臨床路徑的制訂與管理系列研究之一：臨床路徑的制訂理論、方法、流程與建議

易 燁，林珂雯，婁佳奡，彭淑楨，靳英輝，馮佳佳，張 潘，林麗開，王行環，

1. 武漢大學中南醫院循證與轉化醫學中心（武漢 430071）

2. 武漢大學醫學部（武漢 430071）

3. 武漢大學中南醫院護理部（武漢 430071）

4. 武漢大學醫院管理研究所（武漢 430071）

臨床路徑是一種在一定時間范圍內對一類特定患者進行臨床診療及管理的標準化流程，基于循證醫學指南、最佳臨床實踐和患者期望等信息進行制訂，旨在提高診療質量、降低風險、提高患者滿意度和資源使用效率[1]。臨床路徑在對現有診療流程進行重組的基礎上，參照循證醫學、質量管理、工業工程標準化原理等多種理論，對與治療結果密切相關的診療活動、診療措施、診療時間做出明確規定，并以此為基礎向患者提供診療服務[2]。臨床路徑的制訂和管理是在醫療服務開展過程中不斷發現問題、探究問題、尋找問題背后的原因，并不斷反饋實施信息，最終得以優化和完善的系列過程。目前，國內外制訂臨床路徑的流程基本一致，主要圍繞前期準備、中期制訂、后期更新三個階段展開，但不同國家或研究團隊的制訂方法學各有特色。本文在臨床路徑制訂的國內外文獻系統評價基礎上對臨床路徑制訂理論和流程進行梳理并提出建議，為醫療機構制訂臨床路徑提供參考。

1 臨床路徑制訂理論

臨床路徑的制訂參照管理學、循證醫學、經濟學等多學科理論，常運用的理論包括人本主義理論、循證醫學、工業工程標準化原理、戴明循環理論（Plan-Do-Check-Act, PDCA）、衛生經濟學理論。各類理論為臨床路徑的制訂在指導原則、流程設計、內容填充、質量改進等方面提供指引，為臨床路徑的制訂打下堅實的理論基礎（圖1）。

圖1 臨床路徑制訂與發展理論Figure 1. Clinical pathway formulation and development theory

臨床路徑是一種以人本主義原理為指導的醫療行為模式，堅持以人本主義理論為指導，才能做到以患者為中心，臨床路徑的制訂要從患者的角度出發，考慮制訂內容的合理性、系統性和完整性，以及是否適宜推廣到臨床診療中[3-4]。循證醫學為臨床路徑的制訂提供了可靠的依據，兩者相輔相成，在臨床路徑制訂過程中要求個人臨床經驗與循證醫學最佳證據相結合形成標準診療流程，為臨床決策提供真實有效的依據[5-6]。工業工程標準化原理核心是流程的標準化，借此原理可以用來規范臨床路徑的標準化，將企業中的“持續品質改善（continuous quality improvement,CQI）”應用于臨床工作中，在患者住院到出院的整個流程中明確治療流程和監控流程，從而實現醫療資源的有效配置和服務水平的提升[7]。PDCA 可以應用于臨床路徑各關鍵環節的質量管理和控制中，通過對臨床路徑不斷監控反饋，對變異與治療結果持續不斷改進，從而實現臨床路徑關鍵環節隨著環境和所面臨問題的變化而不斷改善[8]。衛生經濟學理論是運用技術經濟學的方法評價并分析醫療活動中的經濟效果，從而選出最優的醫療方案[9]，在疾病診斷相關組（diagnosis-related groups, DRG）付費模式下，醫院要考慮每一項醫療服務的成本和每一種治療方案對患者恢復健康所得到的實際效益，并且去探索和研究適合標準費用的服務方法與模式，以保證醫療質量的持續改進和成本的有效控制[9-10]。

2 臨床路徑制訂方法

雖然臨床路徑從產生至今已有30 余年，但目前為止臨床路徑的制訂方法在國內外并不統一，且尚無統一的臨床路徑報告學標準。國際上臨床路徑大多是由臨床路徑制訂機構、學會或研究團隊各自制訂并發布，各個地區的臨床路徑制訂流程大體相似，但也有差別。下面將對部分臨床路徑制訂方法流程進行梳理。

計算機檢索PubMed、Web of Science、Embase、The Cochrane Library、中國知網、萬方、維普七大數據庫，檢索時限為1993 年1 月1 日至2022 年12 月31 日；同時，檢索重要相關國家衛生部及國際臨床路徑學會官方網站，并在檢索所得文獻的基礎上追溯參考文獻。分別由4 名研究人員篩選文獻、兩兩交叉復核，提取臨床路徑制訂方法學文獻，最終共獲得52 篇臨床路徑制訂方法學文獻。通過篩選與精讀，研究團隊確定了5 篇質量較高的完整報告臨床路徑制訂全過程的方法學文獻，分別是：美國達拉斯帕克蘭紀念醫院的24 步驟制訂路徑[11]；歐洲路徑學會、比利時-荷蘭臨床路徑協作網的7 階法設計、實施與評價臨床路徑[12]；美國腦癱與發育醫學學會（American Academy for Cerebral Palsy and Development Medicine, AACPDM）的12 步臨床路徑制訂指南[13]；美國賓夕法尼亞大學衛生系統循證實踐中心的10 步法支持循證臨床路徑項目的實施[14]；北京中醫藥大學研究團隊基于循證的10步法制訂中醫臨床路徑[15]（表1）。

表1 各研究中臨床路徑制訂方法流程Table 1. Overview of clinical pathway development methods and processes in each study

總的來說，國內外臨床路徑的制訂流程基本相似，均涵蓋了前期團隊組建、項目篩選和調研，中期數據分析與路徑制訂，后期變異監測和修訂更新三個階段，但不同機構或研究團隊制訂出來的臨床路徑也各有特點，展示的方法學流程詳略有不同，可能是受限于當地的醫療水平和診療習慣的影響，更重要的是臨床路徑制訂過程中，制訂團隊是否充分考慮本機構醫療條件、既往病案數據、本地居民中疾病發展特點，這也是未來臨床路徑“本土化”過程中需要著重考慮的因素。

3 臨床路徑制訂流程建議

本研究團隊基于臨床路徑制訂理論，通過深入分析比較以上文獻制訂方法學的異同，對各制訂流程的優缺點進行思考，對我國臨床路徑制訂流程進行了體系化梳理和創新性總結，并針對所涉及的病種遴選、組織團隊準備、資料收集與整理等方面提出如下建議（圖2）。

圖2 臨床路徑制訂流程Figure 2. Clinical pathway development process

3.1 病種遴選

病種遴選對臨床路徑的實施效果有著重要影響，是制訂臨床路徑的前提。2017 年原國家衛生和計劃生育委員會在《醫療機構臨床路徑管理指導原則》[16]中指出，醫療機構應當按照以下原則選擇實施臨床路徑的病種：①常見病、多發??；②診療方案相對明確，技術成熟，疾病診療過程中變異相對較少；③結合醫療機構臨床及管理實際情況，優先選擇國家衛生計生委、國家中醫藥管理局已經印發臨床路徑的病種。由于國家下發臨床路徑的數量有限，為解決無路徑的病種管理，地區醫院可在以上原則的指導下，根據地區疾病特點、科室收治患者的情況及科室專業特色遴選病種。例如新疆醫科大學第一附屬醫院在原衛生部規定病種之外結合新疆地區包蟲病高發的情況，首創肝包蟲病臨床路徑，并推廣至基層醫院，實施后醫院患者平均住院費用降低4 300 元，平均住院天數減少4 天，患者滿意度提高9%，顯現出良好的社會效益[17]。

3.2 參與人員

臨床路徑的制訂與管理涉及患者診療流程的全過程，同時也需要證據的檢索及質量評價等相關工作人員參與，因此需要組建一個多學科團隊[11]?？砂床煌毮芊譃槿壗Y構：醫療機構需要成立臨床路徑管理委員會、臨床路徑專家指導委員會，實施臨床路徑的科室需要成立臨床路徑制訂小組。臨床路徑管理委員會一般由醫院院長擔任主任，相關職能部門如質量管理辦公室或醫務科等負責人任成員，主要職責有制訂本醫療機構臨床路徑管理的相關制度、確定實施臨床路徑的病種、明確參與制訂人員的責任、監督整個流程、審批制訂與實施的申請以及組織醫務人員培訓[15]。臨床路徑專家指導委員會由該病種的專家、護理、藥學、方法學等相關專業人員組成，負責進行技術指導、評議制訂小組制訂的方案、制訂評價指標等[18]。臨床路徑制訂小組由實施臨床路徑的科室主任擔任組長，該科室醫護人員、藥劑師、麻醉師及參與患者醫療過程的輔助科室的代表為組員，負責收集整理資料、編制臨床路徑文本、參與臨床路徑的實施與效果評價，并根據結果進行調整優化[19]。在程序上，采用制訂小組向上申報、醫院臨床路徑管理委員會與臨床路徑專家指導委員會審核反饋這一“自下而上”的流程。組織團隊成立后，需要就臨床路徑的概念、意義、制訂流程、意見征詢反饋流程等方面，對全體人員進行臨床路徑專題培訓，為臨床路徑的制訂做好理論和思想上的準備。

國外學者強調患者參與在臨床路徑的制訂、實施與評估中的重要性，作為利益相關者，患者也應參與臨床路徑的制訂，增強臨床路徑的相關性和實用性。如Smith 提出在臨床路徑的組織團隊建設、服務提升、方法研究、專業教育和培訓中運用患者的觀點和經驗[20]?；颊邞岢鲈\療相關的需求和優先事項清單，團隊成員可以通過分析條目使用的頻率來進一步探索、識別與病種和臨床路徑最相關的內容，從而判斷出患者最迫切、最常見的需求，以此作為調整和完善臨床路徑的參考[21]。

3.3 資料的收集與整理

臨床路徑中的各項診療方案都應基于現有最佳證據，其來源應客觀、全面。臨床實踐指南、專家共識與大數據挖掘等多來源信息的整合為臨床路徑的制訂提供可靠的循證依據。醫療機構應以該病種的臨床實踐指南為主要循證依據，以國家發布的臨床路徑文本為基本框架，參考借鑒相關病種已有的臨床路徑和臨床研究成果、系統評價、政策法規性文件[12]。此外，還應對本醫療機構既往相關病例進行回顧性研究，從臨床實踐中進一步收集證據。隨著科學技術的發展，臨床路徑的制訂進入新的大數據階段，臨床路徑研究的數據可擴展來源自電子病歷（electronic medical record，EMR）和醫院管理系統（hospital information system，HIS）兩種，其中利用EMR 數據的研究多集中在病種判別和治療分析階段，而利用HIS 數據主要針對流程控制[22]。

3.4 召開共識會議

召開共識會議之前，應進行利益沖突說明。利益沖突的存在可能會影響相關人員客觀履行其職責，使臨床路徑的制訂出現偏見從而影響臨床路徑的制訂質量。因此，臨床路徑制訂的方法和流程應公開透明，參與的機構及個人的行業關系和潛在利益沖突應記錄在冊。所有參與人員必須第一時間聲明與制訂臨床路徑有關的利益關系，填寫專門的利益沖突聲明表[23]。

為了在制訂過程中盡可能減少個人觀點產生的偏倚，臨床路徑制訂小組需在證據基礎上通過共識會議形成最終的意見，該過程需要圍繞研究目的，嚴格遵循事前確定的流程和方法。共識會議的主題討論應主要圍繞醫療過程的診療前準備、具體診療過程、診療后處理3 個階段[22]，以共識會議討論條目清單為框架展開（表2）。結合前期資料收集結果，對于證據充分的條目，形成初步共識；對證據不充分的問題，臨床路徑制訂小組可根據經驗與專業知識通過討論得出初步意見，必要時可向專家指導委員會詢問尋求建議。

表2 共識會議討論條目清單Table 2. Consensus meeting discussion list

以共識會議中藥物選擇條目的討論為例，臨床路徑制訂小組以臨床實踐指南為指導并對資料進行分析，主要考慮藥物的安全性、有效性和經濟性，分析其不良反應、相互作用、觀察指標等，小組中的藥劑師從藥學專業角度形成初步的藥物選擇方案。隨后進行病案回顧性調查，可采用大數據分析統計某一藥物的使用頻數、使用率和累計使用率等指標，將使用率高、安全性好及成本可控的藥物確定為臨床路徑方案的用藥。經過多輪反饋達成共識，形成臨床路徑初稿。

3.5 確定臨床路徑初稿

在上述基礎上，結合具體疾病的實際情況可形成臨床路徑初稿及配套文件。主要臨床路徑文件包括標準住院流程、臨床路徑表單、變異表、結果評價表[15,25]。標準住院流程主要包括臨床路徑的適用對象、診斷依據、治療方案選擇、住院期間檢查項目、藥物治療原則、出院標準、變異及原因分析等。臨床路徑表單以橫軸為時間軸，縱軸為項目軸，明確規定每一時間順序點上應該進行的診療活動，建議包括醫護版臨床路徑表單和患者版臨床路徑告知單兩個版本。變異表包括患者診療中的變異情況及采取的處理方案，變異情況管理十分復雜，可根據具體病種的特異性建立有針對性的臨床路徑變異管理方案及其基礎上的信息化管理系統。結果評價表一般包括臨床路徑評價的指標，如臨床路徑遵從性程度、臨床診療有效性程度以及患者滿意度等。

3.5.1 臨床路徑表單本土化

國家層面發布的臨床路徑表單是基本框架，給醫療機構預留了較大的完善和調整空間。醫院在制訂臨床路徑表單時需要兼顧醫院或科室實際情況進行調整，根據疾病特點及醫院科室要求確定具體診療項目的時間節點。例如可以用醫療活動集中的標志性環節形成“入院日”“術前日”“手術日”診療邏輯節點，代替最早的“入院第一天”等的住院日[26]，滿足臨床工作需求的同時也更利于臨床路徑的實施。此外，疾病本身復雜多變，國家層面發布的臨床路徑分類較粗，在實施過程中容易出現較多變異和合并癥?？梢砸罁t療保險“大數法則”原理，打破病種和路徑1 對1 的傳統模式，依據臨床實踐經驗，考慮疾病特征、患者病情嚴重程度、手術方式等因素，為每個病種制訂單病種下多個分組路徑，滿足絕大部分患者的需要[27]。以糖尿病這一單病種為例，可根據年齡（老年人、中年人、青少年）、治療方案（口服藥物治療、胰島素治療、飲食控制）等方式進行分組，具體要根據實際的臨床需求和數據來確定。

3.5.2 臨床路徑變異

變異是個別患者偏離標準臨床路徑或沿著標準臨床路徑接受診療護理的過程中出現偏差的現象[2]，具體表現為在單病種臨床路徑過程中，以“第一診斷”為入徑標準，由于某些因素影響導致實際診療過程偏離臨床路徑“標準流程”和“標準住院日（住院費用）”[28]。變異原因復雜，主要來源于醫院管理系統、醫務人員、患者、醫院醫療器械等，與臨床路徑表單設計、輔助檢查、診療流程安排、疾病本身的自然轉歸、并發癥等相關[29-31]。目前，醫療機構對于診療變異的界定一直缺乏統一標準，導致變異原因和變異率缺乏可比性，不利于進行變異的統計管理和臨床路徑的完善更新。因此，需要制定明確的變異標準來規范變異管理過程，可從住院時間、醫囑、主要診療工作、主要護理工作四個維度進行管理[31]。臨床路徑的變異管理是對變異事件進行數據記錄、原因分析，并選擇相應的處理方式。實質上是查找和發現醫療質量管理流程的缺陷、優化臨床路徑、促進醫療質量提高的過程[32]?？煽刈儺惙秶鷥鹊幕颊哌x擇修改醫囑后繼續執行路徑，變異較大（如出現嚴重并發癥）的患者選擇出路徑進行個案處理，需要注意臨床路徑變異不等于退出臨床路徑（表3）。例如患者在住院期間發生普通感冒，在執行臨床路徑的同時通過服用藥物治療感冒即可，則不需要退出路徑；如肝硬化的患者發生食管胃底靜脈曲張出血、肝性腦病等嚴重并發癥時，則需要退出臨床路徑，改變治療方案。

3.5.3 臨床路徑報告規范

臨床路徑報告是臨床路徑文本的說明書，通過了解國內外臨床路徑報告條目的現狀并進行比較分析，可以為臨床路徑提供規范化撰寫說明，為臨床路徑科學傳播推廣提供參考依據[33]。當前臨床路徑的報告規范在全球范圍內并無統一標準，各國的臨床路徑報告條目存在較大差異，表4 展示了部分臨床路徑報告標準的內容對比。通過比較發現，不同報告規范對臨床路徑報告條目的要求并不一致，且無統一標準，但一般會在具體操作流程和臨床路徑表單上做詳細報告。多數已發布的臨床路徑并未提及實施路徑的目的、疾病的介紹等一些引導性的條目，實際應用路徑的臨床醫生與路徑制訂者之間可能存在理解偏差，會導致應用臨床路徑過程中出現觀念不合、依從性差等現象。因此，臨床路徑條目報告規范需要完善部分指示性和引導性的條目，使醫務工作者全面的認識臨床路徑，提高醫務工作者應用臨床路徑的依從性。為提高臨床路徑的應用效果，保證醫療質量，制訂更加科學有效的臨床路徑，加強臨床路徑評價工具及報告規范的研究，制定符合我國國情的臨床路徑評價工具及報告標準十分必要。

表4 部分臨床路徑報告規范條目對比Table 4. Comparison of some clinical pathway report specification items

3.6 評審與修訂

臨床路徑的初步草案確定后，應交由臨床路徑專家指導委員會對制訂的方案進行評議。專家小組需要通過共識方法對其內容做進一步梳理和討論，并將反饋和建議納入臨床路徑的最終版本。在循證醫學證據的基礎上，結合醫療機構的醫療水平和條件、實際工作模式和運行習慣、臨床工作的情況與特點，遵循疾病診治的客觀規律，制訂出利于本醫療機構執行和實施的臨床路徑。對臨床路徑中的醫囑類項目，應進行歸納整理，采用數據挖掘方法幫助處理海量醫囑數據。如通過統計某一病種中診療項目的臨床應用頻次來確定該項目的臨床共識度，將其中臨床共識度＞80%的醫囑項目列為必選，臨床共識度在50%～80%范圍內的醫囑項目列為可選，不同類別的醫囑項目可供醫務人員按照實際情況使用。臨床路徑執行過程中超出路徑表單中的診療項目視為變異，需要列入超范圍醫囑項目，并明確說明其使用的必要性。專家小組交叉審閱并按照審閱意見進行修改，此過程不斷反復進行，直至制訂出該病種科學規范的臨床路徑。

3.7 臨床試點

在臨床路徑正式發布前，還需通過小樣本臨床試驗確認路徑的完善性、有效性和臨床適用性等。試點工作分階段進行：在臨床路徑實施前的臨床審查中，評估數據收集的可行性；在多學科團隊研討會上，展示臨床路徑表單等執行相關的配套文件，并對所有關鍵干預措施進行廣泛討論；向醫院的研究協調員提供詳細的關鍵干預措施，要求多學科團隊的所有成員廣泛審查，并在限定時間內提供反饋。試點實施一定時間后，應組織研討會報告臨床路徑試驗過程中的經驗和障礙等[18]，并向臨床路徑專家指導委員會進行匯報，委員會針對臨床路徑的入徑率、完成率、變異率等實際情況進行評估來決定該臨床路徑是否進行使用和推廣。臨床路徑試點應嚴格按照單病種臨床路徑表單執行，針對執行過程中出現的變異情況進行總結修改，完善提高臨床路徑。

3.8 動態更新

臨床路徑是臨床過程的創新，持續監測其使用和結果并及時更新調整十分重要。臨床路徑的持續改進借鑒醫院管理的PDCA 循環原理，在實施過程中定期收集資料，動態監測臨床路徑的實施情況。首先，通過執行醫師、護士等了解實施過程中的問題并分析原因，制定改進措施；其次，收集住院天數、醫療費用、患者或家屬滿意度等評估指標資料進行分析，不斷改進路徑[38]?？刹捎么髷祿c深度學習，更加高效科學地完成以上工作。且大數據分析技術挖掘出的臨床路徑基于真實醫療數據，能提高路徑與真實情況的擬合度，從而提升臨床路徑的準確度。此外，其強大的計算能力可以加快醫療數據的分析速度，為臨床路徑的及時更新提供保障。除了對過程和結果指標進行持續評估外，多學科團隊需定期開展討論，重新考慮臨床路徑的內容，確定路徑中的關鍵干預措施是否仍然適用[12]。新的衛生制度政策的發布、科研技術的進步、醫療技術的發展、參考的醫學指南、診療規范或者教材的更新完善、醫患體驗的反饋、臨床專業知識、疾病本身性質或醫療組織結構的變化都可以是臨床路徑更新調整的契機。

4 討論

國內外臨床路徑的制訂流程基本相似，均涵蓋了前期準備、中期路徑制訂、后期監測更新三個階段。目前我國制訂臨床路徑過程中存在本土化的臨床路徑數量有限、動態更新不及時、與支付方式改革結合不緊密、缺乏患者參與等問題，由此提出以下思考和建議。

雖然國家層面發布的部分臨床路徑有配套的縣醫院版本，方便各地區醫療機構實施，但臨床路徑制訂的本土化仍是一個十分重要的工作，是臨床路徑實施和推廣的基礎，建議從病種遴選、診療過程和臨床路徑表單等方面著手進行。各醫療機構在國家發布的臨床路徑的大框架下，結合自身的醫療條件和既往的病案數據，制訂符合實際情況，易于操作和推廣的“本土化”臨床路徑。

臨床實踐指南是針對特定的臨床情況的推薦意見，是醫療活動需要遵循的基本原則，對臨床路徑的制訂尤其是臨床路徑表單的設計有著重要的指導作用。臨床路徑在臨床實踐指南的大原則指導下，為診療過程的實施制訂具體細則。但臨床路徑的內容更加簡潔精煉，便于多學科多部門實施操作，并且具有地區本土化和差異性。臨床實踐指南作為臨床路徑制訂的重要依據，其高頻率的動態更新在為臨床路徑提供指導的同時也為臨床路徑的及時調整帶來了挑戰，如何解決臨床路徑動態修訂和完善的問題仍需進一步的研究和探索。

在醫保支付方式改革的大背景下，有學者提出可以與DRG 付費方式相結合，參考病種組的概念，將診療流程相似或相近的病種盡可能合并在一個路徑里，比如把多個膽囊相關單病種（膽囊結石、膽囊結石伴慢性膽囊炎、膽囊息肉等）整合為一個腹腔鏡膽囊切除病種組路徑[26]。雖然此種方式有助于提高臨床路徑的使用效率，但考慮到疾病本身的復雜性及診療過程和具體處理操作的特異性，單一的臨床路徑難以覆蓋病種組內不同疾病臨床診療過程且不易操作執行，容易導致出徑率高，效果不佳。建議醫院管理者積極探索多種付費方式相結合的管理手段和辦法，在使用臨床路徑保證診療質量的基礎上，合理控制醫療費用，進一步減輕患者就醫負擔[39]?？梢栽贒RG 付費分組的基礎上，根據該疾病不同的處理方式提供多層級的費用標準，制訂該病種下的多分支子路徑。

患者作為臨床路徑的服務對象，目前在臨床路徑的制訂過程中參與較少。應將患者關于診療的需求作為參考，制訂更符合患者期望的臨床路徑，提高患者對臨床路徑的接受度，便于臨床路徑的實施和推廣。

總而言之，臨床路徑的制訂尚無統一標準，醫院管理者要緊緊把握核心理論，抓好關鍵步驟，在大框架下細化執行，充分利用數據平臺和醫療共享資源尋找臨床證據，“因地制宜”發展臨床路徑，平衡好臨床醫生與患者的訴求，實現規范診療行為、最大化診療效益的雙贏目標。