應用交叉點改進后的股骨近端仿生髓內釘治療股骨轉子間骨折的有限元分析

王忠正 朱燕賓 程曉東 李泳龍 楊振邦 王宇釧 田華 張奇 陳偉 張英澤

股骨轉子間骨折，作為一種與骨質疏松密切相關的骨折，常發生在老年人群中，約占全身骨折的 3.4%，2050 年預計全球將達到 460 萬例[1]。據文獻報道，老年股骨轉子間骨折患者 1 個月與 1 年的病死率分別為 7.7%～16.1% 和 11.0%～31.7%[2-3]。目前，閉合復位髓內釘固定已成為治療股骨轉子間骨折的常用手術策略，盡早進行手術干預可顯著降低股骨轉子間骨折患者的病死率和致殘率[4]。針對傳統髓內釘自身結構缺陷和內固定失敗率較高的問題[5-6]，張英澤院士原創性研發了更加符合人體力學傳導特性的股骨近端仿生髓內釘 ( proximal femur bionic nail，PFBN )，顯著提高固定強度并發揮防旋作用，在臨床中被廣泛應用[7-9]。

課題組在對 347 例接受 PFBN 治療的股骨轉子間骨折患者隨訪中，發現 1 例 ( 0.3% ) 內固定斷裂的病例，斷裂發生在 PFBN 近端壓力螺釘 ( 斜釘 ) 與張力螺釘 ( 鎖定橫釘 ) 的交叉部位 ( 圖1 )。通過對該病例的詳細研究分析，課題組認為除患者自身骨質疏松、負重過早原因外，斜釘中間帶有通橫釘的孔道，以及負重時 PFBN 近端兩螺釘交叉接觸部位發生應力集中是導致內固定斷裂的主要原因。因此，課題組假設將 PFBN 近端斜釘與鎖定橫釘的交叉點向股骨頭方向 ( 內上方 ) 移動，減小內側混合三角的大小，可能會減小交叉點承受的負載，從而避免該部位發生應力集中導致內固定斷裂。并根據股骨近端解剖結構及股骨頭頸大小，設計了將鎖定橫釘與主釘夾角增大 10° 和水平向上移動鎖定橫釘 8 mm 兩種交叉點前移方案 ( 圖2 )。

圖1 患者，女，69 歲，右側股骨轉子間骨折，接受 PFBN 固定后 2 個月發生內固定斷裂 a：術前髖關節正位 X 線片；b：術后1 周髖關節正位 X 線片；c：術后 2 個月髖關節 X 線片Fig.1 A 69-year-old female patient with right intertrochanteric fracture, internal fixation rupture occurred 2 months after PFBN fixation a: Preoperative AP X-ray film of the hip; b: AP X-ray film of the hip 1 week after surgery; c: X-ray of the hip 2 months after surgery

圖2 交叉點改進前后的 PFBN 結構圖a、b：交叉點改進前 PFBN，左側三角由股骨頭骨軟骨、斜釘和鎖定橫釘構成定義為混合三角，右側三角是由斜釘、鎖定橫釘和主釘構成定義為金屬三角，圓點即為交叉點；c：鎖定橫釘與主釘夾角增大 10° 后的 PFBN；d：鎖定橫釘水平上移 8 mm 后的 PFBN圖3 建立三維股骨模型 a：三維曲面模型；b：實體化模型圖4 裝配三種 PFBN 后的股骨轉子間骨折模型 a：采用模型 A 進行裝配；b：采用模型 B 進行裝配；c：采用模型 C 進行裝配Fig.2 PFBN structure before and after crossing point improvement a - b: Cross points were improved before PFBN. The left triangle was defined as a mixed triangle composed of femoral head cartilage, diagonal nails and locking cross nails, while the right triangle was defined as a metal triangle composed of diagonal nails, locking cross nails and main nails, and the round points were the crossing points; c: Lock the PFBN when the angle between the transverse nail and the main nail increased by 10°; d: Lock the PFBN after the horizontal nail was moved up by 8 mmFig.3 Three-dimensional femur model was established a: 3D surface model; b: Materialization modelFig.4 Intertrochanteric fracture model of the femur after assembling three PFBNS a: Model A is used for assembly; b: Use model B for assembly;c: Assembly using model C

為驗證上述假設，課題組采用三維有限元建模方法，重建一組完整近端股骨并模擬 Evans Ⅰ 型股骨轉子間骨折，分別使用交叉點改進前、后 PFBN固定骨折模型，對比分析不同固定方式下股骨模型及內固定物的力學穩定性及應力分布情況，旨在為股骨轉子間骨折的臨床手術與康復方案的選擇提供實驗基礎。

材料與方法

一、一般資料

招募 1 名年齡 37 歲、身高 176 cm、體重 70 kg的健康成年男性志愿者。接受雙能 X 線片及骨密度檢查排除下肢畸形、骨質疏松及其它骨骼疾病。本研究已經通過本中心倫理委員會審批 ( 倫理號：2021-059-1 )，并獲得該志愿者的知情同意。

二、實驗方法

1. 數據采集與三維模型建立：對該健康志愿者進行股骨全長薄層 CT 掃描 ( SIEMENS / SOMATOM，德國 )，掃描層厚為 0.625 mm，共獲取 CT 掃描數據 926 層，所有原始數據均以 DICOM 格式進行儲存。將股骨 CT 掃描數據導入 Mimics 20.0 軟件( Materialise Company，Leuven，比利時 )，通過閾值分析，選擇合適的閾值進行閾值分割，將股骨皮質和松質分別選取增長、三維重建并對模型做光順曲面處理，構建股骨幾何模型。利用 Geomagic Studio 13.0 軟件 ( Geomagic Company，美國 ) 對股骨模型進行優化處理，包括降噪處理、網格化、實體化、去除突起、重建 NURBS 曲面，提高模擬的仿真精度，優化后的模型以 Step 文件格式導出 ( 圖3 )。

2. 建立內固定模型：模型 A：PFBN，外形參數由器械商提供。其主釘采用近端直徑為 16 mm 標準主釘，斜釘直徑為 10 mm，鎖定橫釘直徑 7 mm( 圖2b )。模型 B：在模型 A 的基礎上，將 PFBN 鎖定橫釘與主釘成角增大 10° ( 圖2c )。模型 C：在模型 A 的基礎上，將 PFBN 鎖定橫釘向上平移 8 mm( 圖2d )。

3. 建立股骨轉子間骨折模型并裝配內固定：將儲存的股骨皮質骨和松質骨模型導入 UG NX 12.0軟件 ( Siemens Product Lifecycle Management Software Inc，美國 )，按照標準手術程序進行裝配，調整PFBN 位置并在軟件中對股骨頸基底部進行切割，根據 Evans 分型制作 Evans Ⅰ 型轉子間骨折線。將三種不同固定物分別與股骨皮質和松質進行布爾運算，完成裝配工作 ( 圖4 )，整個裝配過程在有手術經驗的醫師指導下完成。

三、有限元分析

1. 網格劃分：將裝配好的模型導入 Hypermesh 14.0 ( Altair 公司，美國 ) 軟件，分別對皮質骨、松質骨和三種 PFBN 內固定物進行體網格劃分，體網格均采用四面體網格單元，經驗證該模型是科學有效的[2]，網格參數詳見表1。

表1 模型網格參數表Tab.1 Model grid parameter table

2. 材料屬性：假設皮質骨、松質骨和改進前后的 PFBN 均為連續、各向同性、均勻的線彈性材料。計算中用到的材料屬性參考相關文獻[10-11]( 表2 )。

表2 模型材料參數表Tab.2 Model material parameter table

3. 接觸關系與邊界條件：根據文獻研究報道，將股骨隧道表面與假體接觸面設定為面面滑動接觸，摩擦系數為 0.30，金屬與金屬滑動摩擦系數為0.23，骨折斷端間摩擦系數為 0.46[12-13]，其它接觸關系設定為綁定關系。為了便于計算將股骨遠端完全固定，在股骨頭負重區模擬 3 倍體重載荷，施加2100 N 來模擬外界載荷環境[14-15]，設定股骨機械力線方向為載荷方向。

四、主要觀察指標

在 Abaqus 6.14 軟件中進行力學仿真運算，主要觀察不同固定方式下內固定物的最大米塞斯應力、整體位移和骨折斷端間隙最大間隙位移。

結 果

一、各組內固定物及固定后股骨模型應力分布

當應力載荷達到 2100 N 最大值時，三種固定方式應力都集中在內固定物上，內固定物應力明顯大于股骨自身應力，出現明顯的應力遮擋現象。股骨上的最大應力主要分布在股骨干內側皮質與遠端釘固定交界處 ( 圖5 )，內固定物上的最大應力主要分布在斜釘與主釘交叉點處 ( 圖6 )。模型 A 股骨最大應力 36.64 MPa，內固定物最大應力 161.90 MPa。模型 B 股骨最大應力 39.05 MPa，內固定物最大應力174.40 MPa。模型 C 股骨最大應力 37.32 MPa，內固定物最大應力 225.90 MPa ( 表3 )。

表3 模型網格參數表Tab.3 Model grid parameter table

圖5 三種 PFBN 固定方式股骨模型的應力分布Fig.5 Stress distributions of femur models with three PFBN fixation methods

圖6 三種 PFBN 模型的應力分布Fig.6 Stress distributions of three PFBN models

二、斜釘應力分布

模型 B 和模型 C 的斜釘應力都小于模型 A 的斜釘應力，說明增大鎖定螺釘與主釘的夾角或向上平移鎖定螺釘都可以減小斜釘最大應力 ( 圖7 )。模型 A斜釘最大應力為 92.18 MPa，模型 B 斜釘最大應力為80.27 MPa，模型 C 斜釘最大應力為 68.52 MPa ( 表3 )。

圖7 三種 PFBN 固定模型中斜釘的應力分布Fig.7 Stress distributions of skew nails by three PFBN fixing models

三、各組內固定物整體位移

總體來說，改變近端固定方式對整體股骨位移沒有明顯影響 ( 圖8 )，模型 A 最大位移為 10.05 mm，模型 B 最大位移為 10.05 mm，模型 C 最大位移為10.06 mm ( 表3 )。

圖8 三種 PFBN 固定模型股骨整體最大位移Fig.8 Maximum displacement of the femur by three PFBN fixing models

四、各組內固定物骨折斷端間隙位移

改變近端交叉點位置對整體股骨轉子間骨折斷端沒有明顯影響，模型 A 最大間隙為 0.10 mm，模型 B 最大間隙為 0.11 mm，模型 C 最大間隙為0.13 mm ( 表3 )。

討 論

針對傳統內固定術后內固定松動、斷裂、切割和退出等并發癥，張英澤院士團隊對股骨近端解剖結構深入研究，原創性提出“三角支撐固定理論”并研發出符合國人解剖結構的新型 PFBN，有效降低了內固定失敗發生率[7,8,16]。為進一步優化 PFBN 力學結構、提高固定穩定性，課題組設計了兩種改進方案，調整壓力螺釘與張力螺釘交叉點位置，以期降低交叉點負荷、避免發生應力集中，并分別對三種內固定方式進行了三維有限元分析。研究結果顯示在 3 倍體重載荷下，與改進前 PFBN ( 模型 A ) 相比，增加鎖定橫釘與主釘成角方案 ( 模型 B ) 使斜釘最大應力減小 12.9%，但使主釘穿插斜釘通孔外側壁最大應力增加 7.7%；而鎖定橫釘向上平移方案( 模型 C ) 使斜釘最大應力減小 25.7%，但使主釘穿插斜釘通孔外側壁最大應力增加 39.5%；在內固定物整體位移和骨折斷端間隙位移方面無明顯改變。因此，筆者認為增大鎖定橫釘與主釘夾角角度為最優改進方案，既有效減小了交叉點應力，又不會顯著增加主釘與斜釘接觸部位的應力。

既往研究表明，傳統股骨近端防旋髓內釘( proximal femoral nail anti-rotation，PFNA ) 主釘與螺旋刀片結合部位是其薄弱點，是主要的應力集中區和導致內固定斷裂的主要原因[17]。與傳統 PFNA 相比，PFBN 的創新之處在于它由斜釘、鎖定橫釘和主釘組成一個雙三角形穩定結構。鎖定橫釘、斜釘和股骨頭軟骨下骨構成混合三角，增加抵抗股骨頭在三維空間旋轉的強度，并穩定地將負載轉移到斜釘與鎖定橫釘的交界處。斜釘、鎖定橫釘與主釘構成一個金屬三角，與近端骨折塊形成穩定力學關系，符合股骨近端解剖結構和載荷傳導特性[18-19]。PFBN主釘和斜釘共同支撐鎖定橫釘，形成雙樞軸固定，縮短了杠桿的力臂，同時能夠分散斜釘與主釘接觸點的應力，增加外側壁的穩定性，避免斜釘與主釘接觸部位發生斷裂[20]。

課題組在臨床中發現 1 例 PFBN 在近端斜釘與鎖定橫釘交叉點處發生斷裂，于是設計了增大鎖定橫釘與主釘夾角和水平向上移動鎖定橫釘兩種改進型PFBN，改進后交叉點向股骨頭方向 ( 內上方 ) 移動，擬通過縮短混合三角中鎖定橫釘的力臂，減少轉移到交叉點的負載來避免發生應力集中和內固定斷裂。課題組通過有限元分析對三種內固定模型進行分析，結果發現：改進后 PFBN 斜釘與鎖定橫釘交叉點的最大應力明顯減小 ( 模型 B 減小了 11.91 MPa，模型 C 減小了 23.66 MPa )，而斜釘與主釘交叉點最大應力明顯增加 ( 模型 B 增加了 12.54 MPa，模型 C增加了 64.00 MPa )。模型 C 交叉點應力顯著降低( 降低 25.7% )，但卻大大增加斜釘與主釘外側壁應力( 增加 39.5% )，增大了斜釘與主釘接觸部位斷裂的風險。模型 B 使斜釘最大應力減小 12.9%，僅使斜釘與主釘通孔外側壁接觸點最大應力增加 7.7%。課題組認為斜釘與主釘交叉點應力增加不明顯的一個原因是股骨為內固定物分擔部分整體應力，另一個原因是鎖定橫釘為斜釘分擔了部分應力。此外，與交叉點改進之前相比，改進后的 PFBN 在內固定整體位移和骨折斷端間隙位移方面無明顯的變化。由此，筆者認為模型 B 具有更合理的受力結構，可以明顯改善應力分布，其改進設計符合股骨近端的生物力學結構和特點。

骨質與內固定最高效的結合、生物力學穩定性高、最大程度恢復股骨轉子間解剖結構是手術成功的保障[21]。本研究結果表明增加鎖定橫釘與主釘夾角，不僅能夠使鎖定橫釘在置入股骨頸后更靠近股骨矩，可為內側壁提供更有效的支撐，同時可以在一定程度上分散斜釘與主釘接觸點的應力，對穩定外側壁結構具有一定作用[22-23]。此外，傾斜后的鎖定橫釘，不僅能夠支撐近端股骨頭頸部位骨折塊，還可以繼續發揮抗內翻和旋轉的作用，具有更好的生物力學效果。改進后的 PFBN 將會有效降低內固定斷裂的風險，對改善股骨轉子間骨折的預后可能具有重要的意義，但需要更多的實驗數據和臨床病例來支撐和驗證。

本研究也存在一定的局限性。首先，假設皮質骨、松質骨和內固定物是連續、各向同性、均勻的線彈性材料，并且僅對骨與內固定物進行分析，而未考慮髖關節周圍其它組織結構。因此，并非完全模擬生理條件。其次，不同類型股骨轉子間骨折均有其自身特點，筆者僅對 Evans Ⅰ 型股骨轉子間骨折模型進行有限元分析，可能會導致結果的偏差，需在未來研究中對其它類型骨折模型進行驗證。此外，單元劃分、節點選擇、載荷和邊界條件是人為界定的，并不能與實驗條件完全一致。

綜上所述，增大 PFBN 近端鎖定橫釘與主釘夾角，既可顯著改善交叉點接觸部位的應力分布，又不會造成斜釘與主釘接觸點應力明顯增加，有利于恢復股骨近端正常的生物力學特性，降低內固定失敗及相關并發癥發生率。