L公司實驗室質量管理體系分析

甘奕挺

摘要 ：企業的發展與實驗室質量管理關系密切，實驗室質量管理的好壞直接影響企業的生產成本、市場競爭力和可持續發展。

關鍵詞 ：實驗室 質量管理 質量管理體系

L公司是一家化工生產企業，該公司設立有專職的質量檢驗部門，主要負責原材料、過程產品和最終產品的檢驗，因為該公司生產原材料是危險化學品，包括液氨、氯氣、鹽酸、丙酮等， ，化學反應在大型反應器、蒸慣塔、多級水解塔等密閉裝置中進行，生產裝置的工藝控制在主控室進行，整個過程生產裝置基本是連鎖反應，過程工藝參數的調整完全依靠實驗室的檢測結果，所以實驗室的檢驗工作對企業的正常生產和最終產品的質量高低都起著至關重要的作用。沒有實驗室的數據，就談不上進行生產控制，更無法準確控制。由于化工生產必須連續性，而且不合格產品無法返工，實驗室的檢驗數據就必須及時而且準確， 不然一旦不達標的過程產品進入了后續工序，就會導致整套裝置的生產控制紊亂，不但會導致最終產品不合格，甚至會導致整套生產裝置全部停止工作，甚至有可能存在如嚴重的安全隱患。因此，企業的發展與實驗室質量管理關系密切，實驗室質量管理的好壞直接影響企業的生產成本、市場競爭力和可持續發展。

一、L公司實驗室質量管理體系的實施情況

L公司自2011年5月按照IS09001： 2008體系標準建立了公司的質量管理體系，自體系建立以來，各部門都嚴格執行管理體系標準文件，并按照《質量手冊》的要求每半年開展一次內部審核和管理評審，對每次的不合格項都進行了糾正，同時制訂了糾正措施和預防措施。

二、現行質量體系的優點分析

2.1實行方針目標管理

L公司整體采用了方針目標管理。公司根據上一年的全年業績和下一年的產品市場以及生產經營情況制定了公司的質量方針，然后在質量方針的基礎上制定了質量目標。質量目標層層分解，于是產生了各個部門的質量目標。實驗室作為公司重要部門，制定了適用于本部門的質量目標。部門管理人員對公司的質量方針和目標與部門人員進行了溝通，同時非常重視質量目標的完成，。L公司作為一家成立時間并不是很長的企業， 實行方針目標管理從整體上起到了非常好的作用。方針目標管理制度的實施對于公司質量管理具有里程碑意義。

2.2建立了以過程為基礎的質量管理模式

L公司實驗室的質量管理體系的建立和運行框架如下圖1所示：

由上圖可以看出，實驗室質量管理體系的有效運行環節有八個，實驗數據和報告是運行的結果，即各個環節的共同目的是保證數據和報告的質量。質量方針是指導實驗室開展各項質量管理工作的“大綱”，它是質量管理體系的出發點，實驗室必須明確自己的顧客包括既有供應商和最終產品用戶的外部顧客，同時也有生產工作部門的內部顧客，實驗室的最終目標是努力滿足客戶需求和提高滿意度。

L公司的質量方針包括對滿足質量管理體系要求的承諾和持續改進體系有效性的承諾。質量目標是質量方針實現的具體落實，它在質量方針的框架內展開。在確定方針目標的內容之后，實驗室根據實際情況，配備了檢驗人員、分析設備和質量管理人員，首先滿足了產品實現的資源配置，同時界定了各個崗位人員的職責和權限，明確了實驗室的各項操作規程和管理制度，識別了實驗室產品形成全過程的所有要素，更識別出關鍵過程并加以控制。

IS09000：2008提出了以過程為基礎的質量管理體系模式，其中四大過程“管理職責”、“資源配置”、“產品實現”和“測量、分析和改進”，它們互相聯系，然后通過質量體系的持續改進進入更高階段。采用過程方法管理組織，顧客的需求是產品實現過程的輸入，產品實現過程的輸出是最終產品。L公司實驗室質量管理體系的運行和持續改進很好地運用了這一過程模式，“產品實現”變為“實驗數據和分析報告”，檢測過程的控制除了顧客需求之外，還包括采樣過程管理，其它的三個環節“管理職責”、“資源管理”和“測量分析和改進”都是相同的，由此建立的以過程為基礎的實驗室質量管理體系模式如圖2所示：

2.3 建立了文件化的質量管理體系，并進行系統管理

質量管理體系文件是實現實驗室的質量方針和目標，滿足顧客期望的主要依據。L公司實驗室建立了所需的質量體系文件，包括質量手冊、管理制度、操作規程和各種分析記錄（包括檢驗報告），完全符合IS09000質量管理體系的文件化結構要求。

L公司的質量體系文件具有統一編號，且文件均格式化，涵蓋內容、字體、版本、更改記錄、起草人、審核人、批準人等。文件管理由文檔管理員專人負責，使用專門的文檔管理系統，稱為SDCS系統。運用此管理系統，文檔管理員負責將編寫好的文件上傳至系統，系統自動產生唯一的文件代號，并將文件提交到“審核人”處等待審核，“審核人”收到系統的提示后進行審核，審核完畢后，系統再發送文件提交到“批準人”處，得到批準后，文件開始生效。如果文件在審批時無法通過，會自動退回至上一步驟，起草人可根據“問題描述”進行檢查修改，然后重新上傳，直至順利通過審核批準。文件生效后，系統會將文件發送到需要進行“閱讀理解”的人員的郵箱，提醒及時閱讀。文件如果有更新，系統會自動代替舊文件，保證系統中的文件的有效性。原來的文件則存放入“廢棄文件夾”內。系統中所有文件狀態分為三類：已生效、批復中、已廢棄。員工只允許查看已生效的文件。

系統中文件使用權限是根據個人工作需要設定。實驗室的質量工程師和分析技術工程和負責對質量管理體系文件的編寫和更改。當有更新版本時，他們需及時更新相應的紙質文件，保證現場所用的文件版本與系統中的生效文件完全一致。實驗室相關的程序文件和操作文件對實驗室技術員只能“可讀”，文檔管理員具有“可讀寫”的權限。實驗室的紙質文件放在實驗室的固定文件夾內，所有文件都蓋有紅色的“受控章”，以方便實驗室技術員的日常操作。對于其它不經常查看的文件，如管理制度等，只保留電子版本，需要查看時只用登錄系統即可查看。L公司在職工入職、部門培訓時，都有專門針對文檔系統的使用培訓，以幫助員工掌握系統的使用。員工需要查看文件時，直接根據文件編號、部門、文件所有人等有效信息即可進行查詢和學習。L公司實驗室文件的系統管理，大大提高了實驗室管理水平。

參考文獻：

[1] 席導成.化工企業質量管理探討[J]. 科技創新導報. 2012（07）

[2] 溫韌鋼.質量管理與企業管理初探[J]；中國城市經濟；2012年03期

[3] ISO9001：2008.質量管理體系一要求.[S]