可靠性實驗室評審常見問題解析

呂 程，蔣林志

（南京蘇試廣博環境可靠性實驗室有限公司，江蘇 南京 211805）

隨著科技的不斷進步，可靠性實驗室已經成為新產品開發和產品質量改進的重要環節，而其中評審過程則是對實驗室運作效果進行審查和提升的重要工具。然而，在評審過程中出現了各種問題，這些問題直接影響到實驗室的運作效率和結果的準確性。對這些問題進行深入的剖析和探討，找出有效的解決方案，是提升實驗室運作水平、進一步保障產品質量的關鍵步驟。文章將從實際出發，針對評審中常見的問題進行分析，探索出相應的改進策略，以期對提升可靠性實驗室的運作效果和評審質量提供有力的理論支持。

1 可靠性實驗室評審的標準和要求

1.1 國際標準

在全球范圍內，實驗室評審的一般標準遵循的是ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。這一標準對實驗室的管理與技術方面都進行了全面細致的規定，為實驗室評審的質量和效率提供了一致性的評估體系，從而推動了國際間實驗室評審結果的廣泛互認。

1.2 國家標準

在國家級別，CNAS認可實驗室評審要嚴格遵守由國家認可委員會（CNAS）制定的相關要求。CNAS在秉承ISO/IEC 17025標準的基礎上，針對我國的具體實際情況，設計并頒布了《中國合格評定國家認可委員會實驗室認可規則》等一系列相關文件，為實驗室評審明確了具體的執行標準和要求；另外凡是在中華人民共和國境內向社會出具證明用作數據、結果的檢驗檢測機構（無論是國企、民企、合資、外資機構）應取得資質認定，資質認定能力評價依據RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》進行。

1.3 行業標準及技術要求

針對不同行業，評審過程還需考慮行業特定的標準及相關技術要求。這些標準及要求可能包括特定的測試方法或者是與特定產品或服務相關的特別規定，以確保實驗室評審的適應性和針對性。

1.4 實驗室內部管理規定

除了技術和行業標準外，評審過程還需要遵循一系列管理規定，包括但不限于實驗室質量管理體系的運行、人員管理、設備管理、環境管理、運行過程管理等。這些規定對于實驗室運作的順利進行和質量的保障起著至關重要的作用。

2 可靠性實驗室評審的主要內容

2.1 人員能力評審

實驗室人員的專業技術水平和整體素質是決定實驗室功能運行和服務質量的重要基石。在評審過程中，評審人員詳細檢視實驗室工作人員的資格證書、教育背景、實踐經驗及培訓經歷，以驗證其是否符合規定的崗位能力要求。同時，對于特定的測試和試驗任務，也需要確認員工是否接受了相應的專業培訓，以及是否具備足夠的技術能力進行精確操作。評審人員會通過觀察實驗操作、查閱培訓記錄、個別訪談等方式，全面評估員工的崗位能力和工作表現，以確保實驗室人員素質的高水平。

2.2 設施和設備評審

設施和設備是影響實驗室工作的準確性和可靠性的關鍵環節。評審過程中，評審人員會核查實驗室是否配備了完成所有測試和試驗所需的設備，并對這些設備的運行狀態和維護記錄進行詳細的審查，以確保它們能在各類實驗活動中保持穩定、有效的運行。此外，實驗室環境條件如溫度、濕度、照明、電磁輻射、靜電等，對于實驗結果也有著至關重要的影響。因此，評審人員會檢查實驗室是否設有對這些環境因素進行控制和監測的設施，并能按照規定的要求，維持實驗環境的穩定性。這些都是保證實驗結果質量和保障實驗室整體運行效率的必要條件。

2.3 實驗方法和過程評審

實驗方法和過程的評審是確保實驗室工作的科學性、規范性和一致性的關鍵。在評審中，評審人員重點關注實驗室是否按照國際標準、國家標準或者行業標準進行操作，并且是否建立了完善的實驗流程。對于實驗室所進行的各項測試和試驗，評審人員會詳細查驗其實驗方案和操作指南，看其是否具備清晰明確的步驟指導，以及是否具有可復查性。此外，實驗方法的驗證或確認也是評審的重要部分。只有經過充分驗證的實驗方法，才能保證其可靠性和適用性。因此，評審人員會檢查實驗室是否對其使用的實驗方法進行了充分的驗證，并對驗證記錄進行審查。

2.4 數據管理和報告評審

在實驗室運作中，數據管理和報告的準確性和完整性是實驗室質量控制的核心內容。評審過程中，評審人員會細致地審查實驗室如何收集、存儲、處理、分析和報告數據，以及在這些過程中如何保障數據的準確性、完整性和保密性。評審人員將嚴格檢查實驗數據的原始記錄，以確認其真實性和有效性。同時，實驗報告的制作和提交也是評審的重點，評審人員會審查報告是否按照規定格式和時限制作并提交、報告內容是否全面準確、用章是否正確合理，以確保信息的有效傳遞。這些審查可幫助確認實驗室對數據和信息的處理符合質量要求，保障了實驗室工作的可靠性和透明度。

3 可靠性實驗室評審常見問題

3.1 儀器設備問題

在實驗室評審中，儀器設備問題是一個常見且關鍵的議題。首要問題在于設備的維護和校準。有些實驗室可能會忽視標準要求，客戶常用數據指標要求，造成校準方案覆蓋不完全；另外忽視設備的定期維護，未能按照設備制造商或標準化機構的指導進行操作，這會導致設備性能下降，實驗數據的可靠性也會隨之減弱。此外，設備的使用記錄和維護記錄也是一個重要的問題。這些記錄在識別設備性能波動，預防可能出現的設備故障，以及確保數據的可追溯性方面都有著至關重要的作用，然而，部分實驗室在記錄和存檔上可能存在疏忽。再者，對于高精尖的設備，實驗室中的人員可能缺乏足夠的訓練，導致不能將設備的性能發揮到極致，甚至因操作不當而影響實驗結果的精確度。

3.2 試驗方法問題

在可靠性實驗室評審過程中，試驗方法問題經常出現。有些實驗室可能并未嚴格按照標準或經過驗證的方法進行試驗，或在試驗過程中有意無意地偏離了既定的流程，這都可能對試驗結果的準確性和可靠性造成負面影響。另一個常見問題是，對于特定的試驗方法，實驗室可能沒有進行充分的驗證或確認。試驗方法的驗證或確認是實驗室運作的基礎之一，只有這樣，才能證明該試驗方法在特定條件下的有效性和適用性。然而，有些實驗室可能會忽略這一步驟，從而導致試驗方法的可靠性和準確性受到質疑。

3.3 人員技能問題

實驗室人員的專業技能和能力是決定實驗結果可靠性的重要因素，但在評審中發現，人員技能問題是一個常見的痛點。有些實驗室可能在人員的專業培訓和繼續教育上投入不足，導致員工的知識和技能無法跟上實驗室發展的步伐，滿足日益增長的工作需求。此外，面對新設備、新試驗方法或新技術，有的實驗室可能未能提供足夠的、及時的培訓從而影響實驗結果的可靠性。人員培訓不足或者不適合的問題可能會導致工作效率低下，甚至會引發嚴重的質量問題。因此，實驗室應定期進行人員培訓和能力評估，以確保人員技能始終保持在滿足工作需求的水平。

3.4 數據管理問題

評審中發現的另一個關鍵問題是數據管理。一些實驗室可能未能建立完善的數據管理體系，導致在數據的收集、存儲、處理和分析過程中出現誤差或失誤。對于數據的完整性和保密性，部分實驗室可能并未實施嚴格的數據保護措施，導致數據的不完整、泄露或丟失。這些問題不僅會嚴重影響實驗室的工作效率，還可能威脅到實驗結果的準確性和可靠性，甚至可能會對實驗室的聲譽和信譽構成損害。因此，建立和維護一個嚴格、有效的數據管理體系，確保數據的完整、準確和安全，對于任何一個希望提高評審質量的實驗室來說，都是至關重要的。

4 針對評審常見問題的思考

4.1 儀器設備之思索

對于儀器設備問題，可靠性實驗室應在三個方面加以關注和實踐。首先，設備的維護和校準應作為實驗室日常管理的重要環節，這不僅涉及設備的正常運行和性能狀態，也關系到試驗數據的可靠性和精確性。因此，實驗室需要建立健全設備維護和校準制度，并定期進行設備檢查和維護，以確保設備性能的穩定性。其次，設備的使用記錄和維護記錄也應得到足夠的重視，這些記錄能夠為實驗室提供關于設備性能變化和故障預防的重要信息。因此，實驗室應建立設備使用和維護記錄體系，規范記錄和存檔流程，以便于跟蹤設備的歷史使用情況和維護狀況。最后，設備的正確使用對于實驗結果的準確性至關重要，實驗室應針對設備的使用進行專門的培訓，提升實驗室人員的設備操作能力，使設備能夠得到更充分的利用，提高實驗效率和準確度。

4.2 試驗方法之考察

針對試驗方法問題，首先，實驗室需要針對不同的試驗目的選擇適當的試驗方法，這包括對試驗方法的合理性、準確性和有效性進行全面的評估。同時，對于試驗方法的管理也是實驗室工作的重要一環，實驗室需要建立健全試驗方法的管理體系，對試驗方法進行全面的審核和驗證，確保試驗方法的適用性和有效性。另外，試驗方法的培訓和教育是提高實驗質量的關鍵環節，實驗室需要定期對實驗人員進行試驗方法的培訓和教育，提高實驗人員對試驗方法的理解和應用能力，從而確保試驗過程的精確性和可靠性。

4.3 人員技能之反思

對于人員技能問題，實驗室應在人員的培訓和教育上加大投入，以提高人員的專業技能和業務水平。人員的技能水平直接決定了實驗的質量和效率，因此，定期進行人員培訓和能力評估成為不可忽視的重要任務。實驗室需要根據工作需要和人員的實際情況，制定出科學、合理的培訓計劃，并配備相應的培訓資源，對人員的專業技能進行全面的補充和提升。同時，新設備、新試驗方法或新技術的出現，會給實驗室帶來新的挑戰。因此，實驗室應主動適應科技發展的步伐，及時對人員進行新的技能培訓，提高人員的應變能力，保證實驗室的工作質量和效率。

4.4 數據管理之探討

針對數據管理問題，實驗室應建立和完善數據管理體系，以確保數據的完整性、準確性和保密性。對于數據的收集、存儲、處理和分析，實驗室需要建立健全相應的制度和流程，規范數據管理工作，防止數據的誤操作或誤解。同時，數據保密也是實驗室不能忽視的重要問題。數據的泄露或丟失，不僅會影響實驗結果的準確性和可靠性，更可能對實驗室的聲譽和信譽造成嚴重的損害。因此，實驗室需要建立嚴格的數據保密制度，加強數據的保密措施，防止數據的意外泄露或丟失，保證實驗室的工作安全和穩定。

5 建議和前瞻

5.1 以評審為契機，持續提高實驗室運作水平

評審既是一種對實驗室運作質量的驗證，也是一種提升實驗室水平的契機。實驗室應積極應對評審，把握評審中發現的問題，對癥下藥，及時改正。例如，針對上述提到的儀器設備、試驗方法、人員技能和數據管理等問題，實驗室應制定相應的改善策略，持續提高實驗室的運作水平。同時，實驗室還應提升自我評審能力，實行定期自查、自改，形成持續改進的良好機制，以提升實驗室的整體質量和效率。

5.2 科技進步對實驗室運作和評審帶來的新挑戰和機遇

科技的迅速進步對可靠性實驗室帶來了新的挑戰和機遇。隨著新設備和新技術的不斷涌現，實驗室的運行模式、工作流程、設備配置和人員技能都面臨著必須進行升級和改進的壓力。

同時，這些新技術也為實驗室的工作方式提供了全新的可能性，如遠程協作、實時數據共享、自動化處理等。利用這些新技術，實驗室可以大幅提升工作效率，提高數據準確性，降低人為錯誤，同時也可以擴大實驗室的服務范圍，提供更高效的服務。實驗室可以借此機會，優化工作流程，提升服務質量，開展更多的合作項目，提升自身的影響力。

因此，實驗室應積極擁抱科技進步，主動適應科技變革帶來的挑戰，充分利用新技術帶來的機遇，推動實驗室工作的持續改進和創新。同時，也應注意到，科技進步可能會對實驗室評審帶來新的挑戰，實驗室評審制度和標準也需要適應科技變革，以適應實驗室工作的新需求，確保實驗室評審的公正性和科學性。

6 結語

實驗室評審是對實驗室工作質量的重要評價，是推動實驗室持續改進和提高的重要手段。面對評審中可能出現的問題，如儀器設備、試驗方法、人員技能和數據管理等，實驗室應積極尋找解決方案，持續改進，不斷提升自身的運作水平。同時，科技的進步為實驗室帶來了新的挑戰和機遇，實驗室應擁抱科技變革，適應新的發展趨勢，充分利用科技進步帶來的機遇，推動實驗室工作的持續創新。只有這樣，實驗室才能在不斷變革的環境中穩健發展，提供更高質量、更有效率的服務。