糖尿病腎臟病病機理論創新與辨證治療方案研究述評

趙進喜 王世東 穆巖 傅強 張華 李瀟然 洑曉哲

摘要 針對糖尿病腎臟病核心病機，重點闡釋糖尿病腎臟病“絡脈瘀阻”“毒損腎絡”“微型癥瘕”“風邪伏絡”等創新性理論，綜覽當代醫家有關糖尿病腎臟病辨證方法及其規范化治療方案研究成果，展示中醫藥分期辨證治療糖尿病腎臟病優勢。同時，針對糖尿病腎臟病病機理論與辨證規范研究領域存在的問題，提出應該重視古今文獻與名老中醫經驗數據挖掘，重視基于臨床流行病學方法的證候學研究，重視科學評價糖尿病腎臟病中醫藥臨床療效，并建立規范化糖尿病腎臟病分期辨證治療方案，以期促進糖尿病腎臟病領域中醫理論創新與診治水平提升。

關鍵詞 糖尿病腎臟病;病機;微型癥瘕;風邪伏絡;辨證;標準;治療方案;臨床試驗

Abstract We focus on the diabetic kidney disease（CKD） pathogenesis，elucidate the key interpretation of diabetic kidney disease “collaterals blood stagnation” “damage of renal collaterals by toxicity” “miniature lump” “pathogenic wind in collaterals” and other innovative theories，summarize the research results of modern doctors on the treatment of diabetic kidney disease and related standardized programs，demonstrate the advantages of TCM in treating diabetic kidney disease by stages and syndrome differentiation.At the same time，in view of the theory of diabetic kidney disease pathogenesis and syndrome differentiation standard problems existing in the research field，this paper puts forward that we should attach importance to ancient and modern literature and data mining to analyze famous doctor′s experience，research of syndromes based on clinical epidemiology methods，and the scientific evaluation of diabetic kidney disease clinical curative effect of traditional Chinese medicine，so that we can establish a standardized diabetic kidney disease（CKD） treatment method based on different stages，and promote the theoretical innovation and technical progress of TCM in the field of diabetic kidney disease.

Keywords Diabetic kidney disease ; Pathogenesis; Miniature lump; Pathogenic wind in collaterals; Syndrome differentiation; Standard; Treatment method; Clinical trials

中圖分類號：R255.4;R587.1文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.01.001

糖尿病腎臟?。―iabetic Kidney Disease，DKD）即糖尿病繼發的腎臟病，既往被稱為糖尿病腎?。―iabetic Nephropathy，DN），主要表現為尿白蛋白排泄率提高與腎小球濾過率降低，是糖尿病最常見的并發癥。DKD是引起終末期腎功能衰竭的首要原因，是導致糖尿?。―iabetes Mellitus，DM）患者死亡的主要原因之一?，F代醫學認為DKD發病與糖代謝異常、腎臟血流動力學改變、氧化應激、細胞因子和遺傳因素等因素有關，治療多采取限制蛋白質攝入、控制血壓及血糖等措施。其中，血管緊張素轉換酶抑制劑（Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors，ACEI）與血管緊張素受體阻滯劑（Angiotensin Receptor Blockers，ARB）以及鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（Sodium-dependent Glucose Transporters 2，SGLT-2）類降糖藥近期受到關注[1]。在中醫學文獻中，DKD即“消渴病”繼發的“水腫”“腎勞”“關格”等，與古人所謂“消腎”“腎消”關系密切。國醫大師呂仁和教授主張統稱之為“消渴病腎病”，該病名曾通過國家中醫藥管理局醫政司作為中醫臨床路徑發布[2]。而對于DKD病機的認識，當代醫家提出了一系列新理論，DKD辨證治療方案研究方面也取得了一系列新成果。

1 DKD病機理論研究

中醫治病自古就強調“謹守病機”。對于DKD的病機，傳統中醫歷來重視腎虛、水氣不化以及腎元虛衰、精微不固等。當代醫家普遍認為DKD病機存在氣陰兩虛、脾腎不足、瘀血為病，晚期可有濕濁邪毒內停[3-5]。近年來，隨著DKD臨床科研工作的日益深化，現代醫家提出了許多創新性DKD病機理論。

1.1 絡脈瘀阻理論

基于DKD不同臨床分期的證候特點，仝小林教授[6]認為其基本病機是“虛、瘀、濁”，初期以絡滯、絡瘀為主要表現，中期虛逐漸加重，終末期脾腎陽虛，濁毒內蘊。吳以嶺教授[7]提出“氣陰兩虛”是DKD的發病基礎，“絡脈瘀阻，津凝痰聚”是DKD的主要病理環節，“絡息成積”是DKD的主要病理基礎，絡脈病變導致的繼發性病理改變是DKD發展加重的關鍵因素;氣陰兩虛，氣虛不能推動津液、血液，或陰虛不能制火，虛火爍干津液，都可導致痰瘀內生;痰瘀痹阻腎絡，導致腎絡氣血運行不暢，繼而加重病情，形成惡性循環，最終絡息成積，邪氣稽留絡脈、絡脈瘀阻。曹式麗教授[8]認為瘀血阻絡貫穿DKD病情始末。DM日久，氣血運行不利，致血絡之中產生瘀滯。瘀血阻于絡脈，則血液失于暢行，腎絡功能異常;瘀血亦會影響新血的生成，使得絡脈失去濡養，加重病情。瘀血還可與痰濕膠結，痹阻絡脈?？傊?，DKD病機為久病致虛，尤其強調在脾腎虧虛基礎上，久病入絡，絡脈瘀阻，血瘀水停，或夾有濕濁內停的病理變化，該觀點可以理解為絡病學理論在DKD領域的具體應用與體現。

1.2 毒損腎絡理論

近年來，毒損絡脈理論也受到中醫界普遍關注。其中，毒損腎絡常被認為是DKD的重要病機。如南征教授就強調DKD病機關鍵在于毒損腎絡與邪伏膜原。消渴病日久，臟腑功能失衡，病理產物蓄積，則毒傷絡脈，于腎則為消渴腎病。至于膜原，并非僅有疫癘邪氣可潛伏于膜原，內傷疾病也常有邪伏膜原。邪氣深藏，有結聚、頑固、穢濁、黏膩的特性，此時藥物難以深入，不易發揮作用。消渴病日久，邪毒盤踞膜原，所以DKD常表現為纏綿難愈[9]。巴元明教授[10]認為DKD的中醫病機為氣陰兩虛，久病入絡，毒損腎絡。馮興中教授[11]也認為DKD的核心病機是氣虛生毒，人體氣機失調，水液代謝異常，氣血運行不暢，瘀而成毒?？梢?，現代醫家已經開始從“毒邪致病”尤其是“毒損腎絡”機制闡釋DKD病機。

1.3 “微型癥瘕”形成理論

國醫大師呂仁和教授基于多年臨床經驗，傳承經典，參考現代醫學相關認識，提出了DKD“微型癥瘕”形成病機理論。認為DKD乃消渴病治不得法，久病多虛，久病入絡，熱傷氣陰，導致陰虛、氣虛、氣陰兩虛甚至陰陽俱虛，在虛的基礎上，痰、熱、郁、瘀諸多病理產物，互相膠結于腎之絡脈，形成“微型癥瘕”，使腎體受損，腎用失司所致。腎不藏精，精微下流，可見蛋白尿;腎不化水，水濕內停，即為水腫。DKD虛損勞衰不斷加重，腎元虛衰，氣化不行，必致濕濁邪毒內生。濕濁邪毒進一步敗壞臟腑、耗傷氣血，阻滯氣機升降出入，則發展為關格危候。強調DKD整個病程就是腎之絡脈，由“瘕聚”漸成“癥積”的過程，是DKD化瘀散結治法提出的理論依據[12]。

1.4 “風邪伏絡”病機理論

近期，趙進喜教授在傳承呂仁和教授DKD“微型癥瘕”形成病機理論基礎上，觀察到DKD受高血壓影響很大，而且常伴發糖尿病視網膜病變、糖尿病周圍神經病變，故臨床表現除了水腫以外，還常表現為頭暈眼花、肢體麻木、竄痛、腿腳抽筋、皮膚瘙癢等類似中醫“風”的癥狀?；谥嗅t學“司外揣內”的思維與現代醫學對糖尿病腎病免疫炎癥損傷機制的認識，提出DKD“風邪伏絡”病機，認為DKD“微型癥瘕”形成過程中，除了與痰、熱、郁、瘀諸種病理產物以外，更有風邪內伏腎絡的機制，既可表現為外風，也可表現為內風，而且還常有內風、外風相引為病的病機轉化[13]。柴可夫教授[14]也認為風邪與DKD關系緊密，風邪入絡，可與水濕痰濁瘀血兼夾為患。大量蛋白尿、尿中泡沫、顏面手足水腫，都是風邪為患的表現。DKD病機理論的創新，為從風論治DKD提供了理論基礎。

應該指出的是，DKD病機理論的創新與其臨床防治思路密切相關，意義重大。但創新必須基于經典理論的傳承，離不開臨床實踐，更離不開對名醫經驗的深度挖掘。呂仁和教授提出的DKD“微型癥瘕”形成理論以及基于此提出的散結消聚治法，就可以理解為在傳承《黃帝內經》基礎上，對祝諶予教授活血化瘀治法的繼承與發展。中醫學文獻浩如煙海，其中不乏真知灼見，尤其是名老中醫的珍貴學術思想，對其深入研習有助于啟發臨床思維。中醫理論創新既要重視《黃帝內經》《傷寒雜病論》等經典著作，也要重視歷代醫家有關DKD的論述，尤其是古代醫籍中有關腎消以及消渴病繼發水腫的相關論述。同時，應充分利用現代信息學技術，建立古今文獻數據庫與名醫醫案數據庫，并引入數理統計技術等，針對古今醫家、不同流派醫家相關文獻進行系統而深入的挖掘，為DKD病機理論創新創造條件。

2 DKD辨證規范研究

辨證論治是中醫治病的特色。張琪教授診治DKD主張分辨3個證候類型，早期為氣陰兩虛型，臨床期為脾腎兩虛型，晚期為脾腎虛衰、五臟受損，同時注意瘀血、濕濁等兼證[15]。楊霓芝教授也強調根據DKD不同階段證候特點，辨證分為燥熱陰虛、氣陰兩虛、脾腎氣（陽）虛及陽衰濁毒瘀阻4型[16]。商憲敏教授則主張以正虛為主進行辨證論治，根據臨床癥狀將DKD分為5型：陰虛熱盛型，氣陰兩虛型，脾腎氣虛型，陰陽俱虛型，氣虛陽衰、痰濁瘀阻型[17]?？梢?，當代醫家在重視DKD分型辨證的同時，都認識到了分期辨證的重要意義，并重視識別主證、兼證等辨證思路。

2.1 中華中醫藥學會糖尿病分會DKD辨證標準

2007年中華中醫藥學會發布的《糖尿病中醫防治指南》指出：DKD為素體腎虛，DM遷延日久，耗氣傷陰，五臟受損，兼夾痰、熱、郁、瘀等致病。發病之初，氣陰兩虛，漸至肝腎陰虛;病情遷延，陰損及陽，傷及脾腎;病變晚期，腎陽衰敗，濁毒內停;或見氣血虧損，五臟俱虛?；贒KD本虛標實的證候特點，主證可分為4證：氣陰兩虛證、肝腎陰虛證、氣血兩虛證、脾腎陽虛證。兼證：水不涵木、肝陽上亢證，血瘀證，膀胱濕熱證。變證：濁毒犯胃證，溺毒入腦證，水氣凌心證[18]。主張分主證、兼證、變證3個層次對DKD進行辨證。

2.2 世界中醫藥學會聯合會糖尿病專業委員會DKD分期辨證標準

2017年世界中醫藥學會聯合會糖尿病專業委員會《糖尿病腎臟病分期辨證規范與療效評定方案及其研究》在制定DKD中醫分期辨證規范的同時，提出了DM及其并發癥本虛標實證候診斷標準以及DKD分期療效評價標準。具體參照Mogensen分期，把DKD分為早、中、晚3期，早期相當于Mogensen Ⅲ期，中期相當于Mogensen Ⅳ期腎功能正常者，晚期相當于Mogensen Ⅳ期腎功能不全者和Mogensen Ⅴ期患者。早、中期辨證主張分為氣陰虛血瘀證、陽氣虛血瘀證、陰陽俱虛血瘀證3個證型;晚期常見氣陰虛血瘀濕濁證、陽氣虛血瘀濕濁證、氣血陰陽俱虛血瘀濕濁證3個證型。同時，常見兼夾證還包括氣滯、痰濕、痰熱、熱結、郁熱、濕熱、水濕、飲停等[19]，該標準源于國家“十一五”科技支撐項目糖尿病腎臟病研究課題，于2011年就通過國家中醫藥管理局醫政司發布《22個專業95個病種中醫臨床路徑》推廣全國，其中包括消渴病腎病早中期臨床路徑與診療方案、消渴病腎病晚期臨床路徑與診療方案[20]。2020年國家藥監局發布了《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術指導原則》，進一步規范了DKD相關中藥新藥的研發工作，也引用了世界中醫藥學會聯合會糖尿病專業委員會糖尿病腎臟病分期辨證標準，強調DKD相關中藥新藥主要應從改善DKD相關生物學指標或延緩、阻滯DKD進程這兩方面進行定位，對DKD中藥新藥研發有重大指導意義[21]。

2.3 DKD臨床證候學研究

近年來，許多學者針對DKD不同臨床分期開展了證候學研究。李平教授[22]團隊采用多中心臨床流行病學調查的方法，收集符合納入標準的DKD Ⅲ期、Ⅳ期和Ⅴ期患者共350例，分析各期患者中醫證候學和實驗室指標的異同，對證候積分與15項常用實驗室指標進行典型相關分析。結果證實：DKD中醫證候演變是從氣陰兩虛到陰陽兩虛最終發展到氣血陰陽俱虛的過程，血瘀證貫穿疾病始終。實驗室指標與證候積分的典型相關分析為中醫藥防治DKD提供了依據，也為開展中醫藥多中心臨床研究奠定了客觀評價基礎。牟新博士[23]對256例DKD患者中醫證候的分布規律進行分析和歸納，結果顯示DKD代償期患者本虛證以氣虛和陰虛為主要表現，失代償期患者本虛證以陽虛為主要表現;標實證貫穿DKD始終，以痰濕和血瘀為主要表現。同時顯示痰濕證與體質量指數，濕濁證與肌酐，陰虛證和糖化血紅蛋白具有相關性，提示這3項指標可以作為臨床辨證依據[24]。丁英鈞博士[25]采用定量研究方法對DKD相關文獻進行分析以了解DKD中醫證型分布，結果顯示22篇文獻中的2 182例DKD患者共有40余種證型，出現頻次排名前5位的證型依次是：氣陰兩虛型、陰陽兩虛型、陽虛型、陰虛型、陰虛熱盛型?；凇笆晃濉迸R床數據采集平臺，對DKD中醫證候進行多中心分層橫斷面調查，結果顯示Ⅲ期DKD患者氣虛證、血瘀證構成比均在60%以上。Ⅳ、Ⅴ期普遍存在濕濁證，Ⅴ期血虛證構成比為80%[26]。王穎輝[27]收集早期及臨床期DKD證候學資料，進行辨證及證素提煉，對證候及證素進行統計學分析，結果顯示隨著病情由早期發展為臨床期，陰虛內熱、熱傷氣陰癥狀逐漸減少，陽虛的癥狀逐漸增多，臨床期DKD濕濁證素較早期逐漸增多，提示DKD早期到臨床期呈現氣陰兩虛向陰陽兩虛發展的趨勢，血瘀等邪實證候貫穿始終，并有加重趨勢，以濕濁為甚。齊錚博士[28]對DKD有關辨證分型的文獻進行研究，發現19篇文獻中的5 197例患者證候分布較多的是氣陰兩虛證、血瘀證、脾腎氣（陽）虛證、陰陽兩虛證，氣陰兩虛證是本虛證中最重要的證候，血瘀證是標實證中最重要的證候。

總之，DKD辨證標準的制定應以DKD臨床證候學研究成果為基礎，整合專家意見以達成共識。DKD的發生是一個不斷進展的過程，其不同臨床階段證候分布與病機特點存在很大差別。因此，基于中醫學“司外揣內”的基本思維，針對DM及其并發癥不同階段，引入臨床流行病學方法，研究其證候分布特點及演變規律，對于研究DKD不同階段的病機以及進一步尋求有效干預方案具有重要意義。在研究過程中，除了保證足夠的樣本量以外，還要注意多中心證候學調查人群的地域代表性。此外，證候學研究一定要從基本證候要素出發，關注最基本的癥狀、體征、舌脈，否則就會嚴重影響研究結論的客觀可靠。

3 DKD辨證治療方案研究

DKD發病率高，病情進展快，嚴重威脅民眾健康，尋求DKD辨證治療方案具有重要的臨床價值?！笆濉逼陂g，趙進喜教授團隊主持的國家“十五”科技攻關計劃項目——糖尿病腎臟病腎功能不全優化防治方案研究，采用多中心、單盲、隨機對照研究方法，通過243例臨床觀察，從疾病療效、證候療效、生命質量評估、安全性等方面進行了評價。結果顯示：中醫藥辨證論治方案總有效率為75%，治療DKD腎功能不全的近期疾病療效與氯沙坦無顯著性差異;代償期疾病療效評價優于氯沙坦，證候改善和代償期生命質量也優于氯沙坦，初步顯示出中醫藥在延緩DKD病情進展方面具有優勢[29-30]，該成果獲得中華中醫藥學會二等獎?！笆晃濉逼陂g，趙進喜教授團隊主持了國家“十一五”科技支撐計劃項目——中醫全程干預糖尿病腎病方案研究。該項目首次引進終點事件評價方法，采用多中心隨機對照研究方法，應用止消通脈寧、止消溫腎寧、止消保腎寧顆粒劑系列中藥治療DKD患者315例，平均觀察19個月，中醫辨證觀察組的終點事件發生率較厄貝沙坦下降68.8%。提示中藥可以明顯延緩DKD病理進程[31]。同時引入中醫證候積分表及糖尿病患者生命質量特異性量表，系統觀察中醫藥綜合治療方案對DKD患者生命質量的影響，結果顯示中醫藥綜合治療方案能顯著提高患者生命質量，且患者生命質量變化與中醫證候變化存在相關性[32]。該成果榮獲中華中華醫學會二等獎，為國家中醫藥管理局醫政司DKD臨床路徑與規范化診療方案的建立奠定了基礎?！笆濉逼陂g，趙進喜教授[33]團隊主持了國家科技重大專項——創新藥物研究開發技術平臺建設子項目：糖尿病腎臟病新藥臨床試驗示范性研究。采用中藥治療56例Ⅳ期的DKD患者，開展多中心隨機對照研究，以3個月為1個療程，觀察2個療程后發現：三黃益腎顆粒與厄貝沙坦比較，改善腎功能指標療效相同;從綜合療效評價來看，三黃益腎顆粒明顯優于厄貝沙坦，提示中藥可有效控制白蛋白尿，提高患者生命質量，初步顯示出中醫藥治療早期DKD的獨特優勢，為DKD臨床研究提供了有益借鑒。2021年中華醫學會發布的《中國糖尿病腎臟病防治指南》中醫中藥部分明確指出：目前治療DKD以分期及辨證分型診治為主，強調可在辨證基礎上使用中藥復方，中藥能改善DKD患者的臨床癥狀、降低尿白蛋白水平、改善腎功能、調高患者生命質量[34]。

應該強調的是，中醫藥療效評價是困擾中醫臨床科研的重要瓶頸問題。開展中醫藥干預DKD臨床科研，首先要明確不同臨床階段的攻關重點，正確選擇合理的評價指標。其次，應該進行嚴謹的科研設計，同時嚴格進行過程管理與質量控制，以提高中醫藥科研的整體水平。另外，DKD臨床癥狀復雜，包括主觀癥狀與客觀癥狀，均嚴重影響患者生命質量，引入生命質量評價量表等，將有利于科學評價中醫藥改善臨床癥狀的優勢?；谝曈X模擬評分法的中醫臨床療效評價模式，有利于凸顯中醫藥療效優勢，應該予以重視[35]。更重要的是，基于循證醫學的要求，非常有必要引入終點事件評價的思路，以科學評價中醫藥延緩DKD病情進展的療效優勢，并為DKD規范化辨證治療方案的完善創造條件。

4 結語

隨著DM患病率快速增長，DKD已經成為患者致死的重要原因。DKD中醫研究應該在傳承經典理論與總結古今醫家經驗的基礎上，重視病機理論創新。同時，應強調引入臨床流行病學方法，開展多中心臨床證候學研究，建立DKD分期辨證規范。并基于此引入終點事件評價、生命質量評價、視覺模擬評分法等，開展多中心隨機對照研究，以科學評價中醫藥臨床療效，最終建立能被國際醫學界認可的、可廣泛推廣的、規范化的DKD分期辨證治療方案。

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（2021-11-06收稿 本文編輯：吳珊）