淺談實驗室標準品的管理

文/侯宏武

標準物品是實驗室檢測數據溯源及保證檢驗檢測結果準確性的基礎，也是實驗室質量控制的工具 // 本文主要介紹了實驗室標準品的管理工作，做好標準品的管理，是提升高管理水平和高檢測能力的重要保障。

為了保證量值傳遞的準確可靠，對食品藥品生產企業開展的各類檢測工作所需標準品進行控制，加強食品藥品生產企業標準品管理與使用。明確標準品的購買、驗收、貯存，建立科學合理規范化的標準品的管理與使用制度。保證量值傳遞的準確可靠，使食品藥品生產企業獲得最可靠的檢測數據，為人類健康事業保駕護航。標準品管理、使用的好與壞，是實驗室工作質量和水平高低的標識之一。

作為檢驗檢測實驗室，標準品是必不可少的。標準品是建立化學測量值溯源體系的有效工具，是生產檢測中不可或缺的重要組成部分，對于改進檢測工作質量，提高檢測準確度，保證檢測結果的一致性和有效性具有重要意義。并且為科技進步與創新以及標準制定、實施和驗證、民生保障等提供堅實的支撐。標準品的作用功不可沒。

標準品是一種足夠均勻的物質，它的一種或多種性質穩定，適合用于某些測量過程，制造商須獲得相應的生產資質認證，應用范圍可能包括測量系統的校正，測量過程的評估，為其它材料提供參數，以及質量控制等。標準品的一種或多種特定性質必須通過計量學的有效過程進行表征，有證書提供這些特定性質的參數以及相關的不確定性，并有關于計量學上的可追溯性的描述。

標準品的分類

檢驗檢測實驗室所用標準品大致可以分為有機標準品和無機標準品。有機標準品主要包括環境類、食品安全類、石油化學類和工業化學品等類別，無機標準品主要包括用于電感藕合等離子體質譜(ICPMS)、電感藕合等離子體發射光譜(ICP)、原子熒光光譜(Ar)、原子吸收光譜(AA)和紫外/可見光譜(Uv/Vis)等類別。

標準品根據不同用途又可分為化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。

標準品的包裝

標準品的包裝主要有安瓿瓶、塑料瓶、玻璃瓶和聚全氟烷氧基烷烴(PFA)管以及IV包等幾種。

標準品的生產制造

標準品的生產制造過程一般分為設計、生產制造和質量測試三個步驟，生產制造環節需重點關注實驗室設施、原料和生產儀器方面，質量測試環節應重點關注測試儀器和質量控制。

標準品的定值方法

一般來說，標準品的定值在檢驗工作中所使用的標準品標準屬于應用標準，將符合質量標準的純品使用稱量的方法和容量的方法配制成溶液，用決定性的方法進行反復測定，結果在規定的范圍內屬于合格品。標準品值是由稱量和容量法進行計算的。

標準品的管理

計劃與采購

由標準品管理員根據標準品的使用頻率、庫存量、檢品數量、檢驗項目和質量控制需求，起草年度或月度使用計劃，經室主任審核和質量管理部長批準。

采購時應首選國家一級標準物質(GBW)和國家二級標準物質(GBW(E))，同時盡量選擇有效期較長的標準物質。

驗收與貯存

1.驗收

標準品驗收的內容主要包括包裝是否完好、包裝標簽（如品名、規格、批號、效期）是否清晰完整以及數量是否符合采購要求、是否具有證書或說明書、是否在證書聲明的有效期內、是否存在沉淀和變色等異?，F象等。特殊標準品（如精神類、麻醉類、毒性類）應按國家《特殊藥品管理辦法》在驗收時雙人簽字驗收。

2.貯存

標準品應按標簽或說明書或報告上規定的貯存條件保存。比如需要冷藏(0~5 ℃)的，應按照首字母排序放在專門的冷藏柜中；需要避光的，應在其外面包裹黑色的袋子；對于容易吸濕受潮的，應存放于干燥器中。除另有規定外，標準品應放在適當的容器中，容器外應貼有根據實驗室的編碼習慣對其進行唯一性編碼的醒目標志，置冰箱2~8 ℃條件下保存；尤其需要注意的是，對于某些劇毒標準品，如砷、氰化物、農藥等，應按劇毒品要求進行管理，實行雙人雙鎖制度。

入庫貯存的標準品應及時填寫標準品入庫登記表，并建立標準品管理臺賬，以便能快速查詢到所需的標準物質。

對所有貯存的標準品應該定期進行期間核查，觀察標簽內容是否清晰、完整；固體是否結塊，液體是否變色、有沉淀；是否在有效期內；是否按照標準物質證書中的規定使用；是否與規定的貯存條件一致；是否需要進行試驗驗證。經核查不符合要求的停止發放。

存放標準品的冰箱應按《JJF 1101-2003環境試驗設備溫度、濕度校準規范》對其進行溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度確認，符合要求后才能使用。

標準品的使用

標準品，標準品溶液從冰箱里拿出后，應該放至室溫后方可使用。

1.檢驗檢測人員應領取完成一次檢驗用量的最小包裝規格的標準品。對于特殊標準品（如精神類、麻醉類、毒性類）需實行雙人發放、雙人領用，雙人簽字制度。

2.可完成多次檢驗用量的定性用標準品或者含量測定用的標準品，用多少取多少，嚴禁將取出的剩余標準品倒回原瓶中。如剩余的量滿足檢查或鑒別用量，則可用于檢查或鑒別，若不夠就執行銷毀程序。

3.可完成多次檢驗用量的標準品的原瓶（無法直接封口的除外）一經打開即應在開封標簽上注明首次開啟日期、開啟人和有效期至，建立二級臺賬，并將原瓶用封口膜封口后置于密封盒內，密封盒外加注“二級發放”標識，貯存于冰箱2~8 ℃條件下。自開啟日期算，有效期為6個月。

4.二級發放的標準品優先使用“首次開啟日期”最早的批號，過有效期的執行銷毀程序，并且定期進行期間核查。

5.定量檢測用標準品溶液應臨用現配。如經標準品溶液穩定性驗證，證明該標準品溶液在貯存期性質穩定，可根據驗證的貯存條件、方式進行存放，在每次使用前需檢查是否有異常，如發現有異常應及時重新進行配制。

6.定性檢測的標準品溶液（原液），置冰箱中2~8 ℃條件下保存，有效期為3個月，如發現有異常時應停止使用，并及時重新進行配制。

回收及銷毀

對于毒性、麻醉和精神類的剩余標準品及其溶液，應該集中移交給有資質的?；诽幚砉具M行回收處理。其他過有效期的、被污染的或其他原因無法退庫的標準品經實驗室領導批準，及時進行銷毀處理并填寫銷毀記錄。

總之，檢驗檢測實驗室標準品的管理、使用好與壞，是實驗室工作質量和水平高低的標識之一。食品藥品生產企業必須建立科學有效的規范化管理，把標準品管理與使用工作做好，做真，做全，使企業出廠的每一批、每一個產品都有準確、可靠的檢驗結果。確保進入市場流通貨架上的食品藥品，真正的做到讓消費者安全放心。