舒脈膠囊治療早期糖尿病足神經性潰瘍的臨床療效觀察

李曉慶，謝書睿，黃天一

糖尿病足神經性潰瘍是糖尿病常見的并發癥之一，好發于足跟部、腳掌的前側、外側、趾尖等部位，患者常伴有足部襪套感、蟻行感、燒灼感等。糖尿病神經病變發病隱匿，嚴重者會發生潰瘍、壞疽等，甚至截肢，這也是造成糖尿病患者殘疾的重要原因之一[1-2]。因此早期進行積極的治療，對改善患者的預后具有重要意義[3]。中醫認為糖尿病足屬于本虛標實證，以氣血虧虛，瘀血阻絡為主要病機。本研究探討舒脈膠囊對糖尿病足神經性潰瘍患者的臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2020 年1 月—2021 年6 月我院收治的82 例糖尿病足神經性潰瘍患者。采用隨機數字法將82 例患者隨機分為觀察組和對照組各41 例。觀察組中男33 例，女8 例；年齡37～63歲，平均（48.99±7.46）歲；糖尿病足病程為7～98 d，平均病程（42.18±6.33）d；其中，Wagner 分級1 級8例，Wagner 分級2 級33 例。對照組中男34 例，女7例，年齡38～64 歲，平均（49.25±7.19）歲；糖尿病足病程為7～97 d，平均病程（42.26±6.18）d；其中，Wagner 分級1 級6 例，Wagner 分級2 級35 例。兩組患者的基線資料差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準 1）西醫診斷標準參照《中國糖尿病足診治指南》[4]。2）西醫分級評估方法：糖尿病足病Wagner 分級[4]。3）中醫癥候學診斷標準：符合2011年中華中醫藥學會制定的《糖尿病周圍神經病變中醫防治指南》[5]。

1.3 納入標準 1）符合糖尿病足神經性潰瘍的診斷標準；2）符合中醫癥候學診斷標準，辨證為氣虛血瘀證；3）糖化血紅蛋白≤7.0 mmol/L；4）年齡40～80 歲；5）患者及其家屬知情并簽署知情同意書。

1.4 排除標準 1）已知或懷疑對試驗藥物或成分過敏者；2）伴有其他疾病如類風濕性血管炎引起的足部潰瘍等；3）糖尿病足有癌變，或伴有惡性腫瘤患者；4）既往3 個月內發生過心肌梗死、腦梗死、腦出血；5）合并嚴重肝腎疾病者；6）本研究經醫院倫理委員會批準（審批號：BJTCM-R-2022-10-01）。

1.5 方法

1.5.1 對照組 采用常規西醫治療，包括對患者進行降血糖、降壓、降脂、營養神經等內科基礎治療。結合患者的分泌物細菌培養和藥敏試驗結果，對患者進行抗生素控制感染治療。

1.5.2 觀察組 在采用常規西藥治療基礎上聯合舒脈膠囊治療。舒脈膠囊為首都醫科大學附屬北京中醫醫院的院內制劑（批準文號：京藥制字Z20053323；批號：1602032)，主要成分：雞血藤30 g，丹參30 g，黃芪30 g，當歸10 g，淫羊藿10 g，菟絲子10 g 等，規格0.4 g，一次2 粒分早中晚服用。治療周期為28 d。

1.6 觀察指標 對比兩組多倫多臨床神經病變評分(TCSS)：包括神經癥狀、神經反射、感覺功能3 個方面的評分，總分為19 分，評分越高提示病情越重[6]。對比兩組相關炎癥因子水平：包括胰島素樣生長因子1（IGF-1）、表皮細胞生長因子（EGF）、一氧化氮（NO）及腫瘤壞死因子（TNF）-α。對比兩組神經傳導速度(NCV)：應用肌電圖行NCV 檢查，測定正中神經及腓總神經的感覺傳導速度(SNCV)和運動傳導速度(MNCV)。對比兩組創面愈合情況[7]：完全愈合：愈合優良，無不良反應；部分愈合：有炎癥表現（紅腫、硬結、積液等），但未化膿；未愈合：創面化膿，需切開引流?？傆下?(完全愈合+部分愈合)/總例數×100%。

1.7 統計學分析 數據均采用SPSS 18.0 軟件進行統計學分析，計量資料采用±s 描述，組間比較采用獨立樣本t 檢驗，計數數據用例（%）描述，比較采用χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組TCSS 評分對比 兩組患者治療前TCSS評分比較，差異無統計學意義(P＞0.05)；治療后觀察組TCSS 評分低于對照組，差異有統計學意義(P＜0.05)，見表1。

2.2 兩組相關因子水平對比 治療后，觀察組IGF-1、EGF、NO 水平高于對照組，TNF-α 水平低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組相關因子水平對比

2.3 兩組正中神經、腓總神經MNCV 對比 干預前，兩組正中神經、腓總神經MNCV 水平對比差異無統計學意義（P＞0.05）；干預后，兩組正中神經、腓總神經MNCV 水平均高于同組干預前，且觀察組高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組正中神經、腓總神經MNCV 對比（m/s）

2.4 兩組正中神經、腓總神經SNCV 對比 干預前，兩組正中神經、腓總神經SNCV 水平對比差異無統計學意義（P＞0.05）；干預后，兩組正中神經、腓總神經SNCV 水平均高于同組干預前，且觀察組高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表4。

2.5 兩組創面愈合情況對比 觀察組患者創面總愈合率高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)，見表5。

表5 兩組創面愈合情況比較[n(%)]

3 討論

糖尿病足的發生與神經病變、血管病變及感染相關，病變發生發展過程中這幾種因素相互作用，使得機體發病，嚴重影響了患者的生活質量[8-10]。糖尿病患者一旦發生糖尿病足，則存在致殘的可能[10]。早期積極的治療對改善患者預后具有重要意義。

中醫認為糖尿病足屬脫疽范疇，本病繼發于消渴病，消渴病的病機以肝腎陰虛、氣陰兩傷、燥熱偏盛為主。消渴病遷延，一則陰損及陽，陰陽俱虛，多表現為脾腎陽虛；二則久病入絡，血脈瘀阻。氣血津液無法散布，最終導致經脈失養，脈絡瘀阻，肌肉失養，導致壞疽。因此在治療上應用活血通絡配合健脾、補氣、益腎等方法[11]。

舒脈膠囊是我院在已故房芝萱教授、王玉章教授治療糖尿病下肢血管病變的經驗基礎上研制出的院內制劑，其主要成分為雞血藤30 g，丹參30 g，黃芪30 g，當歸10 g，淫羊藿10 g，菟絲子10 g 等，組方以健脾益腎兼益氣活血化瘀為主，主治因脾腎不足導致下肢氣血運行不暢出現肢體畏寒、麻木、灼熱、疼痛等病癥。

本研究應用舒脈膠囊治療糖尿病神經性潰瘍Wagner 分級1～2 級患者，結果顯示觀察組的TCSS評分優于對照組，提示舒脈膠囊能改善神經型糖尿病足患者神經癥狀、感覺功能及神經反射。治療后觀察組IGF-1、EGF、NO 水平高于對照組，TNF-α水平低于對照組，提示舒脈膠囊能夠減低患足創面的炎癥反應，提高創面生長因子水平，改善局部微循環，促進創面愈合。觀察組干預后正中神經、腓總神經MNCV 水平均高于同組干預前和對照組干預后；觀察組干預后正中神經、腓總神經SNCV 水平均高于對照組干預后，提示舒脈膠囊能提高糖尿病足神經性潰瘍患者的神經傳導速度。觀察組患者創面總愈合率高于對照組，說明舒脈膠囊能夠促進糖尿病足神經性潰瘍愈合。

綜上所述，舒脈膠囊能夠減輕糖尿病足患者神經病變癥狀，減低患者的炎癥因子水平，改善創面局部微環境，提高神經傳導速度，促進創面愈合，值得進一步應用研究。