基于Meta 分析的拇外翻足部矯形器的有效性探究

黃慧敏，曾喻容，徐海燕

（泉州師范學院，福建 泉州 362000）

拇指外翻（Hallux Valgus，HV）表現為第一指骨向外偏移與第一跖骨向內偏移，至超過正常生理角度。其患病18～65 歲的成年人中約為23%，在65 歲以上老年人中為35.7%，并且畸形的患病率隨著年齡的增長而增加，其中女性患病率為30%，高于男性患病率13%[1]，是較為常見的前足部畸形之一。許多研究強調手術治療可能導致其他并發癥[2-3]、拇外翻復發和拇外翻患者術后不滿意度較高等問題，這類現象占比在25%～33%之間[4]，并且手術治療對于患者足部條件有著較高的需求。而拇外翻矯形器作為一種生物力學支持手段，能夠減少足部對第一跖關節的壓力，防止患者的活動能力進一步退化，因而在治療中多數拇外翻患者選擇佩戴矯形器進行非手術的保守治療，但該群體足部的特殊性使其穿戴日常鞋靴時難免產生不適感及物理疼痛。本文采取Meta 分析法，探究各類矯形器結構對拇外翻患者足部有效性，以便設計師可以在具有科學性的結構基礎上，結合該群體的病理特征，進行新載體的應用設計。

1 檢索方法

1.1 文獻檢索策略

研究檢索了中國知網、萬方、維普中文數據庫以及Web of Science 、ScienceDrect、PubMed 外文數據庫，檢索時限均為建庫至2023 年2 月。以“主題（拇外翻）”OR“主題（踇外翻）”OR“主題（矯形器）”NOT“主題（術后）”AND“關鍵詞（拇外翻）”AND“摘要（拇外翻）詞頻：2”為檢索式進行高級檢索，以及英文“主題（hallux valgus）”NOT“主題（clinical）”AND“摘要（orthosis）”AND“摘要（hallux valgus）”進行檢索，且為防止遺漏，加以谷歌學術等網站進行相關文獻補充檢索。

1.2 納入與排除標準

納入標準：（1）與拇外翻矯形輔具有效性相關的文章；（2）研究對象均為被診斷為拇外翻的人群；（3）提供拇外翻矯形輔具治療效果的測量評估，包括其對足部主觀疼痛感的改善和客觀功能有效性的評估，或足部矯正數據的跟蹤測量；（4）提供了相關因素的標準化均數差（standardized mean difference，SMD）值和95%置信區間（confidence interval，CI）的數據或其他可以計算出SMD 值和95%CI 的基礎數據。

排除標準：（1）綜述類研究；（2）同一研究、重復研究數據的文獻；（3）研究者中患者人數少于10例；（4）數據缺失或不充分的文獻；（5）研究結果缺失的文獻。

1.3 文獻篩選及數據提取

首先依照文獻檢索策略的步驟檢索收集文獻；然后將檢索的文獻導入Endnote 進行排重，由2 名研究員按照文獻納入與排除標準進行獨立篩選文獻，結果不一致時，再通過第三者決定是否納入。為驗證納入標準，文獻的篩選不設盲，均通過詳細閱讀和審查來篩選及確定文獻。

1.4 質量評價

在系統評價中評估單個樣本的方法學質量是提高“實現有效結果”可能性的關鍵過程[5]，本文獨立評估了納入Meta 分析的14 篇干預性研究的方法質量，利用物理治療證據數據庫（PEDro）量表對每項研究進行評估，該評價包含：（1）受試者的納入條件具體說明；（2）隨機分配；（3）分配隱藏；（4）基線等效性；（5）受試者設盲；（6）治療師設盲；（7）評定者設盲；（8）主要結果測量；（9）意向治療分析；（10）組間統計；（11）點測量和變異性測量。評估依照參考方法質量指標：9～10 分為高質量文獻；6～8 分為較高質量文獻、4～5 分為一般質量文獻、小于4 分為低質量文獻；其中描述清晰得1 分，不清晰則為0 分，而“受試者的納入條件有具體說明”不影響研究的內在效度或統計效度，不納入PEDro 得分統計中。

1.5 統計數據處理

根據納入文獻中提取的基本特征，使用Revman5.4 進行數據分析，具體以拇外翻角、視覺模擬量表、趾間角、步長、步速和步寬作為指標，并通過I2和P值判斷各研究間的數據是否具有異質性。當各研究間數據沒有異質性或異質性較低時，使用固定效應模型合并效應量；而異質性較高時，采用隨機效應模型合并效應量，進行Meta 分析。

2 研究內容

2.1 納入文獻情況

從中、外文數據庫中，經初步檢索得到2 288 篇文獻后，運用文獻管理器（Endnote）剔除重復文獻；進而排除綜述類等不相關文獻類型，并通過閱讀題目和摘要后篩選所需文章；而后進行仔細閱讀，對所選文獻的數據、變量以及研究結果進行全文篩選，最終納入文獻14 篇。其中含中文文獻1 篇、外文文獻13 篇，文獻納入流程見圖1。

圖1 文獻納入流程圖Fig.1 Flow chart of literature retrieval

為了更清晰直觀地獲得所涵蓋文獻的研究熱點和主要方向，本文運用信息可視化軟件（VOSviewer）對經初步篩選符合主題類型的31 篇文獻進行關鍵詞共現（圖2）。其中不同的聚類族群呈現出不同的顏色，而各節點的大小則體現關鍵詞出現的頻率高低，節點越大，那么關鍵詞頻率越高。由圖2 可知，納入文獻的主要關鍵詞和方向為：拇外翻、足部矯形器、跟蹤調查、足底壓力、X 光線照相術、疼痛、保守治療、生活質量、鞋靴、鞋墊、患者滿意度以及設備設計等。

圖2 關鍵詞共現圖譜Fig.2 Keyword co-occurrence graph

2.2 納入文獻的基本特征及質量評價

2.2.1 文獻基本特征

本文共納入14 篇中英文文獻，皆為非手術干預，樣本人數總量為584 人，樣本年齡為14～80 歲，涵蓋各年齡段；試驗周期由即刻到兩年不等；矯形器種類及結構不作限。具體納入文獻的基本特征見表1。

表1 文獻基本特征Tab.1 Basic characteristics of literature

2.2.2 文獻質量方法學評估

根據物理治療證據數據庫（PEDro）量表及方法質量指標，對所納入的14 篇文獻進行質量評價，見表2。本研究納入的文獻對于受試者納入條件均表述明確，測量報告比較完整，且文獻的主要指標基線基本一致，根據指標評定，本研究最終納入高質量文獻5 篇，較高質量文獻9 篇，一般質量文獻1篇；無低質量文獻。

表2 PEDro 量表1）Tab.2 PEDro scale

3 Meta 分析結果與討論

由于所納入文獻的測量方式不同，因而選擇SMD 作為評價矯形器有效性的最終效應量指標。對納入Meta 分析的14 篇文獻進行異質性檢驗判斷，通過I2和P值，當I2＜50%或P＞0.05，顯示異質性不顯著；反之I2＞50%或P＜0.05，則顯著；如不一致，I2優先級大于P值。當各研究間數據沒有異質性或沒有顯著異質性時，使用固定效應模型合并效應量；而異質性較高時，則采用隨機效應模型合并效應量。在評價數據結果有效性時，當95%置信區間不包含0，且P＜0.05，則合并結果有統計學意義；而95%置信區間包含0，且P＞0.05，則差異無統計學意義。

合并后效應量結果顯示I2=80%，P＜0.000 1，各研究之間整體呈現較高的異質性，因而采取隨機效應模型對其進行meta 分析；SMD= 0.42 （95%CI：0.15，0.69），Z=3.07（P=0.002），結果呈現矯形器對拇外翻足部的改善存在有效性。

3.1 對拇外翻角的干預效果

拇外翻角（Hallux abducts angle，HAA）是指第一跖骨縱軸線與第一跖近節跖骨縱軸線的夾角，也據此將拇外翻分為四個階段：15°左右為可逆階段；16°～30°為攣縮階段；31°～40°為嚴重階段；40°以上則為畸形階段，因此拇外翻角是常用于拇外翻診斷和治療的主要因素之一。

對納入的6 項研究（含163 個樣本量）進行異質性檢驗，如圖3 所示，結果顯示I2=32（P=0.19），表明了各研究間不存在高度異質性，采用固定效應模型進行Meta分析。其結果顯示，拇外翻矯形器對改善拇外翻角有一定效果，SMD=0.59 （95% CI：0.36，0.81），Z=5.15（P＜0.00001），干預有效。指標中研究項的干預措施為：（1）動態夾板；（2）前橫足弓矯形器；（3）前橫足弓矯形器；（4）靜態矯形器；（5）動態矯形器；（6）定制型腳趾分離器。

圖3 拇外翻矯形器對改善HAA 的有效性森林圖Fig.3 Forest plot for the effectiveness of hallux valgus orthosis in alleviating hallux valgus

檢驗結果顯示，（1）動態夾板：SMD=0.06（95%CI：-0.46,0.57）與（4）動態矯形器：SMD=0.54（95%CI：-0.03,1.12）的數據呈現無效干預；而前橫足弓矯形器和定制型腳趾分離器在干預中相比更顯優勢。

3.2 對足部疼痛的干預效果

對納入的7 項研究（含146 個樣本量），數據均通過疼痛視覺模擬量表（Visual Analogue Scale）記錄，并進行異質性檢驗，如圖4 所示，結果顯示I2=85（P＜0.000 1），表明各研究間存在著高度異質性。采用隨機效應模型進行Meta 分析，結果顯示，長期使用矯形器后在一定程度上可以緩解拇外翻患者的足部疼痛，SMD=1.09（95%CI：0.43，1.75），Z= 3.23（P=0.001），干預有效。

圖4 拇外翻矯形器對緩解足部疼痛的有效性森林圖Fig.4 Forest plot for the effectiveness of hallux valgus orthosis for relieving foot pain

該指標中研究項的干預措施含：（1）夜間夾板；（2）腳趾分離器；（3）腳趾分離器；（4）腳趾套筒組；（5）腳趾分離器；（6）全長內足弓支撐墊；（7）含跖骨墊和內足弓支撐的矯形鞋墊。

檢驗結果顯示，（1）夜間夾板：SMD=0.09（95%CI：-0.42,0.59）、（5）腳趾分離器：SMD=0.51（95%CI：-0.30,1.33）和（6）全長內足弓支撐墊：SMD=0.28（95%CI：-0.50,1.05）的數據皆呈現無效干預；而其余研究項均有統計學意義。其中，（5）和（6）的干預措施周期時間為1 個月，其余干預措施的周期時間范圍在3～6 個月，因而對足部疼痛的干預效果中，干預周期或是影響有效性的原因。

3.3 對趾間角的干預效果

趾間角指第一、二跖骨縱軸延長線的夾角。對納入的4 項研究（含116 個樣本量）進行異質性檢驗，如圖5 所示，結果顯示I2=0（P=0.97），表明各研究間不存在高度異質性，采用固定效應模型進行Meta 分析。通過不同的干預措施在3～12 個月的干預周期的實驗結果顯示，拇外翻矯形器對改善趾間角沒有意義，SMD=0.02（95%CI：-0.24，0.27），Z=0.12（P=0.90）,干預無效。

圖5 拇外翻矯形器對改善趾間角的有效性森林圖Fig.5 Forest plot for the effectiveness of hallux valgus orthosis for modifying interphalange angle

3.4 對步長的干預效果

對納入的三項研究（含60 個樣本量）進行異質性檢驗，如圖6 所示，結果顯示I2=0（P=0.75），表明各研究間不存在高度異質性。采用固定效應模型進行Meta 分析，結果顯示，不同的干預措施在3～6個月的干預周期下，對拇外翻患者的步長不造成影響，SMD=-0.30 （95% CI：-0.67，0.06），Z=1.66（P=0.10），差異無統計學意義。

圖6 拇外翻矯形器對步長影響的森林圖Fig.6 Forest plot for the effect of hallux valgus orthosis on step length

3.5 對步速的干預效果

對納入的2 項研究（含50 個樣本量）進行異質性檢驗，如圖7 所示，結果顯示I2=0（P=0.33），表明各研究間不存在高度異質性。采用固定效應模型進行Meta 分析，結果顯示，使用矯形器對步速有減緩影響，SMD=-0.54（95%CI：-0.94，-0.14），Z=2.62（P=0.009），差異均有統計學意義。

圖7 拇外翻矯形器對步速影響的森林圖Fig.7 Forest plot for the effect of hallux valgus orthosis on gait speed

指標中研究項的干預措施含：（1）剛性膠帶：SMD=-0.44（95%CI：-0.89,0.00）；（2）含跖趾關節處空楔、跖骨墊和縱向足弓支撐墊矯形器：SMD=-0.96（95%CI：-1.89,-0.02），均為呈現一定程度的平均步速減緩。

3.6 對步寬的干預效果

對納入的2 項研究（含50 個樣本量）進行異質性檢驗，如圖8 所示，結果顯示I2=0（P=0.70），表明各研究間不存在高度異質性。采用固定效應模型進行Meta 分析，結果顯示，拇外翻矯形器會相對縮小步寬寬度，SMD=0.58 （95%CI：0.18，0.98），Z=2.84（P=0.005），差異均有統計學意義。

圖8 拇外翻矯形器對步寬影響的森林圖Fig.8 Forest plot for the effect of hallux valgus orthosis on step width

指標中研究項為同一干預措施（含跖骨墊和內足弓支撐的矯形鞋墊）、不同程度拇外翻人群（可逆階段/ 攣縮階段），分別為可逆階段：SMD= 0.66（95%CI：0.99,1.23）與攣縮階段：SMD=0.50（95%CI：-0.06,1.33），檢驗結果顯示會在一定程度上影響可逆階段的拇外翻人群的步寬。

3.7 小結

本次分析結果顯示，拇外翻矯形器對患者的拇外翻角、足部疼痛、步寬及步速均有影響。其中常用于拇外翻診斷與治療效果評價的指標中，（1）針對拇外翻角的試驗：前橫足弓矯形器、靜態矯形器、定制型腳趾分離器的矯形器結構類型，都在一定程度上呈現了矯形器對拇外翻角改善的有效性。（2）針對緩解足部疼痛的試驗：夜間夾板、腳趾分離器、腳趾套筒組，以及含跖骨墊與內足弓支撐的矯形鞋墊的矯形器類型，呈現有效性，且與使用周期長度存正相關影響。（3）趾間角的試驗結果則呈現無效干預，拇外翻矯形器對趾間角的改善具有局限性。

同樣，對正常行走步態的影響分析結果顯示：（1）矯形器將不會影響日常行走的步長；（2）矯形器在使用過程中對足部進行約束，因此矯正時足部產生的痛感及矯形器與日常鞋子的匹配程度等因素，對實驗者行走時的步速和可逆階段實驗者的步寬產生影響，即步速減緩、步寬變窄。

通過本文分析中的不同指標結果可知，（1）針對改善拇外翻角的有效性結構主要為：前橫足弓支撐結構和干預腳趾擺放位的結構；（2）針對緩解足部疼痛的有效性結構主要為：內足弓支撐結構、干預腳趾擺放位的結構以及不同部位的緩沖足墊。本文納入研究的文獻中實驗數據均完整，所含樣本量相對較大，文獻質量較高。綜合探估了不同結構類型的拇外翻矯形器對穿戴者足部病理特征改善的有效性，以及日常行走中步態的影響。研究的局限性在于目前含有隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）且數據完整的相關研究文獻較少；納入文獻數量有限，提示結果可能存在偏移風險；各實驗中具體干預周期、樣本量不同，或對有效性結果的大小產生一定影響。

4 結論

拇外翻患者足部第一跖趾關節的拇指向外偏斜移位且引起患者的足部疼痛，其病理性特征使得患者無法適應正常鞋靴，日常行走活動受限。而拇外翻矯形器目前主要為僅限居家使用的矯形器以及可置入鞋靴中的矯形器等單獨個體產品的結構形式，存在矯形器與鞋靴匹配不適、移位以及不便日常穿戴等問題。未來矯形器設計發展將會趨向于提升與鞋靴的匹配度以及和人體足部的適配度，由單一個體存在的形式，探究出矯形器不同的新載體形式，并促進其設計的再發展。

研究結果對不同結構類型的有效性進行分析，為拇外翻特殊群體矯形器的新載體發展提供一定的結構設計理論指導。例如以鞋靴作為矯形器新載體形式，即矯形器與鞋靴一體化設計，設計師在拇外翻群體鞋靴功能需求的設計基礎上，根據本文對矯形結構有效性的篩選，進行鞋靴結構設計選擇，以避免矯形器于鞋靴中的移位及強烈異物感，提高該特殊群體日常行走的足部舒適度，并抑制拇外翻。對未來拇外翻矯形器提供日?；男バ螺d體和鞋靴一體化的結構形式新視角，提高鞋靴矯形器設計的可靠性與科學性。