新技術開發

Eppendorf 中國正式銷售Himac 品牌旗下全系列離心機產品線

2024 年1 月1 日，Eppendorf 中國宣布即日起正式開始銷售Himac 品牌旗下全系列離心機產品線，包括大規模工業化生產的CC40NX 超速連續流離心系統，這也是Eppendorf 離心機產品線在中國市場的整體亮相。

CC40NX 超速連續流離心系統是用于生命科學領域大規模工業化生產的超速離心機，采用Himac 新一代原研高頻感應電驅動系統，搭載輕質鈦合金轉芯，一次性批次處理離心通量可高達8 L，連續流離心模式處理通量最高可達200 L，專為大規模純化病毒顆?；蚣{米顆粒的自動純化或濃縮而設計。標配原位滅菌(SIP) 模塊符合GMP要求，可滿足疫苗、細胞與基因治療的工業客戶大規模生產需求。

Eppendorf 對 Himac 品牌的戰略性收購進一步鞏固了其在全球高端離心機制造商的領先市場地位，其全系列產品線涵蓋臺式高速多功能離心機、落地式高速離心機、超速離心機及大規模生產用超速連續流離心系統，為生命科學、納米材料、制藥、食品工業等多種應用領域的客戶，提供從研發到生產全過程的高品質離心產品。

君實生物特瑞普利單抗獲批我國首個肺癌圍手術期療法

2024 年1 月2 日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1 單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項適應癥，也是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法。

肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。此次新適應癥的獲批主要基于NEOTORCH 研究（NCT04158440）的數據結果。NEOTORCH是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，由上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授擔任主要研究者，在全國56 家中心開展，是全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術期（涵蓋新輔助和輔助）治療達到無事件生存期（EFS）陽性結果的Ⅲ期臨床研究。

君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示：“此次肺癌圍手術期新適應癥的獲批標志著特瑞普利單抗的治療人群正式從晚期拓展到了早期腫瘤患者。君實生物在圍手術期免疫治療領域布局非常早，也是最先在國內開展臨床試驗、覆蓋適應癥最廣的本土藥企之一。如今，腫瘤免疫治療已成為諸多晚期腫瘤治療的標準療法，我們相信這類新興療法也將進一步為早期腫瘤治療帶來突破性的變革，成為患者獲得長期獲益的潛在優選方案！”

藥明生物領先雙特異性抗體技術平臺WuXiBodyTM 獲美國專利授權

2024 年1 月17 日，合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物宣布其具有自主知識產權、高靈活性、高可開發性的雙特異性抗體技術平臺WuXiBodyTM獲得了美國專利商標局授權。這也標志著該平臺已在美國、日本和中國三個國家獲得專利授權。

自2018 年在全球亮相以來，WuXiBodyTM已經獲得了廣泛認可。該平臺突破了雙抗CMC 的技術瓶頸，有效克服了雙抗開發過程中的挑戰，具有高表達量、高穩定性、高溶解性，易于純化等優勢。相比于現有的一些雙抗技術平臺，WuXiBodyTM還能夠為每個項目節約6 ～18個月的研發時間，顯著降低生產成本。

WuXiBodyTM平臺幾乎可將所有抗體序列用以構建雙抗，還有望降低免疫原性風險及延長其體內半衰期。其兼具獨特的靈活性，可以構建各種不同的價數（如二價、三價或四價雙抗），并且與不同的Fc 結構域兼容，以滿足不同項目的生物學特性需求。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“我們為WuXiBodyTM平臺獲得美國專利授權而自豪，這不僅進一步驗證了我們在全球雙抗技術平臺領域的領導地位，也是我們研究與發現服務發展歷程中的重要里程碑——更多的藥明生物合作伙伴能夠借助這一創新雙抗技術平臺，探索不同的生物學機制和研發前沿療法。我們也將繼續投資新一代技術，打造創新生物藥解決方案，賦能廣大合作伙伴，造福全球患者?！?/p>

截 至2023 年12 月31 日，WuXiBodyTM共 達 成45 個 對 外 授 權項目，其中4 個處于I 期臨床開發階段。預計到2024 年，共有2 個WuXiBodyTM項目新藥臨床試驗申請（IND）獲得批準，這也將進一步證明WuXiBodyTM領先技術平臺的價值。

全新機制抗病毒藥物馬立巴韋片開出中國首處方

2024 年2 月8 日，北京大學人民醫院的黃曉軍院士團隊、南方醫科大學的劉啟發主任團隊分別在北京和廣州開出創新抗巨細胞病毒（CMV）藥物馬立巴韋片的首張處方，標志著這一創新藥物在中國投入臨床使用，為我國難治性CMV 感染或疾病的成人移植受者帶來治療新選擇。

馬立巴韋片是一種全新的口服抗病毒藥物來對抗CMV 感染和疾病，它靶向抑制CMV UL97 蛋白激酶，抑制病毒DNA 的復制、衣殼化和核逃逸, 從而清除CMV 血癥并控制相關癥狀。馬立巴韋片與常規抗病毒治療相比，治療限制性毒性更低。研究結果顯示，有25%(n=14/56)接受纈更昔洛韋/更昔洛韋治療的患者發生治療相關的中性粒細胞減少，而接受馬立巴韋治療的患者僅為1.7%(n=4/234)。同時，有19.1%(n=9/47) 接受膦甲酸鈉治療的患者發生了治療相關的急性腎損傷，而接受馬立巴韋治療的患者僅為1.7%(n=4/234)。

目前，馬立巴韋片已在美國、歐洲、韓國和澳大利亞獲得孤兒藥資格認定，分別于2021 年11 月被美國食品藥品監督管理局（FDA）認定為First-in-class 藥物且批準上市，于2022 年11 月，獲得歐盟委員會（EC）批準上市。

信達生物宣布減重適應癥新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理

2024 年2 月7 日，信達生物制藥集團宣布胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）的首個新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制?，斒硕入氖侨蛏儆械纳陥笊鲜械腉LP-1R/GCGR 雙重激動劑，作為具有創新作用機制的新一代減重藥物，有望為中國廣大的超重和肥胖人群的長期體重管理帶來更強效、安全、簡捷的治療手段。

此前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III 期臨床研究GLORY-1（NCT05607680）已于2024 年1 月達成主要研究終點和所有關鍵次要終點，瑪仕度肽4 mg 組和6 mg 組受試者體重和多項心血管代謝指標的改善均顯著優于安慰劑組。GLORY-1 研究治療期間，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發現新的安全性信號。GLORY-1 研究的詳細數據計劃將在2024 年學術大會和學術期刊上公布。

信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：“作為具有創新作用機制的新一代GLP-1R/GCGR 雙重激動劑，目前瑪仕度肽已在多項研究中積累了千人規模的中國人群的醫學證據，展現了出色的減重療效和多重心血管代謝獲益。我們將積極配合監管部門，期待早日為中國超重和肥胖人群提供有效且安全的治療方案，實現科學減重和長期體重管理目標。同時，依據科學證據和未滿足醫學需求，瑪仕度肽的其他適應癥的開發也在持續有序進行中?！?/p>