可穿戴心電監測設備的臨床應用及評價

陸琨 張松文 儲建軍 彭楠 程傳東 趙慶豪 洪申達

心律失常是由心臟電活動異常引起的疾病,由竇房結激動異?；蚋]房結以外的激動引起。這種異常電活動可表現為激動傳導緩慢、阻滯,或通過異常通道傳導,從而導致心臟的起搏源和傳導過程出現障礙,進而引發心臟搏動的頻率和節律異常。心律失?？捎啥喾N原因引起,包括心臟結構異常、電解質紊亂、藥物不良反應等。嚴重的心律失?？赡軙е滦牟E停等危險情況,因此對心律失常的及時診斷和治療非常重要[1-2]?，F有的心律失常診斷常需要患者前往醫院就診才能獲得,存在掛號難、預約時間長、依從性差等問題。在“健康中國2030”行動的規劃下,利用創新技術以及移動智能終端技術進行健康管理已經成為可能[3]。

人工智能技術的進步,以及傳感器技術和可穿戴設備的同步發展,為心律失常的自我檢測提供了簡單易行的手段[4-7]。本研究旨在通過可穿戴心電監測設備采集心電信號并利用心電分析算法進行分析和評估,探討可穿戴心電監測設備在臨床診療過程中對心律失常(竇性心律、房性早搏、室性早搏和心房顫動)及心率的檢測效能。

1 資料與方法

1.1 納入及排除標準

在安徽醫科大學第一附屬醫院和合肥市第二人民醫院的心電圖室選取受試者,用華為智能手表檢測心律失常和心率,并與醫生根據常規12 導聯心電圖機確定的心律失常和心率(金標準)進行對比。

入選標準:①18 歲及以上成年人;②具有中國國籍并在國內居住;③本人或具有法律效力的監護人,具有良好的中文書寫、閱讀及交流能力;④具備正常使用可穿戴心電監測設備的能力,依從性好;⑤自愿入組,且遵守保密協議;⑥通過12 導聯心電圖機測量且醫生診斷為竇性心律、室性早搏、房性早搏和心房顫動;⑦手機端可獲得確定的診斷結果。

本研究共招募受試者369 名,采集到983 份心電記錄。根據納入及排除標準排除因通信原因未查詢到記錄的20 名成年受試者(20 條心電記錄)、1 名未成年受試者(1 條心電記錄)和診斷結果不確定的27 名受試者(87 條心電記錄)后,最終共計入選受試者321 人(875 條心電記錄),其中男性146 人(531 條心電記錄)、女性175 人(344 條心電記錄)。部分入選受試者的心電記錄中同時存在“不確定”記錄和有效診斷記錄。其中,“不確定”記錄被刪除,有效診斷記錄被保留。

1.2 信息采集及操作流程

一般信息:在采集心電圖前,先記錄受試者的性別和年齡。

心律失常與心率的測定:受試者保持平臥位,在平靜狀態下由醫護人員采用福田FX-8600 12 導聯心電圖機和華為智能手表(型號為GT 3 Pro)同時檢測心電圖記錄心律失常和心率。采用心電圖機測量時,嚴格按照2019 年發布的《常規心電圖檢查操作指南(簡版)》[8]中的步驟進行。

主要數據采集步驟:

(1) 手表與手機的匹配:測量前打開手機中的華為運動健康App,受試者取平臥,左手佩戴華為手表,右手食指輕觸電極片,采集心電圖數據。每次測量30 s,數據可在匹配手機端的App 上顯示并記錄。

(2) 測試:受試者取平臥位,由專業的醫護人員使用福田FX-8600 12 導聯心電圖機并按照操作指南放置導聯電極。同時受試者佩戴華為手表采集心電圖數據,每次測量30 s。

1.3 統計學方法

采用OriginPro 2018 軟件進行統計分析。符合正態分布的定量資料使用表示,定性資料采用例數(%)表示。根據金標準的診斷結果,采用準確性、敏感性、特異性、F1 評分和受試者工作特征曲線的曲線下面積(area under curve,AUC)來評估可穿戴心電監測設備識別心律失常的效能。采用Kappa系數表征可穿戴心電監測設備心律失常檢測結果和金標準的一致性。Kappa 系數≥0.75 提示診斷結果存在強一致性;0.40≤Kappa 系數＜0.75 提示診斷結果一致性程度中等;Kappa 系數＜0.40 提示診斷結果一致性較差。采用平均絕對誤差表征可穿戴心電監測設備的心率檢測效能,采用Pearson 相關系數表征可穿戴心電監測設備心率檢測結果和金標準的相關性,采用t檢驗分析相關系數的顯著性(P值),使用Bland-Altman 評價兩種方法檢測結果的一致性。

2 結果

2.1 受試者一般情況

321 名受試者平均年齡(52±18)歲,平均心率(78.0±15.0)次/min,其中竇性心律209 條記錄(男性86 條,女性123 條),室性早搏197 條記錄(男性105 條,女性92 條),房性早搏246 條記錄(男性147條,女性99 條),心房顫動223 條記錄(男性193 條,女性30 條)。見表1。

表1 321 名受試者基線特征統計

2.2 可穿戴心電監測設備對心律失常識別的一致性和效能分析

可穿戴心電監測設備對心律失常的識別效能如表2 和圖1 所示?？傮wAUC 為0.98,準確率為0.98,敏感性為0.96,特異性為0.99,F1 得分為0.96。設備的檢測結果與金標準具有強一致性。

圖1 可穿戴心電監測設備與金標準診斷心律失常的混淆矩陣

表2 可穿戴心電監測設備識別心律失常的效能

2.3 可穿戴心電監測設備檢測心率的一致性和相關性分析

可穿戴心電監測設備檢測的平均心率為(77.0±13.0)次/min,心電圖機檢測的平均心率為(78.0±15.0)次/min。盡管可穿戴心電監測設備測量的平均心率要稍低,但兩種方法得到的心率存在近似的分布(圖2A)。相關圖顯示,可穿戴心電監測設備和心電圖機的心率相關性強,總的相關系數為0.84(P＜0.01,圖2B)。Bland-Altman 一致性分析結果顯示,兩種方法的均值差值為-0.97 次/min,均標準差為8.02 次/min,95%置信區間為-16.69～14.75,屬于可接受水平(圖2C)。均值差值顯示,與心電圖機相比,可穿戴心電監測設備檢測的心率大約要低1 次/min,這與平均心率的差值是一致的。

圖2 可穿戴心電監測設備與金標準檢測心率的一致性和相關性

2.4 不同性別和不同心率下可穿戴心電監測設備與金標準的相關性分析

通過對受試者進一步分層,分析在不同性別和不同心率的情況下兩種檢測方法的相關性(表3)。男性和女性受試者中,12 導聯心電圖機與可穿戴設備檢測的心率高度相關(P均＜0.01)。當心率＜100 次/min時,12 導聯心電圖機和可穿戴設備檢測的心率相關性較強。然而,當心率≥100 次/min 時,平均絕對誤差較大(13.68),且相關性較弱(0.20),這可能是由于受試者數量較少(心率≥100 次/min的受試者僅有60 條記錄)導致的。我們進一步對心率區間進行了調整,以保證每個區間的數量保持一致,選擇兩個合適的心率截斷值(72、85 次/min)。當心率＜72 次/min 時,該區間包含283 條心電記錄,兩種方法檢測的心率值相關性較強。當72 次/min≤心率＜85 次/min 時,該區間包含291 條心電記錄,兩種方法測得的心率值相關性有所減弱。當心率≥85 次/min 時,該區間包含300 條心電記錄,兩種方法檢測的心率相關性較強。

表3 不同性別和不同心率受試者可穿戴心電監測設備與金標準心率檢測的相關性分析

3 討論

心血管疾病是我國居民疾病負擔和死亡的首要原因,以心律失常為其最主要構成成分之一[9],其他多種心血管疾病(心肌缺血、心肌梗死等)也?？梢鹦穆墒С?因此心律失常的監測對心血管疾病的防治具有重要意義[9]。中國每年至少有55 萬人死于心臟性猝死[10],公眾對心律失?！安徽J識,不重視,不治療”是我國現階段存在的心律失常預防和診治的主要問題。

可穿戴設備應用了先進的生物醫學技術,已成為醫學研究和臨床實踐中不可或缺的工具。這種設備將先進的傳感技術、數據處理和通信能力融合于便攜式的佩戴式裝置中,具備實時監測和采集數據的功能[11]。心電分析技術可以從采集的信息中識別出異常的心電圖,進而診斷心律失常[12-14]。結合可穿戴設備和心電分析技術的可穿戴心電監測設備直接面向消費者,實現對健康狀況的監測[15]。智能手表可以通過設備上的電極記錄30 s 的單導聯心電圖。心電圖可以被實時查看,并存儲在智能設備移動App 中,還可以生成pdf 文件,并通過無線方式發送給醫療團隊。就心房顫動的檢測而言,一項比較可穿戴心電監測設備的薈萃分析顯示,這些設備并不遜于常規心房顫動監測策略[16]。

在踐行“健康中國2030”的過程中,利用可穿戴心電監測設備開展主動健康管理已開啟并勢在必行。本研究中醫護人員對受試者進行嚴格、標準操作,將采用福田FX-8600 12 導聯心電圖機與可穿戴心電監測設備檢測的心律失常和心率進行對比和驗證;兩種方法檢測的心律失常驗證結果顯示,可穿戴心電監測設備的AUC 為0.98,準確率為0.98,敏感性為0.96,特異性為0.99,F1 得分為0.96。盡管可穿戴設備具有較好的診斷效能,但是受陽性樣本數量的限制,該結果的可信度仍然需要進一步驗證。12 導聯心電圖機與可穿戴設備的心率驗證結果顯示,兩種方法測得的心率相關性極強,總的相關系數為0.84(P＜0.01);心率＜60 次/min 和60 次/min ≤心 率＜100 次/min時,二者的相關性較強;心率＞100 次/min 時,二者呈不相關趨勢。這意味著高心率可能會影響可穿戴設備的性能。進一步地,本研究對心率區間進行了調整,以確保區間內心電記錄的數量保持一致。結果顯示,12 導聯心電圖機與可穿戴設備檢測的心率在不同區間內均顯示了一定的相關性。一致性分析結果表明,兩種方法檢測心率的均值差值為-0.97 次/min,均標準差為8.02 次/min,95%置信區間在-16.69～14.75,為可接受水平。由此可見,基于可穿戴心電監測設備的檢測結果與12 導聯心電圖機的檢測結果高度一致。

可穿戴心電監測設備通過電極片采集使用者的心電信號,通過心電分析技術檢測心律失常、計算心率,可用于日常監測心臟健康狀況,且無需專業人士實施復雜的操作。相比于專業醫療設備,可穿戴心電監測設備價格實惠、方便實用,為大規模人群的心律失常篩查和檢測提供了一種低成本有效途徑。此外,傳統的心電圖監測需要患者前往醫院,導致監測的時效性不高。相比之下,可穿戴設備能夠實時監測心電信號,不受時間和地點限制,將數據傳輸至云端進行實時分析,使醫生能夠隨時獲知患者的心律變化。這種連續性監測有助于準確捕捉和分析心律失常事件,為醫療決策提供了及時的數據支持。值得注意的是,可穿戴設備還具備便攜性和舒適性。傳統心電圖監測需要患者在體表粘貼較多電極并通過較多導線與設備相連,可能引起人體不適甚至皮膚損傷。而可穿戴設備通常采用無創傳感技術,可舒適佩戴在身體表面,使患者可以在日常生活中持續監測心律。這種便攜性和舒適性有助于提高患者的依從性,從而獲得更準確和全面的監測數據?？纱┐髟O備的數據分析和處理能力也是其優勢之一。傳統的心律失常和心率檢測方法可能需要醫生手動分析心電圖波形,存在主觀性和人為誤差。而可穿戴設備通常配備了先進的數據處理算法,能夠自動檢測心律異常和變化,實現對大量數據的高效分析和篩選,從而為醫生提供客觀、準確的基礎數據,有助于更精細地了解患者的心臟健康狀況。

雖然本研究在評估可穿戴心電監測設備的性能方面取得了一些進展,但由于受試者人群的限制,仍需謹慎考慮研究結果在某些特定情境下的適用性。特別是在高心率情況下,設備檢測的準確性仍需進一步驗證。因此,在未來的研究中,進一步擴大樣本數量,涵蓋更多不同心率水平的受試者,將有助于更全面地評估可穿戴心電監測設備的應用范圍與限制。

總的來說,可穿戴設備在心律失常的檢測和診斷應用上具有安全、簡便、易操作等優點,其檢測結果也與臨床常規12 導聯心電圖機的診斷結果有較強的相關性,可以作為一種有效的心律失常檢測輔助手段。