創新賦能行業，聚力共贏未來

本刊記者 許飛

對于制藥行業來講，2023 年又是波瀾壯闊的一年。這一年，國家帶量采購開展至第八、九批，覆蓋374 種藥品，推動產業向高集中度、高質量方向發展；這一年，生物醫藥投融資“遇冷”，國內融資總額環比下降34.41%，產業面臨轉型調整，扎實自身研發、生產能力，打造產品差異化愈發重要；這一年，行業研發創新能力繼續提升，82 款新藥獲批上市，研發投入年均增長23%，我國在研新藥數量勇奪全球第二位……

在這樣的背景下，第十五屆弗戈制藥工程國際論壇于年底召開，為全行業的供應商、行業專家、政府管理人員提供了歸納總結、洽談合作、面對面交流與學習的平臺。本次論壇設有一場主論壇和五個平行論壇，匯集了近50 位行業專家進行演講，為來自制藥行業全產業鏈的專業人士們奉獻了一場有內容、有深度、有創新、有價值的知識盛宴。

一場主論壇，鉤玄提要

在主論壇，五位嘉賓致辭，對制藥行業的高質量發展表達了期許，對大會的圓滿舉辦表示了祝愿，對所有與會的嘉賓與觀眾們表示了真誠的歡迎。另外，三名行業專家也分別從藥品監管、行業發展熱門趨勢、先進生產技術切入，獻上了精彩的演講。

周寶東先生致辭

機械工業信息研究院黨委副書記周寶東先生率先登臺宣布了論壇的開幕。他指出近年來我國醫藥工業確實取得了長足進步，但原始創新能力不強、基礎研究和轉化研究能力薄弱、高質量創新成果少、國際競爭力弱等短板問題依然存在，還需要全行業牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共享發展理念，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，加快技術創新，深化開放合作，保障質量安全，推進高質量的可持續發展。

胡曉抒先生致辭

隨后，江蘇省藥學會理事長胡曉抒先生登臺講話。他同樣表示，我國醫藥行業在新藥研發、工藝改造上都已取得了不小的成績，但在從仿制為主向創新為重轉變的路上，還有很多的問題亟待解決。對此，江蘇省集聚了一系列高質量的醫藥產業園，并通過出臺一系列的政策紅利激發了醫藥市場紅利，推動整個省從醫藥大省向醫藥強省邁進。

蓋德·基爾伯格先生致辭

德國弗戈傳播集團國際業務與戰略總監蓋德·基爾伯格先生也從海外發來了問候。他表示，制藥行業正在出現一些新的挑戰和趨勢，需要我們提高關注。例如，CPhI 報告指出的制藥生產的回流。很多國家都在投資優化本土的供應鏈，因此世界各地出現了很多大型API 生產設施，這些設施建立的資源規劃與污染控制非常重要。另外，連續制造的發展也非常值得注意，它將為藥企帶來生產周期縮短、靈活性提高等諸多好處。

童非先生致辭

本次論壇的成功舉辦，離不開南京生命科技小鎮的大力支持。南京生命科技小鎮產業促進部副部長童非表示：“南京生命科技小鎮作為行業的同行者，一直緊跟行業發展態勢，積極推進醫藥科技建設載體的建樹、持續完善、科技創新孵化體系，營造良好的行業創新生態。我們依托現有的生態產業基礎和優勢資源，構建了全面的產業集群。歡迎各位制藥業同仁來到小鎮進行交流，共同助力我國生命健康產業發展?！?/p>

孫小兵先生致辭

協辦單位天士力集團也為本次論壇提供了不少幫助。天士力控股集團總工程師、發泰（天津）科技有限公司總經理孫小兵先生回顧了自第一屆弗戈制藥工程國際論壇召開以來的歷程，以及與PharmTEC 制藥業結識的經歷，他對PharmTEC 制藥業作為知識傳播平臺表示了高度認可，并預祝本次會議圓滿成功，在本次會議上各位制藥行業的同行能夠相互借鑒、相互學習，有所精進。

王立新女士探討了藥品生產監管的檢查要求

緊接著，江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心副主任王立新女士發表了演講。她以“藥品生產監管檢查要求”為主題，對現行的藥品生產檢查法規標準體系進行了介紹與解讀，并在此基礎上對藥品檢查的類型進行了分析，分享了藥品生產檢查過程中的重點關注問題。

張華女士圍繞著生物藥企的國際化道路進行了演講

GMP 專家張華女士以“國內生物制品企業走國際化道路的難點”為題進行了演講。她以近期國內生物制品企業（包括疫苗生產企業）在歐美、WHO PQ 申請和獲批的產品為例，分析了國內企業走國際化道路的難點和存在的問題，并探討了應對方法，包括產品工藝的開發和改進、質量管理體系的提升、理念的轉變等。

朱正輝先生討論了先進的連續化生產技術

來自菲特（中國）制藥科技有限公司的實驗室經理朱正輝先生以“藥物片劑的連續化生產”為題，討論了新進的連續化生產技術。他指出制藥行業一直采用傳統的批量生產模式。而隨著全球化、信息化、現代化的步伐加快，更先進、更加智能的連續化生產技術已經成為歐美等發達國家高度重視的新興技術。對此，菲特已經為連續直壓生產提供了一種新型的簡單緊湊型解決方案。

關于藥企的出海，會后幾位專家在接受采訪時也多有感觸。孫小兵先生表示：“我覺得未來（中國制藥業）大發展的前提是通過國際化、一帶一路等走向全世界?！?上海凈澤總經理王偉也表示：“未來創新企業會進一步地出海，讓中國制藥產品的品質和質量得到更高的提升，讓中國的創新產品走向世界?！?/p>

五場平行論壇，各展風采

本次論壇同時舉辦了無菌制劑生產、生物制藥工藝與工程、固體制劑先進制造、制藥數智化和節能減碳、制藥廠房設施與設備五場平行論壇，對整個制藥行業存在的挑戰與機遇進行了全方位的探討。

論壇展區觀者云集

在無菌制劑生產論壇，10 名專家圍繞著生物制品共線生產的質量風險管理、無菌生產的工藝和特定技術、100% IPC 的多功能無菌灌裝解決方案、無菌工藝模擬試驗實施要點、CDMO廠房設計污染控制實踐、制藥工廠的清潔和消毒、歐盟新修訂《藥品GMP：無菌藥品生產附錄》主要特點和重點內容、吹灌封技術（BFS）及其無菌保障法規解讀、FDA/EMA/WHO 對無菌灌裝的審計缺陷和整改分析、無菌產品的污染控制策略等話題展開了討論。

在生物制藥工藝與工程論壇，6 名專家圍繞著ADC 高活車間廠房設計和設施設備選用、制藥工程項目中的頂層設計思維、工程設計咨詢如何賦能生物醫藥產業、CGT 藥物生產及質量控制策略、生物制藥連續生產端到端解決方案、生物制劑技術轉移關鍵考量點等話題進行了探討。

在過去的2022、2023 年中，生物制藥行業遭受了不小的挫折，多名與會專家對此進行了冷靜的分析，并對其未來發展寄予了厚望。蘇州開拓藥業副總經理沈菊平表示：“這兩年生物制藥行業面臨著非常大的壓力和挑戰。但是這也是一個向內挖掘潛力，真正構建內部核心競爭力的好機會。我們可以有更多的時間來聚焦產品本身，真正提升工藝和質量，提升產能和效率，來降低生產成本，為我們企業未來的長期發展打下良好的基礎?！?東富龍市場總監郭尚旭也表示，經歷了過去的快速發展，生物醫藥企業未來兩到三年應該靜下心沉淀，專心把產品打磨得更好。南京百帕斯總經理潘達直言，未來生物制藥行業會更追求高質量的發展，減少低水平的、重復的競爭；只有注重新技術和對于法規和當前的一些監管形勢的解讀，才能更好地使用行業的發展趨勢。

在固體制劑先進制造論壇，10 名專家圍繞著監管科學理念下的藥品連續生產、新一代密閉解決方案、建設降低制造成本的生產系統、智能制造前沿探索實踐、片劑包衣工藝的優化、固體制劑連續生產工藝概念及應用、固體制劑連續化生產經驗、高速條包生產線在制藥業的應用、中藥智能制造、質量體系的成熟度評估等話題展開了討論。

隨著中國制藥業的發展壯大，先進制造技術將扮演越來越重要的角色。迦南科技市場拓展中心總經理陳潔先生表示，集采以后，中標企業會需要更大產能、更高效率的生產設備。菲特中國總經理Dr.Andreas Risch 則認為，中國擁有很多的生產基地和強大的生產能力，未來醫藥制造的創新都將在中國執行、完成或實施。

在制藥數智化和節能減碳論壇，9名專家圍繞著智能制造與數字化追溯管理實踐、數字化浪潮下的制藥行業發展之路、MES 在制藥數字化工廠建設與實施中的應用、數字化轉型賦能生物制藥競爭力、傳動鏈數字化解決方案、基于認知AI 的第5 代工業節能減碳與智慧運維新技術、國際工程公司生物制藥設施的設計策略、在現有合規和“雙碳”背景下藥廠的節能減排策略、暖通水系統的水力平衡與高效輸配等話題展開了討論。

數智化轉型、綠色制造是制藥行業發展的一個重要方向。會后，我們還就此話題對多位專家進行了采訪。君實生物副總裁馬駿先生表示，數字化供應鏈的應用會對提升企業的競爭力提供極大的賦能。蘇州富焓總經理王銳先生分析，在“雙碳”背景下，制藥行業的綠色生產和綠色制造可能將成為一個主旋律。無錫藥明生物工程部高級主任歐陽健先生認為，隨著我國GMP 與國際接軌，新版GMP 的實踐逐漸成熟，GMP改造接近尾聲，節能改造可能將會成為制藥行業的下一個風口。

在制藥廠房設施與設備論壇，6 名專家圍繞著廠房設計、運行和維護修訂的解讀，中國生物藥企出海的cGMP工藝設施解決方案，設備設施的生命周期管理，碳中和下的工程運維實踐，藥品GMP 指南制藥用水的解讀，未來工廠節能降耗設計等話題展開了討論。

結束語

制藥行業的高質量發展是一項長期且艱巨的工程，需要醫藥領域的專家共同把脈指導，相信在眾多專家的指引下，以及業內同仁的共同努力下，中國制藥產業的發展將會越來越好。弗戈制藥工程國際論壇作為連接國際供應商、行業專家、政府管理部門的成熟交流平臺，也將繼續致力于為中國制藥行業的創新發展賦能。