CRT與VST設計角膜塑形鏡對低E值角膜形態近視的控制效果比較

金 霞,郭曉紅,佟莉楊,王 瑩,張曉瑾,張 璐,徐鳳娥

0 引言

據世界衛生組織報道,目前全世界大約有16億人患有不同程度的近視,其中2.85億人患有嚴重的視力損傷,390萬人為盲人,近視已成為全球范圍內導致視力損害的主要原因[1]?？刂魄嗌倌杲暟l展已經刻不容緩。相關研究證明角膜塑形鏡在控制近視進展方面效果更佳[2],在青少年近視患者中應用十分廣泛[3]。對于運用角膜塑形鏡(orthokeratology,OK鏡)來控制青少年近視的文獻較多,鏡片材料和鏡片設計類型繁多,療效評價指標各不相同[4-5],故OK鏡的臨床應用控制近視有效性仍是大家所關注的問題。角膜E值是指角膜的偏心率,是選擇角膜塑形鏡時,需要考量的重要參考值[6]。CRT角膜塑形鏡是一款全新理念角膜塑形鏡[7],鏡片為CRT設計,3區獨立設計:基弧(base curve,BC)、反轉區(return zone depth,RZD)以及著陸角(landing zone angle,LZA)。VST四區設計,由多個弧段拼接而成:BC、反轉弧(return curver,RC)、配適弧或定位弧(alignment curve,AC)、邊弧(peripheral curve,PC)。鑒于兩者的設計不同,CRT是否對角膜離散系數E值太低的角膜形態起到不一樣的控制近視效果;它材料透氧性比VST設計的角膜塑形鏡高,能否解決塑形后的角膜點染問題,是否可以解決角膜直徑大的鏡片偏位等角膜安全問題,是否在周邊視網膜上會產生不一樣的近視離焦量。目前,鑒于以上問題,國內尚未見有關CRT和VST設計角膜塑形鏡兩者之間對低E值角膜形態的近視控制效果的報道,這也是本文研究的目的。

1 對象和方法

1.1對象前瞻性研究,選取2020-01/2021-12于我院視光門診就診配戴角膜塑形鏡的青少年近視患者100例100眼,取右眼數據用于研究。按等效球鏡(SE)分低度近視組(-1.00--3.00 D)和中度近視組(-3.25--5.00 D),各50例。各組內采用隨機數字表法分為CRT組和VST組,各25例。本研究通過寧波市眼科醫院醫學倫理委員會批準[批號:2021年審(2021-qtky-002號)],并遵守《赫爾辛基宣言》,所有受檢者均知情并簽署知情同意書。

1.1.1納入標準(1)年齡8-16歲;(2)近視等效球鏡度(spherical equivalent,SE)-1.00--5.00 D,近視球鏡度(sphere degree,SD)-1.00--5.00 D,柱鏡度(cylinder degree,CD)0--1.50 D;雙眼等效球鏡相差≤1.00 D;(3)采用標準對數視力表進行視力檢查,記錄最佳矯正遠視力(best corrected distance visual acuity,BCDVA)≥1.0;(4)角膜水平屈光力39.50-45.50 D且垂直屈光力39.50-47.00 D;(5)角膜E值≤0.4;(6)隨訪觀察1.5 a以上的完整資料。

1.1.2排除標準(1)雙眼視異常;(2)角膜順規散光≥2.00 D或逆規散光≥1.00 D;(3)有眼前節疾病、圓錐角膜病變者、眼部外傷及手術史;(4)有其他角膜接觸鏡配戴史;(5)眼部其他器質性疾病者;(6)入組前3 wk及隨訪期內使用阿托品滴眼液等對屈光度產生影響的藥物;(7)有全身免疫系統疾病。

1.2方法

1.2.1CRT組及VST組角膜塑形鏡驗配嚴格遵循角膜塑形鏡驗配流程[8]:詢問病史、戴鏡前檢查[視力、驗光、眼壓、眼軸(AL)、角膜地形圖、淚膜破裂時間(BUT)、角膜內皮細胞密度、多光譜視網膜屈光地形圖、裂隙燈眼底檢查等。初戴VST角膜塑形鏡根據平K試戴,對于散光較大,邊到邊角膜散光采用Toric角膜塑形鏡來配戴,CRT參照CRT計算尺提供試戴片參數評估配試及戴鏡驗光,對于散光采用CRT-E來配戴,試戴適應、配適評估及調試、確定鏡片參數并訂制。戴鏡后1 d,1 wk,1、3 mo,以后每隔3 mo(有眼部異常、配戴偏位等及時就診)常規復查,每次均記錄存檔。要求1.5 a左右常規更換鏡片。復查時發現裸眼視力(uncorrected visual acuity,UCVA)下降2行及以上,或鏡片破損、裂紋等情況時則提前換片。所有OK鏡驗配由第一作者完成。

1.2.2材料設備角膜塑形鏡鏡片分為Paragon CRT100組和VST角膜塑形鏡組。檢查設備:全自動電腦驗光儀、綜合驗光儀、IOL Master、角膜地形圖儀(配角膜塑形鏡前所有入組者行pentacam角膜地形圖行角膜前后表面檢查,排除圓錐角膜等病變,角膜E值取pentacam角膜地形圖E值)、medmont角膜地形圖(配戴角膜塑形鏡后復查采用)、角膜內皮細胞計、BUT、多光譜視網膜屈光地形圖(multispectral refraction topography,MRT)。

1.2.3摘鏡后角膜損傷染色的情況角膜上皮熒光素染色分級標準按照褚仁遠和謝培英[9]的方法分級:0級,角膜上皮無點狀染色或在細致檢查下僅見數個點狀染色者;Ⅰ級,有輕微劃損或散在點狀染色稍多者;Ⅱ級,角膜點狀染色較密分布,伴有輕度不適;Ⅲ級,有小片的上皮缺損,刺激癥狀較明顯;Ⅳ級,有較大片的上皮缺損,刺激癥狀重。

1.2.4配戴角膜塑形鏡中心定位情況角膜地形圖切線圖是評價角膜塑形鏡摘鏡后塑形位置的重要指標。在該圖中曲線上的每一點的曲率計算所用的曲率中心都是該點所在弧段微分的真實曲率中心。角膜塑形鏡戴鏡后1 mo切線圖,采用陳敏鋒等[10]的方法,離焦環偏心程度參考郭玉娟等[11]的方法:0級,鏡片居中;Ⅰ級,偏心量≤0.5 mm為輕度偏心;Ⅱ級,偏心量0.5-1 mm為中度偏心;Ⅲ級,偏心量≥1 mm為重度偏心。

1.2.5MRT MRT是指結合眼底圖像和深度開發的計算機法,對眼底鏡頭補償后的圖像進行比對分析,計算匯總各點的實際屈光值后繪制的對應地形圖[12]。用于檢測視網膜周邊離焦,可評估兒童近視發生、發展,評估OK鏡等近視控制方式療效。本研究選用MRT的統計圖指標,選用RDV-15°,RDV-30°視場角范圍內的離焦平均值。

2 結果

2.1入選者的基礎資料數據值入選者CRT組和VST組按等效球鏡分低度近視組(-1.00--3.00 D)25例25眼和中度近視組(-3.25--5.00 D)25例25眼,各觀察組性別構成比、年齡、SE、AL、角膜曲率K值(陡峭K和平坦K)、角膜高度差、角膜直徑、角膜E值、角膜內皮細胞密度、BUT比較,差異均無統計學意義(P>0.05),見表1。

2.2戴鏡前后裸眼視力變化低度近視中,戴鏡前后各時間點CRT組與VST組裸眼視力比較,差異有統計學意義(P<0.05);戴鏡前,戴鏡后1 d,1 wk,1、3、6 mo,1、1.5 a,CRT組與VST組組間裸眼視力比較,差異均無統計學意義(P>0.05)。中度近視中,戴鏡前后各時間點CRT組與VST組裸眼視力比較,差異有統計學意義(P<0.05);戴鏡后1 d,1 wk,CRT組與VST組裸眼視力有統計學意義(t=-9.474、-12.067,均P<0.01)。中度近視中CRT組裸眼視力優于VST組。各組組內戴鏡前和戴鏡后1 d,1 wk,1、3、6 mo,1,1.5 a裸眼視力比較,差異均有統計學意義(P<0.05),見表2。

表2 戴鏡前后各時間點裸眼視力變化

2.3戴鏡后AL變化、BUT、角膜內皮細胞密度比較戴鏡后6 mo,1.5 a,低度近視、中度近視中CRT組和VST組AL增加量、BUT、角膜內皮細胞密度比較,差異均無統計學意義(P>0.05),見表3。

表3 戴鏡后AL增量、BUT、角膜內皮細胞密度比較

2.4對角膜損傷情況的影響角膜損傷CRT組和VST組把低、中度近視組合并統計。CRT組和VST組性別構成比、年齡、SE、AL、陡峭K、平坦K、角膜高度差、角膜直徑、角膜E值、角膜內皮細胞密度、BUT比較,差異均無統計學意義(P<0.05),見表4。CRT組角膜損傷低于VST組,但差異無統計學意義(Z=-1.803,P=0.071),見表5。

表4 CRT組與VST組基線資料比較

表5 CRT組與VST組的角膜損傷分級比較 眼(%)

2.5角膜塑形鏡偏位情況角膜塑形鏡偏位情況按配戴1 mo后角膜地形圖切線圖分級,CRT組鏡片偏位情況優于VST組,差異有統計學意義(Z=-4.629,P<0.001),見表6。

表6 CRT組和VST組角膜地形圖切線圖分級比較 眼(%)

2.6MRT15°-30°處視網膜近視離焦量配戴角膜塑形鏡1 mo后CRT組和VST組塑形基本穩定,比較兩組戴鏡后1、3、6 mo的MRT 15°-30°處視網膜近視離焦量值,低度近視中,CRT組和VST組差異均無統計學意義(P>0.05);中度近視中,CRT組和VST組差異有統計學意義(均P<0.001),CRT組能產生更多的近視性離焦量,見表7。MRT視網膜15°-30°處視網膜近視離焦量數據分析見圖1、2。

圖1 CRT組MRT表現。

圖2 VST組MRT表現。

2.7角膜熒光圖圖片及切線圖從熒光圖中我們發現因為角膜E值較低在最后定片中,CRT組在驗配中采用抬高RZD或者收緊LZA,或者兩者聯合,增加矢高,這樣使鏡片定位更好,鏡片中央區光學區更小,更寬的RC,可以產生小的離焦環[13]。VST組選片會收緊平坦K配戴,使鏡片定位更穩定,見圖3、4。

圖3 CRT組與VST組的角膜熒光圖圖片 A:CRT組;B:VST組。

圖4 Medmont角膜地形圖切線圖 A:CRT組;B:VST組。

3 討論

現代角膜塑形術源于美國,開始于20世紀60年代。近十幾年在全球范圍內幾經起伏至今日穩步成長[14]。利用現代設計的角膜塑形鏡進行近視矯正和控制已有近30 a的歷史[1],國內也已開展了20多年的臨床驗配[15-17]。大量研究結果表明,非手術治療方法中近視控制的最佳效果非角膜塑形鏡莫屬[18-20]。Paragon CRT100角膜塑形鏡是一款全新理念角膜塑形鏡,三區設計(BC、RZD、LZA)彼此獨立分區矢高驗配,將各區松緊度用矢高進行量化,驗配相對簡單,調整各區矢高會改變鏡片總矢高,LZA呈切線式著陸區。VST四區設計,由多個弧段拼接而成(BC、RC、AC、PC),通過調整弧段的曲率半徑來調整鏡片的松緊,角膜離散系數E值是指從角膜中央到周邊屈光度的變化,角膜E值越大表明周邊角膜和中央部角膜的曲率差異越大,且中央至周邊部的曲率值變化較快。E值對角膜塑形鏡的參考價值在于對角膜塑形的效果和作用的預測,E值在0.5以上時塑形速度會比較快,而在0.4以下時,塑形速度會比較慢,而且效果也會差些。本文通過觀察和分析配戴CRT與VST設計角膜塑形術對低E值角膜形態控制青少年近視發展的有效性及安全性的比較研究。

本研究結果顯示:CRT組和VST組配戴角膜塑形鏡后裸眼視力(LogMAR)明顯改善,在戴鏡1 mo后基本穩定,組內1.5 a和1 mo無明顯差異,和戴鏡前比有明顯改善,兩組戴鏡后裸眼視力相比,對于低E值角膜形態CRT塑形后裸眼視力優于VST組,中度近視數組1 d,1 wk有統計學意義(t=-9.474、-12.067,均P<0.01)。說明在低E值的角膜形態中,CRT的塑形力起效更快,而且CRT組白天裸眼視力高于VST組。這與Lowe[21]發現相同,CRT鏡片與VST角膜塑形術的專利鏡片設計在兩個方面有所不同,CRT選擇角膜8 mm處的矢高長,而不是選擇角膜表面所需的屈光矯正的基準曲線,VST透鏡是由外向內設計的,從切線外圍開始,一個外部曲線,很大程度上取決于E的測量值。低E值角膜形態近似于球形,塑形力減弱,從而使VST設計的鏡片塑形視力低。

角膜塑形鏡能有效控制AL增長[22],本研究結果顯示一致,分別比較CRT組和VST組膜塑形鏡后6 mo,1.5 a的雙眼AL增加值,研究發現兩組數據來看CRT組AL增長趨勢低于VST組,但兩者之間無統計學意義,這與王瑾等[23]的研究相同。發現中度近視組CRT塑形視力更好,白天有更好的裸眼視力,減少青少年的視疲勞,從而AL增長較慢,但與Lu等[24]研究結果不同,究其原因,本研究中由于低E值,CRT驗配采用收緊配適,抬高RZD,增加矢高,減少中央治療區直徑,從而控制AL效果好。

本研究顯示CRT組和VST組在配戴1.5 a后BUT及角膜內皮細胞密度與配戴前沒有明顯變化,這與張麗等[25]研究結果相同,證實過夜配戴角膜塑形鏡是相對安全的,短期不會引起不適感和降低BUT,戴鏡后6 mo BUT逐步趨于戴鏡前水平,CRT鏡片材料采用與美國航空航天局(NASA)共同研發的新型氧氣傳導材料,具有透氧性高、透光性好、抗沉淀、安全可靠的特點。透氧率100%,透氧性比VST組好,但在BUT及角膜內皮細胞密度相比兩組差異均無統計學意義。

從角膜損傷來看,本研究發現CRT組角膜損傷低于VST組,但差異無統計學意義(Z=-1.803,P=0.071),這與丁磊等[26]和Lu等[24]研究結果相同,CRT的周邊設計是切線設計,VST的周邊是弧度設計,CRT鏡片著陸角會與弧面的角膜緣形成自然的翹起,增加淚液交流,進而減少角膜損傷。國外Singh等[27],國內艾欣等[28]對角膜塑形鏡控制青少年近視的安全性進行了Meta分析,結果顯示配戴角膜塑形鏡的不良反應主要為角膜點染,但多數為輕度,易于觀察和處理。與此類似,本研究中CRT組和VST組均未出現嚴重并發癥,僅有部分病例出現輕微的角膜點染,恢復正常后可繼續戴鏡。

本研究配戴1 mo后角膜地形圖切線圖分級進行比較,CRT組和VST組之間鏡片偏位情況結果顯示,CRT組優于VST組,差異有統計學意義(Z=-4.629,P<0.001),付心怡等[29]研究發現偏心現象發生在戴鏡初期,與配戴時間變化無明顯關系,所以本研選擇配戴1 mo后角膜地形圖切線圖分級進行比較,趙艷等[30]研究發現角膜E值在預測鏡片偏中心定位時意義不大,但在本研究結果顯示低E值角膜形態塑形后CRT組偏心更少,劉波等[31]發現配戴雙矢高CRT角膜塑形鏡可減少鏡片偏心,提高視力確保安全性和有效性這與本研究一致。

角膜塑形鏡作用原理使角膜中央的組織移行至周邊,形成近視弧區,改善周邊離焦,減少光線對AL增長的刺激,從而抑制近視發展[32]。MRT可以量化視網膜的周邊離焦量,直觀地檢測結果能夠觀察各種近視防控手段的影響效果。唐文婷等[33]研究表明該儀器在15°-30°范圍以內屈光度測量具有較好的重復性和準確性。本研究測量CRT組和VST組距黃斑區15°-30°處視網膜近視離焦量比較,研究結果顯示在低度近視中兩組無統計學意義,但在中度近視組有統計學意義。CRT組能產生更多的近視性離焦量。Li等[13]發現配戴角膜塑形鏡后視網膜周邊離焦量越趨向于近視,近視控制效果越好。角膜E值較低,CRT在驗配中采用抬高RZD或者收緊LZA,或者兩者聯合,增加矢高,這樣使鏡片中央區光學區更小,RC區更寬,負壓作用更強,塑形更用力,近視控制效果更好,這與Gifford等[34],Pauné等[35]提到的兩種OK鏡設計中,即S形反轉弧區設計和更寬陡峭的反轉弧區設計,配戴反轉弧區更陡峭使用后光學區直徑更小,小光學區可以產生更大的近視性離焦量,從而延緩了AL的增長。同樣李予靖等[36]發現,抬高RZD,中央區光學區更小,近視控制效果明顯改善。

本研究不足之處:(1)入組例數較少,有待于將來大樣本的研究來證實;(2)隨訪觀察時間只有1.5 a,不能反映長期配戴角膜塑形鏡對角膜安全性的影響;(3)對于中度近視低E值角膜形態塑形后VST組視力只有0.7左右,裸眼視力差可能對近視控制產生一定影響。

綜上所述,對于對低E值角膜形態的患者,CRT角膜塑形鏡塑形更快,塑形后裸眼視力更好,特別對于中度近視能獲得更好的白天視力,從控制近視來看CRT能產生更大的周邊近視性離焦,減少AL增長,從而產生更大的近視控制效果。兩組角膜塑形對角膜損傷少,對近視控制安全性一致。本研究也發現也許未來角膜塑形鏡的設計可能更傾向于采用更小的中央光學治療區,或在鏡片設計上做出其他具體改變,如改變反轉弧區寬度,減少中央光學治療區,以產生更多的周邊視網膜近視性離焦量,從而更好地控制近視。