上海市地方標準PET/MR質量控制檢測規范的探討與研究

章浩偉，由楊，李斌，儲呈晨，劉穎，路鶴晴

1.上海理工大學 健康科學與工程學院(上海，200082)

2.上海交通大學附屬第六人民醫院 醫學裝備處(上海，200233)

3.同濟大學附屬第一婦嬰保健院 設備科（上海，200092）

0 引言

隨著醫療水平的提高，越來越多的大型高精尖醫療設備被醫院使用，成為診斷與治療的有力工具，有效地提升了治療與診斷效果。但在給醫院和病人提供足夠益處的同時，新科技對人類的健康也有負面影響。保證醫療設備的高效、安全運行，是醫院管理者所要考慮的重點問題。醫院醫療設備質量控制是保證醫療服務質量的重要基礎，也是醫院醫療質量控制體系的重要內容［1］。大型醫療設備需要進行定期維護，以保障其能夠正常運行。醫療設備具有精密性高、價格昂貴、安全性要求高等特點，需要臨床及管理人員培訓合格后方可操作。為此，需要加強醫療設備控制管理，確保臨床的操作性，確保醫療設備具有安全、穩定的工作狀態［2］。

癌癥已成為中國人口的最主要死因之一, 因癌癥導致的健康壽命損失是全球平均水平的近2倍,且增速較快。癌癥的治療費用也快速上升, 給社會和家庭帶來巨大的經濟和社會負擔［3］。所以放療設備質量的提升也成為醫療設備發展的重點之一。正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）不僅具備PET和MR的診斷功能，同時具有治療功能，近幾年逐步進入醫療設備市場。PET/MR將PET和MR有機組合在同一個機架內，將PET探測器置于MR設備內，一次掃描即可同時完成PET和MR檢查，可獲得人體有關解剖、功能和代謝方面的全方位信息，真正實現了PET與MR數據采集的同步［4］。但同時，該儀器作為核輻射診療設備，尚存在安全隱患。由于目前全球只有3個廠家在生產該儀器，技術以及質量上差別較大，全國乃至全球還未發布關于PET/MR設備的質量控制檢測規范。MR設備遵循的質量檢測標準WS/T 263-2006也因近些年設備升級和質量提升而參考價值降低。

PET/MR作為高端醫療設備，其結構復雜，存在的危害因素較多，比如輻射危害、噪聲危害和信息危害等。因此建立PET/MR質控標準，可提前預防危害的發生。目前有些醫療機構質控意識薄弱，醫療運行維護不當，同時由于相關質控標準的空白，給衛生監督部門也帶來的困難。因此從醫院和衛生監督和技術服務機構的角度出發，制定PET/MR質量控制檢測規范具有重要意義。

1 研究內容

PET/MR設備作為集合PET和MR兩種高端醫療設備的大型儀器，同時具備了MR的圖像診斷功能和PET的放射治療功能，所以其檢測指標不僅包含獨立的PET的檢測指標與獨立的MR的檢測指標，同時包含PET和MR的圖像融合度測量，以及MR運行時的背景噪聲強度和最大工作噪聲強度（因PET運行時幾乎不產生噪音，所以僅測量MR運行時的噪聲強度）。

空間分辨率、靈敏度、計數丟失和偶然符合測量和散射分數為PET的常規指標，信噪比、高對比空間分辨力、低對比度分辨力、均勻度、幾何畸變率、層厚偏差和聲學噪聲為MR的常規指標，綜合指標為圖像融合度。MR部分的低對比度分辨力是WS/T 263-2006中未涉及的檢測指標，以及圖像融合度和聲學噪聲的測量都是新加入的檢測內容，也是本重點研究對象。這些指標是根據產品的技術要求進行設定的。檢測方法按照美國電氣制造商協會（NEMA）標準、WS/T 263-2006標準進行測定。涉及的檢測指標共計12個，其中PET部分4個，MR部分6個，圖像融合度部分1個，聲學噪聲部分1個，見表1。

表1 PET/MR設備檢測項目與要求Tab.1 Test items and requirements of PET/MR

所有PET及MRI設備的質量控制內容和頻率均有明顯區別,而各生產廠商的設計品質保證（DQA）具體要求各不相同，如檢測模型及質量控制內容和頻率［5］，因此需要開展相關研究。

2 方法

2.1 研究過程

本研究內容與任務來源于上海市衛生健康委員會的衛生標準預研制項目，根據《衛生標準制修訂項目管理辦法》（衛政法發【2009】36號）和《上海市衛生局地方衛生標準預研制項目管理若干規定（試行）》，按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草了上海市地方標準。研究包括國內外資料的收集整理，調研廠家校準與測試數據及歷年來檢測數據，走訪專家，召開標準研討會，起草標準征求意見稿，征求意見，方法驗證，起草標準送審稿等工作。期間一共測量設備4臺。

通過大量數據與實驗，研究了PET/MR質量控制檢測的要求及檢測與評價方法，使其內容應適用于PET/MR、正電子發射及X射線計算機斷層掃描成像系統、磁共振成像設備的驗收檢測、狀態檢測及穩定性檢測。經多次調研、討論，對標準草案稿進行修改和補充，最終擬定標準送審稿。

2.2 實驗過程

選取了4家醫療機構的共計4臺PET/MR設備以及21家醫療機構的共計35臺MR設備按本研究進行方法驗證，其中MR設備的檢測，抽取其中10臺做數據展示。PET部分和MR部分的檢測均采用常規體模檢測方法。PET部分使用18F放射性點源或線源做掃描實驗和數據采集，MR部分使用標準模體做圖像質量檢測。對于圖像融合度這個指標，目前世界上沒有公認的檢測模體和測量方法，且各個廠家的成像技術以及質量相差較大，考慮到不侵犯企業機密，通過專家與生產廠家的共同商討，該指標使用廠家各自的融合度性能檢測模體進行測量。測量運行噪聲時，將計量檢定合格并在有效期內的噪聲檢測儀放置在PET/MR末端機架孔徑中心外1 m左右的距離，分別記錄MR掃描定位相、SE序列和EPI序列的噪聲。

實驗過程中性能檢測模體材料應使用不產生任何MR信號和PET放射性信號的材料（放射性元素注入前），并具有良好的化學穩定性和熱穩定性。推薦模體容器材料用有機玻璃，模體性質形狀可為正方體、長方體、圓柱體和球體。模體成像的截面可以是圓形的，也可以是矩形的。本實驗之前，準備檢測所需的放射性強度應大于50 mCi/mL的18F放射性藥物作為PET部分的放射成像物質。MR成像溶液使用硫酸銅（CuSO4）溶液，其濃度及近似弛豫時間要求見表2。推薦成像溶液的配比是：每1 L蒸餾水加2 g五水硫酸銅（CuSO4·5H2O）和3.6 g氯化鈉（NaCl）；或使用硫酸鎳（NiSO4）和蒸餾水配置成像溶液，其配比為每1 L蒸餾水中加3.75 g六水硫酸鎳（NiSO4·6H2O）和5 g氯化鈉（NaCl）。

表2 MR成像液的濃度要求Tab.2 Concentration requirements of MR imaging fluid

3 結果

對3種不同型號的4臺PET/MR設備以及不同型號35臺MR設備進行實驗檢測，最終編寫上海市地方標準《正電子發射型磁共振成像系（PET/MR）質量控制檢測規范》的草案，并通過專家評審，結題驗收。經實驗驗證以及多位專家的研討，發現不同廠家型號的PET部分指標及圖像融合度的評價標準差別較大。本研究僅展示聯影公司uPMR790型的PET部分以及圖像融合度的性能指標，見表3。由于近些年設備的更新發展，設備質量有了很大提高，因此對MR的檢測評價標準也做了新的界定。見表4。

表3 聯影公司uPMR790的PET部分以及圖像融合度的性能指標參考Tab.3 The PET part of uPMR790 of united imaging and the performance index reference of image fusion degree

表4 MR檢測指標評價標準Tab.4 Evaluation standard of MR detection index

4 討論

14家廠商設備的實驗結果經與廠家給出的指標和GB 3096-2008、WS/T 263-2006比較，大部分結果在檢測限值范圍內，并且檢測數據真實準確，由此得出的評價結論有效。本研究檢測方法重復性較好，既考慮了不同廠家不同型號儀器檢測的需求，又兼顧個別PET/MR廠家型號的特殊性，整體檢測方法便于現場操作。由于各廠家技術以及產品質量差異，以及設備的復雜度，某些PET部分指標以及圖像融合度指標不能做到完全統一標準化。以目前上海市醫療事業的發展速度，不久還會有醫院購進更多先進的PET/MR設備，那么PET/MR質量控制檢測規范的制定會為醫院的質量控制和風險控制帶來重要作用。

5 結語

經過大量資料研究、實驗證明以及專家評審，編寫了上海市地方標準《正電子發射斷層掃描及磁共振成像系（PET/MR）質量控制檢測規范》最終草案。目前該研究為國內首次針對制定PET/MR的質量控制檢測規范開展的研究，填補了國內缺少相關研究的空缺，也為上海市乃至全國醫院越來越多的PET/MR設備提供了質量檢測規范標準參考，開創了有關標準制定研究的先例，為其他地方相關標準以及國家標準的制定提供了參考依據。