基于應用型人才培養的藥品生產質量管理工程課程教學改革 *

劉彩霞 李 睿 李 敏

（山西中醫藥大學中藥與食品工程學院，山西 晉中 030619）

隨著全球可持續發展戰略的實施、高新技術與新興工業的發展和市場經濟競爭的加劇，尤其是我國加入世界貿易組織（WTO）后，醫藥產業受到了巨大的沖擊，整個醫藥產業的格局正在重新調整和布局。在新的國際形勢下，我國醫藥類高等人才教育提出了“拓寬口徑、加強基礎、重視實踐、提高素質、培養創新意識和創新能力”的人才培養模式，其核心內容就是培養應用型人才［1］。

2018年9月，習近平總書記在全國教育大會上強調，要提升教育服務經濟社會發展能力，著重培養創新型、復合型、應用型人才。這是國家戰略需求和科技創新的需要，因此需要大批具有創新精神和創業能力的高素質應用型人才［2］。藥學是一門應用實踐性極強的專業，在醫藥工業快速發展的背景下，醫藥生產企業不僅需要一批研制新藥的高科技人才，更需要一批既精通藥物制備、生產工藝、質量控制等知識，又擅長工程技術應用和管理的高級復合型人才［3］。制藥工程專業是1998年教育部專業調整后組建的“寬口徑、厚基礎、強能力”的新專業，涵蓋了化學制藥、中藥制藥、生物制藥、藥物制劑技術與工程等內容，以培養應用型人才為目標［4］，滿足了現代醫藥企業對“應用型”“復合型”制藥人才的需求。培養制藥工程應用型人才是建設和諧社會和我國制藥工程事業發展的要求［5］。

藥品生產質量管理工程是山西中醫藥大學制藥工程、生物制藥和中藥制藥專業開設的一門專業核心課程，具有很強的實踐性及應用性，在制藥工程人才培養中具有重要的地位。文章結合學校培養應用型人才的目標，對藥品生產質量管理工程課程體系進行探索。

1 藥品生產質量管理工程課程教學內容和教學目標

1.1 課程教學內容藥品生產質量管理工程是以《藥品生產質量管理規范》（GMP）的基本原則為核心內容，包括藥廠（車間）設計、生產管理、質量管理與控制、確認與驗證、無菌藥品生產質量管理、疫苗生產質量安全管理、制藥用水等GMP 實施過程，研究把GMP 的原則要求變成具體的操作過程，運用藥學、工程學、管理學及相關的科學理論和技術手段，對生產中影響藥品質量的各種因素進行具體控制，以確保藥品質量萬無一失的學科。

1.2 課程教學目標藥品生產質量管理工程是一門應用性和實踐性都很強的課程。學習本門課程，要達到以下幾個目標：（1）知識目標：通過學習本課程，學生掌握GMP 等相關法規及標準文件，掌握現代質量管理知識、國際標準化組織（ISO）系列標準、國際GMP 發展趨勢、GMP 對廠房設施和設備的要求，以及生產管理、質量管理、驗證、制藥用水系統等GMP 實施過程中的相關概念和基本理論知識。（2）能力目標：為學生未來從事藥品生產及質量管理打下基礎，培養學生分析和解決藥品生產及質量管理過程中發生的相關實際問題的能力，使學生具有從事藥品生產及質量管理工作的能力。（3）價值目標：使學生通過對藥品生產質量管理工程課程的系統學習，深刻體會到專業價值，建立對國家、社會、醫藥事業發展的責任感，樹立熱愛專業的思想，產生熱愛祖國和熱愛人民的情懷；同時，使學生深刻認識到藥品質量對人民生命安全的重要意義，樹立科學嚴謹的學習態度，樹立為人民服務的思想和正確的工程倫理觀；培養學生創新意識，激發學生的學習興趣，提高學生學習與探究知識的主動性。

2 藥品生產質量管理工程課程教學中存在的問題

藥品生產質量管理工程課程設置在本科大四年級第一學期，學生即將步入工作崗位。熟練地掌握GMP 相關條例并能將相關知識運用在今后的工作中，屬于藥學類畢業生必須具備的專業核心能力。但根據對相關醫藥企業的調研反饋情況來看，學校畢業生在實際工作中對相關法規理論知識的掌握以及應用能力不足，該門課程的實際教學效果并沒有達到目標。對其原因進行分析歸納，總結得到藥品生產質量管理工程課程教學中主要存在以下幾方面問題。

2.1 教材選擇少 內容缺乏系統性本門課程現使用的教材為化學工業出版社出版的《藥品生產質量管理工程》，其主要是以GMP 法規為基礎內容，各章節之間的內容比較孤立，缺乏系統性。單純進行針對教材內容的學習，學生難以形成系統的GMP理念和素養。

2.2 課程內容針對性差 無法滿足企業需求學校缺乏具有制藥企業從業工作經驗的教師，對企業的真正需求了解不夠，因在制定課程教學大綱時，對教學內容的重點、難點選擇不合理，導致課程的教學內容針對性不強，與企業需求契合度不高，難以支撐應用型人才培養目標的實現。

2.3 師資力量薄弱 實踐經驗缺乏藥品生產質量管理工程是一門實踐性與應用性很強的課程，單純依靠校內師資力量遠遠不能滿足教學需求。校內教師大多不具備在大型制藥企業從事藥品研發與生產的實際工作經驗，對相關教學內容理解不深入，無法將課本的理論知識與藥品生產時的實際問題進行聯系。

2.4 教學方式單調 學生理解性差課程設計脫離了“以學生為本”的思想指導。在學習課程之前，學生對制藥企業和制藥生產過程并不了解。因此教師在授課過程中單純對“法規條例”等內容進行條框型式的講解，學生理解性差，難以將所學知識進行轉化與應用，無法達到預期的教學效果和目標。

基于此，單純依靠傳統的教學模式不能滿足應用型藥學人才培養目標的需求。因此，以促進學生就業和適應藥學產業發展需求為導向，以培養高素質應用型人才為基礎，以培養學生的職業技能為目標，從教學體系和教學內容對藥品生產質量管理工程課程進行改革，以尋找一種“以學生為本”的教學模式，并將改革經驗在全院其他專業課程上推行，對于教學質量的整體提高和學生職業技能素質的提高有著積極的意義。

3 應用型人才培養背景下藥品生產質量管理工程教學改革對策

結合制藥專業的人才培養方案以及現代醫藥企業對“復合型”“應用型”人才的需求，依托山西中醫藥大學中藥與食品工程學院制藥工程專業現有基礎，以制藥工程專業省級一流專業建設為契機，以中藥與食品工程學院為主體，通過靈活多樣的合作形式，進一步加強校企合作，構建醫藥企業參與課程共建體系，應用協同育人模式，實現共同建設師資隊伍、共同建設課程體系、共同建設實踐基地，促進人才培養目標與產業需求緊密結合，使人才培養過程與企業需求緊密對接。對藥品生產質量管理工程的課程改革，從以下幾方面進行。

3.1 構建雙師型教師團隊針對藥品生產質量管理工程課程應用性強的特點，在授課過程中將理論與實踐相結合，并貫穿于教學全過程，從而實現課程改革與師資隊伍建設的整體優化。針對師資力量薄弱、實踐經驗缺乏的問題，與合作醫藥企業共同培養“雙師型”教師團隊。首先，學校加強具有在醫藥企業從事藥品研發與生產工作經驗的人才引進，安排具有企業工作經驗的教師負責本課程的授課，為實現教學與生產實踐的融合打下基礎；其次，打破校內外壁壘，進一步深化校企合作，將校外醫藥企業具有實際工作經驗的人員引進課程組，從企業聘請具有醫藥生產質量管理經驗的骨干擔任兼職教師，參與課程建設和教學任務，實現師資隊伍建設的整體優化；最后，定期安排“雙師型”教師到合作醫藥企業進行實踐培訓，提高整體師資水平，滿足課程的教學需求。

3.2 優化課程教學內容以培養應用型人才為導向，將創新型應用人才培養的教育理念貫穿于藥品生產質量管理工程教學大綱的修訂過程中。堅持“以學生為本”的原則，根據課程總課時數、學生知識背景和理解接受能力，制訂凸顯專業培養目標的課程大綱。同時對授課內容進行優化，改變授課過程中以理論講授為主，對法規條文逐一講解的模式，增加企業的生產和質量管理案例、車間文件和相關操作規程等內容。采用理論和生產實例分析相結合的方式，分模塊編排專題教學內容。

3.3 創新課程教學方式在教學過程中，充分利用現代信息技術拓展教學形式，打造線上線下混合課程。在多媒體技術教學的基礎上，校外企業教師可采用線上教學模式授課；同時在授課過程中合理安排虛擬實踐教學，帶學生真實感受藥企的工作環境與工作流程，向學生傳遞更豐富的GMP 知識信息，豐富教學內容，提升學習興趣。同時加深學生對知識的理解能力，增強應用能力，強化培養學生系統思維能力。

為保證授課質量，教師需要認真分析課程內容。在教學過程中，針對不同知識點選取不同的方法，適當采用案例導向（Case-based learning，CBL）、項目化、情景模擬等教學方法進行授課，形成“以學生為中心”的教學方法體系，例如以圖片、視頻形式直觀地展示車間環境和“硬件”，以CBL 教學法訓練學生分析解決問題的能力，用情境模擬法授課提高學生課堂參與度，調動學生的積極性等。

3.4 構建實踐教學平臺藥品生產質量管理工程是一門實踐性很強的課程，其知識體系主要應用于今后的藥品生產及質量管理工作崗位，因此在授課過程中需要增加實踐教學環節。充分利用校內晉藥綜合開發利用協同創新中心和中藥產業研究院等基地建設契機，利用校內外資源，整合山西振東制藥股份有限公司、山西國新晉藥集團有限公司、山西晉膠健康產業有限公司等企業資源，構建虛擬仿真教學、校外生產實踐教學及創新創業項目申報等實踐教學模塊。在理論知識學習的基礎上，結合實踐實習，讓學生真實體驗醫藥企業相關工作流程和工作模式，在實踐過程中培養學生分析和解決藥品生產質量管理相關實際問題的能力。

4 結語

綜上所述，本課程的教學改革以制藥專業建設為契機，充分發揮山西中醫藥大學和企業長期深度合作的優勢，構建校企協同育人的培養模式，探索產教融合、校企合作、服務社會的新思路和新形式，形成了符合制藥工程專業特點的人才培養模式。課程突破傳統方法，以復合型應用人才為培養目標，堅持“以學生為本”的指導思想，重新優化課程體系和教學內容，推進信息化課程改革；充分利用校內外資源，打造線上線下混合課程，探索藥品生產質量管理工程課程教學改革，形成符合制藥工程專業特點的課程體系和創新型教學模式。并由點及面地將改革經驗在全院其他專業課程上推行，取得了一定的效果，可為培養適應時代發展需要的制藥行業應用型人才提供一定的參考依據。