不同化學發光免疫分析設備甲功五項檢測結果比對觀察

賴河山 蘇仁星

1 泉州市洛江區羅溪衛生院 （福建 泉州 362015）

2 泉州市洛江區疾病控制中心 （福建 泉州 362011）

內容提要： 目的：研究不同化學發光免疫分析設備甲功五項檢測結果比對差異。方法：選取2022年1月～2022年3月于本院收治的甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員各30例，三組受檢者按照不同化學發光免疫分析設備進行分組，對照組采用進口西門子immulite 2000全自動化學發光免疫分析儀進行甲功五項檢測，觀察組采用國產某型號全自動化學發光免疫分析儀進行甲功五項檢測。結果：兩組甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員的甲功五項檢測結果、檢測結果符合率對比結果相近，差異不顯著（P＞0.05）。國產設備FT3、FT4、T3、T4診斷結果與甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減退高度正相關，與TSH高度負相關，對比結果差異顯著（P＜0.05）。結論：國產某型號全自動化學發光免疫分析儀的甲功五項檢測結果比較準確，與西門子immulite 2000全自動化學發光免疫分析儀相近，準確性較高，因此甲功五項檢測可以采用國內化學發光免疫分析設備取代國外化學發光免疫分析設備。

甲功五項指的是游離三碘甲狀腺原氨酸（Free 3-idionethyronine，FT3）、游離四碘甲狀腺原氨酸（Free 4-idionethyronine，FT4）、促甲狀腺激素（thyroid-stimulating hormone，TSH）、三碘甲狀腺原氨酸（Triiodothyronine，T3）、四碘甲狀腺原氨酸（Tetraiodothyronine，T4）[1]。甲狀腺疾病診斷中常用甲功五項檢測結果變化趨勢對患者疾病情況進行判斷，甲狀腺功能亢進和甲狀腺功能減退患者甲功五項指標變化趨勢與正常健康人員的不同，因此可以根據甲功五項檢測結果對甲狀腺功能減退、甲狀腺功能亢進等甲狀腺疾病進行輔助診斷[2]?，F有研究表明進口和國產化學發光免疫分析設備的甲功五項檢測結果存在一定差異，本文對其差異是否顯著進行探究，判斷國產和進口設備差異是否會影響甲狀腺功能亢進和甲狀腺功能減退疾病的診斷準確性[3]。本院于2022年1月～2022年3月收治的90例甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員中，觀察不同化學發光免疫分析設備甲功五項檢測結果比對差異，現報告如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選取2022 年1 月～2022 年3 月于本院收治的甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員各30例，三組受檢者按照不同化學發光免疫分析設備進行分組。甲狀腺功能減退患者男15例，女15例，年齡32～57歲，平均（44.20±3.85）歲；甲狀腺功能亢進患者男16例，女14例，年齡33～60歲，平均（45.43±4.10）歲；正常體檢人員男16例，女14例，年齡32～59歲，平均（44.83±3.95）歲。三組甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員性別、年齡一般資料對比差異無統計學意義（P＞0.05）。

納入標準：①經診斷正常體檢人員無任何疾??；②經甲狀腺功能檢查、X射線檢查、心電圖檢查確診為甲狀腺功能減退、甲狀腺功能亢進的患者；③自愿參與本實驗者。

排除標準：①拒絕參與本實驗者；②待檢測樣本污染者；③妊娠期哺乳期婦女；④亞臨床甲狀腺功能減退者；⑤血液樣本出現溶血情況者；⑥發生乳糜血現象的樣本。

1.2 方法

對照組均采用進口西門子immulite 2000全自動化學發光免疫分析儀進行甲功五項檢測。樣本選取患者清晨空腹靜脈血液，每份樣本5mL，分離后對患者血清樣本進行全自動化學發光免疫分析儀檢測。采用配套試劑在相同環境下對90例樣本的FT3、FT4、TSH、T3、T4各項甲狀腺功能指標進行測量。

觀察組均采用國產某型號全自動化學發光免疫分析儀進行甲功五項檢測。樣本選取患者清晨空腹靜脈血液，樣本處理、保存、檢測流程和環境與對照組一致，在相同環境、相同患者、相同檢測流程下對不同檢測設備下的甲功五項指標進行測量。

診斷試劑盒：FT3試劑盒批號：20091104；FT4試劑盒批號：20091028；TSH試劑盒批號：20091117；T3試劑盒批號：20091126；T4試劑盒批號：20091124。

化學試劑：NaCL、KCL、Na2HPO4·12H2O、KH2PO4·2H2O等化學試劑均為分析純，均采購自國藥集團化學試劑有限公司。

1.3 觀察指標與判定標準

對比兩組甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員的甲功五項檢測結果、檢測結果符合率以及國產設備甲功五項檢測結果與甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者的相關性。

①甲功五項檢測結果包括FT3，正常值為2.63～5.7pmol/L、FT4，正常值為10.3～25.7pmol/L、TSH，正常值為0.3～4.5mIU/L、T3，正常值為1.34～2.73nmol/L、T4，正常值為65～155nmol/L。②統計國產、進口設備甲功五項檢測結果在甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員中的符合率。③統計國產設備甲功五項檢測結果與甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者的相關性。

1.4 統計學分析

對本文計數、計量資料均采用SPSS 23.0軟件處理數據，并且用P＜0.05表示差異顯著。資料分別采用χ2和t檢驗，并且用%和±s表示。相關性采用r2檢驗，r2＞0、r2＜0分別表示正相關、負相關，越接近1或-1表示相關性越高。

2.結果

2.1 國內外檢測設備下甲狀腺功能減退患者甲功五項檢測結果對比

甲狀腺功能減退患者在西門子immulite 2000 全自動化學發光免疫分析儀、國產某型號全自動化學發光免疫分析儀下的甲功五項檢測結果對比結果相近，差異不顯著（P＞0.05），見表1。

表1.國內外檢測設備下甲狀腺功能減退患者甲功五項檢測結果對比

2.2 國內外檢測設備下甲狀腺功能亢進患者甲功五項檢測結果對比

甲狀腺功能亢進患者在西門子immulite 2000 全自動化學發光免疫分析儀、國產某型號全自動化學發光免疫分析儀下的甲功五項檢測結果對比結果相近，差異不顯著（P＞0.05），見表2。

表2.國內外檢測設備下甲狀腺功能亢進患者甲功五項檢測結果對比

2.3 國內外檢測設備下正常體檢人員甲功五項檢測結果對比

正常體檢人員在西門子immulite 2000全自動化學發光免疫分析儀、國產某型號全自動化學發光免疫分析儀下的甲功五項檢測結果對比結果相近，差異不顯著（P＞0.05），見表3。

表3.國內外檢測設備下正常體檢人員甲功五項檢測結果對比

2.4 國產、進口設備甲功五項檢測結果符合率對比

西門子immulite 2000全自動化學發光免疫分析儀、國產某型號全自動化學發光免疫分析儀下甲功五項檢測結果符合率對比結果相近，差異不顯著（P＞0.05），見表4。

表4.國產、進口設備甲功五項檢測結果符合率對比[n(%)]

2.5 國產設備甲功五項檢測結果相關性對比

國產設備FT3、FT4、T3、T4診斷結果與甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減退高度正相關，與TSH高度負相關，對比結果差異顯著（P＜0.05），見表5。

表5.國產設備甲功五項檢測結果相關性對比

3.討論

甲狀腺功能亢進可以采用甲功五項檢測等方法進行診斷和鑒別診斷，排除炎性甲亢幾率，然后采用各種方法進行治療[4]。甲狀腺腺體病變、免疫功能異常、甲狀腺手術史、甲狀腺腫瘤疾病診斷過程中需要對甲功五項進行檢測，該指標可以直觀地反映出患者甲狀腺功能指標變化趨勢，能夠用于疾病診斷，但是由于甲功五項檢測設備不同，其檢測結果也存在一定差異[5-7]。過去進口全自動化學發光免疫分析儀設備對甲功五項檢測的準確性遠高于國產設備，但是現在國產全自動化學發光免疫分析儀經過發展和進步，與進口全自動化學發光免疫分析儀設備的差距逐漸縮小，其甲功五項檢測結果準確性顯著提高，在各類甲狀腺疾病診斷中可以采用國產全自動化學發光免疫分析儀設備替代進口全自動化學發光免疫分析儀設備，這樣醫院設備成本可以大幅度縮減。

本文主要以甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員作為樣本，以進口西門子immulite 2000全自動化學發光免疫分析儀設備作為對照組，對甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員進行甲功五項檢測，與國產某型號全自動化學發光免疫分析儀的甲功五項檢測結果進行對比，查看國產某型號全自動化學發光免疫分析儀檢測結果是否足夠精準，可見本文研究具有積極意義。但是，本文未探究進口和國產全自動化學發光免疫分析儀的成本信息，未能直觀地感受到國產全自動化學發光免疫分析儀設備的優勢，存在局限性。本文實驗結果表明：西門子immulite 2000全自動化學發光免疫分析儀的甲功五項檢測結果、檢測結果符合率與國產某型號全自動化學發光免疫分析儀存在一定差異，但是并不顯著。國產設備甲功五項檢測結果能夠直觀地反映出甲功五項的變化趨勢，對各類甲狀腺疾病診斷和鑒別診斷具有直接幫助，因此國產某型號全自動化學發光免疫分析儀在甲功五項檢測中具有推廣價值。

綜上所述，國產某型號全自動化學發光免疫分析儀的甲功五項檢測結果比較準確，在各類甲狀腺疾病診斷中具有推廣價值，與西門子immulite 2000全自動化學發光免疫分析儀相近，準確性較高，因此甲功五項檢測可以采用國內化學發光免疫分析設備取代國外化學發光免疫分析設備。