孕產婦圍生期靜脈血栓栓塞風險評估量表編制及信效度檢驗

周慶芳, 董海燕, 張青敏

靜脈血栓栓塞(venous thromboembolism,VTE)是指患者血液在血管內凝結形成包括深靜脈血栓(deep vein thrombosis,DVT)以及肺栓塞(pulmonary embolism,PE)在內的栓塞性疾病[1],其中,處于圍生期的孕產婦是VTE的高發人群之一[2]。研究表明,孕產婦VTE發生的風險會隨著妊娠進展而增高[3]。VTE發生具有隱匿性強的特點,故臨床上常出現誤診、漏診進而引發不良妊娠結局[4],這就要求醫護人員及時準確地對孕產婦VTE的發生風險進行有效評估,以便更早進行預防及治療[5]。國外已出現了一些針對孕產婦的VTE風險評估工具[6-7],但由于種族差異、國家環境及生活習俗的不同,這些工具并不完全適用于我國孕產婦[8]。目前,我國臨床常用VTE風險評估工具(如Caprini量表、Rogers風險評估模型等)仍缺乏全面性[9]。因此,構建一套符合我國孕產婦情況的VTE風險評估工具具有重要意義。本研究通過德爾菲法編制有效針對我國孕產婦圍生期VTE風險的評估量表,以便醫護人員對孕產婦圍生期VTE風險展開評估、篩查及預防?，F將結果報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象

1.1.1 函詢專家 邀請國內不同省市28所三級甲等醫院的產科和血管外科專家50名對量表內容進行函詢。其中,產科專家37名,血管外科專家13名;醫生33名,護士9名,護理管理人員8名;年齡35～60(45.54±4.76)歲;學歷：本科16名,碩士22名,博士12名;職稱：正高級20名,副高級30名;函詢專家遴選標準：具有10年以上產科或血栓相關醫療護理工作經驗;本科及以上學歷;副高及以上職稱;具有獨立治療VTE孕產婦經驗。

1.1.2 調查對象 采取便利抽樣法選取2020年12月至2022年12月在連云港市東?？h人民醫院和連云港市婦幼保健院診斷為圍生期靜脈血栓形成的孕產婦為調查對象。納入標準：①孕產婦處于圍生期;②影像學檢查確診靜脈血栓形成;③意識清楚,有理解及溝通能力;④自愿參與并簽署知情同意書。排除標準：①有嚴重認知障礙或精神疾病史;②合并其他嚴重疾病;③臨床資料不完整。最終確認有效調查問卷124份,其中妊娠后期孕婦30例、產后一周產婦94例;年齡為25～45(31.57±5.28)歲。在妊娠后期孕婦中,4 例發生早產(28～37周內終止妊娠),其余26例為足月分娩(剖宮產術終止妊娠20例,順產6例);妊娠后期孕婦中2例發生產后出血、1例出現胎兒生長受限,產后1周產婦未見不良結局。

1.2 方法

1.2.1 建立條目池 研究小組由主任護師1人、副主任護師2人、主管護師2人、研究生2人組成。所有研究小組成員均對VTE危險因素有著充分認知。通過文獻檢索,回顧以往VTE風險評估工具,參考Caprini血栓評估模型(caprini risk assessment model,Caprini RAM)[10]以及2015 年英國皇家婦產科醫師協會(RCOG)發布VTE指南評分中提及的VTE危險因素[11],輔以Embase、PubMed、中國知網、萬方數據等數據庫檢索的相關文獻并結合我國國情及臨床實際工作需求,初步形成了包含5個維度33個條目的中國孕產婦圍生期靜脈血栓栓塞風險評估量表初訂版,見表1。

表1 中國孕產婦圍生期靜脈血栓栓塞風險評估量表初訂版

1.2.2 德爾菲法專家函詢 通過手機微信平臺對函詢專家進行問卷調查。電子問卷由研究小組討論后編制,共包含調查說明、量表條目及專家意見3個部分。連續進行2輪問卷調查及專家評審,每輪間隔1個月,問卷回收時長1～2周。量表條目采用Likert 5級法評估重要性,分別對應1=非常不重要、2=不重要、3=一般、4=重要、5=非常重要。第1輪函詢結束后,小組成員根據專家評分及建議進行小組討論,對量表條目進行增加、修改或刪除。以重要性均數≥3.5分、變異系數≤0.25、10%以上專家對條目提出修改意見作為條目修訂標準,若以上3個指標均達到則修改該條目,若條目只出現以上1個或2個指標則經研究小組討論后決定是否修改,若以上3個指標均未出現則不進行修改。

1.2.3 進行問卷調查 對符合納入標準的孕產婦進行問卷調查。根據知情同意原則,孕產婦選擇電話訪問或微信平臺來完成問卷填寫,兩種方式均向研究對象說明本次問卷調查目的并解釋各條目內容,電話訪問由研究者代為填寫,微信群發放則由患者自行填寫,問卷填寫完畢后回收并通過病歷記錄核實填寫內容,如出現填寫錯漏則聯系患者進行更正。內容包括孕產婦一般資料及中國孕產婦圍生期靜脈血栓栓塞風險評估量表初訂版。由兩名以上研究人員對調查問卷進行匯總和分析。本次研究共發放127份調查問卷,回收有效問卷124份,有效回收率為97.64%。對問卷分別進行探索性及驗證性因子分析,并通過t檢驗,差異無統計學意義(P>0.05)。

1.3 統計學方法

2 結果

2.1 專家函詢結果

研究共進行2輪函詢調查,第一輪發放問卷50份,回收47份,有效回收率為94%,第2輪發放47份,全部回收,回收率為100%,專家積極度較高;專家判斷系數(Ca)為0.931,專家熟悉度系數(Cs)為0.925,專家權威系數(Cr)為0.928;專家肯德爾系數為0.386。根據條目標準進行修訂,第1輪專家函詢后刪除5個條目、新增2個條目,第2版包括5個維度、30個條目,第2輪專家函詢后僅1個條目修訂后專家意見達成一致。

2.2 條目分析

中國孕產婦圍生期靜脈血栓栓塞風險評估量表中各條目按函詢得分從高至低排列,各取前后27%條目為高分組和低分組并進行t檢驗,根據最終檢驗結果將決斷值<3.0或P>0.05的條目刪除。結果顯示,僅1個條目(妊娠次數,決斷值為2.173)被刪除,剩余各條目決斷值為4.618～16.537,差異有統計學意義(均P<0.05)。通過Pearson系數分析條目與總分同質性,將分析結果中相關系數<0.4 或P>0.05的條目刪除。結果顯示,各條目中有2個條目(孕產婦飲食習慣和孕產婦運動偏好,其相關系數分別為0.317、0.269)被刪除,其余條目與總分的相關系數為0.402～0.589(均P<0.05)。形成包含5個維度27個條目的量表最終版,見表2。

表2 孕產婦圍生期靜脈血栓栓塞風險評估量表探索性因子分析結果(n=124)

2.3 量表效度

2.3.1 內容效度 經2輪專家函詢,各條目內容效度指數為0.814～1.000,總量表內容效度指數為 0.952。

2.3.2 結構效度 ①探索性因子分析各條目結構效度,結果顯示,KMO值為0.801,Bartlett’s球形檢驗χ2=1 216.287(P<0.05),符合因子分析標準。提取特征值>1的5個公因子,其中因子1為孕產婦個人信息(6個條目)、因子2為孕產婦疾病史(8個條目)、因子3為孕產婦妊娠期相關疾病史(4個條目)、因子4為孕產婦妊娠及分娩相關信息(6個條目)、因子5為分娩后相關疾病信息(3個條目),累積方差貢獻率為51.304%,各因子載荷均>0.4(表2)。②驗證性因子分析結果顯示,擬合指數模型結果χ2/df=1.511,近似誤差均方根(RMSEA)=0.029,相對擬合指數(CFI)=0.943,塔克劉易斯指數(TLI)=0.942,表明孕產婦圍生期靜脈血栓栓塞風險評估模型適配度良好。

2.4 信度分析

采用 Spearman-Brown公式計算后顯示,總表Cronbach’sα系數為0.841,5個維度的Cronbach’sα系數為0.585～0.837,總表折半信度為0.864,5個維度的折半信度為0.596～0.849。見表3。

表3 量表Cronbach’s α系數及折半信度

3 討論

3.1 編制孕產婦圍生期靜脈血栓栓塞風險評估量表的必要性

由于女性盆腔內靜脈密集度高、靜脈壁較薄且缺乏靜脈瓣,加之孕產婦常出現肥胖、高齡等個體因素,導致孕產婦在分娩過程中極易因手術損傷、分娩特殊體位及分娩時間過長等發生VTE[13]。研究表明,妊娠期高血壓產婦血液凝固因子明顯升高、纖溶活性降低,從而引發靜脈血栓栓塞癥[14]。此外,本研究中產后1周產婦VTE發生人數構成比(94/124)顯著高于妊娠后期孕婦(30/124),推測這是由于在分娩過程中產婦因體力消耗或者出血導致體溫過低、體內血流減慢,影響血小板功能及纖維蛋白溶解,進而誘發VTE[15]。以上涉及的VTE危險因素均在本量表中體現。隨著我國醫療技術的進步,國內孕產婦病死率雖逐年下降,但VTE仍是孕產婦死亡的主要原因之一,這進一步強調了對孕產婦進行VTE動態評估及篩查的重要性[16]。相關護理實踐指南[17]指出,加強圍手術期下肢深靜脈血栓預防術中護理,做到早發現、早預防,可有效降低血栓發生風險。然而,妊娠期及分娩后診斷靜脈血栓具有一定難度,因為靜脈血栓形成的臨床表現(如下肢腫脹、呼吸困難、心動過速等)與妊娠期生理變化十分相似[18]。目前我國臨床工作中常采用Caprini風險評估模型對VTE風險進行評估,雖然已確定其評分與血栓發生風險呈線性相關[19],但由于我國孕產婦有著“坐月子”的傳統習慣以及隨著“三胎政策”放開后我國孕產婦年齡增高,該評估工具并不能完全適用于評估我國孕產婦VTE風險[20]。因此,根據我國國情編制符合我國臨床工作需求的孕產婦VTE風險評估量表具有重要意義。

3.2 孕產婦圍生期靜脈血栓栓塞風險評估量表信效度較好

本研究中通過信效度檢驗來衡量編制量表的有效性和真實性[21]。①當量表中各條目因子載荷量>0.40,且與其他因子的因子載荷量均處于較低水平,其累積方差貢獻率在50%以上時,可判斷本研究編制的量表結構合理[22]。而本研究中共提取了5個公因子,累積方差貢獻率為51.304%(>50%),由此可推斷本研究編制的量表結構合理。②驗證性因子(χ2/df=1.511,RMSEA=0.029,CFI=0.943,TLI=0.942)分析模型擬合結果良好,表明變量與相應因子關系符合設計時依托的理論關系。③相關性檢驗結果表明,量表與條目的相關性均>0.4,表明結構效度良好。④Cronbach’sα系數為0.841,表明量表內部一致性好。⑤折半信度系數為0.864,則進一步證明了量表可信度高。以上結果表明,本研究編制的量表具有良好信效度,可用于我國臨床醫護人員評估我國孕產婦圍生期VTE風險。

4 小結

本研究編制了符合我國國情及臨床評估需求的孕產婦圍生期VTE風險評估量表,并進行了信效度檢驗,檢驗結果表明量表信效度良好,可作為我國孕產婦VTE風險評估工具使用,為促進臨床醫護人員對孕產婦VTE風險評估及規范化預防提供助力。本研究編制的量表僅在一定區域內進行了信效度檢驗,尚不能完全確定其普適性。今后研究需進一步擴大驗證范圍,于多地域展開調查,確定量表普適性。