精益管理工具“快速換模SMED”簡述

和金周，韓靜

1.杭州市市場監督管理局；2.杭州民生藥業

隨著醫藥工業發展日益成熟，設備生產線的自動化水平越來越高，簡單地用計件制考核來改善生產效率，或僅靠可供正常生產的藥物制劑工藝流程來確保工廠的藥品加工能力，都已趕不上時代的步伐。目前國際制藥工廠普遍關注的是工業KPI 管理能力，其中，“設備占用率（Occupancy Rate）”和“設備綜合效率（Overall Equipment Efficiency,OEE）”兩個典型KPI 的關注是最直接的表征。設備占用率體現的是領導層戰略思維，設備綜合效率體現的是執行層精益思維，本文將用“SMED 工作坊”案例來展示精益管理是如何在確保質量安全的前提下有效改善工作效率。

設備綜合效率（OEE）最直觀的計算方式是，用固定時間段里設備在驗證速度產出的合格產量比上理論產量，即OEE =（產出合格品的有效時間/總時間）×100%。所以對于提升OEE 來說，設備的停機管理非常重要。

一般來講，設備的時間構成包括計劃停機時間、可用時間及SMED（快速換模）時間，圖1 展示了4 種企業的設備時間構成。

圖1 設備時間構成圖

計劃停機時間由兩部分組成：

（1）假期或公司內部常規不安排生產的停機時間，如深夜；

（2）因為市場的需求不足，該設備沒有安排生產計劃的停機時間。

可用時間是指排除計劃性停機因素外的總時間。從圖1 的構成圖可以看出，降低故障時間和SMED 時間，可以增加設備在驗證速度下合格品的產出量，從而提高生產效率。那么如何正確管理SMED，避免欲速則不達的安全或質量風險呢？

SMED(Single Minute Exchange of Die)的中文含義是快速換模。在藥品生產過程中，設備因為產品、規格不同需要規格件切換、為了避免二次污染和活性成分沉積需要批間清場或批組清潔（如圖2 所示），這些必要的活動都是在停機狀態下處理，而且因為現場團隊組織不同，停機時長也會有很大的區別，對OEE 影響明顯。

圖2 需要執行SMED 的情況

特別需要強調的是，一個完整的SMED 活動不僅僅是操作性的，還包括一些過程控制性的流程節點，如QA 確認、試機確認等，這也是不同企業的SMED 所需時長差異很大的原因。

下文將講解如何梳理出一個安全有效且符合GMP 規范的SMED 活動流程。

1.現狀步驟觀察、分解：

（1）SMED 活動組織——觀察團隊里要包含QA、工程、安全人員，保證專業護航，現場觀察者要與主要操作人員一對一配比；

（2）觀察者帶EXCEL 表格記錄動作、時間及時長，現場布局圖用于畫主操行動軌跡。

2.將記錄下來的動作分類，可將其分為A、T、M、C 四類，如圖3 和圖4 所示。

圖3 SMED 活動的主要組成

圖4 SMED 現場觀察表

3.對記錄下來的動作逐項分類、分析：

（1）將動作分為必要的和非必要的，堅決消除非必要動作來降低SMED執行過程的復雜性；

（2）再將必要的動作項分為：內部時間I（停機動作）和外部時間E（非停機動作）；

（3）多次討論，找出更多優化機會：找出可以由內部時間轉為外部時間的動作。

4.分解最終內部時間的順序，利用同步平行操作的理念，盡可能地縮短內部時間絕對值，從而最大可能地降低SMED 停機時間。從圖5 中可以看到，經過SMED 流程梳理后，團隊可以將原來的SMED 時間由①優化到⑤。

圖5 SMED 流程再造

5.整個分類、分解、分析、流程再造的過程，需遵循如下的思考邏輯原則：

（1）學會識別 “Muda（浪費）”，并堅決消除、降低Muda，其主要包括以下3 種行為：

①尋找工具、設定表格等；

②等待工具傳送、管理確認；

③在不同位置之間來回走動。

（2）識別需要考慮流程再造的點，并通過管理或技術優化：

①工作量不平衡（符合人體工程學）；

②人工動作過多，應改用快裝螺絲、防呆法、減少規格件等。

（3）識別不安全或影響設備性能的不合理點，改進：

①使用了氣壓或液壓輔助工具；

②使用了不合理的清潔、安裝工具如鋼絲球、錘子等。

6.團隊應列出優化SMED 的ACTION PLAN（行動計劃），這一點非常重要！

面對以上識別出來的“問題”，團隊一起討論解決辦法，并且過程中鼓勵打破現狀、大膽創新，措施既可以是替代、消除或優化，也可以是徹底顛覆。

改善效率的目標要保持一致，與“等待、尋找、反復”有關的浪費，要主動體現客戶服務思維，如安排提前約定、非生產人員協助準備等。

整改措施應是團隊認可、共同制定責任人和時間的。

7.向上一級管理層匯報，取得認可支持的過程必不可少。團隊理出WORKSHOP 全過程高光瞬間，依據問題改善的思考邏輯準備好PPT，詳細呈現出團隊觀察到的現場、勇于創新的整改措施。

集采的意義是 “讓人民群眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品，通過帶量采購，以量換價，減輕患者負擔，節約醫?；鹬С?，提升醫?；鹗褂眯?，提高老百姓醫療保障水平”，在未來，集采還將持續推進。在這樣的背景下，制藥企業的執行團隊掌握精益管理持續改善的思考邏輯，將有利于企業科學穩定地迎合大環境需求。正如SMED 活動流程一樣，通過對產品價值鏈進行全流程的復盤，可以發現更多的隱藏機會，客觀地優化、再造工作流程，以這樣的工作方式，幫助企業獲得質量安全可控的持續健康發展。