關于手術知情同意實施現狀的分析研究

馬桂清，嚴金海

（1. 南方醫科大學衛生管理學院，廣東 廣州 510515；2. 南方醫科大學通識教育部，廣東 廣州 510515）

隨著社會進步及人權運動的發展，患者醫療同意權應運而生，患者意識的覺醒導致醫患模式的轉變，由最初的父權主義模式過渡為以患者為中心的平等醫患模式。在醫患關系中，患者醫療同意權是其自主決定權的體現，未經患者同意而實施的手術、特殊檢查、特殊治療，不僅侵害了患者的人格尊嚴，還可能觸犯法律［1］?！吨腥A人民共和國醫師法》《中華人民共和國民法典》《醫療機構管理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》中也有類似描述。

《病歷書寫基本規范》（2010 版）明確定義：手術同意書是指手術前，經治醫師向患者告知擬施手術的相關情況，并由患者簽署是否同意手術的醫學文書，內容包括術前診斷、手術名稱、術中或術后可能出現的并發癥、手術風險、患者簽署意見并簽名、經治醫師和術者簽名等。手術知情同意書的簽署是體現醫務人員履行告知義務，尊重患者知情同意權和自主決定權的最佳體現，有利于加強醫患溝通，規范醫療活動，為依法行醫提供法律支持。

本文根據《病歷書寫基本規范》（2010 版）和《民法典》關于知情告知的相關規定抽查某醫院手術病歷，據此了解醫院手術知情同意制度規范的落實現狀并提出相關建議。

1 調查對象和方法

1.1 調查對象

手術病歷知情同意書和授權委托書。

1.2 調查方法

采用分層隨機抽樣法，選取2022 年1 月1 日—6 月30 日出院的手術病例共計8 036 人次，涉及術式481 種（手術操作編碼保留至細目），按各科室開展的術式的50% 進行分層抽樣，覆蓋具有該手術權限的手術醫師，共抽取276 份手術病歷進行查檢。

1.3 調查內容

包括是否有簽署手術知情同意書及其填寫情況；檢查手術知情同意書的內容包括是否有術前診斷、手術名稱、替代治療方案、具體患者的特殊風險、術中或術后可能出現的并發癥、手術的風險、擴大手術范圍的告知、改變術式的告知、患者簽署意見并簽名、經治醫師簽名、術者簽名等；檢查有無簽署授權委托書及其填寫的完整情況。

2 結果

2.1 總體情況

276 份手術病歷中，273 份簽署了手術知情同意書，占比98.91%；3 份手術病歷沒有簽署手術知情同意書，占比1.09%。

2.2 手術名稱、手術風險、術中術后可能出現的并發癥的告知情況

273 份手術同意書全部為完整記錄。

2.3 術前診斷告知情況

273 份手術同意書中，術前診斷完整的有268 份，占比98.17%，不完整的有5 份，占比1.83%。不完整的術前診斷主要是遺漏基礎疾病或與本?？茻o明顯關系的疾病，但屬于有可能影響術后康復或增加手術風險的疾病，如糖尿病、凝血功能異常等。

2.4 具體患者特殊風險告知情況

158 份病歷不存在特殊風險，占比57.88%；115份有特殊風險需要告知的病例中，57 份有告知，占比20.88%，有43 份未作自身特殊風險的告知，占比15.75%，15 份告知不全，占比5.49%。

2.5 替代治療方案及利弊告知情況

130 份有替代治療方案并列舉利弊，占比47.62%；98 份有替代方案但是無利弊描述，占比35.90%；無替代治療方案告知的45 份，占比16.48%。

2.6 關于術中可能改變術式或擴大手術范圍的告知情況

273 份手術同意書中，46 份是在“術中可能出現的并發癥”中明確描述的，占比16.85%。其余均未提及術中可能改變術式或擴大手術范圍。

2.7 患方簽名情況

患者和家屬均簽名的有114 份，占比41.76%；只有患者簽名的有61 份，占比22.34%；僅家屬簽名的有97 份，占比35.53%；醫院總值簽名的有1 份，占比0.37%，該病歷為急診手術病歷，無家屬到場。

2.8 醫方簽名情況

272 份手術知情同意書有經治醫師完整簽名，占比99.63%；1 份手術知情同意書未有經治醫師簽名，占比0.37%。208 份手術告知同意書有術者簽名，占比76.19%；33 份術者簽名簽名欄為代簽，占比12.09%；32 份無術者簽名，占比11.72%。

2.9 授權委托書簽署情況

273 份手術病歷中，完整簽署授權委托書的有114 份，占比41.76%；未簽署的有103 份，占比37.73%；37 份授權委托書簽署不完整（包括未簽署關系、未簽署時間和日期、未填寫身份信息等），占比13.55%；另有22 份不適用授權（因患者為未成年人或處于病重昏迷狀態），占比8.06%；7 份為錯誤授權（其中6 份授權委托書為未滿18 周歲的青少年授權給家長，1 份的授權人和被授權人為同一人），占比2.56%。97 份只有家屬簽名的手術告知同意書中，僅有46 份同時簽署授權委托書。

3 討論

本次抽樣檢查結果發現，醫院知情告知的落實率為98.91%，說明醫院知情告知管理比較規范，體現在術前手術知情同意書的簽署、手術名稱、手術風險及術中術后可能出現的并發癥的告知比較到位。但也存在一些問題，體現在病情告知（即術前診斷和具體患者特殊風險）、除手術外其他可替代的治療方案及其利弊的告知、患方簽字、術者簽字和授權委托書簽署等方面存在不同程度的缺陷，間接反映了醫務人員職業規范與法律意識薄弱，對現有醫療告知規定認識不足。

3.1 告知內容有欠缺

本次檢查發現，手術知情同意書上術中可能改變術式或擴大手術范圍的告知、替代治療方案和患者自身高危因素的告知不到位。83.75%（227/273）的手術知情同意書沒有術中可能改變術式或擴大手術范圍的告知；只有47.62%（130/273）的手術知情同意書有明確記錄手術替代治療方案及其利弊；37.39%（43/115）的手術知情同意書沒有患者自身存在的高危因素的告知。這些都不能充分體現對患者知情同意權和自主選擇權的尊重和維護?；颊咧挥谐浞至私庾陨頎顩r、手術治療的必要性和不同的治療方案、不同術式之間的利弊對比，包括使用的耗材和手術的費用，結合自身條件（包括經濟因素）經過綜合權衡和考量后方能作出最符合患者切身利益的選擇。若患者因醫方告知的缺失，未能選擇其認為的最佳方案，若術后出現與手術相關的并發癥或從其他渠道了解還有更優的治療方案時，對醫師或醫院提起訴訟，醫方將陷入“違反知情同意原則，侵犯患者知情同意權”等困境。

3.2 患方簽字問題

根據《民法典》第一千二百一十九條的規定，知情同意強調告知對象是患者本人，簽字對象也應該是患者本人，其次才是近親屬或其他關系人。本次檢查發現，11.72%（32/273）的手術知情同意書僅有家屬簽字而無授權委托書，其中29 份手術知情同意書為近親屬的簽字，包括配偶、父母、子女或兄弟姐妹。這些患者均為成年人且具有完全民事行為能力，病歷中尚未記錄是因實施保護措施或其他原因而選擇告知患者家屬。另外3 份是兒媳、女婿、老鄉的簽字，主要考慮當時患者處于昏睡或昏迷的狀態急需手術治療。手術知情同意書不僅是醫療文書，更是法律證據，在醫患糾紛訴訟過程中手術知情同意書將作為法律訴訟最關鍵的證據之一［2］。在術前談話過程沒有錄音、錄像或第三方見證的情況下，醫方難以證明知情告知的對象除了近親屬還有患者本人，因為手術知情同意書上沒有患者的簽字，也沒有患者的授權委托書，未能體現尊重患者知情同意的權利。

3.3 術者簽字問題

《病歷書寫基本規范》（2010 版）規定，手術知情同意書由經治醫師告知，經治醫師和術者簽名。術者簽名意味著術者認可知情同意書的內容，術者未簽字或被代替簽字，反映術者對知情同意的倫理要求和法規條例認識不足，職責履行不嚴謹，對手術知情同意書質量把關不嚴，給醫療糾紛的發生埋下隱患。

3.4 患者授權問題

《病歷書寫基本規范》明確指出：完全民事行為能力的人授權他人代理行使知情同意權時，應當簽訂《授權委托書》，授權委托書須存入病歷。部分患者由于疾病無法行使知情同意權（患者年滿18 周歲，處于昏迷、休克、麻醉等意識喪失狀態），其知情同意權由他的近親屬代為行使。本次調查發現有昏迷患者授權給家屬的，也有不到18 周歲的青少年授權給家長或朋友，還有授權委托書上雙方信息不全的，說明醫患雙方對于授權的概念均不清晰，授權過程不嚴謹。

4 建議

4.1 加強知情同意及簽署相關法律法規的教育培訓

《民法典》《醫師法》《醫療事故處理條例》等法律法規已明確知情同意相關規定，包括知情同意的對象、告知的內容等，醫院有義務主動組織醫務人員參與相關培訓和考核，確保臨床醫師知法守法，在臨床實踐中，強化替代醫療措施的告知意識，更好地尊重患者的權利，改變傳統醫療的父權主義模式，做到充分告知［3］。

4.2 明確授權的適用范疇

根據《病歷書寫基本規范》關于授權委托的規定，經治醫師在履行手術知情同意過程中，應明確告知對象，當簽字對象為具有完全民事行為能力患者的近親屬或關系人時，應指導患者簽署授權委托書。此外，因手術是具有一定風險的有創治療操作，患者在手術過程中常常因麻醉而意識喪失，術中患者若出現突發狀況需要向患方交代并征求患方意見時，建議經治醫師在術前做好預防性告知，同時指導患者簽署授權委托書，授權代理人代理患者行使術中或術后知情同意權，保障患者的權利［4-5］。

4.3 強化術者簽字告知規范與措施

為充分保障患者知情權，維護患者尊嚴，有學者認為需對告知醫師資質進行認定，并且主張手術知情同意書的內容應由術者告知方能達到“知情”的要求［6］。對患方而言，其關注點除了“得了什么??？怎樣治療？有什么手術方式，具體利弊是什么、手術的風險在哪里、術后什么時候能恢復、需要注意些什么”外，患者同樣關注手術醫師的資質、經驗和權威性。相對于經治醫師，術者在臨床經驗、手術技能、突發事件的處理及談話技能等方面都具有絕對的優勢，故筆者認為一些危重急診手術、重大手術、患者病情復雜或有較高風險基礎疾病需行手術治療，除術前學科專業討論外，盡可能由術者親自履行手術知情告知義務，更容易獲得患者的知情同意，患者對手術也將更有信心。

4.4 加強對手術知情同意的監督檢查

手術知情同意書上雖明確記錄患者術前診斷、手術名稱、手術風險、替代治療方案及其利弊、術中或術后可能發生的并發癥、醫方簽字、患方簽字等內容，但醫患雙方術前談話的內容是否都包含在手術知情同意書中，醫方的告知人員是否具備資質，醫方的告知是否充分全面；患方是否真正理解并且明確同意；患者是否符合簽字的資質要求，是否需要授權委托其近親屬或其他關系人代為處理等；雖然有規范，但具體的落實情況，需要主管部門深入一線參與、檢查實際的知情同意過程，方能發現存在的問題。醫院主管部門應通過監督檢查，切實保障手術知情同意落實到位［7］。針對授權委托存在的各種問題，建議開展專項檢查，幫助臨床一線人員準確掌握授權委托的精髓并運用在實際工作中。

4.5 建議設置專門的醫患溝通場所和設備

術前談話、手術知情同意書的簽署，是醫患溝通中重要的一環。筆者認為設立專門的醫患溝通場所，配置錄音、錄像設備很有必要，《民法典》提到患者的知情同意表述為“明確同意”，并沒有強調是“簽字同意”，通過錄音錄像觀察患者術前談話中意愿表達時的聲音、語調及動作、微表情等可以解讀患者是否“明確同意”，比起擔心患者簽字后“不同意”更有意義［8］。同時醫患溝通辦公室的配置可促進醫師加強醫療業務和法律法規及溝通技能的學習。