藥品不良反應監測方面藥品監督管理部門問題及應對策略分析

汪曉琴

甘肅省張掖市臨澤縣市場監督管理局 甘肅臨澤 734200

疾病是人類在生活中不可避免的困擾，然而在治療疾病過程中所用的藥品，其不良反應所導致的安全問題已成為了社會不安的主要因素之一[1，2]。通常情況下，普通患者常用的藥品的不良反應不易被察覺，但出現嚴重不良反應則極易引起社會不安和患者對醫療系統的信任危機，因此，針對藥品不良反應問題，藥品監督管理部門必須做到嚴格監測，以確?；颊叩挠盟幇踩?。從現階段來看，雖然在社會經濟的快速發展下藥品監督管理部門已加強對藥品不良反應監測工作，但在監測過程中依舊存在缺乏藥品不良反應安全評估機制、缺乏健全的藥品不良反應損害賠償機制、藥品生產企業入門門檻低和新藥上市缺乏安全評估體系等問題，這些問題是降低藥品不良反應監測質量的主要因素[3]。而針對這些問題，藥品監督管理部門則需進行深入探討，并結合實際情況采取有效的應對策略，以進一步提高藥品不良反應監測工作質量，為我國患者用藥安全保駕護航。

1 藥品不良反應監測方面藥品監督管理部門所存在的問題

1.1 缺乏藥品不良反應安全評估機制

針對藥品的審批環節，雖然現階段藥品監督管理部門對審批的程度越來越高，即使在藥品上市后加強監督，但由于藥品不良反應安全評估機制不全，在用藥過程中難免會發生藥品不良反應。同時，針對藥品不良反應安全評估，部分醫藥企業為了通過藥品監督管理部門的審批而出現偽造原始材料的現象，這就導致監管審批制度的作用難以發揮，從而降低藥品不良反應安全評估質量。此外，藥品監督管理部門縮短了新藥上市的審批時間，到時藥品不良反應安全評估不全面，進而降低了藥品的安全性。

1.2 缺乏健全的藥品不良反應損害賠償機制

在藥品使用過程中所出現的不良反應，及時處理和賠償是有效解決這一問題的關鍵[4]。然而，在法律方面，針對藥品不良反應損害賠償并無相關規定，同時藥品監督管理部門也缺乏相應的藥品不良反應損害賠償標準。就目前藥品監督管理部門相關規定來看，只要是符合藥品質量標準的藥品均能上市銷售，加之缺乏法律的約束，導致藥品生產企業不用承擔藥品不良反應損害賠償。若藥品生產企業不用對藥品所出現的不良反應進行賠償或繳納罰款，則極易導致某些藥品生產企業為了謀求利益而非法上市藥品，這會在極大程度上增加藥品不良反應發生概率。

1.3 藥品生產企業市場準入門檻低

從現階段來看，我國藥品監督管理部門對于藥品生產企業的市場準入審查較為寬松。如部分藥品生產企業雖獲得了藥品生產資格證，但對于藥品的不良反應監測尚缺乏一定的技術[5]。然而，為了通過藥品監督管理部門的審批，部分企業甚至出現修改原始數據等現象，這對藥品不良反應監測十分不利。同時，某些藥品生產企業的經營規模較小，技術管理落后，這也就極易導致藥品不同批次差異過大的情況，從而增強了藥品使用不良反應發生概率。此外，由于藥品不良反應的評估是一個復雜、花費時間長、對技術人員要求高的過程，部分藥品生產企業難以承擔這樣的評估成本支出，進而降低了藥品的安全性。

1.4 新藥上市缺乏安全評估體系

新藥經過審批后上市并不是藥品安全監管的結束，針對于新藥的安全評估不僅僅是側重于其生產、上市審批，還需重視藥品的整個使用過程安全評估。在新藥上市后，應完成醫學界權威驗證、完善評估程度等，以確保新藥的不良反應得到全面評估，從而促進臨床合理用藥。然而，針對新藥上市后的安全評估方面，藥品監督管理部門尚缺乏完善的評估體系，同時也缺乏相應的評估標準，這也就導致新藥上市后的安全問題難以監測。同時，在部分新藥上市后，其相應的安全評估體系未及時制定，導致藥品安全監督存在隱患。由此可見，新藥上市缺乏完善的安全評估體系也是藥品不良反應監測過程中的一大問題，藥品監督管理部門必須予以重視。

2 針對上述問題的應對策略

2.1 制定嚴格的藥品不良反應安全評估機制

針對現階段藥品不良反應安全評估體系缺乏的問題，藥品監督管理部門需結合實際情況進行進一步完善，以制定出嚴格的藥品不良反應安全評估機制，確?；颊哂盟幇踩玔6，7]。在新藥上市不良反應安全評估階段，針對參與評估的志愿者需制定嚴格的入選要求，避免有生理疾病或其他不健康因素而影響實驗結果。同時，針對安全評估環節，評估專家需選擇具備良好醫德、豐富的臨床經驗的醫師，同時評估專家需對藥品實驗評估結果負一定責任，以確保藥品安全評估的真實性和準確性。在藥品的審批環節，藥品監督管理部門相關人員需提高重視，嚴格審查藥品的原始數據，以確保數據的真實性。同時，在藥品上市后，藥品監督管理部門和藥品生產企業需對藥品的使用進行實時監測，待出現不良反應時需進行深入研究，并明確不良反應發生的相關因素，嚴重情況下需立即停止市場銷售該藥品。

2.2 加強建設藥品不良反應監管制度和法律

健全的法律框架是藥品不良反應監測工作開展的基礎，只有具備詳細的法律規定，才能給藥品生產企業產生約束作用[8]。因此，需加強建設藥品不良反應監管制度和法律，以給藥品生產企業產生約束，使其重視對藥品不良反應的測試資金投入，并獲得更為詳細的測試數據信息，進而提高藥品的安全性。同時，藥品監督管理部門中，要明確藥品不良反應監測的具體責任，增強其監管權力，并對檢測工作目的進行進一步明確，使管理部門人員在應對藥品不良反應發生時有權力進行管理，甚至要求藥品生產企業暫停該藥品銷售。針對藥品生產企業的市場準入標準，藥品監督管理部門應加強進一步監管，針對經營規模小、技術落后和管理不善的企業不予以藥品生產資格證，以進一步規范藥品市場，增強藥品不良反應監測力度。

2.3 完善新藥上市安全評估體系并加強監管

近年來，新藥的研發和投入使用越來越高，為了確保新藥上市的安全性，藥品監督管理部門需及時完善新藥上市安全評估體系，并加強上市后監管。如在新藥上市后，藥品監督管理部門合理使用抽檢措施，定期對上市后的新藥的不良反應開展監測工作，對不同批次藥品也需進行檢驗。在監測過程中，若發現藥品不合格，藥品監督管理部門則需要求藥品生產企業停止銷售該藥品。同時，針對藥品上市后在使用過程中所出現的不良反應，也應進一步明確藥品生產企業的具體責任，以對企業形成一定的約束力。

2.4 加強完善藥品不良反應損害的賠償機制

藥品不良反應監測對患者用藥安全具有重要意義，而對于用藥后出現的不良反應損害方面，藥品監督管理部門也應完善相應的損害賠償機制。針對藥品生產企業方面，藥品監督管理部門需明確企業在藥品上市后的具體責任，對于藥品的不良反應所導致的后果必須由企業承擔賠償。同時也可強制抽取藥品生產企業利潤的一定比例作為藥品不良反應損害賠償基金，當出現藥品不良反應時，則采用基金進行賠償。在法律法規方面，需制定相關藥品不良反應損害賠償制度，而藥品監督管理部門也要明確相應賠償標準，以及時、有效地處理藥品不良反應所造成的損害，進而保證患者的合法權益，并避免因藥品不良反應而導致的社會不安問題。

總而言之，以往的藥品監督管理制度已不符合現階段的藥品監督管理需求，藥品監督管理部門相關人員必須明確自身的崗位職責，重視藥品不良反應所產生的危害性。在一些藥品不良反應事件中，相關人員需意識到藥品不良反應監測過程中所存在的問題，并根據此類問題不斷完善藥品監督管理制度，建立健全相關法律法規，對藥品生產企業的市場準入標準進行規范。只有通過不斷完善藥品監督管理體系，才能確保藥品不良反應監測工作質量，并在用藥不良反應事件發生后采取正確的處理措施，從而避免人們對我國醫療系統出現信任危機，確保社會穩定和諧的發展。