《中醫內科常見病診療指南》臨床應用評價研究

韓學杰 劉孟宇++連智華 王麗穎+++史楠楠+++趙軍

[摘要] 該文評價《中醫內科常見病診療指南》的適用性和臨床應用情況，為《指南》修訂提供依據。由中醫藥標準研究推廣基地完成，評價方法包括適用性評價和應用性評價。適用性評價采用調查問卷方法，評價《指南》的熟悉和使用情況、質量水平、臨床適用情況等；應用性評價采用前瞻性病例調查分析方法，評價《指南》的臨床應用符合度和應用效果（包括療效、安全性、經濟性）。結果顯示，《中醫內科常見病診療指南》包括中醫病證部分（簡稱中醫指南）和西醫疾病部分（簡稱西醫指南）。適用性評價結果顯示，中醫、西醫《指南》整體熟悉和使用程度相當，熟悉程度分別為85.43%，84.57%，使用程度分別為52.10%，54.47%；《指南》整體質量較好，其中適用范圍和術語使用合理性評分較高，分別為91.94%，93.35%，辨證論治相關內容合理性均在75%以上；適用情況評價較好，其中安全性評分最高；綜合評價顯示，中醫、西醫《指南》的適用比例分別為77.73%，75.46%。應用性評價結果顯示，《指南》與臨床實際應用的符合度較高，除“其他治法”和中醫《指南》的“調攝預防”以外評分均達到90%以上；應用效果評價顯示，安全性>經濟性>療效；綜合評價結果，選擇較好的比例（≥7分）在75%～80%?！吨嗅t內科常見病診療指南》在臨床實踐中獲得了較好的普及和應用，質量水平較高，臨床適用性較好，具有良好的安全性和經濟性。但存在缺少循證醫學方法和創新性等不足，需要在修訂中不斷完善。

[關鍵詞] 中醫內科； 中醫臨床診療指南； 指南應用評價

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and Treatment of

Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine

HAN Xuejie1*， LIU Mengyu1， LIAN Zhihua1， WANG Liying1， SHI Nannan1， ZHAO Jun3*

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. Wangjing Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

3. Guang′anmen Hospital， China Academy of Chinese Medicine Sciences， Beijing 100053， China）

[Abstract] To evaluate the applicability and clinical applications of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine， so as to provide the basis for the revision of the guidelines. This study was completed by the research and promotion base for traditional Chinese medicine（TCM） standard. The methods of applicability evaluation and application evaluation were used in the study. The questionnaires were filled out to evaluate applicability of the guideline， including doctor's familiarity with the guideline，the quality of the guideline， applicable conditions and clinical applications. The prospective case study analysis method was used to evaluate application of the guideline， including evaluation of clinical application compliance and application results（such as clinical effects， safety and economy）. There were two parts in the guideline， which were TCM guideline and Western medicine guideline. The results of applicability evaluation showed that there were no obvious differences between TCM guideline and Western medicine guideline in doctor′s familiarity with guideline（85.43%， 84.57%） and the use of the guideline（52.10%， 54.47%）； the guidelines with good quality， and higher scores in the scope of application and the use of the term rationality（91.94%， 93.35%）； the rationality scores of relevant contents in syndrome differentiation and treatment were more than 75%； the applicable conditions were better， and the safety score was the the highest. The comprehensive applicability evaluation showed that the proportion of the application of TCM guideline and Western medicine guideline were 77.73%， 75.46%， respectively. The results of application evaluation showed that there was high degree coincidence between the guideline with its clinical application； except for "other treatment" and "recuperation and prevention" in TCM， other items got high scores which were more than 90%； in the evaluation of application effects， safety of the guideline was best， economy of the guideline was better， and clincal effect was good. The comprehensive application evaluation showed that 75%～80% doctors were satisfied with the guideline. The Guidelines for Diagnosis and Treatment of Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine has been widely used in clinical practice， which is of high quality， high degree of clinical application，good safety and economy. But there were some disadvantages of the guideline such as lack of evidencebased medicine and innovation， which is need to be improved constantly in the guideline revision.endprint

[Key words] Chinese internal medicine； clinical practice guideline in traditional Chinese medicine； evaluation of CPG application

2012年在財政部的資助下，國家中醫藥管理局組織全國42家中醫藥標準研究推廣基地對中華中醫藥學會發布的系列“中醫常見病診療指南”的應用評價工作，評估指南質量，為指南進一步修訂提供依據。評價分為適用性評價和應用性評價兩部分?！吨嗅t內科常見病診療指南》（以下簡稱《指南》）臨床應用評價涉及病種最多、參與評價人員最多、評價病例數最多。

《中醫內科常見病診療指南》[12]是由中華中醫藥學會內科分會主導編制。王永炎院士牽頭，成立了專門的顧問委員會及編制委員會，200多位中醫內科臨床專家參加編制，分為《中醫病證部分》、《西醫疾病部分》2冊?！吨嗅t病證部分》是《指南》名稱采用中醫病名，保持中醫特色，選擇相對優勢病證，共46種，其中包括呼吸病7種、外感熱病6種、心腦病6種、脾胃病8種、肝膽病4種、腎與膀胱病4種、氣血津液病5種，肢體經絡病6種?！段麽t疾病部分》是《指南》名稱采用西醫病名，內容采用中醫辨證論治方法。共86種疾病，其中包括感染性疾病21種，內分泌代謝疾病4種、循環系統疾病5種，呼吸系統疾病7種、消化系統疾病21種、泌尿系統疾病12種、造血系統疾病4種、風濕性疾病9種、神經系統疾病11種、精神疾病4種。

中醫病證部分的編寫分為5個部分，第1部分：概述，包括定義、臨床特征、誘發病素及相對應的西醫病名；第2部分：診斷與鑒別診斷；第3部分：辨證論治；第4部分：其他治法；第5部分：預防與調攝。西醫疾病部分的編寫分為4個部分，第一部分：概述、包括定義、臨床表現、誘發病素及相對應的西醫病名；第二部分：辨證論治；第三部分：其他治法；第四部分：預防。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為中華中醫藥學會發布的《中醫內科常見病診療指南》。按照國家中醫藥管理局印發的《2012年公共衛生專項資金中醫臨床實踐指南應用評價項目實施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全國31個省、自治區、直轄市的38家中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位（以下簡稱基地建設單位）開展評價工作。2012年度完成中醫、西醫指南評價的病種分別為39，18個。

1.2 評價方法[3]

評價包括《指南》適用性評價和應用性評價。適用性評價采用調查問卷方法，由臨床醫生獨立填寫《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》，主要評價《指南》的熟悉使用情況、質量水平、臨床適用情況等；應用性評價是采用前瞻性病例調查分析方法，按《指南》病種開展病例觀察，由主管醫生填寫《中醫臨床診療指南應用評價病例調查表》，主要評價其應用符合度和應用效果（包括療效、安全性、經濟性）。均采用4級評分標準，較好的比例=（4分+3分）病例數量/應用性評價病例總數量×100%。

1.3 統計學方法

采用統計學基本描述、構建不同比較組進行交叉或分層統計學檢驗、多因素分析以及混雜因素處理等多種方法進行多角度的深入分析，交叉探討中醫診療指南的質量水平和臨床應用效果。

2 結果

2.1 適用性評價

2012年《中醫內科常見病診療指南》適用性評價人數為2 631人，《西醫疾病部分》參與評價醫師的人數為1 724人，《中醫病證部分》為907人。

2.1.1 熟悉使用情況 評價人員中熟悉《中醫病證指南》和《西醫疾病指南》的比例分別為85.43%，84.57%，使用比例分別為52.1%，54.47%，見圖1。不同職稱人員中熟悉和使用《指南》情況，見圖2。

2.1.2 質量水平 《指南》質量水平評價主要包括兩方面內容，一是考察《指南》適用范圍、術語使用的合理性，二是考察《指南》辨證論治內容，包括診斷要點、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、調攝預防?！斑m用范圍”和“術語使用”合理的比例分別為91.94%，93.35%；辨證論治相關內容中，評價合理性評分高的為診斷要點（89.13%）、治則治法（87.08%）、組方用藥（83.81%）；合理性評分相對較低的為其他治法（74.69%）、調攝預防（76.4%）、辨證分類（77.61%），見圖3。

2.1.3 適用情況 評價《中醫內科常見病診療指南》的內容、結構，對比其他相關診療方案，得分較好的是“結構合理完整性”（78.49%），得分較低的是“與本單位診療方案比較”（70.24%）；預估《指南》實施效果，安全性得分最高（91.45%）、其次是經濟性（81.38%）、療效（71.91%）；《指南》使用“簡便性”和在“醫療實踐中的規范作用”方面評價較好的比例分別為78.60%，75.52%，見圖4。

2.1.4 綜合評價 中醫病證與西醫病證適用的比例（包括“完全適用”和“比較適用”）分別為77.73%，75.46%。不適用的比例為2.21%，1.16%，見圖5。

2.2 應用性評價

2012年《中醫內科常見病診療指南》應用性評價病例共15 476例，其中《中醫病證部分》應用性評價例數為6 166例，《西醫疾病部分》應用性評價例數為9 310例。

2.2.1 應用符合度 即評價《指南》與臨床實際應用的一致性，主要考察內容包括：中西醫診斷要點、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法和調攝預防。中醫病證指南符合度較高的為“中醫疾病診斷”92.50%、“西醫疾病診斷”96.12%，較低的為“其他治法”62.78%、“調攝預防”66.28%；西醫疾病指南中符合度較高的為“中醫疾病診斷”93.76%、“調攝預防”90.22% ，較低的為“其他治法”60.35%，見圖6。endprint

2.2.2 應用效果 應用效果評價結果顯示：《中醫內科常見病診療指南（西醫疾病部分）》、《中醫內科常見病診療指南（中醫病證部分）》評價較好以上比例分別為療效61.24%，68.37%，安全性96.77%，96.40%，經濟性91.74%，89.78%，見圖7。

2.2.3 綜合評價 內容包括：指南總體療效與技術水平、指南的滿意度、指南在臨床實踐中的適用性3方面內容。按照0～10分（極差到極好）的分級標準進行評價。2012年《中醫內科常見病診療指南（西醫疾病部分）》，《中醫內科常見病診療指南（中醫病證部分）》“總體療效與技術水平”、“滿意度”、“在臨床實踐中的適用性”綜合評價結果顯示：選擇10分的分別為（8.26%，7.53%），（8.18%，7.64%），（7.19%，8.40%）；選擇≥7分的認為評價較好，累計統計分別為（87.14%，87.29%），（85.19%，86.26%），（82.61%，84.72%），≤3分的認為評價較差，累計占（0.25%，0.54%），（0.28%，0.63%），（0.37%，0.76%）。綜合評價結果說明，臨床醫生認為《指南》的總體療效與技術水平較高，臨床適用性較好，對內容滿意，見表1。

3 討論

3.1 《指南》質量水平綜合評價

從總結材料分析發現，辨證分類的分歧較大，臨證時與個人的經驗和習慣有關，與本單位的診療方案和臨床路徑也密切相關，每位專家辨證的思路有所差異；其他治法，醫師臨證時選擇的空間較大，差異較大；調攝預防，因為病種的不同，方法也不一。

《指南》的編寫是在院士帶領下，經過廣泛調研和論證，既要與時俱進，與西醫的病名、診斷依據相配套，又要符合中醫特色，保持原貌和特色，是醫師集體智慧的結晶，因此《指南》的質量較高，參與的人員全是臨床一線醫師，能很好的反映當代中醫臨證水平，應用程度較好，主要是副高以下醫師使用，是獲得經驗的直接來源，經過專家的討論、協商，達成一致。

3.2 指南存在的主要不足之處

3.2.1 未采用循證醫學的方法 內科診療的編寫主要是以專家共識為主，因此改編時應借鑒國際指南編制的方法和程序，再結合中醫指南的特色，更好的反應臨床實際，沒有證據可循時，以專家共識為主，達成共識。

3.2.2 《指南》的編寫創新性不足 應該納入新的研究成果，包括?？茖２〉难芯砍晒?，老專家的臨證經驗等，要不斷的更新。

3.3 修訂建議

3.3.1 定期修訂《指南》 《指南》的更新是一個長期，辛苦的，螺旋式上升的過程，要不斷學習、驗證、實踐，再提高。

3.3.2 制修訂歸屬 《中醫內科診療指南》的制修訂應該歸屬各分會。由他們提出制修訂計劃，成立編者小組，而不是1～2人執筆完成，由專家舉手通過，而是需要反復的論證和修改，抽提精華，達成共識。

3.3.3 對疾病要做出精準方案 診療方案基本是針對疾病制定，但是臨證是一個復雜過程，在制定方案時既考慮輕重之別，又要考慮遷延及轉化，突出不同階段的診療特點，不要大而全，也不要涉及其他學科，以免重復。避免1種疾病有不同的治療方案。

4 展望

4.1 建立臨床診療《指南》評價平臺

經過2012—2013年的治療指南評價，臨床醫生對《指南》有了客觀評價。但大多數指標以主觀評價校對。應該再加入一些客觀評價指標，建立中醫診療網絡平臺，《指南》數據要不斷的補充和更新，可以供臨床醫師使用。

4.2 廣泛使用診療指南，提高臨證水平

臨床診療指南是醫師集體智慧的結晶，也最能反映醫師當前真實的臨證水平，可以發現問題所在，提出意見建議，及時進行更新和修訂。

4.3 推進中醫療效評價體系的建立

中醫療效評價是一個系統工程。不僅可量化，又要能正確評價療效?，F在對疾病的評價大多使用的西醫檢測指標和手段。不能完全很好反映中醫的臨床實際。有些研究者采用患者的結局指標及其自我感受等評分的方法對疾病的療效進行評價，加入患者的客觀感受及人為成分。

[參考文獻]

[1] 中華中醫藥學會. 中醫內科常見病診療指南. 中醫病癥部分[M]. 北京：中國中醫藥出版社， 2008.

[2] 中華中醫藥學會. 中醫內科常見病診療指南. 西醫疾病部分[M]. 北京：中國中醫藥出版社， 2008.

[3] 劉孟宇，楊偉，趙學堯，等. 中醫臨床診療指南應用評價方法研究[J]. 中華中醫藥雜志，2016，31（2）：552.

[4] 王麗穎，韓學杰，王燕平，等. 中醫腦病臨床指南制定現狀分析[J]. 世界科學技術——中醫藥現代化，2016，18（4）：714.

[5] 趙靜，韓學杰，王麗穎，等. 循證性臨床實踐指南的制定程序與方法研究[J]. 中醫雜志，2009，50（11）：983.

[6] 王永炎，劉保延，張啟明，等. 中醫臨床療效評價的關鍵科技問題[J]. 北京中醫藥大學學報，2010，33（12）：797.

[責任編輯 張燕]endprint