X射線計算機體層攝影設備（CT）電磁兼容測試工作模式的選取

劉鵬 楊艷 陳銳

（1.遼寧省檢驗檢測認證中心〔遼寧省醫療器械檢驗檢測院〕，遼寧沈陽110036；2.中國泰爾系統實驗室，北京100000）

【摘要】本文探討X射線計算機體層攝影設備（CT）在電磁兼容測試過程中工作模式的選取，依照X射線計算機體層攝影設備（CT）的工作原理、檢驗標準和審評指導原則，結合電磁兼容測試實際情況進行探討。

【關鍵詞】醫療器械；X射線計算機體層攝影設備（CT）；工作模式；電磁兼容；發射（EMI）；抗擾度（EMS）

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.054

Selection of Working Modes for Electromagnetic Compatibility Testing of X-ray Computed Tomography Equipment （CT）

LIU Peng1， YANG Yan1， CHEN Rui2

（1.Liaoning Inspection， Examination&Certification Centr〔Liaoning Medical Device Test Institute〕， Shenyang 110036， China； 2.China Taier Systems Laboratory， Beijing 100000， China）

Abstract： This paper explores the selection of working modes for X-ray computed tomography （CT） equipment during electromagnetic compatibility testing. Based on the working principles， inspection standards， and evaluation guidelines of X-ray computed tomography equipment （CT）， this paper explores the practical situation of electromagnetic compatibility testing.

Keywords： medical devices； x-ray computed tomography equipment （CT）； working mode； electromagnetic compatibility； emission（EMI）； immunity （EMS）

隨著我國醫療水平的不斷發展，X射線計算機體層攝影設備（CT）等大型醫療器械被廣泛使用。X射線計算機體層攝影設備（CT）結構復雜、工作模式多，所以在電磁兼容測試過程中，準確地選取工作模式非常重要[1]。對X射線計算機體層攝影設備（CT）在電磁兼容檢測過程中如何選取工作模式展開討論，有助于CT生產企業了解電磁兼容測試流程和學習電磁兼容標準，提高電磁兼容測試通過率，縮短測試周期，避免評審發補，從而縮短X射線計算機體層攝影設備（CT）的整體注冊周期，讓企業以更短時間拿到注冊證。

X射線計算機體層攝影設備（CT）的工作原理是利用高度準直的X射線束，圍繞人體某一部位做斷面掃描（通常是橫斷面）時，因為人體各組織對X射線的吸收能力存在差異，部分X射線被人體組織吸收，因此X射線產生衰減。穿透人體衰減后的X射線被探測器接收，經過轉化和放大后產生電信號。電信號作為模擬信號輸入后端數據采集和處理系統中，經過重建產生斷層圖像[2]。醫生根據圖像中像素值的不同，判斷組織形態和密度的變化，查找病變位置、確認病變程度。

X射線計算機體層攝影設備（CT）通常由X射線管組件、高壓發生器、掃描架、探測器、患者支架（檢查床）、控制臺計算機系統、掃描控制盒、電源分配單元（電源柜）、限束器、系統軟件及其他附件組成。X射線計算機體層攝影設備（CT）結構組成復雜，在醫療機構中工作時，容易改變周圍的電磁環境，對共用電網或周邊的醫用電氣設備造成電磁干擾；也可能被其他醫用電氣設備的電磁發射所干擾，如工作模式的改變、曝光異常、待機情況下設備誤動作、患者支架（檢查床）動作異常等。這些因素正是電磁兼容測試要考察的內容，但由于X射線計算機體層攝影設備（CT）工作模式較多，若對其所有工作模式進行測試則需耗費大量時間和金錢。為了發現和解決X射線計算機體層攝影設備（CT）的電磁兼容風險問題，我們對X射線計算機體層攝影設備（CT）進行電磁兼容測試時，選取典型測試模式進行討論。

根據新版電磁兼容標準YY 9706.102—2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求，X射線計算機體層攝影設備（CT）的電磁兼容測試項目分為發射（EMI）試驗和抗擾度（EMS）試驗。標準規定，X射線計算機體層攝影設備（CT）需要在最不利狀態下進行電磁兼容檢測，并且保持正常工作狀態。發射（EMI）試驗和抗擾度（EMS）試驗對試驗的要求是不相同的，因此X射線計算機體層攝影設備（CT）在選擇測試模式時也要分別考慮這兩方面因素[3]。

根據GB 4824—2019《工業、科學和醫療設備射頻騷擾特性限值和測量方法》標準的要求，發射試驗要測出X射線計算機體層攝影設備（CT）的最大發射值，所以在測試過程中檢測人員會通過參數設置使被測設備保持在最大功率狀態。常用的參數有：管電壓、掃描持續時間、電流時間積、運動速度等。其他功能正常開啟，保持設備正常運轉。

X射線計算機體層攝影設備（CT）的工作模式通常有待機模式、（患者支架、患者床）運動模式、灌注掃描模式、軸向掃描模式、增強掃描模式、螺旋掃描模式、門控掃描模式和定位掃描模式等。不同工作模式運行參數各不相同，其中，根據評審最新要求，螺旋掃描和軸向掃描兩種工作模式在做輻射發射試驗時需要測試。兩種工作模式原理不同、參數設置不同、掃描架運動方式不同。通過試驗對比這兩種工作模式的發射數據我們可知，由于X射線計算機體層攝影設備（CT）體積較大、樣品構成復雜，多為現場測試，不要求考察傳導發射試驗，取而代之的是150 kHz～30 MHz的低頻磁場測試，測試時應使用GB/T 6113.104—2016規定的環形天線，環的最低點應高出地面1米，并能保證圓環繞垂直軸線旋轉[4]。對于現場測試30 MHz～1 GHz頻段，應使用GB/T 6113.104—2021《無線電騷擾和抗擾度測量設備和測量方法規范第1-4部分：無線電騷擾和抗擾度測量設備輻射騷擾測量用天線和試驗場地》規定的對數周期天線，天線中心應固定在高出地面以上2.0 m±0.2 m高度[4]?，F場測試通常圍繞被測設備前、后、左、右選取四個測試點擺放天線，在同一測試位置、相同天線高度、相同天線極性下對螺旋掃描和軸向掃描兩種工作模式進行測試。試驗結果見圖1～圖4，圖1、圖2為螺旋掃描模式，圖3、圖4為軸向掃描模式。對比圖中數據波形，螺旋掃描和軸向掃描結果存在較大差異，在實際測試過程中，兩種工作模式都需要驗證。

4抗擾度試驗時X射線計算機體層攝影設備（CT）工作模式的選取

對于抗擾度試驗，電磁兼容標準YY 9706.102—2021中“6.2.1.3運行模式和配置”中要求，在抗擾度試驗期間，醫用電氣設備或系統每項與基本安全或基本性能有關的功能，均應以對患者產生最不利后果的方式進行試驗[5]。新版電磁兼容標準要求在抗擾度測試時考察被測設備的基本性能，CT的基本性能要滿足GB 9706.244—2020《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。對患者產生最不利后果的方式，即意味著最大風險，如曝光劑量、圖像質量、患者支架運動等，這些功能都可能在抗擾度測試中出現異常，因此在抗擾度試驗中要同時關注被測設備的基本性能和基本安全。

基于以上原則，在進行抗擾度測試時應考慮以下工作模式：一是，待機模式（設備正常啟動，處于工作狀態，打開激光燈，定位模體，設置掃描協議，掃描功能參數及輔助信號就緒，準備掃描）；二是，運動模式（患者支架升降運動、水平運動）；三是，螺旋掃描模式（螺旋掃描過程涉及高壓發生器產生高壓、X射線管組件曝光、探測器進行接收X射線信號、CT的掃描架進行旋轉、X射線曝光過程中掃描床軸向同時運動，圖像處理系統進行大規模的信號傳輸和圖像處理，掃描結束后，設置圖像重建參數，進行圖像重建和二次重建工作）；四是，軸向掃描模式（軸向掃描過程涉及高壓發生器產生高壓、X射線管組件曝光、探測器進行接收X射線信號、CT的掃描架進行旋轉、X射線曝光過程中掃描床軸向不運動，X射線曝光結束后，掃描床移動到下一個位置，繼續進行X射線曝光，同時圖像處理系統進行大規模的信號傳輸和圖像處理，掃描結束后，設置圖像重建參數，進行圖像重建和二次重建工作）。括號中內容為對應的模式描述。待機模式容易被忽略。X射線計算機體層攝影設備（CT）運行方式為間歇加載連續運行，掃描（曝光）模式中會有時間間隔，包含待機模式，不能覆蓋射頻場感應的傳導騷擾頻率范圍0.15 MHz～230 MHz（現場測試頻率范圍）。射頻電磁場輻射抗擾度現場試驗與靜電放電試驗都需要檢測人員靠近被測設備，在掃描（曝光）條件下無法進行試驗，只能在待機條件下進行測試。并且，X射線計算機體層攝影設備（CT）在工作時有相當一部分時間處于待機狀態，若發生誤動作，將造成嚴重的臨床風險。根據以往相關案例，在對處于待機模式的X射線計算機體層攝影設備（CT）進行靜電放電試驗時，控制面板報錯，患者支架在靜止狀態下出現非受控動作，試驗結束后不能恢復到初始狀態。以上情況嚴重影響被測設備的基本安全，對醫生或患者的人身安全構成威脅。因此，對待機模式進行測試十分有必要。

螺旋掃描模式和軸向掃描模式是典型的測試模式。X射線計算機體層攝影設備（CT）在進行掃描（曝光）時涉及高壓發生器產生高壓、X射線管組件曝光、探測器接收X射線、掃描架旋轉和患者支架運動，同時圖像處理系統進行信號傳輸和圖像處理，掃描結束后，設置圖像重建參數，進行圖像重建和二次重建工作。

運動模式是患者支架的升降、水平運動，模擬在進行掃描（曝光）之前，醫生對患者進行擺位。在實際測試中，患者支架做不間斷的升降、水平運動?；颊咧Ъ艹霈F動作異?？赡茉斐蓢乐氐暮蠊?，因此運動模式也是必不可少的測試模式。

X射線計算機體層攝影設備（CT）在進行電磁兼容測試時，發射試驗工作模式可以按照最大發射功率條件選取，抗擾度試驗工作模式可以按照常用或默認參數設置條件選取，抗擾度試驗結束后需對試驗前后的圖像質量進行對比。本文介紹的四種典型工作模式是考察X射線計算機體層攝影設備（CT）在工作時可能發生安全風險的必要測試模式。實際上，隨著科技的不斷創新和發展，X射線計算機體層攝影設備（CT）的各種新技術、新功能不斷涌現，不同產品在樣品構成、技術參數和功能模式上存在差異。本文對X射線計算機體層攝影設備（CT）工作模式選取上的共性問題進行探討，希望給從事X射線計算機體層攝影設備（CT）在電磁兼容檢測工作人員帶來一些啟發。

【參考文獻】

[1]胡志偉.使用射頻能量醫用電氣設備電磁兼容性測試與分析[D].天津：天津大學.

[2]孫濤，韓善清，汪家旺.PET/CT成像原理、優勢及臨床應用[J].中國醫學物理學雜志，2010，27（1）：1581-1582，1587.

[3]王偉明.醫用電氣設備新電磁兼容標準的文件要求淺析[J].中國醫療器械雜志，2013，37（4）：287-290.

[4]工業、科學和醫療設備射頻騷擾特性限值和測量方法：GB 4824—2019[S].

[5]醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗：YY 9706.102—2021[S].

【作者簡介】

劉鵬，男，1985年出生，高級工程師，研究方向為有源醫療器械檢驗。

（編輯：侯睿琪）