再論生產、銷售假藥罪中的“假藥”

陸詩忠 盧李語涵

一、問題的引出

2013年,陸勇因幫助白血病患者從印度代購未批準進口的抗癌藥,涉嫌妨害信用卡管理罪和銷售假藥罪被捕。案發之后,300多名白血病病友聯名寫信,請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。該案引起了極大的社會反響,引發了學界對生產、銷售假藥罪長達數年的討論,亦敦促刑法教義學對法定犯的實質屬性與刑行銜接關系問題進行了深刻反思。依行為當時的《藥品管理法》,陸勇從印度代購的抗癌藥屬于第48條中“依照本法必須批準而未經批準進口的藥品,按假藥論處”的情形,且彼時《刑法》“生產、銷售假藥罪”條文中亦明確規定:“本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。從法律推理角度而言,涉案藥品毫無疑問應當構成刑法中的“假藥”。然而,犯罪的實體是違法與責任,(1)參見張明楷:《以違法與責任為支柱構建犯罪論體系》,載《現代法學》2009年第6期。若認定陸勇構成銷售假藥罪,無論在違法性或是有責性上都是有疑問的,不僅無法實現個案正義,更從刑法上封堵了許多絕癥、罕見病患者的生路。由此,許多學者提出,恰是這種“假藥”,為受陸勇幫助的白血病病友帶來一線生機,如果藥品起到了治療的效果,那么“假”又在何處?藥品形式上構成行政法中的“假藥”,刑法是否應當延續這種形式判斷?進一步說,刑法是否應當以藥品的實質功效為基礎,在《藥品管理法》的規定之外,為“假藥”的刑事違法性設定獨立的標準?

“假藥”問題從陸勇案中來,但不僅及于陸勇案本身。自2018年文牧野以陸勇為樣本翻拍的電影《我不是藥神》上映,“藥神案”成了這一類案件的代名詞,并在過去的幾年中不斷涌現于大眾面前,使得社會對生產、銷售假藥罪的質疑愈演愈烈。作為回應,2019年的《藥品管理法》就假藥的認定標準進行了大幅修改,即未經批準生產、進口及未經檢驗而銷售的藥品、使用未取得批準文號的原料藥生產的藥品不再屬于“假藥”。2020年12月頒布實施的《刑法修正案(十一)》刪去了《刑法》原第141條中“本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”之條款,并增設了“妨害藥品管理罪”,對刑行銜接問題進行了修正?！皟煞ā毙抻喓?對于尚未判決的、涉嫌銷售未經批準進口藥品的“藥神案”,均未再以銷售假藥罪處理,(2)如“上海藥神案”,被告人從新加坡采購1.3萬支疫苗,對外銷售、接種,由于該疫苗未經批準進口、未經依法人檢驗,一審認定被告人構成銷售假藥罪,于2019年二審改判走私國家禁止進出口的貨物罪;“連云港藥神案”中,多名被告人購進大批印度生產的無進口批文的易瑞沙、格列衛、特羅凱、多吉美等抗癌藥,加價銷售給他人,銷售金額在5萬元到590萬元不等,一審認定為銷售假藥罪,2020年二審改判為非法經營罪?！八幧裰疇帯彼坪醺嬉欢温?。但這是否意味著實質刑法的勝利?“假藥”刑事違法性的實質判斷與形式判斷之討論,立法是否已使其塵埃落定?

答案顯然是否定的。一方面,雖然《刑法修正案(十一)》將“生產、銷售假藥罪”條文中的空白罪狀刪除,但“兩高”2022年發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第19條依然規定:“刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘假藥’‘劣藥’,依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定認定”。刑法未在行政法之外設立任何的額外門檻,其對“假藥”的解釋方法并沒有發生本質的改變。類“藥神案”之所以不再以“生產、銷售假藥罪”處理,概因《藥品管理法》不再將違規進口的藥品認定為“假藥”。換句話說,刑法與《藥品管理法》的銜接關系沒有改變,“藥神案”的出罪其實是通過行政法的變化完成的。

另一方面,2019年的《藥品管理法》也只是對2015年《藥品管理法》的條款進行了篩除與重組,亦未從影響人的生命健康或藥品有效性之角度作出新的規定。其中羅列的“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”等“假藥”“劣藥”,依然是以“國家藥品標準”這一由其他行政文件確立的形式標準為依據認定。申言之,獲得出罪可能的不過是“未經批準生產、進口及未經檢驗而銷售的藥品”“使用未取得批準文號的原料藥生產的藥品”“藥品包裝材料和容器未經批準的藥品”3種從《藥品管理法》的“假藥”“劣藥”標準中刪除的、不滿足行政批準手續的藥品罷了。且上述3種刪去的藥品,若符合2019年《藥品管理法》第98條第2款“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”等4項規定的,亦屬于“假藥”。

從用語的實質來說,假為偽、劣為差;從藥品的實質來說,假為沒有療效、劣為療效不好。但無論在刑法或是行政法中,都從未建立起一個如眾期盼的“藥品有真實療效,則不應具有違法性”之“實質假藥”標準。2022年宣判的馬鞍山秦才東“藥神案”(3)紅星新聞:《藥神還是法盲?“馬鞍山藥神案”牛津博士秦才東的雙面人生》,載百家號網2023年1月11日,https://baijiahao.baidu.com/s?id=1754722522247788602&wfr=spider&for=pc。即是明證。被告秦才東為牛津大學材料學博士,2017年以來,秦才東在無藥品生產、經營資質的情況下,使用工業級甲酸鈉等物質調配生產出一款名為“博獅組合物”的藥品,以治療癌癥。市場監督管理局聘請的專家認為“組合物”未經規范程序實驗、配置,可能危害人體健康,應認定為“假藥”;而長期服用“組合物”的上百名患者們則給出完全相反的反饋,認為“組合物”抑制了癌細胞、減輕了他們痛苦,很有療效。秦才東被捕后,斷了“組合物”的癌癥病友們向法院提供了116份證詞和54組體檢報告,用以證明服用“組合物”后腫瘤有明顯好轉。面對這一矛盾局面,司法機關認為僅憑患者們的證言不足以證明藥品確有療效,采用了市場監督管理局基于藥品生產規范角度給出的假藥認定的認定。2022年12月30日,法院判決秦才東構成生產假藥罪。

如果認為藥品以療效為實質方面,則秦才東案彰顯了“假藥”形式判斷的勝利。那么,在“藥神案”引發的對實質刑法的巨大呼聲下,立法者為何規避了對“假藥”作實質認定的修法思路?現行法律下,刑法又應當如何在維持自身獨立性的基礎上,認定“假藥”的刑事違法性呢?

違法性評價一直是刑法學中不能回避的重要命題。行政犯的違法性認定標準,是健全行政執法和刑事司法銜接機制從而實現行政處罰和刑事處罰無縫對接的基礎和關鍵。(4)參見孫國祥:《行政犯違法性判斷的從屬性和獨立性研究》,載《法學家》2017年第1期。而“假藥”是生產、銷售假藥罪社會危害性的內核,對“假藥”的判斷是衡量行為構罪與否的重要要素。本文以反思“假藥”認定問題的現有研究成果為基礎,深入探究藥品的獨特性質,進一步探析生產、銷售假藥罪之基本屬性與法益內涵,以明確形式判斷在“假藥”認定上的唯一可行性。

二、走出“假藥”認定的誤區

《刑法》第141條沒有對何為“假藥”作出具體解釋,故“假藥”的準確認定,離不開對生產、銷售假藥罪與《藥品管理法》之關系的科學把握,同時也離不開對生產、銷售假藥罪法益的準確解讀。

(一)對生產、銷售假藥罪與《藥品管理法》關系的再認識

《刑法修正案(十一)》頒布之前,舊生產、銷售假藥罪的條文中含有“本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”一款,為典型的空白罪狀?！缎谭ㄐ拚?十一)》在刪除該款的同時,又另外增設了“妨害藥品管理罪”,表面上看,切斷了“生產、銷售假藥罪”與《藥品管理法》之間的緊密聯系。故有觀點認為,新法象征著生產、銷售假藥罪對“假藥”之刑事違法性獨立判斷的開端,立法者意在將藥品管理秩序與公眾的生命健康區分保護,以妨害藥品管理罪保護藥品管理秩序,而生產、銷售假藥罪則主要保護公眾的生命健康。(5)參見董文凱:《“假藥”認定標準的行刑分立及其應用》,載《青少年犯罪問題》2023年第4期。但這一理解是值得商榷的。在探討生產、銷售假藥罪的違法性內容之前,必須明確的是,《藥品管理法》是生產、銷售假藥罪不可割裂之地基。

雖然從理論上看,法益是認識犯罪屬于自然犯或法定犯的重要依據,但基于生產、銷售假藥罪在主要保護法益上存在公法益與私法益、個人法益與超個人法益之爭議,本文主張從法條的條文邏輯與解釋的實務需要上,先論述生產、銷售假藥罪與《藥品管理法》之必要關聯,再以此為確定該罪法益的基礎。

1.生產、銷售假藥罪的法定犯屬性不可動搖。自然犯—法定犯與刑事犯—行政犯是內涵大體相同的兩組概念。法定犯是指以違反行政法規為前置條件的犯罪,如果沒有違反行政法規,也就不存在法定犯,其因此具有行政違法與刑事違法之雙重違法性。(6)參見陳興良:《法定犯的性質和界定》,載《中外法學》2020年第6期。在區分自然犯與法定犯的問題上存在多種思路,包括“違反倫理道德,即使沒有法律規定也屬犯罪的行為是自然犯,沒有違反倫理道德,只是由于法律規定才成為犯罪的行為是法定犯”“侵害或者威脅法益的犯罪是自然犯,違反公共秩序的犯罪是法定犯”等。(7)參見張明楷:《自然犯與法定犯一體化立法體例下的實質解釋》,載《法商研究》2013年第4期。從法體系的角度來看,《藥品管理法》第98條“禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥”之規定與《刑法》第141條“生產、銷售、提供假藥罪”形成鮮明的對照,形式上符合典型的照應性行政刑法規范。脫離《藥品管理法》,刑法中的“假藥”亦無處依憑?；诰S護法秩序統一性的立場,應當肯定生產、銷售假藥罪之消極行政從屬性,即不構成《藥品管理法》中的“假藥”,就不能構成刑法中的“假藥”;刑法作為保障法、最后法,不應出現藥品在行政法中合法、在刑法中卻違法之悖論。

從司法實務的角度來看,亦應當肯定生產、銷售假藥罪之積極行政從屬性。在2021年3月1日《刑法修正案(十一)》開始實施至2022年3月3日“兩高”發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》之間的一年內,各級法院對生產、銷售假藥罪的認定出現了相當程度的混亂。舊生產、銷售假藥罪具有明示的空白罪狀之特征,故司法實務中對“假藥”的認定一般依從于當地藥品監督管理局或其下設、確立的藥品檢驗機構的檢驗報告,這一做法的依據是2015年《藥品管理法》第6條“藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作”及第77條“對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果”的規定。

而《刑法修正案(十一)》頒布之后,雖然2019年《藥品管理法》在第113條規定了藥品監督管理部門配合司法機關的要求提供檢驗結論、認定意見之單向義務,《藥品管理法實施條例》也對藥品檢驗機構的資質、職能、工作方法等方面作出了更加細致的規定,但由于生產、銷售假藥罪中的空白罪狀已經刪除,司法機關在判斷“假藥”時無需再以《藥品管理法》為參照。且與此同時,《刑法修正案(十一)》沒有對“假藥”作出任何補充說明,導致實務中有些案件依然以當地市場監督管理局的檢驗結果為依據;(8)參見天津市靜?？h人民法院(2021)津0118刑初755號刑事判決書。有些案件不再寫明鑒定結論來源,而僅說明“經鑒定”“經檢測”,或完全不作說明;(9)參見遼寧省葫蘆島市龍港區人民法院(2022)遼1403刑初6號刑事判決書。有些案件鑒定機構僅作成份分析、未作假藥判斷,法院依據涉案藥品中添加了國家禁止非法添加的成份而判定其為“假藥”;(10)參見遼寧省葫蘆島市連山區人民法院(2021)遼1402刑初383號刑事判決書。有的案件在辯護人對鑒定機構之資質提出質疑的情形下,依然以該機構的鑒定結果為判決依據;(11)參見遼寧省營口市中級人民法院(2021)遼08刑終179號刑事判決書。更有案件在藥品管理法尚不再將“未取得藥品批準證明文件生產藥品”論作假藥的情況下,以行為人未取得生產資質為由認定“假藥”,而未輔以任何鑒定證據。(12)參見四川省成都市中級人民法院(2021)川01刑終572號刑事判決書。生產、銷售假藥罪中空白罪狀的刪除,帶來的結果并不如想象中美好,刑法對“假藥”完全獨立地判斷,亦是進行恣意判斷的開始。故在2022年,“兩高”在司法解釋中再次將《藥品管理法》引入假藥犯罪條文解釋之中,并明確規定:“對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥,能夠根據現場查獲的原料、包裝,結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的,可以由地市級以上藥品監督管理部門出具認定意見。對于依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規定認定假藥、劣藥,或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規定的假藥、劣藥存在爭議的,應當由省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗,出具質量檢驗結論。司法機關根據認定意見、檢驗結論,結合其他證據作出認定”。否定或模糊生產、銷售假藥罪的法定犯屬性,均會造成司法實務中對“假藥”認定無所適從之亂象。唯有承認“假藥”行政違法性之基礎價值,才能將其刑事違法性的判斷導入正軌。

此外,有學者基于即便不存在對藥品管理法規的違反,生產、銷售假藥罪也具有反倫理性,主張生產、銷售假藥罪屬于自然犯;但同時,其依然贊同《藥品管理法》為該罪前置法,構成該罪應當先違反《藥品管理法》。(13)參見陳興良:《妨害藥品管理罪:從依附到獨立》,載《當代法學》2022年第1期。筆者認為,若否定生產、銷售假藥罪的法定犯屬性,則認為《藥品管理法》為該罪前置法就是沒有依據的。從生產、銷售假藥罪的行為性質上看,似乎的確具有一定“傷害他人身體健康”的反倫理性。但一方面,法定犯的弱倫理性本身即是相對的,“當行政刑法規定行政犯罪以后,經過一段時期,人們會對違反行政刑法的犯罪行為進行否定的倫理道德評價,行政刑法規范會逐漸被人們接受為倫理道德規范”;(14)張明楷:《行政刑法辨析》,載《中國社會科學》1995年第3期。另一方面,如果將“假藥”事先預設為有害藥品,則其反倫理性是可見的,但“假藥”未必是有害藥品。比如,行為人仿照昂貴的抗癌藥品配方,雖降低了有效成份,但以低廉的價格出售,從常理上看亦屬于生產、銷售假藥,反倫理性卻難以識別。故不宜據此否定生產、銷售假藥罪的法定犯屬性。

2.妨害藥品管理罪與生產、銷售假藥罪并非互斥關系?！缎谭ㄐ拚?十一)》在生產、銷售劣藥罪之后增加了“妨害藥品管理罪”。事實上,妨害藥品管理罪第(一)(二)項之“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的”“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”就是已被刪去的、2015年《藥品管理法》中“按假藥論處”的兩種情形。故有學者認為,妨害藥品管理罪是從生產、銷售假藥罪中分離出來的。(15)參見陳興良:《妨害藥品管理罪:從依附到獨立》,載《當代法學》2022年第1期。之所以作出這種分離,主要有以下兩方面的因素。

第一,為避免《藥品管理法》中的概念修改使刑法出現漏洞?！八幧癜浮钡某霈F證明“假藥”存在用語缺陷,可能產生情理判斷與法理闡釋之矛盾?！端幤饭芾矸ā芬虼藢⒉糠帧皵M制假藥”移出“假藥”范疇,但移出的這部分“擬制假藥”又確實可能具有社會危害性。即使是在國外合法上市的藥品,也不能一律認為其藥性不存在問題。不同國家對于藥品管理的不同政策、不同檢測標準及用藥人種的差異等因素,均可能影響藥品的安全性、有效性。經過合法審批進口的藥品,尚可能在后期檢查中因標準不合格被叫停。(16)如2018年6月,原國家食藥監總局對印度太陽藥業有限公司組織開展進口藥品境外生產現場檢查,發現該企業存在未能對其品種注射用亞胺培南西司他丁鈉的細菌內毒素進行有效控制等生產管理、質量管理方面的問題,決定暫停在中國境內銷售、使用該產品。未經審批私下生產、進口的藥品,安全性的缺失不止在于藥品效用本身,也在于國家無法對藥品的來源、質量、價格進行監管,更在于一旦產生危害結果,消費者將無處求償。刑法若對此類藥品不予關注,則有遺漏處罰的危險。

第二,生產、銷售假藥罪的抽象危險犯性質使處罰范圍與群眾的現實需求不相適應,制造了求藥人群的維谷之境。2011年《刑法修正案(八)》刪去了生產、銷售假藥罪基本罪狀中“足以嚴重危害人體健康”一句,擴大了該罪的處罰范圍。然而,重癥、絕癥、罕見病患者“一藥難求”的現象又普遍存在。一方面,我國藥品上市審批流程復雜、耗時長。根據國家市場監督管理總局2020年發布的《藥品注冊管理辦法》相關規定,申請人需提交包括藥學、藥理毒理學等研究報告在內的研發材料,經形式審查后由藥品評審中心進行專家論證,通過后,該藥品才能夠進入臨床實驗階段。藥物臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期,患者例數要求由少至多,上市前藥品通常需要完成Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗,按期依次開展,(17)參見楊進波:《創新性藥物臨床試驗劑量和給藥方案的探索和確定》,載《中國臨床藥理學與治療學》2008年第8期。僅這一過程就將耗費數年甚至十數年。另一方面,一些罕見病患者少、利潤空間少,我國的藥企也不愿花費大量資源研發或進口?，F實中確實存在部分未經審批非法生產、進口的藥品本身藥性沒有嚴重問題,而是由于其他客觀原因沒能進入我國市場。故妨害藥品管理罪以“足以嚴重危害人體健康”為罪量要素,通過具體危險犯原理,對此類單純受限于行政審批程序之非法藥品進行規制。

全國人大常委對《刑法修正案(十一)》作出的立法草案說明中提及,對藥品犯罪規定做出的完善包括“將一些此前以假藥論的情形以及違反藥品生產質量管理規范的行為等單獨規定為一類犯罪”。但從法條關系來看,不可據此認為生產、銷售假藥罪與妨害藥品管理罪為互斥關系。2022年“兩高”聯合發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》就指出,“未取得藥品相關批準證明文件的‘黑作坊’生產藥品或者明知是上述藥品而銷售,涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的,即可構成妨害藥品管理罪;涉案藥品被依法認定為假劣藥的,還可能構成生產、銷售假藥罪、生產、銷售劣藥罪等處罰更重的犯罪?！?18)《“兩高”發布危害藥品安全犯罪司法解釋》,載最高人民檢察院網上發布廳2022年3月4日,https://www.spp.gov.cn/xwfbh/wsfbt/202203/t20220304_546940.shtml#1。同時,由于妨害藥品管理罪為具體危險犯,生產、銷售假藥罪為抽象危險犯,也不能認為妨害藥品管理罪能夠包容生產、銷售假藥罪。

因此,生產、銷售假藥罪與妨害藥品管理罪實為交叉關系。一方面,兩罪有各自的處罰范圍。行為人編造藥品生產、檢驗記錄,影響藥品的質量可控性,但不構成《藥品管理法》中假藥、劣藥的,僅以妨害藥品管理罪處罰;行為人生產的藥品符合妨害藥品管理罪中規定的“國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品”,不足以嚴重危害人體健康,但構成《藥品管理法》中“以他種藥品冒充此種藥品”之“假藥”的,僅以生產假藥罪處罰?？傮w而言,妨害藥品管理罪是基于現實需要對生產、銷售假藥、劣藥罪的查漏補缺,無論是從立法說明草案上、司法解釋立場上或是法條位置上看,立法者都沒有區分二者保護目的的意圖。生產、銷售假藥罪是以《藥品管理法》為基礎的法定犯,在妨害藥品管理罪出現后,這一基本性質依然沒有發生改變。另一方面,行為可能同時觸犯兩罪。因為,妨害藥品管理罪中涉及的“未取得藥品相關批準證明文件生產”的藥品完全可能構成《藥品管理法》中“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”之假藥。

(二)對生產、銷售假藥罪法益的再認識

在犯罪本質的問題上,無論是主張法益侵害說的結果無價值論,或是主張規范違反說的行為無價值二元論,都認可犯罪必須具有法益侵害性。(19)參見周光權:《刑法學的向度 行為無價值論的深層追問》(第3版),中國人民大學出版社2023年版,第165-171頁。為了準確劃定作為違法類型的罪狀范圍,從法益保護論出發對刑法進行客觀解釋,對其文義加以擴張或者縮小,是實質地判斷構成要件符合性時不可或缺的內容。(20)參見周光權:《違法性判斷的基準與行為無價值論》,載《中國社會科學》2008年第4期。就法定犯而言,其不但具有行政法規的違反性,亦侵害了刑法保護的法益,因而具有刑事違法性。(21)參見陳興良:《法定犯的性質和界定》,載《中外法學》2020年第6期。故對生產、銷售假藥罪法益的認識,決定了其刑事違法性的基本落腳點。若認為該罪法益為秩序法益,則生產、銷售假藥之行為的刑事違法性在于嚴重的法秩序侵害;若認為其法益為人身法益,則生產、銷售假藥之行為的刑事違法性在于對公民權利的侵犯。

通說認為,生產、銷售假藥罪侵犯的是復雜客體,即國家對藥品正常的監督管理秩序和不特定多數人的身體健康及生命安全。(22)參見張軍:《刑法[分則]及配套規定新釋新解(上)》(第三版),人民法院出版社 2013年版,第261頁。由于包含生產、銷售假藥罪在內的生產、銷售偽劣商品犯罪均歸于刑法分則第三章“破壞社會主義市場經濟秩序罪”,在傳統觀點中,國家對藥品正常的監督管理秩序是首要法益,人的身體健康與生命安全是次要法益。(23)參見孫國祥、魏昌東:《經濟刑法研究》,法律出版社2005年版,第191頁?！八幧癜浮钡谋尘跋?通說理論受到了劇烈沖擊,出現了以下幾種學說。(1)生命健康法益為首說。即基于秩序法益的基礎性與生命健康法益的終極性主張主次法益的置換,認為生產、銷售假藥罪中人的生命健康法益是主要法益,國家對藥品的監管秩序是次要法益。(24)參見時方:《生產、銷售假藥罪法益侵害的規范解釋——主次法益價值沖突時的實質判斷》,載《政治與法律》2015年第5期。(2)生命健康法益獨立說。即直接剔除管理秩序,將該罪法益定義為“依托于不特定多數人生命健康安全的藥品功能的有效性”。(25)參見于沖:《藥品犯罪的法益分立:監管秩序從生產銷售假藥罪的剝離與獨立化保護》,載《青海社會科學》2020年第2期。(3)生命健康法益絕對說。即在認可國家對藥品的監督管理秩序是首要法益、人的生命健康是次要法益之余,提出人的生命健康法益具有“絕對價值”、應當進行“絕對保護”,在藥品犯罪中具有違法阻卻性的特征。(26)參見孫萬懷:《生產、銷售假藥行為刑事違法性之評估》,載《法學家》2017年第2期。

實際上,想要從法目的或法邏輯的角度論證各罪法益的正確性是極度困難的,因為“所謂法益不過是為了表示犯罪的客體、刑罰規范的保護客體或者目的等,以刑法學為中心一直被沿用的‘詞語或者概念’而已……極端地說,這種概念通過使用者在使用過程中自由地賦予其內涵,或者是給予其定義,而它自身并不存在一般的本質、內涵以及內在性質”。(27)[日]伊東研祐:《法益概念史研究》,秦一禾譯,中國人民大學出版社2014年版,第9頁。法益是法律推理的工具,若以其工具性為論證線索,則上述提及的三種生產、銷售假藥罪的法益主張,本質上都是致力于通過法益將“藥品是否影響人的生命健康”之衡量引入生產、銷售假藥罪,從而實現“藥神案”的出罪。其首先是基于舊有通說無法達到這一機能而提出的。在此難免存在兩點疑問,第一,將“人的生命健康權的侵害”引入“假藥”判斷是否確實有益?第二,以“國家對藥品正常的監督管理秩序”為主要法益的通說是否確實無法實現“藥神案”中的個案正義?

1.以侵害人的生命健康權認定“假藥”將帶來更危險的負向效益。主張以“人的生命健康權”作為生產、銷售假藥罪主要法益的觀點,通常認為,由于“藥神案”的涉案藥品沒有實質上侵害人的生命健康權,或沒有侵害人的生命健康權的危險,故不應當構成“假藥”。換而言之,其實質上是對藥品“功效”的追求,意圖得出“有效藥不屬于假藥”之結論。但,基于藥品的以下兩點特質,這一推論是純粹理想的、不可推廣的。

其一,藥品具有作用—副作用的協同性,“人的生命健康權”是否受到侵害難以把握。藥品的效用評價應當包含作用與副作用兩方面,在醫學倫理上,有害效應并不總必須受到禁止,雙重效應原則(RDE)認為“產生一個或多個好效應,或者一個或多個有害效應的單項行為,有可能是正當的”,只要其滿足(1)性質為善;(2)意圖好效應而非壞效應;(3)壞效應不是獲得好效應的手段;(4)好效應大于壞效應。(28)Anthony Kenny, The History of Intention in Ethics, in Anatomy of the Soul, chap.1.轉引自[美]湯姆·比徹姆等:《生命醫學倫理原則》(第8版),劉星等譯,科學出版社2022年版,第180頁。一般來說,普通商品不允許具有負向效益,對其功效只需要進行正向評價,但副作用在藥品中、尤其是重癥治療藥品中是難以避免的,更有一些藥品的副作用要通過長期使用才得以彰顯。那么,刑法應如何定義非法藥品是否損害了“人的生命健康權”?行為人非法自制的麻醉劑,在為患者手術時起到極好的鎮定作用,但會使患者在術后產生惡心、眩暈、嘔吐等副作用,是否屬于侵害患者生命健康的“假藥”?行為人通過非法研究制造的抗癌藥物,能夠一定程度上延長癌癥晚期患者的生命,但會加劇患者的痛苦,又是否屬于“有效”的藥品?又或者,行為人自制的藥品,效用只有市面銷售的同類藥品的一半,卻將市面同類藥品的副作用降至趨近于無,其對生命健康的侵害性又該如何評價?

其二,藥品功效與危害具有個體性、偶然性。藥品的生效土壤廣闊、情況復雜,很難以簡單的“有效”“無害”作出結論。尤其對于未經審批而擅自生產的藥品而言,患者的基礎疾病、個體差異、耐受能力乃至心理暗示、合并用藥都會對藥品的有效性與安全性作出影響。從我國相關規定來看,藥物的安全性與有效性研究要求在藥品上市前進行3期臨床試驗。通常上市前,每款藥品的臨床樣本已達千人規模,藥理研究成果已經過層層把關與嚴格選擇,但在臨床試驗階段藥物退市的比例依然相當高。(29)參見王杰松等:《藥物臨床試驗的風險與管理》,載《中國藥房》2008年第31期。且藥品上市后依然要對藥品效用進行監控,這一監控過程稱作Ⅳ期臨床試驗。如欖香烯注射劑作為抗腫瘤藥為我國甲類醫保藥品,該藥品2008年僅記載了“靜脈炎、發熱、局部疼痛、過敏反應、輕度消化道反應”5種可能不良反應,經上市后多年臨床應用報告,2023年8月補充至四十多種,其中包括紅斑、硬結、皮疹、窒息感等。(30)本文所及藥物適應癥、類別等信息來自藥智數據庫;所及藥物副作用來自國家藥監局相關公告。與之相對,非法的藥品流通程度一般較窄,其使用量根本達不到臨床實驗的樣本和環境要求。舉例而言,行為人的未經合法流程自產自銷的藥品,至案發時銷售百人,百人都覺有效,即可認定藥品有效嗎?即便假設該案已有相當之規模,至案發時銷售給一萬人,其中一人因藥致病,其他患者痊愈,該藥的“功效”如何評價?又即便一萬名購買該藥的患者均獲得了一定治愈效果,根據2022年1月國家藥監局藥審中心發布的ICH指導原則《M7(R2):評估和控制藥物中的DNA活性(致突變)雜質以限制潛在的致癌風險》公開征求意見稿,在藥品的早期研發階段,將可接受風險設定為理論計算患癌風險增加約為百萬分之一;在研發后期及上市后,將可接受風險設定為理論計算患癌風險增加約為十萬分之一。行為人的藥品如具有萬分之一的患癌風險,難道不屬于“高?！敝袉?

總而言之,“生產、銷售假藥罪”作為抽象危險犯,本身不要求實際傷亡結果。在此情況下,令法院在裁判中從是否侵害“人的生命健康權”出發對于藥品實質功效進行認定,對司法機關和鑒定機構而言都是過重的負擔,最終反而會使“假藥”的刑法判斷陷入混亂局面。

2.國家對藥品的監督管理秩序應被理解為用藥安全。通說理論以國家對藥品的監督管理秩序為首要法益,以人的生命健康權為次要法益,很大程度上基于個人法益一元論提出。個人法益一元論堅持古典法治國理念,認為國家的任務在于保障個人自由,因此,刑法中的所有法益都是個人法益;超個人法益只有在其能夠被還原為個人法益時,才具有正當性。(31)參見歐陽本祺:《侵犯公民個人信息罪的法益重構:從私法權利回歸公法權利》,載《比較法研究》2021年第3期。個人法益一元論對于刑法作為人權保障法的屬性闡釋確有助益,但也一定程度上架空了秩序法益。對秩序法益背后之個人法益的尋求,使秩序法益的理解陷入空洞的泥沼,造就了復合法益泛化的現象。意圖將“人的生命健康權”作為生產、銷售假藥罪主要法益的觀點,事實上便是追溯了“國家對藥品正常的監督管理秩序”的規范保護目的,意圖以“終極的”規范保護目的取代“抽象的”秩序法益。

然而,刑法中的法益不等同于規范保護目的。受耶林目的法學的影響,司法從機械的法律推理中脫離,開始探求規則和政策內含的價值;“之所以要以目的性推理作為其(實質論)方法論基礎,是因為只有從法規范的目的入手去展開對構成要件的解釋,才能對作為目的之實體內容的法益進行具體的考量,從而得出合乎規范背后的利益格局要求的解釋結論”。(32)勞東燕:《刑法中目的解釋的方法論反思》,載《政法論壇》2014年第3期。在此意義上,規范保護目的承載于法益,但并非法益本身。實質違法論對法目的的追尋,是主張以目的為導向對法益進行具體的解釋,而非以目的取代法益。法益才是刑法真正保護的對象。(33)參見李波:《規范保護目的: 概念解構與具體適用》,載《法學》2018年第2期。誠然,公民的生命健康是國家管理藥品的終極目的,但并不是“國家對藥品的監督管理秩序”本身。人的生命健康權為個人法益,國家對藥品的監督管理秩序為超個人法益,二者性質完全不同,不可隨意轉換。生產、銷售假藥罪的法定犯屬性不可動搖,國家對藥品的監督管理秩序才是生產、銷售假藥罪的核心法益。同時,亦要正確認識“國家對藥品的監督管理秩序”,而不能以藥品規范的保護目的架空該秩序法益。

那么,應當如何解釋“國家對藥品的監督管理秩序”的實質內涵呢?其一,針對集體法益所設置的抽象危險犯,其正當性檢驗應當遵循法益侵害具體化原則的評價。(34)參見杜小麗:《抽象危險犯形態法定犯的出罪機制》,載《政治與法律》2016年第12期。這種“具體化”并非個人法益一元論所主張的“將集體法益還原為個人法益”,而是應以具體法益觀看待集體法益。有學者提出,應當“將適格的抽象刑法管理秩序還原為實體性法益,可以是個人實體性法益也可以是不特定或多數人的集體實體性法益”“法秩序‘統一’于實體性法益”,(35)李文吉:《我國刑法中管理秩序法益還原為實體性法益之提倡》,載《河北法學》2020年第5期。即實體性法益是使《藥品管理法》與《刑法》達成“合作”的內生動力。其二,具體看待集體法益不能流于形式。由于國家對藥品監督管理秩序的維護方式即是發布、執行行政法規,若對“藥品的監督管理秩序”作形式理解,很容易將該法益與《藥品管理法》等同,從而使生產、銷售假藥罪淪為《藥品管理法》之附庸,成為行政違法的處罰措施。

《藥品管理法》第1條規定:“為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,制定本法?！薄缎谭ㄐ拚?十一)》(立法草案說明)在“完善懲治食品藥品犯罪規定”中指出,“為進一步強化食品藥品安全,保護人民群眾安全,與藥品管理法等法律作好銜接,擬對刑法作以下修改完善”。從這一角度看,“用藥安全”是“兩法”的核心要旨,而這一要旨與“藥品的監督管理秩序”的內涵也是暗合的?！吧鐣闹刃蛟诒举|上便意味著個人的行動是由成功的預見所指導的”,(36)[英]哈耶克:《自由秩序原理(上)》,鄧正來譯,生活·讀書·新知三聯書店1997年版,第200頁。秩序可以滿足人們對行為選擇及其事件發生的可預期性需求,是人類為了抵御社會生活的多變性帶來的不安全感所建立的穩定有序的狀態。(37)參見麻美英:《規范、秩序與自由》,載《浙江大學學報(人文社會科學版)》2000年第6期。在包含藥品、環境保護、恐怖主義在內的所有容易發生危險的國家、社會領域當中,《刑法》用來滿足安全政策的行為需求,以抑制可預測的內生性危險的發生,而這種抑制的依據在于,行為對法益所造成的傷害和所帶來的危險是從經驗上可以證明的。(38)參見[德]烏爾斯·金德霍伊澤爾:《安全刑法:風險社會的刑法危險》,劉國良譯,載《馬克思主義與現實》2005年第3期。易言之,藥品的監督管理秩序并非指代人人健康的狀態,而是指人們在面對疾病時,能夠從“就醫—用藥—治療”這一過程中獲得正向反饋,使這一過程順利運行,從而抵御對疾病的畏懼感。

即便基于2015年的《藥品管理法》,從“用藥安全”的角度理解“國家對藥品的監督管理秩序”這一法益,同樣能夠支持陸勇案中個案正義的實現。一方面,從國家無法對藥品安全效用進行保障的角度來說,未經審批進口的藥品的確對人民群眾的用藥安全造成了客觀上的危險?；谛谭ㄗ鳛樾袨橐幏秾θ罕姷闹敢δ?亦不宜從構成要件上來否定涉案藥品本身的“假藥”性質。但另一方面,《刑法》第13條“但書”規定了僅具顯著輕微社會危害性行為的出罪機制。陸勇無償代購國外合法上市的抗癌藥物,不僅自己服用,又親自前往印度工廠考察,在藥品的安全與有效上盡了個人能盡之力。同時,國內合法藥物極為昂貴,許多受他幫助的白血病病友通過合法手段安全用藥的可能性已經客觀斷裂,國家對“用藥安全”的保障于他們而言意義甚微。在這樣特殊的案件當中,行為人代購假藥行為的法益侵害性或稱社會危害性是顯著輕微的,符合“但書”出罪的法理。劉艷紅教授亦曾提出,在“假藥”的認定上,“拋卻文義解釋這一刑法解釋的最基本方法,而強行將符合構成要件的行為解釋為不符合”,違背了罪刑法定之基本原則;其進一步主張,在承認行為構成要件符合性的基礎之上,從違法性階層亦可以為行為尋求出罪的路徑。(39)參見劉艷紅:《法定犯與罪刑法定原則的堅守》,載《中國刑事法雜志》2018年第6期。在法定犯中,根據《刑法》第13條犯罪概念的“但書”,構建實質出罪的渠道,同樣可以實現對法定犯的限縮解釋。(40)參見劉艷紅:《“法益性的欠缺”與法定犯的出罪——以行政要素的雙重限縮解釋為路徑》,載《比較法研究》2019年第1期?！蛾P于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第18條規定之“根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售上述藥品,數量不大,且未造成他人傷害后果或者延誤診治的,不應當認定為犯罪”,便是從“但書”的角度予以出罪處理的。

必須說明的是,筆者并不意在以“用藥安全”取代“國家對藥品的監管秩序”,而是主張對該秩序的內涵應以“用藥安全”作實質解釋。秩序本身便是一種安全狀態,二者雖用語不同,但殊途同歸。只是從生產、銷售假藥罪法定犯的性質上看,其法益表述為“國家對藥品的監管秩序”更加妥當。

此外,主次法益關系并不體現法益的重大程度。搶劫罪的主要法益是財產權利,次要法益是人身權利,不影響人身權利的重要性大于財產權利。生產、銷售假藥罪的主要法益為藥品監管秩序,不意味著藥品監管秩序比人的生命健康權更重要。恰恰相反,該罪就是通過維護藥品監管秩序,最終實現人的生命健康權的保護。雖然《藥品管理法》與刑法修正案的草案說明都提及“公眾健康”“人民群眾安全”,但其中所涉及的“人”并非具體的人、個案的人,而是普遍的、最廣義的、抽象的“人”,其利益的實現依賴于法秩序的穩定,與個案中的“人”的利益可能是相悖的。這也是“人的生命健康權”為該罪次要法益的應有之義。

綜上所述,生產、銷售假藥罪通說之以國家對藥品正常的監督管理秩序為首要法益,人的身體健康與生命安全為次要法益,其在形式上并無問題,但對“國家藥品監管秩序”之秩序法益應作實質理解。該罪并非維護行政法規之工具,而是與行政法規合作形成藥品市場秩序的共治局面?！端幤饭芾矸ā放c生產、銷售假藥、劣藥罪以及妨害藥品管理罪等刑法罪名在“用藥安全”這一實體利益上達成法秩序的統一。

(三)形式判斷是“假藥”認定的必由之路

如上所述,對“假藥”實質判斷的種種推崇,或是割裂了生產、銷售假藥罪與《藥品管理法》應有之聯系,或是陷入了對生產、銷售假藥罪法益的認識誤區。刑法領域內的“形式假藥”與“實質假藥”之爭,本質上就是行政不法與刑事不法的關系之爭?！八幧癜浮币l了這一關系的三種解讀之間的爭論,包括“量的差異說”“質的差異說”與“質量差異說”。若否定生產、銷售假藥罪的法定犯之從屬性,便會倒向“質的差異說”;若是認為生產、銷售假藥罪的主要法益為人的生命健康權,便會倒向“質量差異說”。具體而言,“量的差異說”即采納“前置法定性、刑法定量”的定罪邏輯,僅根據“量”的差異對案件的性質進行歸類,由此認為嚴重的違法行為就是犯罪,而不再對二者之間的關系進行更多的區分。(41)參見胡樹琪:《生產、銷售偽劣產品罪中“偽劣產品”的相對解釋》,載《法學評論》2021年第2期。其認為,當行政法不能順利實現行政管理目的、不能有效地抑止某種危害行為時,就需要發動刑法;對危害輕微的行政違法給予行政處罰,對危害嚴重的行政犯罪給予刑罰處罰。(42)參見張明楷:《行政刑法辨析》,載《中國社會科學》1995年第3期。在我國刑法中,立法者在絕大部分法定犯的基本行為要件之外規定了罪量要素,如生產、銷售偽劣產品罪中“銷售金額”的規定,生產、銷售不符合安全標準的食品罪中“足以造成嚴重食物中毒事故或者其他食源性疾病”的規定。這一立法技術使得“量的差異說”在司法實務中被廣泛接受,“藥神案”卻使“量的差異說”面臨了極大爭議?！缎谭ㄐ拚?八)》出臺以來,“生產、銷售假藥罪”的罪狀中僅規定“生產、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或拘役”,難以辨明“量的差異”,使得相關行為的刑事不法與行政不法失去了明確的界限。

在此背景下,基于違法相對論展開的“質的差異說”認為刑事違法性與行政違法性具有本質區別,應當完全獨立判斷。(43)參見歐陽本祺:《論行政犯違法判斷的獨立性》,載《行政法學研究》2019年第4期。結合法益核心領域的侵害,判斷刑事違法性的“質量差異說”則主張,以“量”為基本判斷的同時,在特定情況下由規范保護目的代表的“質”進行補充解釋。(44)孫國祥:《行政犯違法性判斷的從屬性和獨立性研究》,載《法學家》2017年第1期;杜小麗:《抽象危險犯形態法定犯的出罪機制——以生產銷售假藥罪和生產銷售有毒有害食品罪為切入》,載《政治與法律》2016年第12期。易言之,“量的差異說”強調法定犯的從屬性,認為行政法與刑法所判斷的“假藥”沒有區別,行政違法行為與刑事違法行為均具有構成要件該當性,只是行政違法行為不具有可罰的違法性?！百|的差異說”否定法定犯的從屬性,認為刑法在對法定犯進行構成要件符合性判斷時就應從刑法法益出發進行獨立的實質認定?！百|量差異說”在承認法定犯的從屬性是客觀存在的應有之義的同時,主張違法性判斷應做到形式與實質相結合,認為大部分情況下法定犯的違法性從屬于前置行政法,但在“生產、銷售假藥罪”中,刑法對生命健康法益的保護已經溢出了前置行政法對監管秩序的維護,故“銷售假藥罪”中的“假藥”需要基于人的生命健康權是否受到侵害而作進一步詮釋。

無論是完全脫離《藥品管理法》的“質的差異說”,或是將人的生命健康權作為法益核心領域的“質量差異說”,均是對刑法判斷“假藥”的實質危害性提出了要求。但筆者認為,在涉案藥品是否構成“假藥”的問題上,實質判斷不具可行性,形式判斷是“假藥”認定的必由之路。

前文亦有提及,藥品犯罪存在原因物質難以弄清、毒害物質難以查明以及致害原因的科學證成比較困難等問題。(45)參見[日]藤木英雄:《公害犯罪》,叢選功等譯,中國政法大學出版社1992年版,第26-30頁;轉引自張偉珂:《論藥品犯罪刑法規制的轉型與司法回應》,載《中國刑事法雜志》2021年第2期。即便是藥品管理法規也不曾以藥品的實質功效作為判斷藥品合法性的基本依據,《藥品管理法》規定構成“假藥”的四種情形均實為形式標準。從第(一)項“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”上來說,根據國家藥監局2023年7月發布的《藥品標準管理辦法》,“國家藥品標準”包括“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準”。我國《藥典》的主要內容實際上為藥品原料的性狀介紹、質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求,唯對一些常見藥品、中藥品有配方收錄;而其他藥品標準包括《化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則》等文件,此類文件對具體藥品不作描述,而僅作審核、檢測上的原則性規定。因此,“國家藥品標準”本質上也屬于形式標準。第(二)項之“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”是以被冒充的藥品為基本參照,作涉案藥品在成份、性狀上是否與之相符的形式判斷。(46)參見黃聰:《以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品,如何定性處罰》,載《中國醫藥報》2021年9月6日,第3版。第(三)項之“變質藥品”的識別主要依靠對藥品外觀的觀察,如藥品表面是否出現斑點、個別藥品是否出現破碎、粘連等現象、有無異味等。(47)參見翁潔:《探索關于醫院藥品的儲存管理與養護》,載《現代經濟信息》2019年第7期。就第(四)項“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”而言,由于藥品適應癥均是通過臨床試驗證明安全性、有效性后,向藥品監管部門提交證明材料、獲取審批方可標注、宣傳或臨床使用,故對于藥品適應癥是否合規的審查,其實是對上述臨床實驗證明的審查。即便該藥品在國外已獲批某適應癥,只要該適應癥在國內未經審批而擅自標注,亦屬于“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”。

申言之,涉案藥品實際是否具有治療其標注的癥狀之效果,非經長期臨床實驗無法得出結論,不屬于實踐中的藥品質量檢定關注之范疇。從藥品的實質功效上認定“假藥”,只能是存在于理想中的圖景。無論是刑法或是行政法都不應抱有不當期待,這也是“藥神案”后藥品刑事違法性的實質標準未得確立的根本原因。即便是具備一定專業性的行政相關部門,在藥品的實質判斷上尚力有不逮,將這一任務交由司法機關的想法更是無本之木。無論是“假藥”的行政違法性或刑事違法性,“形式判斷”均是唯一可行思路。實踐證明,事前把控藥品生產的流程規范,比事后評估藥品的效果更具可行性;建立藥品審批的標準體系,將藥效評估報告工作分散于藥品的生產、銷售主體,充分發揮市場主體的力量,由行政主體作最后材料審核與抽檢監督,比要求公權力完全掌控藥品市場更能激發市場活力、更能實現切實管理。

結 語

普遍認可的是,雖然實體正義是法律的終極目標,但追求程序正義往往比追求實體正義更能接近正義本身。這一理論其實與“假藥”的形式判斷有異曲同工之處。在現代醫學尚無法對藥效作高效、準確的檢測之背景下,嚴格藥品生產、銷售的審批程序,將可能的危害在程序中一一排除,是更有效保護民眾安全的方法?！八幧瘛边`反國家藥品管理法規,卻事實上解了求藥者燃眉之急的行為,是否能夠由刑法評價為“惡”的問題,從根本上來說便是道德直覺與法律推理發生碰撞的問題。但不得不承認的是,比起法律推理,道德直覺往往是個案的、易變的。丹尼爾·卡爾曼的心理學實驗證明,直覺判斷難以符合理性原則,待選事物的描述中的任何變化都可能改變判斷,因為每一種描述都會引發對待選事物的不同心理表征。(48)參見[英]艾里克斯·弗羅伊弗:《道德哲學十一講》,劉丹譯,新華出版社2015年版,第57頁。事實上,陸勇案以外的“藥神案”均或多或少面臨非議,陸勇案實在太過特殊:陸勇救助的是處于末路的癌癥病人、陸勇不收取任何報酬、陸勇為了確認藥品的生產安全親自前往印度的工廠考察、陸勇帶回的抗癌藥確有效果。若以一般犯罪認定標準的喪失為代價,換取陸勇這樣的特殊案件中法正義的實現,才是本末倒置、得不償失。

故筆者主張,構成要件是刑法教義學的根基,在構成要件符合性上不宜過多訴諸道德直覺或價值判斷,對“假藥”作形式認定亦是出于這一考量。但必須澄清的是,“假藥”這一構成要件要素的形式判斷與實質刑法的實現并不矛盾,亦不會拋卻刑法的獨立性?！凹偎帯敝`法性與行為之違法性是兩個不同的問題,“形式判斷”并不代表刑法在具體案件中淪為行政法的附庸,也不代表刑罰架空了生產、銷售假藥行為的行政處罰。刑法在生產、銷售假藥罪處理上的主觀能動性并非通過判斷“假藥”的性質解決,而是通過判斷“生產、銷售假藥行為”的社會危害性解決。對于形式判斷使刑法喪失獨立性的批駁,認為刑法在刑事違法性審查上完全依賴行政法的形式標準而無所作為,其實是混淆了對“假藥”的評價與對“生產、銷售假藥行為”的評價。正如前文論述,對藥品監督管理秩序法益應作實質理解,具體考察個案中行為的社會危害性,衡量是否滿足《刑法》第13條“但書”的出罪要求,亦能夠實現生產、銷售假藥罪中刑法的獨立性。

同樣,實質刑法、形式刑法與“假藥”的實質判斷、形式判斷,也完全是兩個層面的問題。實質刑法觀的基本關切是刑法的思維模式,其崇尚理性的方法。即以形式理性為前提,以實質理性為基點,提倡實質主義的思考,主張建立以形式的、定型犯罪論體系為前提,以實質可罰性為內容的實質犯罪論體系,并認為對刑罰法規和構成要件的解釋也應該從這種實質角度進行。(49)參見劉艷紅:《實質刑法的體系化思考》,載《法學評論》2014年第4期。早有學者提出,社會危害性理論具有十分強大的解釋功能,而且這種解釋功能不是表面的、形式化的,而是深刻的、實質性的,故社會危害性理論確實可以成為實質刑法觀的理論基礎。(50)參見魏東:《論社會危害性理論與實質刑法觀的關聯關系與風險防范》,載《現代法學》2010年第6期。申言之,在肯定“假藥”形式判斷的基礎上堅持實質刑法觀,對生產、銷售假藥行為的社會危害性、可罰性作實質判斷,是并行不悖的。當然,筆者亦承認,對“假藥”作形式判斷存在不得已之因素,并非完滿的措施。一方面,我國出罪體系不完善,“但書”規則尚處研究之中,以“但書”為特殊案件之出路是有風險的。另一方面,在行政機關負有藥品市場監管者身份的前提下,將“假藥”的認定權限交由行政機關與鑒定機構,也有滋生腐敗的危險與公正性上的疑問。但任何犯罪的治理,刑法都無法一力承擔。在食品、藥品這類重大民生領域,各部門法的協作、社會力量的共治才是維護社會安全的重要方面。因此,既要在司法裁判體系中加快建立健全合理的出罪機制,亦要強化行政機關的內部監督,將《藥品管理法》及相關法規落到實處。同時,完善藥品的上市審批制度與疑難雜癥藥品的創新激勵政策、擴大醫保藥品的范圍、降低重癥藥品的價格,才是緩解用藥矛盾的根本之策。