RCEP背景下中國中醫藥知識產權制度改革創新研究

陸黎梅 陳勝杰 張千慧 陳新準

摘 要：中醫藥傳統知識是中國乃至世界的隗寶，中醫藥知識產權的保護和發展對中醫藥國際化有著深遠的意義。RCEP協定的簽署為我國開辟中醫藥國際市場提供了重大利好，同時發達國家的強勢撰取，以及我國中醫藥保護體系不完善又給中醫藥發展帶來巨大挑戰。在此背景下，正視中醫藥知識產權保護和發展存在的問題，探索中醫藥發展新路徑就有了必要。本文在RCEP協定強調對遺傳資源和傳統知識保護的背景下，結合中醫藥知識產權保護的現狀和特點，探索中醫藥知識產權保護和發展新路徑，力求為我國中醫藥走向國際主流市場保駕護航。

關鍵詞：RCEP協定；中醫藥；知識產權保護；創新

中圖分類號：D922.16 文獻標識碼：Ａ 文章編號：１００９ — ２２３４（２０23）09 — ０136 — ０5

一、引言

2020年，中國與日本、韓國、東盟十國、澳大利亞、新西蘭正式簽署《區域全面經濟伙伴關系協定（RCEP）》，這標志著全球規模最大的自由貿易協定正式達成。在RCEP協定全文中，涉及知識產權的第11章是內容最多、篇幅最長的章節，也是我國迄今已簽署自貿協定所納入的內容最全面的知識產權章節。RCEP知識產權章節的主要特征之一是加強遺傳資源、傳統知識和民間文學藝術保護。一直以來，遺傳資源、傳統知識等發展中國家占優勢的知識財產難以在國際知識產權保護體系中占有一席之地。這與傳統知識產權規則建立在西方文明之上，以及發展中國家自身沒有建立起對遺傳資源、傳統知識的有效保護機制有一定關系。中國作為遺傳資源和傳統知識大國，中醫藥傳統知識享譽中外，更是發達國家利益撰取的重點。我國目前已有900多種中草藥項目被日本、韓國等搶先申請專利，日本擁有的中成藥專利占全球總數的70%以上。日本通過無償開發我國《傷寒雜病論》和《金匱要略》中的210多個經典名方研制而成的中成藥幾乎獨占國際主流市場。在韓國，由朝鮮醫學家編撰，以《傷寒雜論》《證類本草》《圣惠方》等中醫古籍為主要來源的

《東醫寶鑒》已被列入世界記憶遺產名錄?？梢?，中醫藥作為我國寶貴的遺傳資源問題知識產權流失非常嚴重。RCEP知識產權規則強調對遺傳資源和傳統知識的保護，這是第一個將此類議題寫入FTA協定的國際知識產權規則。我國應以此為契機，積極探索中醫藥知識產權保護和發展新路徑，推動遺傳資源、傳統知識保護的國際規則走合作、共贏、可持續發展道路。

二、國內外研究現狀

國外相關研究主要是就《跨太平洋伙伴關系協定》（TPP）對藥品可及性的影響而展開，這可能是因為TPP協定給予藥品數據若干年排他權利，在專利權之外又給仿制藥生產設置了一道障礙，因此成了各界關注的熱點。Baker BK（2016）等通過分析TPP知識產權規則認為，TPP協定對美國和其他國家的藥品可及性產生巨大負面影響，建議相關的TPP條款縮減至1994年WTO《與貿易有關的知識產權保護協定》（TRIPS協定）中達成的最低共識標準。Deborah Gleeson（2017）等比較分析了2016年TPP知識產權章節對TPP國家知識產權法律和藥品監管制度的影響。Seemantani Sharma（2019）分析研究了RCEP知識產權章對印度知識產權制度的潛在影響，認為印度不應僅以《TRIPS協定》的附加性質為由，反對RCEP知識產權章節草案。Chander等（2019）認為RCEP知識產權談判的結果不僅會影響亞太地區的創新，還將影響非洲和其他依賴印度仿制藥的國家和地區的創新發展。Belinda Townsend（2016）等對RCEP談判已披露的知識產權章節進行了分析研究，發現更高水平知識產權保護標準可能會推遲仿制藥的市場準入，導致政府成本增加，基礎藥物獲取機會減少，建議公共衛生界認識到其中的風險，積極與政府機構合作，確保公共衛生在貿易和投資談判中得到充分的保護。

國內學者主要從評析TPP、RCEP知識產權規則及對我國的啟示展開研究。李潔瓊（2017）認為，TPP知識產權規則顯失平衡并缺乏可持續性，建議我國以RCEP為契機，主動掌握知識產權國際話語權，加強中醫藥等遺傳資源、傳統知識保護。余楠（2018）對RCEP知識產權規則進行了述評，認為RCEP知識產權談判有著重要意義，是中國參與國際規則建構的一個重要平臺。國內學者對我國中醫藥知識產權保護也有相關研究。劉寧等（2019）建議通過完善我國中醫藥知識產權立法來加強我國中醫藥知識產權保護。李茵等（2019）等從日本漢方藥專利權保護的視角，提出完善我國傳統醫藥專利保護制度的建議。吳安新等（2020）認為，我國現行中醫藥法并未完全達到對中醫藥知識產權保護的立法目的，建議制定和完善我國中醫藥特殊保護制度。

綜上，國外學者主要從TPP知識產權規則視角對仿制藥品的可及性影響展開研究，但鮮有從RCEP知識產權規則的視角探究自貿協定對傳統醫藥保護的影響。國內學者的研究主要是在評述RCEP知識產權規則談判文本的基礎上提出中國的選擇，以及對中國的影響，也有學者研究了我國中醫藥知識產權保護體系，提出了相關的政策建議。但無論是國內還是國外，學界鮮有從RCEP知識產權規則的視角對傳統醫藥知識產權制度革新進行研究。本文在RCEP協定強調對遺傳資源、傳統知識保護的背景下，結合當前我國中醫藥知識產權保護的現狀和發展特點，探討中醫藥知識產權保護和發展新路徑，為國際傳統醫藥知識產權制度的發展提供有力借鑒。

三、RCEP協定加強對遺傳資源和傳統知識的保護

RCEP知識產權章節的第十一章第七節明確對遺傳資源、傳統知識和民間文學藝術的保護。首先，RCEP明確各締約方在遵循其國際義務的前提下，可制定適當措施保護遺傳資源、傳統知識和民間文學藝術。RCEP成員國，除日本、韓國、澳大利亞、新西蘭外，都是發展中國家，卻擁有豐富的遺傳資源和傳統知識，而這些又是國際知識產權規則所忽略的?！渡锒鄻有怨s》（CBD）第二條規定：“遺傳資源”是指具有實際或潛在價值的來自植物、動物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的遺傳材料。［1］WIPO在其頒布的《知識產權與遺傳資源、傳統知識和傳統文化表現形式》中，把傳統知識定義為“在一個社區內發展、延續和代代相傳的有生命力的知識體系，往往構成社區文化認同或精神認同的一部分”，并列舉了一些較有代表性的傳統知識，如傳統醫學知識、傳統狩獵技巧以及水利知識。［２］我國的傳統中醫藥屬于典型的遺傳資源和傳統知識，幾千年來為人類社會做出了卓越的貢獻，更是國外藥企利益相爭的重點。我國應以RCEP為契機，積極構建促進我國中醫藥發展和創新。

其次，RCEP提出為遺傳資源來源和起源要求的披露提供便利。由于一些締約方對遺傳資源的來源或起源有披露要求，如要求提供事先知情同意的證據，以及遺傳資源和相關傳統知識的獲取和利益分享，RCEP明確了締約方應使此類要求的相關信息易于獲取。1992年的《生物多樣性公約》對遺傳資源來源披露進行了規制，其中包括“知情同意”和“惠益分享”。發達國家和發展中國家對于遺傳資源來源披露持不同觀點。部分發達國家，如德國、瑞典和西班牙傾向于采取弱性披露方式，而大多數發展中國家，包括中國都采取強制性披露方式。［３］因此，如何在RCEP框架內制定出符合我國中醫藥傳統知識和技術的披露制度，以促進中醫藥發展和創新，同時防止他國對這一領域的撰取是一個急需解決的問題。

第三，強調對該類專利質量審查的專業化要求。RCEP明確各締約方應致力于專利質量審查，包括：根據可公開的相關文獻信息確定在先技術，第三方以書面形式向審查機關引用相關的在先技術披露，以及使用相關的數據庫或數字圖書館進行與遺傳資源有關的傳統知識的專利審查等。RCEP的這一規則也得到了我國的積極響應。根據國務院印發的《知識產權強國建設綱要（2021-2035年）》：要建立中醫藥專利特別審查和保護機制，促進中醫藥傳承創新發展。

綜上，RCEP知識產權章節對遺傳資源和傳統知識的保護非常重視，明確了各成員國應積極制定和完善本國相關法律制度，以推動國際遺傳資源、傳統知識的保護和發展。中醫藥傳統知識是中華民族智慧的結晶，更是世界的瑰寶，中國應以此為契機和平臺，積極構建和完善中醫藥傳統知識保護體系，為我國中醫藥走向國際主流市場開辟新道路。

四、我國中醫藥知識產權保護現狀

（一）中醫藥概念界定

傳統中醫藥指發源于不同文化背景下，具有區域性的土著理論、信仰與經驗，不注重明確其內在實質機理，旨在維系健康，用以預防、診斷、改善或者治療身體與心理疾病的一系列的知識、技能和方法。［４］中醫藥是中華民族歷經千年探索人類生命、健康和疾病的過程中，在大量的臨床實踐基礎上所創立的，具有獨特理論及技術方法的傳統醫藥體系，主要包括中醫基礎理論和中藥資源兩大部分。中醫基礎理論主要是對人體生命活動和疾病變化規律的理論概括，主要包括陰陽、五行、運氣、臟象、經絡等學說，以及病因、病機、診法、辨證、治則治法、預防、養生等內容。中藥材是指在傳統中醫理論指導下應用的原生藥材，在某一特定自然條件、生態環境的地域內種植、培育、采收和加工而成，對疾病有治療作用，主要包括藥用植物、動物和礦物的藥用部分。中藥材基于中醫基礎理論而開發和研制，中醫基礎理論通過中藥材的臨床應用而得到驗證和豐富，二者相輔相成，不可分割。

（二）傳統中醫藥保護的薄弱點

1．專利權對公知中醫藥的保護力有未逮

公知中醫藥傳統知識的保護事關中醫藥的國際競爭力。公知中醫藥，即公知中藥復方，是指在一定范圍內公開傳播的、當地民眾甚至更廣泛區域內的人們可以通過公開方式，較易獲取的中醫藥傳統知識。公知中醫藥與中藥秘方相對應，按照公開范圍可以劃為在中國及世界范圍內公開的公知中醫藥和在特定社區或者村寨內部公開的公知中醫藥。［５］公知中醫藥屬于公知技術的一種，具有相對公開

性，任何單位和個人都可以通過各種方式，各種途徑獲取。根據專利法，任何專利想要獲得專利權必須滿足“三性”要求，即“新穎性、實用性和創造性”。很顯然，公知中醫藥無法滿足這“三性”要求，尤其是新穎性，因此難以獲得專利保護。發達國家，如日本、韓國等正是利用其先進技術，對這些古籍里的傳統中醫藥技術進行開發，研制中藥配方，并申請專利，從而獨占市場，撰取高額利潤。我國現行法律尚未有針對此類古籍的保護策略，中醫藥傳統知識保護體系存在較大缺陷，極大地影響了中醫藥的國際化發展。

2．中醫藥材質量監控體系不夠完善

中醫藥的創新和發展與中藥材質量的把控息息相關。中藥材主要是指某些特定的植物、動物和礦物質等，屬于遺傳資源的范疇，也是中醫藥傳統知識的主要載體，其核心價值是其內含的有效成分。中藥材的生長環境、培育手段及炮制工藝對其有效成分的含量有重要影響，從而影響中藥材的藥用價值。［６］目前大多數中藥材都可通過人工種植、培育獲得，資源較豐富。中藥材的采收過程對其藥理有著很大影響，同一種藥材，不同產地、種植環境和加工處理方式就會有不同的藥效。因此，如果想要保證中藥材的有效成分，生產企業必須對中藥材的整個種植、培育、加工處理環節進行嚴格的監控。目前我國已擁有較成熟的一整套中藥材種植、培育、采集和加工體系，每年為國內外企業提供優質的原料藥材。但中藥材市場的質量仍然萎靡不全，中藥材及中藥飲片的摻假、造假情況還較嚴重。據騰訊網統計，國家藥品監督管理局2021年發布的全國質量不合格中藥材及中藥飲片共786批，抽檢不合格品種共254個。見下表：

中藥材是中藥飲片和中成藥的主要原材料，其質量好壞直接關系到中藥的有效成分和中醫的療效。因此，中藥材整個種植和生產加工過程都需要進行嚴格監控，以保障其質量和有效成分。

3．中醫藥創新不足，科研力量薄弱。

中醫藥的發展要創新，要加強基礎研究。目前中醫藥產業發展停滯不前，很多知名藥企，如修正、麗珠等，已轉型化藥或生物藥研制，中藥研制被擱置或取消，中醫藥的創新發展道路可謂步履維艱。首先是中藥的新藥申請和審批難以獲準。據網易數據統計，2020年至今，CDE僅批準上市（NDA）4個中藥新藥，批準完成新藥臨床試驗（IND）28個，遠遠低于化藥115個。

中藥新藥審批難以通過的原因與新藥審批規則和理念有一定關系。改革后的CDE效仿歐美發達國家審批管理植物藥的原則——“安全、有效、質量可控”，這一原則對中藥企的研發能力和規范有了更嚴格的要求。我國中藥企普遍忽視研發，缺乏研發積累，新藥難以通過審批上市也不足為奇了。其次是中藥的產學研合作不夠深入，中藥企業的研發經驗、研發投入嚴重不足。MAH（藥品上市許可持有人）制度的出臺雖然為中藥企業提供了產學研途徑，在一定程度上促進了創新，但未能從根本上解決新藥研發的問題，企業與高校、科研院所的合作仍較缺乏，基礎研究薄弱。再者，由于藥品審批制度的要求，很多藥企為了讓自己的每個中藥品種都能上市，往往會選擇為一個品種建一個廠，于是就會出現國內藥企多、小、散的產業特點。很明顯，這樣的產業特點大大分散了企業的人力、物力和財力，科研根本無暇顧及。

4．中醫藥領域知識產權體系維護不濟

中醫藥知識產權維護力度體現在專利申請數量和質量。自1992年《專利法》把藥品納入專利保護以來，我國中醫藥專利申請數量逐年上升，很多中醫藥創新產品獲得專利保護。據統計，目前我國中醫藥領域的有效專利約為3.1萬件，專利權人占國內權利人的97.6%。但我國中醫藥領域的專利申請人以個人居多，企業申請量偏少，國內申請占多數，國際申請較少。2020年，我國所有發明專利申請中，個人申請僅占7.6%，而中醫藥領域個人申請竟高達48%左右，企業申請人僅占比30%左右。在國際申請方面，中國的中醫藥領域PCT專利申請量不到該領域總量的10%，排在美國、日本和韓國之后，未來中醫藥國際市場大有被日本壟斷之勢。中醫藥知識產權維護正可謂任重道遠。

五、中醫藥知識產權制度革新的建議對策

（一）完善中醫藥知識產權制度

1.完善中醫藥專利許可制度。以TRIPS協定為基礎的RCEP知識產權規則在涉及公共健康方面明確了：RCEP各成員國可依據各自決定的范圍授予強制許可。我國擁有諸多寶貴的中醫藥古籍，是研制中藥制劑的理論來源。由于我國缺乏先進的技術工藝，以及基礎研究薄弱，導致中醫藥科研落后，國內專利申請缺乏動力，海外申請明顯不足。我國可以RCEP協定為契機，積極修訂相關法律法規，制定符合我國中醫藥發展的專利強制許可規則。對利用我國傳統中醫藥資源獲得的專利進行強制許可、二次開發，以保護中醫藥傳統知識，助力我國藥企引進、吸收消化先進技術、加強新藥研制，提升企業的國際競爭力。

2.完善中藥材質量監控體系。中醫藥的有效保護要以品質優良的中藥材為基礎。目前我國中藥材質量還存在諸多問題，如品質達不到藥用要求、農藥殘留、重金屬含量超標等，質量監控體系急需完善。本文認為，中藥材質量監控體系應從加強宣傳教育和監控力度，推廣中藥材現代種植技術；規范、加強中藥材基地建設，鼓勵各地建立“優質道地藥材示范基地”；加強對中藥品種、中藥材種植基地的GAP認證；加強中藥材種植基地的信息化管理等方面進行完善。

3.加大中醫藥科研投入。第一，企業要建立中藥研發創新機制，合理規劃布局。第二，企業要增加研發投入，加強創新藥開發力度，以及重點藥品的臨床試驗與循證醫學研究。第三，企業應做好上市品種的功效成分及作用機理等基礎研究，為上市品種的學術推廣及臨床合理用藥提供有力支撐。第四，政府部門應加大對中醫藥基礎研究的支持力度，構建政府—高校、科研院所—企業“產學研”合作機制，以MAH為依托，調動中醫藥研發機構和科研人員創新的積極性，合理配置資源，提高產業集中度，以推進中醫藥科研和創新。

4.建立企業專利海外布局機制。隨著中國陸續簽訂東盟、RCEP等更多的自由貿易協定，中藥走向世界已成為必然。在這個過程中，第一個要面對的問題就是海外競爭對手的專利封鎖。藥企如何通過有效的海外專利布局運作，以獲得更多的國際話語權？筆者認為海外專利布局可以從以下幾個維度進行考量。

（1）選擇有利的專利戰略進入海外目標市場。公司專利戰略有防御型、競爭型、經營型三種，企業根據自身實際情況進行海外專利布局。例如，對技術處于弱勢的企業，可以采用防御型策略，通過一定量的海外申請，達到未來在目標市場遭到對手打擊時獲得交叉許可機會，從而降低專利風險。

（2）選擇合適的專利申請策略。藥品在國際目標市場進行專利申請要面臨采用PCT還是直接進入國家（《巴黎公約》）的選擇。筆者認為，企業可根據藥品的銷售情況而定。如果藥品只在某一國家的特定地區銷售，那么只需要在這一特定地區布局即可。

（3）了解競爭對手的海外專利布局，根據競爭對手的專利布局情況有針對性的進行專利布局，以形成相互制衡的局面。

（4）專利風險等級。通過專利分析及風險排查確定不同地區的專利風險等級，從而采取不同的專利申請策略。［７］

（二）中醫藥知識產權制度創新建議對策

1.創建“互聯網+”中醫藥知識產權服務平臺。以政府為主導，行業、企業、高校、科研院所等共同參與，借助已有的中醫藥數據庫，國家知識產權數據庫等搭建“互聯網+”中醫藥知識產權服務平臺。平臺可為藥企、高校、科研人員等相關方提供各種知識產權服務，包括知識產權申請（專利、商標、版權等）、知識產權管理維護（狀態監控、年費繳納等）。同時，平臺可提供知識產權運營服務，結合MAH制度，入駐的企業、藥品研發機構可根據需要在平臺上進行知識產權運營管理，完成知識產權相關交易，如委托生產和技術轉讓等?！盎ヂ摼W+”中醫藥知識產權服務平臺的建設可促進中醫藥的創新和發展，推進中醫藥科研成果轉移轉化，實現中醫藥知識產權價值最大化。

2.創建中醫藥知識產權質押融資機制。知識產權質押融資是一種新型的融資模式，指企業或個人以知識產權中的財產權為質押物向銀行申請貸款，從而降低企業的財務風險。［８］新藥研發是一個漫長且投資巨大，風險極高的過程。國際上，創新藥的臨床前研究、臨床試驗和核準上市等每一個環節都有著嚴格的審核標準，從創新藥立項到產品成功上市銷售，平均周期一般達到8-10年。在這樣一個漫長且投入與產出不一定成正比的過程中，企業如果沒有一定的經濟保障，是難以完成的，這也是企業對新藥研發投入積極性不高的重要因素之一。知識產權質押融資可有效降低企業研制新藥的風險，保障企業的研發資金，提高企業研發的積極性。通過建立中醫藥知識產權質押融資機制，由政府引導和推動，銀行、評估機構、法律機構等作為主體，企業以知識產權作為融資擔保，由商業銀行等金融機構提供貸款。中醫藥知識產權質押融資機制為企業構建了一道有力的金融屏障，極大地激發企業的科研動力，推動中醫藥健康、可持續發展。

3.優化專利審查制度。出臺符合中醫藥特點的審查標準和指南，以鼓勵中藥質量標準和規范的現代化、中藥生產技術的現代化等。在中藥專利申請、審查過程中，注重先進工藝技術的優勢研究，結合關鍵技術參數，固化相應質量標準和臨床用途，將傳統處方、中醫癥候以及目前臨床病癥相結合，為科學、客觀地進行專利審查提供指引，促進高質量中藥專利申請和保護。［9］

〔參 考 文 獻〕

［1］王帆樂，劉雪鳳，等.中國-東盟國家知識產權保護合作機制的構建［J］．中國科技論壇，2016（07）：135-141.

［２］陳晨.我國傳統知識的法律保護研究［D］．江西：江西財經大學，2013.

［３］陳慶.中醫藥傳統知識醫藥信息披露：背景、理念和路徑［J］．貴州師范大學學報（社會科學版），2020（05）：131-139.

［４］陳凌.傳統醫藥的知識產權保護研究［D］．廈門：廈門大學，2006.

［５］趙磊.論公知中藥復方的專利保護［D］．湖北：中南民族大學，2019.

［６］李鵬蕾.中藥材遺傳資源知識產權保護問題及對策［J］．河南科技，2021（10）：144-146.

［７］柯曉鵬，林炮勤.IP之道：30家國內一線創新公司的知識產權是如何運營的［M］北京：企業管理出版社，2017：58-59.

［８］陸黎梅，唐立平，等.公共危機事件下的知識產權質押融資模式探究——以廣州市科技型中小企業為背景［J］．太原城市職業棘手學院學報，2021（05）：27-30.

［９］韓軼，耿希，推動知識產權制度創新 護航中醫藥發展［N］．光明日報，2020-07-25（07）.

〔責任編輯：侯慶?！?/p>