基于3D打印技術的醫用壓縮襪壓力測量用柔性假肢的開發

孫光武 李青 李儲林 韓慧敏 陳郁 胡紅艷 胡文鋒

Development of flexible prostheses for the pressure measurement of medical compression stockings based on 3D printing technology

摘要：醫用壓縮襪在進行壓力測試時，需要將產品套于木制標準腿模上。然而木制腿模因其表面硬度與人體皮膚差異巨大，所測量的壓力值并不能代表真實人體所受到的壓力值。文章旨在采用3D打印技術開發一種更符合人體皮膚的柔性假肢，并利用接觸壓力測量儀測量醫用壓縮襪分別在真實人體下肢、柔性假肢和木制腿模上的壓力分布。通過對比測量結果，發現醫用壓縮襪在木制腿模上會產生較真實人體更大的壓力，而柔性假肢的壓力分布更符合真實人體。此外，引入Spearman 相關檢驗，發現柔性假肢的壓力測量結果與真實人體的相關系數達到0.86 而木制腿模的壓力測量結果與真實人體的相關系數僅為0.516。研究表明，開發的3D打印柔性假肢可更加精確地評估醫用壓縮襪的壓力等級，并能進一步用于醫用壓縮襪的標準測試。

關鍵詞：醫用壓縮襪；接觸壓力；木制腿模；柔性假肢；真實人體；測試標準

中圖分類號：TS181.8

文獻標志碼：A

文章編號：10017003（2024）04009708

DOI：10.3969j.issn.1001-7003.2024.04.012

收稿日期：20230714;

修回日期：20240313

基金項目：海南省自然科學基金項目（223MS054）

作者簡介：孫光武 （1986），男，副教授，主要從事功能性運動紡織品的研究。

醫用壓縮襪可從腳踝至大腿提供可控的梯度壓力，廣泛用于治療糖尿病足、下肢靜脈曲張等疾病。醫用壓縮襪根據其產生的壓力值可分為多個等級，不同等級產生不同的治療效果［1-4］。當前有兩種測量方法可用于測量醫用壓縮襪產生的壓力值，即間接測量法和直接測量法。間接測量法一般將醫用壓縮襪裁剪成固定尺寸，通過單軸或雙軸拉伸機，測量織物拉伸過程中的應力和應變，并根據拉普拉斯方程計算出醫用壓縮襪產生的壓力值［5-7］。然而，Basford［8］卻認為拉普拉斯方程中并無織物厚度參數，當實驗使用的壓縮襪較厚時，間接測量結果與直接測量結果的誤差將達到5%。Khaburi等［9-10］提出了一個基于厚壁圓柱理論的模型用于較厚實織物的壓力計算，并使用多層醫用壓力繃帶進行實驗驗證。模型雖然獲得了較好的預測結果，但厚壁圓柱理論卻忽略了人體四肢沿其長度方向的直徑變化。由此，Sikka等［11］提出將人體四肢假設為圓錐體，并進一步發展了一種圓錐理論模型用于預測織物產生的壓力值。雖然理論模型一直在改善，但是理論模型僅能夠預測織物在整個接觸面上產生的平均壓力。

直接測量法采用壓力傳感器測量醫用壓縮襪對接觸面任意一點產生的壓力值，通過多次測量后可輸出整個接觸面上不同位置處的壓力分布［6-7］。然而，由于接觸面的硬度直接影響測量的結果，所以很多研究者如Mayberry等［12］和Liu等［13］將醫用壓縮襪穿在真實人體上，并完成壓力測量。真實人體的實驗亦受到諸多限制，例如受試者需要保持靜止，任何身體的抖動甚至呼吸將會影響測試穩定性；真實人體實驗需要招募大量的受試者，且實驗的時間成本、人力成本較高。由此，研究者紛紛開發出一些可替代真實人體的各類設備。Van等［14］開發出標準木制腿模用于Salzmann醫用壓縮襪測試儀，而在英國標準研究所（BSI）提出的標準BS 661210： 2008中展示了一組硬質架子，通過提升桿來改變架子的尺寸從而模擬不同尺寸的人腿。Maqsood等［15］則采用了一種數字壓力測量設備連接了三個小型壓力傳感器和一個硬圓筒，用于測量織物在硬圓筒上產生的壓力。Kwon等［5，7］則使用了一種稱為CRIM的壓力測量系統，也是由PicoPress壓力傳感器和硬質塑料圓筒組成。

由此可見，在織物壓力測量領域，亟需開發一種可替代真實人體的柔性設備。Yu等［16］開發了一款含有仿生骨骼、軟組織和皮膚的假腿；Zhao等［17］則開發了一款假臂并進行了服裝袖部壓力的測量。此外，Yang等［18］展示了一款具有高靈敏度壓力傳感器網絡的智能仿生可變尺寸的假腿，為常規測試和個人定制壓縮服裝提供精確的壓力測量。然而由于缺乏高精度加工，他們研發的假腿圍度尺寸與中國人體公稱腿尺寸不符。

3D打印是一種高精度增材制造技術，可更加精確地控制加工產品細部尺寸。然而大部分3D打印品是硬質材料，目前并沒有柔性假肢的報道。所以，本文將采用3D打印技術，基于中國公稱腿尺寸制造一款柔性假肢，并用于醫用壓縮襪的測試。此外，本文還采集了醫用壓縮襪在真實人體下肢、木制腿模和柔性假肢上產生的壓力，并進行了對比分析，從而探索改進醫用壓縮襪測試標準的新方法。

1? 柔性假肢的制造與壓力測試實驗

1.1? 柔性假肢的制造過程

表1為本實驗中所使用到的材料與設備信息。首先采用博克人體三維掃描儀將木制腿模進行三維掃描。掃描獲得的點云數據導入至逆向工程軟件Geomagic Wrap 中，并在Geomagic Wrap中對點云數據進行平滑、消噪、修補處理，并添加膝關節、腳趾等部位形成一個仿真的3D體模型。將形成的模型文件導入3D打印機中，裝入PVC線材，開啟打印機逐步打印出腿部模具。在液態硅膠中加入適量的消泡劑充分攪拌，靜置5 min后進行澆注。緩慢并勻速將液態硅膠導入腿部模具中，并室溫下靜置12 h，待硅膠固化。最后掰去3D打印的PVC腿部側面模具，獲得硅膠柔性假肢（圖1）。

1.2? 壓力測試實驗

為了驗證制造的柔性假肢用于醫用壓縮襪壓力測試的準確程度，需使用氣囊式接觸壓力測試儀測量醫用壓縮襪在柔

性假肢和標準木制腿模上測量壓力值。根據中國紡織行業標準FZT 73031—2009《壓力襪》，需測試如圖2所示的六條圍度方向截面曲線B、B1、C、D、E、F上的壓力值。為了更精確

地測量壓力值，本文還沿腿模的長度方向，即圖2中P、M、A、L四個方向開展壓力測試。每個橫截面上均有四個方向，即四個測量點。六個截面所包含的測量點共24個，所以每條壓縮襪共計需測量24個位置的壓力。同時為了進一步減少誤差，測試前，每條壓縮襪樣品需置于標準環境下（溫度21°C，相對濕度 65%±2%）24 h，每個等級的醫用壓縮襪需完成3次測量。

為了進一步研究制造的柔性假肢與真實人體的差異，招募了三名身體健康的大學男生志愿者（平均年齡23歲，身高176.0±6.1 cm，體重73.1±5.3 kg，體質指數BMI 23.6±0.5 kgm2）。由于腿部圍度尺寸直接影響穿著后壓縮襪產生的壓力值，為了消除此項影響，招募的志愿者腿部六個對應區域的圍度尺寸應與木制腿模和柔性假肢保持基本一致，具體尺寸如表2所示。在志愿者穿著醫用壓縮襪后，用氣囊式接觸壓力測試儀在腿部相應位置（圖2）完成壓力測試。測量過程中，當氣囊式傳感器讀數時，志愿者應盡量保持呼吸穩定，并靜止站立8～10 s，重復3次實驗。

1.3? 實驗數據處理方法

完成壓力測量后，計算相同測試區域的四個不同方向壓力的平均值，并將該值作為測試區域的壓力值。計算所有真實人體測量結果的平均值，然后利用Spearman非參數檢驗法統計分析壓縮襪在真實人體下肢上產生的壓力與柔性假肢和木制腿模的相關性。

2? 結果與分析

2.1? 不同腿壓力測試總體比較

三種不同等級的壓縮襪在不同實驗對象上的壓力測試結果是不同的，具體測試結果如表3所示。由表3可以發現，在真人腿部測得的壓力變異系數CV明顯大于木制腿模和柔性假肢，這是由于志愿者個體差異導致。即使嚴格根據各區域的尺寸要求篩選出三名志愿者，但個體差異仍舊使得測試結果的CV值較大。這也說明非常有必要設計標準測試用假肢，從而避免個體差異，有利于醫用壓縮襪的客觀定量化評價。

依據實驗對象的差異，將表3的數據作曲線，如圖3所示。一個合格的醫用壓縮襪應該在腳踝部位產生最大的壓力并逐級遞減至大腿部位，圖3中的曲線隨大致滿足逐漸下降的趨勢，然而在部分區域出現了例外。在E區域的測試壓力是整個腿部中最小的，而并非F區域。為了使得壓縮襪在穿著時便于固定，廠家一般在F區域制作了較厚實的防滑帶，這使得該區域的壓力增大了。此外，在真人腿C區上測得的壓力值小于B1區，而在柔性假肢和木制腿模上測得的壓力值C區大于B1區域，這是由于木制腿模和柔性假肢的剛性大于真人腿，而C區的圍度比B1區大。因此，在剛性較大的基礎上C區圍度大于B1區，C區測得的壓力值大于B1區。

通過對比三個等級的壓縮襪，可以發現Ccl3等級的壓力值遠高于Ccl1等級和Ccl2等級，而Ccl1等級和Ccl2等級的壓力值相接近。而為了便于患者選用合適的醫用壓縮襪，不同等級間的襪子其壓力值應具有明顯差異，此項測試結果進一步說明在目前的中國國內市場上，生產廠商所標注的壓力等級并未與實際壓力相關聯。在Liu等［22］的研究中亦提到了部分醫用壓縮襪產品并不符合標準中規定的壓力范圍。

即使實驗中使用的醫用壓縮襪其Ccl1等級和Ccl2等級差異不明顯，但這并不影響本文對開發的柔性假肢的定量評價。通過對比圖3（a）（b）（c），可以發現醫用壓縮襪在木制腿模上產生的壓力值較大，高于真人測試結果約500～1 500 Pa，而柔性假肢與真人的測試結果相近。這也說明在相同的圍度條件下，使用硬質腿模其測試結果與真實人體有明顯差距。

2.2? 不同腿壓力測試圍度方向比較

在壓力測試過程中，圍度相似的受試者所測得的壓力不可能完全相同，對壓力值會產生影響。因此，用箱線圖來繪制所有受試者在各個截面上測得的壓力數據，如圖4所示。由圖4可見，在木制腿模上測得的壓力最高，明顯超出了人腿測量的接觸壓力范圍。這一結果可能是由于木制腿模的材質與人體腿部不同；此外，標準木制腿模與真人腿部的形狀并不完全一致。然而，在柔性假肢上測得的壓力幾乎與真人測量的接觸壓力一致。以上均進一步證實，與標準尺寸的木制腿模相比，在柔性假肢上測量的總體接觸壓力更接近人體腿部。

此外，表3顯示了從踝關節到大腿區域的四個側面接觸壓力的變異系數CV（前、內側、后、外側）。CV越大，不同側面的接觸壓力差異越顯著。首先，對于真人和標準木制腿模而言，最大的CV值在腳踝區域，最小的CV值在大腿區域，表明腳踝區域的接觸壓力在不同側有顯著差異。相比之下，不同位置的大腿區域略有差異。然而，木制腿模在不同區域和不同側面的CV值略有差異，表明木制腿模人臺在不同側面測量的壓力較為接近，甚至沿不同側面測量的接觸壓力也接近。

2.3? 不同腿沿其長度方向壓力測試的比較

為了進一步評估所開發的柔性假肢在經向上的壓力準確程度，將壓力值繪制成雷達圖，如圖5所示。圖5由腿的圍度和長度兩向字母構成測量位置標識，如FP表示圍度方向F曲線與長度方向P線的交點位置，DL則表示圍度方向D曲線與長度方向L線的交點位置，以此類推。圖5中，醫用壓縮襪在柔性假肢和真人腿上的沿其長度方向A線測量的壓力值總是最大的，而M線和L線上的壓力值則遠低于經線A。研究發現，這與人體腿部曲率特征有關。根據拉普拉斯方程，醫用壓縮襪對曲率半徑較小的髕骨表面施加的壓力更大。醫用壓力襪對人體表面產生的壓力和人體腿部的局部形狀有關，且人體腿部和制作的柔性假肢的橫截面輪廓是不規則的。A、P兩個方位的局部曲率大且骨頭凸出，但L和M兩側局部曲率較為平坦且兩側皮膚表面內陷，尤其是在從踝關節區域到膝關節區域［8，21，22］。

由圖5可見，在制作的柔性假肢上測得的各個方位的壓力與在真人體上測得的各個方位的壓力值的雷達圖幾乎保持一致，而雷達圖中在木制腿模上測得的各個部位的壓力值的圖形更近似圓形。也進一步表明在制作的柔性假肢上測得的接觸壓力與人體腿部在四個側面保持一致，而木制腿模各橫截面不同側面具有相近的壓力。所以，木制腿模并不能反映醫用壓縮襪在人體下肢各向異性的壓力分布規律。圖5亦表明，制作的柔性假肢在外形上與人體腿部具有很大的一致性，更能夠真實地測得醫用壓力襪施加在人腿上的各個部位的壓力大小。

2.4? 相關性分析

引入 Spearman相關性分析，分析所開發的柔性假肢其與真實人體和木制腿模在壓力測量上的相關性（樣本數72），如圖6所示。由圖6可以發現，柔性假肢與真實人體間的壓力測試結果相關性為0.86 而木制腿模與真實人體間的壓力測試結果相關性為0.516。前者的相關性遠高于后者，這表明柔性假肢測得的壓力分布與真實人體的分布規律基本一致。

3? 結? 論

本文采用液態硅膠開發了一種基于3D打印技術的柔性醫用壓縮襪測試用假肢。將三種不同等級的醫用壓縮襪分別穿著在木制腿模、柔性假肢和真實人體下肢上，采用氣囊式接觸壓力測量系統測試醫用壓縮襪產生的壓力。結果發現：1）對比三種不同腿測得的壓力結果，表明用柔性假肢結果更接近真人所測得的壓力結果。木制腿模所測得的壓力和真人差距較大。此外，對比6個不同截面上4個不同側面的壓力分布，柔性假肢在踝關節區域的所測得的壓力標準差最高，而在其他區域測得的壓力標準差較低。人體腿部的橫截面壓力分布是不規則的，特別是從踝關節區域到膝關節區域。2）這三種裝置沿不同側面和截面測量的接觸壓力引入 Spearman相關性分析，測試結果發現，相對于常用的標準木制腿模，所開發的柔性假肢更符合真實人體下肢的壓力分布規律。

一方面，將壓力襪測量標準（FZT 73031—2009《壓力襪》）中的標準木制腿模替換為柔性假肢，可提高壓力測量精度；另一方面，為滿足不同號型的和不同腿型的壓力測試研究，可進一步采集中國不同人體的下肢數據開發不同類型的腿模進行壓力測試，從而擴大柔性假肢的應用。

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Development of flexible prostheses for the pressure measurement of medical compression stockings based on 3D printing technology

SUN Guangwu1，2， LI Qing2， LI Chulin3， HAN Huimin1， CHEN Yu2， HU Hongyan2， HU Wenfeng2

（1.Mechanical and Electrical Engineering College， Hainan Vocational University of Science and Technology， Haikou 571126， China;

2.School of Textiles and Fashion， Shanghai University of Engineering Science， Shanghai 201620， China;

3.GTTC Testing Technology （Shanghai） Co.，Ltd.， Shanghai 201616， China）

Abstract：Compression stockings establish a controlled pressure gradient from the ankle to the thigh， characterized by higher pressure at the ankle and lower pressure at the thigh. These stockings are widely utilized in medical， healthcare， sports， and body shaping contexts. The pressure value of compression stockings significantly impacts their application. To determine the pressure value， two primary methods are utilized： indirect and direct measurements. Indirect measurements depend on tension tests， and rely on Laplaces Law to determine the pressure exerted by the fabric on the interface by gauging the force value. However， these mathematical models only predict the average interface pressure of the pressure area， lacking detailed local pressure data. Direct measurements provide precise data on the local interface pressures exerted by compression stockings. Yet， various devices affect the accuracy of these measurements， including wooden leg mannequins and regular-shaped tubes. Currently， scholars are focusing on human legs to obtain precise compression stocking pressure values. Nonetheless， such measurements face limitations. Subjects must remain standing and stationary， as lower-limb trembling can introduce experimental data instability. Additionally， while devices simulating the human leg are used in measurements， rigid devices may not provide accurate pressure values compared to actual human legs. Soft mannequins are gradually replacing rigid ones in this context.

The leg mannequin was utilized to measure the stocking at four distinct locations across six cross-sectional planes. By comparing the contact pressure data obtained from the fabricated leg mannequin， the standard-sized wooden leg mannequin， and human legs， it was found that the the pattern observed in the fabricated mannequin aligned closely with that of human legs. Notably， the wooden mannequin exerted a significantly higher level of contact pressure compared to human legs. Furthermore， the local contact pressure data from the fabricated leg mannequin demonstrated strong concurrence with that of human legs. The Spearman rank correlation confirmed a notable correlation between the contact pressure data from the fabricated mannequin and human legs. This suggests that the fabricated leg mannequin offers consistent performance with respect to the human leg， enabling it to serve as a suitable replacement for standard tests involving the standard-sized wooden leg mannequin.

The novel leg mannequin offers precise pressure measurements for compression stocking standard tests and serves as helpful reference. Additionally， as compression stocking standards vary across different countries， this study contributes to a global application where the standardized fabricated leg mannequin can serve as reliable reference for standard contact pressure measurements.

Key words：

medical compression stockings; contact pressure; wooden leg mannequin; flexible prosthesis; real human body; test standards