FDA批準首款抗產后抑郁癥口服藥物上市

近日，渤?。˙iogen）和Sage Therapeutics公司共同開發的Zurzuvae（Zuranolone）作為治療產后抑郁癥的首款口服藥物經FDA批準上市。

據《財富》雜志報道，在Zurzuvae問世之前，只有一種經FDA批準的治療產后抑郁癥（PPD）的藥物——Zulresso（brexanolone），但由于該藥物必須在醫院靜脈注射，許多患者無法獲得及時應用。Sage首席商務官Chris Benecchi指出，Zurzuvae將標志著產后抑郁癥的治療模式發生重大變化。當前治療產后抑郁癥主要以長效藥物治療為主，通常在6-8周內顯示出療效，而Zurzuvae則可以在三天內改善患者的抑郁癥狀。

抑郁癥狀與機體內GABA水平較低有關。Zurzuvae是一種神經活性類固醇，作為GABA-A受體的正向變構調節劑，其可調節患者體內GABA水平。

Biogen和Sage對產后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）進行了Ⅲ期臨床試驗，兩者都達到了主要和次要終點。在PPD的SKYLARK試驗中，服用劑量為50毫克Zurzuvae的患者在治療15天后顯示出顯著的抑郁癥狀改善，Zurzuvae總體耐受性良好，治療中出現的所有不良事件（teae）均為輕度或中度。

Sage和Biogen重度抑郁癥的CORAL研究顯示，Zurzuvae與標準抗抑郁藥物一起使用，在治療三天后，抑郁癥狀有統計學意義上的顯著減輕，這種效果在兩周后依然持續，但FDA表示該藥物沒有提供有效的實質性證據用以支持其批準對重度抑郁癥的治療，并拒絕了其對MDD治療的上市申請。