醫療器械的PDCA風險管理與質量控制

田芳

定興縣醫院 河北 保定 072650

引言

PDCA循環又叫戴明環，是美國質量管理專家戴明博士首先提出的，它是全面質量管理所應遵循的科學程序。全面質量管理活動的全部過程，就是質量計劃的制訂和組織實現的過程，這個過程就是按照PDCA循環，不停頓地周而復始地運轉的。

P——計劃階段：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；

D——實施階段：實施過程；

C——檢查階段：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；

A——處置（改進）階段：采取措施，以持續改進過程業績。

PDCA對醫療器械的質量控制目的在于強化相關負責人員的安全管理意識、保障運行過程中的醫療設備安全可靠、提高醫療設備的控制管理水平、促進醫學工程的發展與進步。PDCA循環在醫療器械的質量控制以及風險控制方面意義非凡。其中PDCA在醫療器械質量管理中的應用可分為以下幾個步驟（見圖1）。

圖1 PDCA在醫療器械質量管理中的應用

1 醫療器械的PDCA質量控制

1.1 制定醫療器械的PDCA質量控制的相關計劃

計劃主要涉及是3個方面新設備的質量控制；設備周期性質量控制；維修后的設備質量控制。

現如今科技發展時代的質量控制主要體現在醫療器械在進入醫院前的設備控制制度。據相關統計一家三級醫院的建立在醫療器械的投入上大概需要30000萬元—50000萬元人民幣，醫療設備大多是較為精密的儀器，醫院需要引進幾百臺高精尖儀器，價格昂貴且設備復雜，基于這些原因，質量控制在引進醫療器械之前進行能夠避免許多不必要的事發生[1]。前期質量控制的主要內容包括醫療器械的購入、醫療器械的實用性、質量以及售后檢查等，引進新的醫療器械前應對醫療器械進行全方位的檢查，隨后投入使用，可以進行后期質量監控。

1.2 實施質量控制

管理醫療機械的相關工作人員應按照整體質量控制內容執行，并做好相關記錄，尤其是質量控制出現的問題，每位負責人都應全面記錄質量控制問題并進行分類匯總，為后續問題的解決提供便利。

某市一家三甲醫院對呼吸機、除顫儀、心電監護儀、輸注泵等4大醫療器械實施了質量控制監測。

1.2.1 呼吸機。醫院對76臺呼吸機實行質量檢測裝置，其中有73臺呼吸機檢定規程，合格率為96.05%。

1.2.2 除顫儀。醫院對22臺除顫儀進行質量控制監測，檢測結果為20臺除顫儀符合檢測規定，合格率為90.91%。

1.2.3 心電監護儀。醫院對655臺心電監護儀進行質量控制監測，主要圍繞心電、血氧、呼吸、無創血壓四個部分，其中心電合格率為98.36%，血氧合格率為96.46%，呼吸合格率為89.68%，無創血壓合格率為91.32%。

1.2.4 輸注泵。醫院對322臺輸注泵進行質量控制監測，發現監測結果為318臺輸注泵檢測合格，合格率為98.76%。

1.3 質量控制評估結果

在上述某醫院的四類醫療器械進行質量控制評估后，應分析原因，找到對策，并進行相關監測報告結果分類。

在分析過某醫院的四類醫療器械的質量檢測后發現：心電監護儀不合格原因中血氧不合格原因在于不同體型、不同體質的人脈搏測量存在誤差；呼吸不合格原因在于呼吸檢測失效、報警時間過長；無創血壓不合格原因在于此類醫療器械長時間不更新、維修保養方式較為傳統[2]。輸注泵不合格的原因主要在于電量過低，在發現問題后換新電池，重新監測會發現輸注泵恢復正常。呼吸機與輸注泵原因相同，為電量過低原因導致。心臟除顫儀的不合格原因主要因為輸出能量不足，需要相關工作人員進行多次調整。

1.4 方案調整

經上述原因分析可以發現，大部分問題出現的原因在于部分原件老化、損壞以及醫院內部空氣濕度的影響。所以掌管相關醫療器械的工作人員應定期對所有醫療器械進行檢查，確保其能夠在診療時安全運行?；诖?，醫院內部若想進行質量控制應采取如下對策：

1.4.1 加強環境控制。醫療器械的相關工作人員應對醫療器械的儲存環境進行調整，著重關注空氣的溫濕度等以及電源情況，做好記錄。

1.4.2 定期維護。醫療器械的工作人員對設備定期維護是必要的，主要包括電路檢修、原件清理以及更換、設備保養或清潔，提高醫療器械的安全性，維護醫療器械的使用性能。

1.4.3 做好質量控制與評估。醫療器械的使用人員在使用過程中及時發現問題，尤其是細小微末的問題也極易造成器械不穩定運行，將問題做好記錄[3]。根據醫療器械的不同精密度，做好不同調整，保障儀器運行安全。

1.5 PDCA應用于醫療器械質量控制的重要意義

當今社會與以往不同，人民知識水平上升使安全防范意識越來越高。醫療器械的廠商根據市場要求制定更為精細的醫療器械，因此應在質量控制上加大力度，使其質量控制根基科學化、規范化。

2 醫療器械的PDCA風險管理

根據國內外醫院對于PDCA風險管理的相關做法，并結合醫院自身的實際現狀建立屬于醫院自己的相關PDCA風險管理方法，并依照此方法在醫院內展開一系列的工作，提升醫院醫療器械使用的持久性。

2.1 找出原因，制定PDCA原理的醫療設備風險管理方案

2.1.1 現狀分析。我國大部分醫院出現醫療器械相關問題的原因主要在于醫院對醫療器械風險管理的意識不強，建立的風險管理措施在醫院實行的覆蓋面較小，使工作人員缺少相關性認識。所以，建立醫療器械的風險管理尤為重要。醫院的醫療器械相關管理人員主要工作以維修為主，大概占總工作量的85%，其中關于醫療設備維護方面的工作內容較少，醫療器械維護工作主要由生產廠家完成。

2.1.2 原因分析。在宏觀層面分析原因。我國醫院關于醫療器械風險管理的建立是由國外引進的理念，在我國大規模建立需要很長時間作為鋪墊。所以在醫院中建立醫療器械風險管理還需時間與成功的經驗來做鋪墊，整個行業中對此規制的落實還不到位。第二，在相關法律規定中[4]。我國衛生部對醫療器械風險管理的相關規章制度制定較少，內容不具有全面性。

2.1.3 目標制定——PM。根據以上的原因分析，醫院對于自身醫療器械的風險管理中目標制定可以以PM為核心，其中包括醫院中常用的幾類高風險設備進行風險測定，并以此確定PM頻率，其中對不同設備類型制定PM的具體內容。

2.2 實施情況

與上述醫療器械中質量控制的內容相關，選擇醫院中高品質的醫療設備對其進行風險評估。具體為血透機、麻醉機、監護儀、高頻電刀、嬰兒培養箱、呼吸機、除顫儀等七種醫療器械進行風險評估。評分依據Vermont大學技術服務方案，確定了它們的PM頻率（見下表1）。

表1 七種醫療器械風險評估測評結果

總分為13分以上的設備被定義每半年進行一次PM，總分在9-12分的設備每1年進行一次PM。

七種醫療器械的PM頻率具體內容如表1所示，將每次執行結果如實進行填寫，并將結果同步填入醫療管理信息系統，最終交由所在科室的護士長簽字確認，方便各位醫療器械的管理人員監督與改進，可以大幅降低設備老化或忽略設備養護所產生的風險。

對醫療器械中風險管理的相關操作規程是否進行修改，主要根據故障頻率以及類型、醫療器械使用人員三者之間綜合而定，確定是否進入下一步。醫療器械相關操作人員應不斷拓展自己的知識層面、提高自身專業素質、把握機會參加各類學習培訓，從而降低醫療器械因操作不當而引發的風險。

對高風險設備進行定期檢測，若未通過檢測，應及時找尋原因并解決。例如一些通電設備存在電阻阻值過大的問題，應選擇質量較好的電源線進行更換，從而消除對病人以及醫護人員的安全隱患。

2.3 方案可持續性評價

一些醫院通過建立醫療器械的風險管理方案并全面實施后可以發現，通過PM設備檢測的醫療器械故障率大幅降低，醫療器械的檢測人員也逐漸由日常檢測轉為PM的執行上[5]。但這一過程并不是短時間內能夠完成的，需要一個長期的過程，對于醫院在醫療器械上的重大事件進行統計，并以此來不斷完善與修訂風險。

2.4 醫療器械使用安全管理方案的動態參數

上述風險管理方案屬于初步實施方案，但在醫院的具體實行過程中，證明其具有較強的操作性，在降低醫療器械的安全風險方面達到了相對的預期，對本文還定義了一系列的動態參數：主要包括PM頻率、PM內容、PM工作時間等，通過對故障率和故障類型的統計與分析，調整這些參數，以使我們的方案最優化。

3 結束語

綜上所述，以PDCA的形式來分析醫療設備的質量控制與風險管理是具有科學性，對醫療設備進行風險分析、預防、評估與控制對于醫務人員及患者都具有極強的安全性，這也關系到社會效益與醫療治療安全。醫療設備的管理人員在質量控制與風險管理的過程中要不斷總結，不斷提高，利用科技與現代化的手段加強管理，實現醫院的經濟效益與安全。