川連止瀉膠囊制備工藝及臨床運用研究

李德強

【摘要】 目的 探討川連止瀉膠囊的制備過程及臨床價值。方法 200例慢性腹瀉患者， 隨機分為實驗組及對照組， 各100例。實驗組選用川連止瀉膠囊治療， 對照組選用中藥湯劑治療；1周后比較兩組患者的治療效果。結果 對照組總有效率為88%， 實驗組為87%， 比較差異無統計學意義（P>0.05）。結論 川連止瀉膠囊的制備工藝操作簡單、藥效顯著， 值得被臨床廣泛應用。

【關鍵詞】 制備工藝；川連止瀉膠囊；臨床價值

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.19.202

中藥配方的成分較多， 傳統中藥服用方法是煎制成湯劑后口服， 由于藥物的氣味大、含量大等原因導致患者厭煩中藥[1]。隨著中醫學的逐漸發展， 中成藥被廣泛應用。中成藥是以中草藥為原料， 經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品， 包括丸、散、膏、丹等各種劑型。在中成藥中膠囊劑也較常被應用， 即將適量的藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒， 填充于膠囊中而制成的劑型， 主要是口服用藥[2， 3]。本文為分析川連止瀉膠囊的制備過程并探討其臨床價值， 參考大量膠囊制備工藝文獻制定藥物制備方案， 并將藥物成品用于治療臨床慢性腹瀉患者。具體分析如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取本院2015年1～12月收治的200例慢性腹瀉患者， 年齡48～56歲， 平均年齡（52.0±1.3）歲；男96例， 女104例。隨機分為實驗組及對照組， 各100例。

1. 2 方法

1. 2. 1 川連止瀉膠囊制備方法 準備材料：中藥成分及劑量：黃連200 g、砂仁250 g、高良姜250 g、木香120 g、朱砂25 g及枳殼120 g。儀器設備：電子稱、鑷子、磨粉機。膠囊型號：0號膠囊殼。準備方案中需要的設備、藥物及物品為其創造良好的工藝條件， 川連止瀉膠囊的最適宜工藝條件是加10倍量的水， 共提取藥物3次， 時間間隔為1 h；質量標準中制定了黃連、砂仁、高良姜、木香、朱砂及枳殼等中藥成分的劑量及藥物性質；依照《中國藥典》對膠囊劑的規定， 對川連止瀉膠囊的裝量差異、崩解時限、含水量進行檢測， 均符合要求；川連止瀉膠囊藥物制備：將黃連、砂仁放置于溫熱的環境中進行滅菌操作， 滅菌結束后放置于高溫下烘干并用磨粉機將其磨制成粉末狀；將朱砂水分烘干；將高良姜、木香、枳殼用水煎制， 持續3次， 水煎2 h/次， 水煎后合制、凝縮制成清膏；最后將以上幾種藥物成分合磨成粉末狀， 置于膠囊內。

1. 2. 2 治療方法 實驗組口服川連止瀉膠囊治療， 6粒 /次， 3次 /d；對照組選用中藥湯劑治療， 將同樣的中藥成分煎制成湯劑服用， 200 ml/次， 3次 /d；1周后比較兩組患者的治療效果。

1. 3 療效判定標準 顯效：腹瀉、腹痛癥狀明顯好轉；有效：以上臨床癥狀好轉， 但還存在輕微癥狀；無效：臨床癥狀未見好轉或不明顯?？傆行?（顯效+有效）/總例數× 100%。

1. 4 統計學方法 采用SPSS17.0統計學軟件對數據進行統計分析。計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

對照組總有效率為88%， 實驗組為87%， 比較差異無統計學意義（P>0.05）。

3 討論

川連止瀉膠囊的主要中藥成分包括黃連、砂仁、高良姜、木香、朱砂及枳殼， 6種中藥合劑可有效起到消炎、止瀉、鎮痛、鎮靜的作用， 因此該藥物適用于慢性結腸炎、菌痢、腸炎以及各種原因所致的慢性腹瀉[4]。

川連止瀉膠囊是將各中藥成分加工成黃褐色粉末狀后置于膠囊內， 屬于膠囊劑。用膠囊裝的藥物， 一般都是對食道和胃黏膜有刺激性的粉末或顆粒， 或口感不好、易于揮發、在口腔中易被唾液分解、易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊， 既保護了藥物藥性不被破壞， 也保護了消化器官和呼吸道， 去掉膠囊殼可能會造成藥物流失、藥物浪費、藥效降低。有些藥物需要在腸內溶解吸收， 膠囊保護藥物不被胃酸破壞。膠囊劑與傳統的中藥湯劑相比， 具有外觀整潔美觀， 易于吞服， 可掩蓋藥物的不良嗅味， 崩解快， 吸收好等優點[5]， 且適用于對光敏感、不穩定或遇濕、熱不穩定的藥物， 或有特異氣味的藥物， 或需要定時定位釋放的藥物。由于此藥物成分中具有黃連， 黃連性苦， 湯劑時難以口服咽下， 因此制成膠囊可有效掩蓋藥物的苦澀味道， 且膠囊制劑與湯劑的藥物效果、藥物作用時間上并無太大的差異[6]。

本文為分析川連止瀉膠囊的制備過程并探討其臨床價值， 參考大量膠囊制定工藝文獻制定藥物制備方案， 并將藥物成品用于治療臨床慢性腹瀉。研究結果表明， 兩組藥物治療總有效率比較差異無統計學意義（P>0.05）。

綜上所述， 川連止瀉膠囊的提取工藝、制備工藝合理可行， 所建立的定性、定量檢測方法操作簡便、結果準確可靠、重現性好、能有效地控制川連止瀉膠囊的質量；且川連止瀉膠囊應用于臨床治療慢性腹瀉疾病時與中藥湯劑的治療效果相當， 因此川連止瀉膠囊值得被廣泛應用于臨床。

參考文獻

[1] 熊明玲， 梁林軍.中藥配方顆粒制備四神止瀉膠囊的可行性研究.中國中醫藥現代遠程教育， 2005， 3（11）：15-17.

[2] 何蕊.肺心清膠囊制備工藝和質量標準研究.云南中醫學院， 2013.

[3] 韓路路， 畢良武， 趙振東， 等.微膠囊的制備方法研究進展.生物質化學工程， 2011， 45（3）：41-46.

[4] 楊憲煌.川連止瀉膠囊治療潰瘍性結腸炎30例.中國中西醫結合消化雜志， 2007， 15（5）：341-342.

[5] Izumi S， Muano T， Mori A， et al. Common carotid artery stiffness， cardiovascular function and lipid metabolism after menopause. Life Sci， 2012， 78（15）：1696-1701.

[6] 張向勇.川連止瀉膠囊的制備與臨床應用 山東醫藥， 2004， 44 （23）：54-54.

[收稿日期：2016-03-01]