角度值,進而設計出一種智能手機輔助的新型“任意點兩步法”的標記流程。為評估其在白內障超聲乳化吸出聯合人工晶狀體植入術中尋找目標軸位的便利性和準確性,進行以下研究。

1 對象和方法

1.1對象前瞻性觀察性研究。選取2021-10/2022-04于沈陽何氏眼科醫院擬行白內障超聲乳化吸出聯合人工晶狀體植入術的年齡相關性白內障患者62例62眼。納入標準:(1)臨床診斷為年齡相關性白內障,擬行白內障超聲乳化吸出聯合人工晶狀體植入術;(2)年齡50-85歲;(3)術前進行IOL Master700生物測量并能識別出眼前段圖像者。排除標準:(1)合并圓錐角膜、翼狀胬肉、角膜斑翳、青光眼、上瞼下垂、眼外傷、視網膜脫離等疾病;(2)有內眼手術禁忌證,如淚囊炎、淚小管炎、感染性角結膜炎等;(3)合并眼球震顫;(4)老年環明顯及周邊角膜變性可能影響標記及術中識別者;(5)小瞼裂、深眼窩影響術前標記及術中放置刻度標記環者;(6)Callisto eye導航系統在術中無法識別者;(7)存在焦慮、抑郁等嚴重心理、精神疾病者。采用隨機數字表法將納入患者分為兩組,對照組患者31例31眼采用裂隙燈下標記的“傳統兩步法”標記人工晶狀體的目標軸位,其中男13例,女18例,平均年齡69.10±6.75歲,患眼眼別右眼17眼,左眼14眼;試驗組患者31例31眼采用智能手機輔助的“任意點兩步法”標記人工晶狀體的目標軸位,其中男15例,女16例,平均年齡68.68±6.50歲,患眼眼別右眼17眼,左眼14眼。兩組患者性別構成、年齡、患眼眼別等基線資料比較,差異均無統計學意義(P>0.05)。本研究嚴格遵循《赫爾辛基宣言》,經沈陽何氏眼科醫院倫理委員會批準[倫理審批號:(IRB(2021)K014.01)],納入患者均知情同意并簽署書面知情同意書。

1.2方法

1.2.1術前檢查術前納入患者均進行眼科檢查排除白內障手術相關禁忌證,并采用IOL Master700進行術眼的生物測量和眼前段圖像采集。

1.2.2目標軸位標記納入患者均假定擬行Toric IOL植入,并擬定以角膜陡峭軸為人工晶狀體的目標放置軸位,目標軸位標記均由同一位手術醫生完成。

1.2.2.1對照組采用裂隙燈下標記的“傳統兩步法”標記人工晶狀體的目標軸位。操作步驟:(1)通過裂隙燈顯微鏡在光帶的引導下標記出0°和180°的水平軸位作為參照標記點。具體操作方法:術前30 min在小瞳孔下,患者端坐于檢查室內裂隙燈前,表面麻醉后,頭正位于頭架之上,囑患者目視前方,調整裂隙燈為細光帶至水平位,術者透過顯微鏡觀察并調整光帶通過患者瞳孔的中心,以1 mL注射器輕輕劃破光帶對應位置的兩側角膜緣局部上皮,力度應適中,勿過度破壞角膜上皮,再用一次性無菌記號筆著染,完成3∶00和9∶00位水平軸標記(圖1A)。(2)術中以水平軸位標記點為參照基準,使用刻度標記環,將0°和180°刻度線與水平標記的兩個標記點相對應,再以1 mL針頭聯合記號筆標記出陡峭軸位置所在的徑線即目標軸位(圖1B)。

圖1 目標軸位標記 A:裂隙燈下水平標記;B:術中標記目標軸位;C:智能手機測量任意點標記的實際角度值及以標記點為基準的目標角度值。

1.2.2.2試驗組采用智能手機輔助的“任意點兩步法”標記人工晶狀體的目標軸位。操作步驟:(1)術前肉眼直視下在角膜緣的任意位置做1個點的標記。具體操作方法:患者術前于手術室內端坐位,表面麻醉后,手指撐開眼瞼,使用無菌干棉簽在預標記的位置吸干淚液,用細記號筆尖端局部輕點標記,保持眼瞼撐開約10 s,標記點墨水干燥后,以蘸有0.05%碘伏的棉簽輕觸局部標記點,利用碘伏固定墨水;打開智能手機的自研APP Eye-C進入拍照界面,軟件調用水平儀陀螺盤,實時監測手機自身的偏斜角度,持手機對準術眼拍照后進入測量和輸入界面,調整照片使角膜中心與陀螺盤中心相重疊;點擊角度測量按鍵,調整測量線使其與角膜緣的標記點相重疊,軟件實時給出照片上標記點測得的角度值,結合拍照時相機偏轉的角度,自動輸出患者眼球上參照標記點的實際角度值。軟件內輸入目標軸位數值后,自動輸出“以標記點為基準的目標角度值”,同時在眼部照片中輸出相應的模擬圖示,便于術者術中查看和操作(圖1C、2A-E)。(2)術中以已知角度值的標記點為參照基準,使用刻度標記環將0°刻度線與標記點對應,同時將標記環內徑與角膜緣相對應,再結合軟件自動給出的“以標記點為基準的目標角度值”,以1 mL針頭聯合記號筆標記出陡峭軸位置所在的子午線,即目標軸位(圖2F)。本研究采用的智能手機均為安裝了自研APP的同一部手機(魅族17pro,安卓系統)。

圖2 試驗組目標軸位標記手機APP使用和標記流程圖 A:直視下角膜緣任意位置的一點標記;B:手機軟件拍照;C:調整圖片對位;D:測量標記點實際角度值(右上角紅色數值);E:輸入目標軸位數值后,自動輸出“以標記點為基準的目標角度值”;F:術中以已知角度值的標記點為參照基準,使用刻度標記環尋找目標軸位。

1.2.3Callistoeye導航系統測量參照標記點及目標軸位標記點的角度值術中完成目標軸位標記后,采用Callisto eye導航系統測量兩組患者步驟(1)參照標記點和步驟(2)目標軸位標記點的角度值。測量方法:啟動導航系統實現患者眼球的識別和對位后,進入Toric IOL導航界面,設定指示線以角膜中心為軸心(將Optical offset中的px和py值設為0),并設定指示線為3條平行線,操作者通過調整目標軸位的數值調整指示線的位置,直到指示線與需測量的眼表標記點相重合或平行,讀出指示線的軸位數值,即標記點的導航測量值(圖3)。Callisto eye導航系統的操作由同一位臺下護士完成。

圖3 Callisto eye導航系統測量參照標記點及目標軸位的角度值 A:對照組水平經線;B:對照組目標軸位經線;C:試驗組任意一點經線;D:試驗組目標軸位經線。

1.2.4觀察指標

1.2.4.1偏差值以Callisto eye導航系統的測量值作為標準參照,分別計算參照標記點擬定值(對照組為0,試驗組為參照標記點的手機APP測量值)與導航測量值間的偏差(命名為“偏差-1”)、參照標記點和目標軸位標記點“夾角”擬定值與導航測量值間的偏差(命名為“偏差-2”)、目標軸位標記點擬定值與導航測量值間的偏差(命名為“偏差-總”)。計算方法:(1)偏差-1:偏差-1對照組=參照標記點導航測量值-0/180(因導航系統的軸位輸入不能輸入負值,根據標記點逆/順時針偏轉誤差,對應選擇減去0/180),偏差-1試驗組=參照標記點導航測量值-參照標記點手機APP測量值;(2)偏差-2:偏差-2對照組=(目標軸位標記點導航測量值-參照標記點導航測量值)-目標軸位標記點擬定值,偏差-2試驗組=(目標軸位標記點導航測量值-參照標記點導航測量值)-(目標軸位標記點擬定值-參照標記點手機APP測量值);(3)偏差-總:偏差-總=目標軸位標記點導航測量值-目標軸位標記點擬定值(圖4)。上述計算結果如為負數,取其絕對值進行統計輸入和對比。

圖4 偏差值計算模式圖 A:對照組;B:試驗組。

1.2.4.2術前軸位標記用時記錄兩組患者術前軸位標記用時,以點表面麻醉藥物后30 s開始計時,試驗組以標記點角度測量完成且輸出“以標記點為基準的目標角度值”完畢結束計時;對照組以確定完成兩個水平標記點時結束計時。

2 結果

2.1兩組患者偏差值比較試驗組患者偏差-1值和偏差-總值均低于對照組,差異有統計學意義(均P<0.01),但兩組患者偏差-2值差異無統計學意義(P>0.05),見表1。

表1 兩組患者偏差值比較

2.2兩組患者術前軸位標記用時比較術前,試驗組患者軸位標記用時(1.77±1.70 min)短于對照組(2.88±3.20 min),差異有統計學意義(t=-6.790,P<0.01)。

3 討論

現代白內障手術已發展到白內障屈光手術時代,不僅以復明為目標,而且更加強調術后的視覺質量。散光為常見的屈光不正,普遍存在于白內障患者中。我國流行病學調查數據顯示,白內障術前角膜散光在0.50-1.00 D者占32.5%-36.4%,1.00-1.50 D者占21.3%-22.4%,1.50-2.00 D者占10.6%-12.4%,超過2.00 D者占8.2%-13.0%[10],術后殘余散光會不同程度影響患者的視功能及視覺質量,因此對術前存在的角膜散光進行矯正十分必要。

目前臨床上白內障患者矯正散光的主要方法包括術后戴鏡、角膜屈光手術(如角膜激光手術、角膜緣松解切口(limbal relaxing incision,LRI)和植入Toric IOL。其中Toric IOL植入術具有較好的手術預測性、良好和穩定的術后效果,大大提高白內障患者術后的裸眼遠視力和脫鏡率,患者的滿意度提高[7-9]。但Toric IOL在臨床的實際應用中仍然存在一些難點和要點,其中Toric IOL軸位的偏斜可對其矯正散光的效果及患者術后視覺質量產生較大影響。研究表明,每1°的偏位會降低3.3%的散光矯正能力,即30°的偏位將導致Toric IOL失去散光矯正能力,并且產生散光軸向的改變[11]。Toric IOL軸位偏斜的原因主要是術中 Toric IOL植入位置的錯誤和(或)術后人工晶狀體的旋轉。然而,為保障術中人工晶狀體的精確定位,術前和術中需進行人工晶狀體目標放置軸位精確的標記和確認。同時患者由坐位至平臥時,眼球會發生一定程度外旋,平均旋轉2°-4°,眼球旋轉最大可達14°[12]。為避免平臥手術時眼球旋轉所帶來的影響,目前臨床多采用“兩步法”進行目標軸位的尋找和標記,即第一步在術前患者坐位下進行眼球標記;第二步在術中以坐位時所做的標記點作為參照物利用刻度標記環(如Mendez量規)尋找到目標軸位。而第一步所做的參照標記點多為角膜緣水平子午線上3∶00或9∶00位的兩個點,臨床上主要是在裂隙燈顯微鏡下進行的手法水平標記法,也有學者為了簡化該操作發明了各類標記器用于術前標記(如氣泡標記器、鐘擺標記器或眼壓計標記器等)。但上述傳統的“兩步法”標記存在誤差較大、醫生操作復雜、需特殊購置器械、需患者較高的配合度等問題。

近年采用的手術數字導航系統,如Verion(Alcon)、Callisto(Carl Zeiss Meditec AG)、SG3000(Sensomotoric Instruments GmbH)等及虹膜紋理引導的飛秒激光囊膜標記法,可通過記錄和比對角膜緣和鞏膜血管、虹膜,在術中對切口位置和散光軸位進行實時定位和指引。也有在術中使用波前相差測量儀,如Orange(WaveTec)等,通過實時測量散光數對Toric IOL的軸位進行準確引導。上述設備雖然可大大提高人工晶狀體對位的精度[13-18],但由于其價格高昂,限制了在國內臨床的開展和使用。

智能手機近年來不斷迭代升級,依靠新型的軟硬件已在醫療領域的各個方面得到了應用,加速了醫療數字化轉型,智能手機在眼科的應用程序適用于Toric IOL的軸位標記[19-21]。Barrett G設計的手機APP toriCAM[22]測量標記點,證明toriCAM應用能夠顯著提高參考標記點的準確性,但toriCAM軟件設計過于簡單,拍照對位時需要患者很好的配合及拍照者很高的手部穩定性,很多時候需要多次反復拍照才能使測量線剛好與標記點重疊。為了更方便和充分地利用智能手機的拍照、水平儀和電子量角器等功能,本研究自研了智能手機應用程序,與toriCAM相比,使用更加便利,優勢在于拍照時不必刻意調整手機角度,簡單對焦后即可快速進行拍照;拍照后所得照片可進一步調整縮放與前景刻度環對位,之后通過精確的電子量角器功能測量出眼球上參照標記點在圖片上的角度值,結合拍照瞬間后臺記錄下的相機旋轉角度,自動輸出“參照標記點的實際角度值”;通過進一步輸入Toric IOL目標軸位、主切口軸位等角度值,可分別自動輸出“以標記點為基準的目標角度值”和模擬圖示,方便術者查看和操作?；谝陨蟽瀯菡J為依靠智能手機APP,不一定需要在裂隙燈下標記水平軸位的標記點,只需肉眼下任意做一對標記點,就可以通過手機APP測量出其所在子午線的真實角度值,再以該“已知角度的參照標記點”為基準,便可以在術中將刻度標記環的0°和180°刻度線與參照標記點對應后,進一步以已知角度的標記點為基準尋找目標軸位。事實上任意“一對”標記點也不是必要的,因為手機APP內拍得的照片可以方便地調整至角膜緣與前景環相對應,進而實現照片上的角膜中心與陀螺盤中心相重疊,那么只要標記出角膜緣位置的“任意一個點”,便可通過APP測量出該點相對角膜中心的角度值?！皟牲c成一線”,雖然只標出一個點,但另一個潛在的固定點是角膜中心,這需要在術中使用環形標記器時,將刻度線0°位與參照標記點對應的同時標記器的內徑與角膜緣相對應,便實現了“兩點對位”,進而可進行下一步尋找目標軸位。手機APP軟件具有調用智能手機自帶水平儀的基本功能,能夠測量旋轉角度及其方向,同時在軟件上加用高精刻度盤,可以精確到1°,經多次測試后具有很好的重復性,且在不同手機上安裝后測量結果的一致性較好[22]。本研究也證實該智能手機輔助的“任意點兩步法”在白內障手術中具有較好的便利性和準確性。

Visser等[23]認為,Toric IOL植入術中采用“傳統兩步法”標記人工晶狀體的目標軸位產生的偏差主要有3個來源:(1)術前水平參照標記點位置偏差;(2)術中以刻度標記環參照水平標記點尋找目標軸位標記點時發生的偏差;(3)植入的Toric IOL與目標軸位標記點的對位偏差。該研究使用SG3000數字導航系統(Sensomotoric Instruments GmbH)評估氣泡標記器作為參照標記的兩步法的準確性,發現上述3個來源的偏差分別為2.4°±0.8°、3.3°±2.0°和2.6°±2.6°,最終導致Toric IOL對位的平均誤差為4.9°±2.1°。本研究僅對標記過程的偏差進行研究,即Visser等[23]提到的前兩個偏差,分別對應于本研究中的“偏差-1”和“偏差-2”,而二者疊加造成了目標軸位標記點的偏差即為“偏差-總”。本研究顯示,試驗組偏差-1值顯著低于對照組(1.06°±1.39°vs2.48°±2.23°,P<0.01),偏差-總值也低于對照組(1.77°±1.54°vs2.81°±1.58°,P<0.01),提示本研究采用智能手機輔助“任意點兩步法”過程中,智能手機APP測量出的參照標記點實際角度值精確,最終獲得的目標軸位標記點軸位更準確。然而,本研究中兩組偏差-2值差異無統計學意義(1.35°±1.40°vs1.48°±1.79°,P>0.05),考慮是因為該誤差的來源主要是術中使用刻度標記環過程造成的,分析主要由于標記環的刻度線精確度為每格10°,過低的精度導致非整數的擬定目標軸位定位模糊,這也將是未來進一步的研究方向。

本研究比較兩組間術前軸位標記使用時長發現,試驗組顯著短于對照組(1.77±1.70 minvs2.88±3.20 min,P<0.01),由于兩組術中第二步尋找目標軸位的操作類似,可以說智能手機輔助的“任意點兩步法”與“傳統兩步法”相比,操作更便利。此外,本研究中“任意點兩步法”采用一個參照標記點的方法還存在以下優勢:(1)另一個標記點均以“角膜中心”為中心,術前參照點標記操作不需要在小瞳孔下進行,與“傳統兩步法”以瞳孔為中心的兩個參照標記點相比,本研究中的另一個點以“角膜中心”為中心,即以光軸和囊袋中央為中心,理論上更便于Toric IOL的對位;(2)手機APP使用過程簡便,參照點標記的操作可安排在術前幾分鐘進行即可,也不需要使用注射器劃傷角膜上皮,可減少因過早標記導致術中標記點模糊和角膜上皮損傷造成患者眼部異物感等不適,減少眼部損傷的同時也降低了感染的風險,安全性更高。

本研究也存在不足和需進一步研究和改進之處:(1)以Callisto eye導航系統作為標準參照,即默認其為金標準,而事實上目前采用的任何一種數字導航系統均存在一定誤差,本研究中采用的Callisto eye導航系統是以患者角膜緣處的血管情況進行定位,如術中出現結膜出血、結膜水腫、開瞼器導致結膜血管位置變化或術中使用含腎上腺素成分的散瞳藥物導致血管收縮,均會不同程度導致Callisto eye導航系統術中圖像的捕捉定位不準確或導航識別失敗[24],本研究中便出現了1例因結膜下出血的患者術中導航失敗,以及1例因患者術中注視差最終無法進行導航的情況,最終剔除本研究。但大量研究證實,與多種標記方法相比,數字導航系統仍然是目前臨床最精確的方法[13-16],但也有研究采用數字導航系統作為標準參照對不同方法眼部標記點的誤差進行分析[21,23]。因而,本研究方案獲得的數據結果可支持最終結論。(2)雖然本研究將患者的角膜陡峭軸定為目標軸位,但實際操作過程模擬Toric IOL植入過程中的標記流程,有理由認為本研究結論適用于需要在眼部手術中精確尋找目標軸位的患者,尤其是白內障超聲乳化吸出聯合Toric IOL植入術的患者,但本研究納入的患者未真實施行Toric IOL植入術,研究內容和觀察指標僅限于標記過程,未涉及術中及術后晶狀體的對位,后續會將該方法應用到真實植入Toric IOL的患者中,進而對最終Toric IOL的對位效果等指標進行研究。(3)本研究中試驗組的標記操作過程仍然有需要進一步改進的地方,如智能手機拍照過程由于是手持拍照,患者缺少固視點,進而造成獲取的照片可能非眼球絕對正位照等,后續將通過在APP內增加手機垂直軸信息和外加手機微距鏡頭及鏡頭周的指示燈等方式加以改進。

綜上所述,與“傳統兩步法”相比,智能手機輔助“任意點兩步法”在白內障超聲乳化吸出聯合人工晶狀體植入術中標記目標軸位的過程操作簡便省時、準確性高。