機器人輔助婦科腫瘤手術衛生經濟學評價進展

陳春嵐 司雨欣 浦科學

【關鍵字】機器人輔助手術；婦科腫瘤；經濟學評價；成本-效果；研究進展

隨著微創技術與醫療設備的不斷完善，機器人輔助手術（robotic-assisted surgery, RAS）在外科手術領域應用越來越廣泛。手術機器人系統依靠其三維高清手術視野以及手術操作更加靈活精細的獨特優勢，進一步突破了微創極限，突破了開腹手術（open-abdominal surgery, OAS）和腹腔鏡手術（laparoscopic surgery, LPS）所存在的人眼、人手、人力極限。自機器人被批準應用于婦科微創手術以來，其在婦科腫瘤學領域的應用不斷被拓展，機器人技術的引進將婦科腫瘤手術的精準度和可行性提升到了一個全新的高度，為婦科腫瘤微創技術的發展帶來了無限的可能。微創手術是治療婦科腫瘤的主要方法。近年來，RAS 已廣泛應用于常見婦科腫瘤以及部分婦科復雜良性疾病治療中。在國外很多醫療機構中，RAS 已成為婦科惡性腫瘤患者手術治療的首選方式。而國內婦科RAS 起步相對較晚[1]。臨床應用結果表明，RAS 具有術中失血量少、中轉開腹手術率低、住院時間短、并發癥發生率低等優勢，同時可減輕患者術后疼痛程度，更有利于術后快速康復[2-4]。

然而，除了注重患者臨床效果外，還應該考慮機器人輔助婦科腫瘤手術的成本。目前的機器人手術系統造價昂貴，購買和維護費用較高，占用空間大以及手術室的長期占用，增加了醫院負載率。另一方面，RAS 需要購置高值專用耗材，包括一次性材料和多次性器械，加重了患者的經濟負擔[5]。從整體經濟效益角度來看，RAS 成本高昂，其應用于婦科腫瘤領域是否具有成本-效果尚未得出一致結論。

因此，醫學界的許多人開始質疑這項新技術的成本-效益。本文聚焦國內外現有婦科RAS 經濟學評價文獻數據，進行綜述，為我國開展婦科腫瘤領域RAS 成本-效果評價提供思路和參考。

1 機器人輔助婦科腫瘤手術的衛生經濟學評價

1.1 成本估算

成本估算是經濟學評價過程中必不可少的重要環節。關于RAS 的成本，芬蘭開展的一項綜述研究表明，與傳統技術（LPS 和OAS）相比，RAS 成本高出1.5～3 倍[6]。為了評估婦科RAS 的真實成本，國內學者利用作業成本法（ABC）估算了機器人輔助宮頸癌根治術的成本。在假設3 種不同手術技術（OAS、LPS、RAS）的治療效果相似的前提下，RAS的例均成本比傳統手術高2.25 萬～4.09 萬元，其中80%為設備耗材、設備折舊與維護費用[7]。

高昂的機器人設備購買及其維護費用是導致RAS 總成本明顯高于非機器人手術（OAS 和LPS）的主要原因。事實上，是否應該將這部分費用計入RAS 總成本估算中一直存在爭議。在涉及婦科RAS的經濟學評價研究中，盡管絕大多數[8-17]考慮了機器人設備投資成本，但也有部分研究未包括這部分費用[18-26]，甚至還有少數研究同時評估了上述兩種情況下的RAS 成本[27-28]。

具體來說，當不計入機器人設備固定成本時，Antonio 等[19]發現，機器人輔助子宮切除術（RAH）的總體醫療護理成本明顯高于全腹式子宮切除術（TAH），差額為1 849 歐元[19]。而另一項回顧性隊列研究卻得出了不同的結果，針對子宮內膜癌患者，RAH 的成本顯著低于TAH[18]。此前國外也有類似研究報道，并且還報道了當考慮設備購買成本時，RAH的總成本仍然低于TAH，差額為4 053 歐元[27]。這一發現又與先前的一項研究[11]結果不同。

如果將傳統LPS 納入比較，結果將又不一樣。研究表明，當考慮機器人投資成本時，RAS 成本明顯高于LPS[14]。如果不考慮這部分成本，根據Antonio 等[19]的研究結果，RAH 的總體醫療護理成本（包括直接成本和間接成本）明顯高于腹腔鏡輔助子宮切除術（LAH）。該結果與Leitao 等[28]的研究發現一致，但忽略了間接成本的估算，只考慮了手術的直接成本。后來英國的一項研究報道稱，RAH的平均成本（20 467 美元）與LAH（20 289 美元）相當[18]，這與先前的兩項研究結果不同。

此外，還有學者開展了最小化成本分析[10,13]。一項基于模擬的經濟學評估模型開展的最小化成本（直接成本）研究發現，RAS 的估計平均增量成本為3 290 歐元[10]，與Korsholm 等[29]的一項研究報告一致。之后Martínez-Maestre 等[13]充分考慮了醫療成本和間接成本，從社會角度進行了類似研究，基于成本最小化角度，機器人輔助婦科手術不具有成本優勢。

因此，從成本估算來看，研究一致表明，無論是否考慮機器人設備購買及其維護成本，機器人技術相對于腹腔鏡技術普遍不具有成本優勢。另一方面，與OAS 相比，當不考慮設備投資成本時，機器人技術更具有成本優勢；而如果考慮這部分費用，這項新技術是否仍然具有成本優勢尚無一致結論。根據Yue[30]的說法，如果制造商將機器人手術系統的采購和程序成本降低到所有利益相關者均能接受的水平，或許將使機器人手術的成本優勢更明顯。

1.2 成本-效益分析

成本-效益分析是以貨幣為單位來衡量替代干預措施的成本和收益，從而比較醫療干預的全部成本與干預后產生的全部收益[31-33]。在RAS 成本-效益評價中，其產生的資源消耗就是成本，減少或挽回的資源消耗就是效益。

關于RAS 治療婦科腫瘤的經濟效益，Herling等[27]的研究利用決策模型，從丹麥某醫院的視角對不同手術策略進行了成本-效果分析。與TAH 相比，實施RAS 可以節省住院成本2 689 歐元和并發癥治療相關費用268 歐元，而且無論是否包括設備投資成本，RAH 總成本始終低于TAH。從成本-效益角度，機器人技術為女性患者提供了更好的健康結果，同時節省的住院病房和并發癥治療相關費用抵消了RAS 任何額外的成本[27]。根據英國一項前瞻性評估結果，機器人技術的引入使成本降低了1 202 英鎊，節省費用的主要領域是住院時間縮短節省的住院病房費用[20]。之后Antonio 等[19]開展了類似研究，以每日500 歐元的住院病房成本計算，單次RAH 的住院成本為1 075 歐元，比LAH 減少了665 歐元，并且在出院后3 個月內機器人組患者沒有再入院和晚期并發癥相關報道，這無形中又減少了再入院和并發癥治療相關費用。另外，有學者在西班牙基于5 年時間范圍評估了機器人技術的長期成本-效益，結果發現，術后5 年內，機器人組患者住院時間平均縮短了0.9 d，產生了0.9 d 的成本-效益，相比之下，腹腔鏡組住院成本更高（差額為222 歐元）和因額外手術再次入院成本更高，而且從社會角度，機器人技術可以為患者降低2.34 d 的生產力損失成本[13]。相對于RAS，傳統手術術后住院時間更長，這不僅增加了住院成本，而且較長的恢復時間可能會影響患者及其就業成本，收入損失更大[18]。

RAS 術后住院時間縮短、并發癥減少，降低了總住院病房成本和并發癥治療相關費用，因此可以確定RAS 在住院病房和并發癥方面更具有成本-效益。然而，目前相關研究大多忽略了患者相關間接成本，僅憑Martínez-Maestre 等[13]和Moss 等[18]的研究結果還不能明確表明RAS 在患者生產力損失方面具有成本-效益優勢，有待更充分的研究證據來證明這一結論。另外，根據史黎煒等[7]的說法，從手術收益的角度，目前一半的醫療機構處于虧損狀態，無法收回成本。而國外最近一項盈虧平衡分析研究報告也表示，在考慮機器人設備相關成本時，RAS 的平均經濟利潤為負值（-1 069.18 歐元）[16]。因此，從總體醫療護理成本角度看，RAS 是否具有成本-效益，尚需開展更全面的成本-效益評價研究。

1.3 成本-效果分析

成本-效果分析是較為完備的綜合經濟評價形式之一，主要比較不同干預措施的成本差異和健康效果差異。在婦科RAS 成本-效果評價中，效果指標是指RAS 干預后有關健康指標的變化。成本-效果分析的特點在于治療結果不用貨幣單位來表示，而采用臨床效應指標，如發病率、死亡率、延長的生命年等。

在機器人婦科手術成本-效果評價中，效果指標主要包括發病率、術后住院時間、中轉開腹手術率、再入院率、失血量、輸血率等圍術期臨床效果指標。為評估機器人技術應用于婦科腫瘤手術中的圍術期成本-效果，加拿大兩位學者[15,23]先后開展了前瞻性非隨機研究和回顧性病例對照研究，分別評估了機器人輔助婦科惡性腫瘤手術和良性子宮切除術的成本-效果。這兩項研究一致表明，機器人組與腹腔鏡組在估計的失血量、住院時間和并發癥發生率方面，組間沒有顯著性差異，但機器人組成本明顯更高[15,23]。此外，英國一項研究[17]還評估了其他效果指標，發現機器人和腹腔鏡手術在術中腸和膀胱損傷、30 d 再入院和再次手術方面相似，盡管機器人組的主要術后并發癥發生率比腹腔鏡組低2.1%，但差異無統計學意義，且RAS 成本高出3 269 美元。因此，該研究作者認為，機器人技術在沒有顯著降低術后并發癥發生率的情況下，很難說明其具有成本-效果[17]。在這一結果基礎上，意大利學者Specchia 等[16]還發現，當與OAS 比較時，RAS 的再入院率顯著更低。其實，Swenson 等[17]早在英國就使用常規收集的國家數據，開展了類似研究。不同的是，英國這項研究評估的是術后90 d 內的發病率和1 年的住院費用，其評估的時間范圍比意大利更長。報告顯示，與RAS相比，OAS 患者因傷口相關并發癥和術后感染在90 d內再入院的概率更高，1 年住院率增加了0.7%；從成本上，術后90 d 內RAS 相關并發癥治療費用減少188英鎊，1 年總成本減少909 英鎊[17]。

關于不同手術方式的并發癥發生率指標，美國的一項回顧性研究結果表明，RAS 圍術期30 d 總體并發癥發生率略低于LPS，卻比OAS 顯著降低了13.65%[26]。該研究還表明，與LPS 相比，RAS 中轉開腹手術率明顯下降了10.15%，輸血患者比例減少了2.5%，其圍術期30 d 總成本高出1 546 美元，且差異有統計學意義；另一方面，與OAS 相比，RAS的輸血率降低了6.63%，且其圍術期30 d 總成本僅高出182 美元，差異無統計學意義[26]。Bogani 等[21]的研究也表明，OAS 和RAS 的圍術期30 d 總體費用相當，且RAS 圍術期30 d 的總并發癥發生率（11.5%）顯著低于OAS（40.1%）。機器人手術在不增加成本的情況下，改善了患者預后，為女性提供了更好的臨床療效[21]。為了驗證這一說法，后來有學者評估了長達3 個月隨訪期內的整體醫療護理成本和效果[19]。由于術后發熱和血腫，OAS 組再出血率較高，而RAS組術后無發熱、傷口感染和尿路感染。研究表明，RAS 降低了并發癥發生率，減少了最初額外手術費用的負擔[19]。Antonio 等[19]的研究還評估了3 種不同手術的失血量，其中RAS 的估計失血量最低，比OAS和LPS 分別降低了143 ml 和29 ml，且各組間差異均有統計學意義。然而，在另一項回顧性隊列研究中卻沒有觀察到各組間在估計失血量方面有顯著性差異[25]。

研究表明，從臨床療效上看，RAS 的圍術期效果與LPS 相似[34]，而與OAS 相比，RAS 卻表現出了明顯的效果優勢，尤其是在總體并發癥發生率、再入院率、失血量等效果指標方面。RAS 是唯一沒有嚴重術后并發癥的新型微創手術方式?？偟膩碚f，RAS 減少了失血量，降低了總體發病率，減輕了患者疼痛程度，有利于患者術后更快康復[35]。

此外，國外一項研究還表明，RAS 在淋巴結清掃率方面具有優勢[22]。后來國內一項相關研究[8]驗證了這一發現。更有意義的是，國內的這項研究計算了RAS 在淋巴結清掃效果方面的增量成本-效果比。結果顯示，每多清掃1 個盆腔和腹腔淋巴結，就要額外增加1.7 萬元的總費用。作者認為，僅憑在淋巴結清掃數量上顯示的優勢，很難說明RAS 具有成本-效果[8]。

總之，從部分短期效果指標上看，可以說明RAS具有成本-效果。但從總體成本-效果上，現有研究證據還不能確定這一新型微創技術比傳統手術技術更具有成本-效果。此外，針對機器人婦科手術的成本-效果分析，目前國內外學者大多是基于圍術期臨床療效和成本數據評估其短期成本-效果，尚需更多有關婦科RAS 長期成本-效果的研究報道。

2 局限性

本文通過回顧與總結國內外已發表的機器人輔助婦科腫瘤手術經濟學評價研究證據，發現相關研究報道以成本-效益分析和成本-效果評價為主，目前這些研究存在以下不足。

2.1 缺乏對長期成本-效益的研究報道

近年來，國內外學者[15,17,20-26,32]大多基于婦科患者圍術期臨床療效指標和成本數據來評估RAS 的短期成本-效果。只有瑞典的一項研究評估了術后6 周的健康相關生命質量，包括QALYs 和增量成本-效用比[36]，此外，目前尚未有研究給出機器人輔助婦科腫瘤手術的遠期臨床結局（如總生存期、復發率、術后生命質量等）。因此，無法開展更全面深入的長期成本-效果分析，需要今后開展嚴謹的前瞻性隨機對照研究或比較性研究以積累長期效果數據。

2.2 選取的經濟學評價視角不夠廣泛

在成本分析過程中，從何種視角進行測算至關重要。經濟學評價視角主要包括全社會、衛生體系、醫療機構、患者等。已有的婦科RAS 成本-效益評價研究，大多是從衛生體系角度[9-10,16,18-19,37]，而從社會視角[13-14,36]進行成本-效益評估的相對較少。因此，在開展機器人輔助婦科手術成本-效果分析時，可以考慮選擇更廣泛的社會層面進行評價。

2.3 基于模型的相關經濟學評價研究甚少

常用的經濟學研究方法主要有兩種，一種是臨床研究（常為干預性研究），另外一種是基于模型（決策樹模型、馬爾可夫模型等）。然而，目前在婦科腫瘤學領域，涉及RAS 的經濟學評價證據，絕大多數[13-15,18-26]是基于回顧性或前瞻性研究，分析女性患者的臨床效果和成本數據；也有一些綜述性研究[6,30,37-41]，試圖通過回顧已發表的相關文獻證據來評估其經濟效益。然而，只有少數學者基于模型開展了RAS 成本-效果分析研究[9-10,27-28]。其中，Behera 等[9]和Herling等[27]的研究是目前為數不多的基于決策模型開展的成本-效果評估，但這兩項研究開展的時間較早，尚缺乏最新相關研究報道。因此，今后衛生評估決策者應多考慮利用模型來輔助進行成本-效果分析，為該領域衛生決策部門提供更有利的參考依據。

3 結論

由于RAS 在國內婦科領域的應用起步相對較晚，目前相關經濟評價證據大多來自國外報道，我國在該領域的研究還有很大的發展空間。更重要的是，自機器人手術系統引入婦科腫瘤領域后，RAS技術發展迅速，其在婦科領域的應用不斷被拓展，開展機器人婦科手術成本-效果評價至關重要。此外，馬爾可夫模型是衛生經濟學評價中應用最廣泛的模型[42]，該模型可以在一個相對長的時間框架對新技術的臨床療效和成本進行評估。因此，未來國內學者應借鑒國外前期研究經驗，并結合我國特點，多組織開展基于馬爾科夫模型的婦科RAS 成本-效果評估，為我國提供決策支持。