傳染病防控中的知情同意：走向一種新的范式*

劉月樹

（天津中醫藥大學管理學院，天津 301617）

知情同意原則（principle of informed consent）在臨床治療和醫學試驗中得到了廣泛地應用，并且形成了相對完備的理論基礎與實踐方式。然而，在傳染病防控領域，知情同意原則的已有理論基礎與實踐范式都難以被有效地證明和實現。但也要看到，這一原則在保護公民健康權益以及調動公民積極參與傳染病防控工作方面具有重要的價值。因此，分析傳染病防控工作中實施知情同意的特殊內涵，建構一種新的原則范式，就成為一個值得探討的學術命題。

1 知情同意是一項維護個體自主權利的倫理原則

在討論傳染病防控的知情同意問題之前，需要先行解析這一原則的基礎理論問題，包括其歷史起源、道德基礎、實踐結構以及本質特征等，從而有助于我們理解這一原則不能完全適用于傳染病防控工作的原因所在。

1.1 知情同意的歷史起源與道德基礎

從20 世紀中葉以來，知情同意已經逐漸演變為醫學倫理學的一項重要原則。臨床治療的知情同意起源于英美法系中的侵權判例，如美國1914 年的Schloendorff v. Society of New York Hospitals 案明確了患者的同意權，1957 年的Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees 案確立了患者的知情權，此外還有多個判例，使知情同意逐步成為一項嚴格的法律要求［1］。醫學試驗的知情同意則是二戰后的紐倫堡納粹醫生審判的產物，為追究納粹醫生在集中營中開展不道德人體試驗的罪責，法庭依據專家意見，在判決詞中提出了十條有關人體試驗的規范，即著名的《紐倫堡法典》（Nuremberg Code），明確提出了受試者擁有知情同意等一系列權利［2］。無論何種起源，這一原則的最初目的都是為了維護個人的自主權利和健康利益。

知情同意原則內涵著近代規范倫理學的個人主義的倫理精神?？档碌牡懒x論強調人的自律，道德行動要依據“人是目的”的絕對命令，因此尊重理性個體的自主決定就成為維護人性尊嚴的必然要求。而密爾等功利主義者則以行動的結果之善作為道德判斷的標準，強調一個人是其自身利益的最佳決策者，“對于本人自己，對于他自己的身和心，個人乃是最高主權者”［3］。盡管兩種理論存在著思想進路上的差別，但都將自主的個體視為道德行動的主體，強調個體權利的優先性。這些思想為知情同意的原則產生和發展提供了理論基礎，使其具有鮮明的個人主義的價值傾向。

1.2 知情同意的實踐結構和本質特征

知情同意是一種主體間的信息交流進而作出決策的過程，是指醫生（或醫學研究者）向患者（或受試者）告知診療（或人體試驗）的信息，患者（或受試者）以維護自身最佳利益為標準，自主選擇診療（或試驗）方案。

一個完備的知情同意過程由多個要素構成，對此學術界有著不同的界說，如“三元素”和“五要素”等［4］。我國倫理學界則普遍認可“四要素說”，即“信息告知”“信息理解”“自由同意”和“同意能力”［5］。本文為了簡明地呈現知情同意的構成要素與實施過程，下述列表說明，并將關鍵信息用括號中的字母代替，包括：醫生（D），患者（P）；研究者（R），受試者（S）；信息告知（M），信息理解（U），自由同意（A），同意能力（C）。詳見表1。

表1 知情同意的構成要素及實施過程

知情同意本質上是一種以自主決定為手段，以維護個體利益為目的的倫理原則，也即通過賦予患者（或受試者）以最終決策權來限制醫生（或研究者）做出危害行為的可能性，從而使患者（或受試者）的利益得到最大限度的保護。盡管“自20 世紀70 年代中葉以來，為論證知情同意的必要性而提出的主要理由是為了保護自主選擇”［6］，但維護個體利益才是知情同意的根本立足點。

人類社會生活的復雜性使得任何一項道德原則都不可能適用于所有的社會關系和行動境遇，知情同意原則也是如此。臨床診療活動是圍繞著患者利益展開的，醫學人體試驗倫理也強調受試者利益的優先性。因此，在這兩個領域中，知情同意都可以成為一種基礎性的道德規范。但是在傳染病防控工作中，作為個體集合的“群體”具有本體性的地位，在治理措施和技術手段上都具有鮮明的公共性特征，即以群體利益為目的和以集體行動為路徑，從而導致了知情同意原則的實現困難。故此，適當調整知情同意原則的道德要求和實現方式，也就成為一種可予考量的現實路徑，否則就會使傳染病防控工作中的個體權益與群體利益的沖突陷入不可調解之中。

2 傳染病防控工作中知情同意的實現困難

傳染病防控工作是以人群健康為目的的社會化活動，具體措施主要包括監測、篩查、流行病學調查、隔離、治療、藥物和疫苗研發、疫苗接種等。這些措施都強調人類在健康問題上的共同責任（shared responsibilty），故此會使個體的自主權利受到一定程度的限制，從而在很多情況下無法直接適用知情同意原則，包括無法實現完整的知情同意或在適用時會發生倫理標準上的變化。

2.1 無法實現完整的知情同意的情況

知情同意是由多項要素所構成的一種主體間的互動方式，缺少了某些要素就不能稱為嚴格的知情同意。在傳染病防控中，由于需要采取集體化的行動措施，從而不可避免地會影響信息告知或自由同意要素的實現。這種情況主要表現在監測、篩查、流行病學調查、隔離等具體措施方面。

根據世衛組織的定義，監測（surveillance）是指“持續、系統地收集、分析和解釋健康相關數據，用于規劃、實施和評價傳染病防控實踐”［7］。監測會根據情況和需要的不同而采取病例監測、癥狀監測和事件監測等不同方式［8］。無論采取何種方式，監測都涉及對個人信息的接收、整理和傳輸，因此存在信息泄露的風險，進而可能引發陽性病例遭受污名化以及社會歧視。此外，由于牽涉后續的治療和安全防護，被監測者，特別是陽性病例有權知曉自身的患病信息。也就是說，監測的主要倫理問題是監測對象的隱私權和知情權保護。然而，這一措施卻難以做到有效的事先告知，并且不以個體的自主同意為前提，其原因在于：首先，監測活動是以人群為對象的，只有在發現特定病況之后才會聚焦于個體。也就是說，由于監測對象的群體性和事先進行個體化告知的成本過高，導致了在發現陽性病例之前，無法針對被監測的所有個體都進行具體的信息告知?！霸诒O測范圍廣、人數多的情況下，尋求有效的知情同意通常是不切實際的?！保?］這是難以實行知情同意的一種事實性限制。其次，由于罹患傳染病可能使人遭受污名化以及社會歧視，導致部分個體會有意地逃避監測，如果事先進行告知，則可能無法獲得真實數據，導致監測的失效?？梢钥吹?，缺少了事先的信息告知以及自由同意，監測活動無法實現完整的知情同意。

篩查（screening）也是傳染病防控工作的一項重要措施，目的是通過運用快速、簡便的試驗、檢查或其他方法，從健康人群中析出陽性病例。通常采用與傳染病的發病體征相適應的方式。篩查首先將人群分為陰性健康個體和疑似陽性病例，并對疑似陽性者繼續進行檢查，根據診斷結果決定是否進入治療程序［10］。篩查可以針對整個人群，也可以針對高危群體。篩查所遇到的倫理問題與監測一致，也涉及篩查對象的隱私權和知情權保護，此外還涉及篩查手段的安全性及其風險與受益的權衡問題。在篩查的實施過程中，也是首先以人群而非個體為對象，通過篩查手段從群體中發現陽性病例，加之很多時候情況緊急，也就不可能做到針對個體進行事先告知并獲得其自主同意。另外，由于存在社會歧視和安全性問題，會導致部分個體有意逃避篩查，因此也就難以做到有效的事先告知，并且不以個體的自由同意為必要條件。

流行病學調查旨在研究人群的健康、疾病以及衛生事件的分布情況及其決定因素。在傳染病防控工作中，流行病學調查主要用于“闡明暴發的原因或者探求病因線索，最終達到采取針對性措施，防止疾病蔓延、控制疾病的目的”［11］。具體方法是通過對陽性和疑似陽性病例、密切接觸者以及知情者的觀察、問詢和查閱資料等，獲得陽性病例及其關聯個體的發病情況、暴露史和接觸史等信息，必要時輔助以實驗手段，從而快速了解傳染病的發生和傳播狀況。流行病學調查需要受訪者的積極配合，因此會有“信息告知”和“信息理解”的過程。然而，是否接受調查以及是否如實告知信息卻不能由受訪者自主決定，由于流行病學調查的結果關系更廣泛群體的健康利益，個體的自主權利在這一問題上無法獲得優先性，因此進行信息報告就成為調查對象的一項法定義務，自主選擇受到限制，也就無所謂嚴格意義上的自由同意。

隔離也是傳染病防控工作的一項重要措施。隔離的目的是通過對個體活動范圍的限制來阻斷傳染病的傳播途徑。根據空間類型的不同，可分為病房隔離、住宅隔離、社區隔離等；根據隔離主體的不同，可分為對陽性病例、疑似陽性病例、密切接觸者以及社會公眾的隔離等。隔離既是一種技術性手段，也是社會管控措施，在切斷感染鏈的過程中起著關鍵性的作用，具有維護被隔離者、相關人員的利益以及社會公共利益的多重功能，通常有強制性的法律規范作為保證。但由于隔離措施會導致被隔離者已有的生活環境和秩序的暫時中斷，在一定程度上束縛了個體的行動自由，因此容易引發社會關系的紊亂與沖突。在實施隔離時，被隔離者擁有知情的權利，包括應向其告知隔離的方式、期限、意義以及違反規定的懲罰方式等。由于這一措施可能會給被隔離者帶來污名化、經濟甚至身體上的損害，因此需要努力維護其知情權、隱私權以及經濟和人身利益。但是很顯然，這一措施也不能以被隔離者的自主選擇為前提，因此也就談不上獲得其自由同意。

綜上所述，無論實施監測、篩查、流行病學調查還是隔離，都無法實現一個完整的知情同意過程。其中，知情過程會因為告知對象的范圍過大、成本過高或者時間緊急等而難以做到針對每個個體的知情，而自由同意也會因為牽涉他人利益受到一定的限制，“公共衛生關注的是人口和社會的健康，是社會而非個人是公共衛生所要治療的對象。盡管個體自主的支配地位對于所有的臨床倫理領域看似同等重要，但卻與以人口為中心的公共衛生工作的重點不相容”［12］。

2.2 知情同意的倫理標準發生改變的情況

與前述措施不同，傳染病防控中的治療、藥物和疫苗研發以及疫苗接種措施包含了知情同意的全部要素，但是由于這些措施同樣具有公共性特征，強調群體健康的共同責任，導致了知情同意的倫理標準在這些領域會發生不同程度的改變，主要表現為個體自主權利要求的強度減弱。倫理標準的改變意味著雖然保留著知情同意的形式，但在具體執行中會出現與傳統要求不一致的地方。

對傳染病患者進行治療是傳染病防控工作的重要環節，但與一般性的臨床治療強調尊重患者的自主權不同，具有外在強制性特征。傳染性疾病不僅會損害患者的健康，也會危害他人的健康，因此是否接受治療并非單純由患者自主決定，而是一項社會義務。特別是當出現了傳染病大流行的情況，拒絕治療是不被接受的。此外，傳染病的治療方案通常有著嚴格的技術性規定，患者也很少能進行自主選擇。還有，傳染病的治療過程必然伴隨著隔離，這使患者在作出醫療決定時難以獲得家屬的支持，代理同意也往往無法實現。這些特征使得醫生的干預權力不斷強化，患者自由同意的重要性也就隨之降低。也就是說，在傳染病的治療問題上，患者的自主意愿會受到一定的限制，可稱之為“弱的自由同意”。

在傳染病的治療藥物和疫苗的研發過程中，需要遵守知情同意的一般性要求。但在新型傳染病暴發的情況下，為盡快控制傳染病流行，會努力縮短藥物和疫苗的研究進程，包括越過動物實驗程序以及開展人體挑戰試驗等。人體挑戰試驗（human challenge trial）是有意讓志愿受試者感染病毒等致病微生物，用于研究特定傳染源的發病機制、傳播和病程，并測試候選疫苗或治療藥物的效果［13］。開展人體挑戰試驗需要實施嚴格的知情同意，但由于其試驗方式的高風險性，意味著受試者利益不再被置于首要位置，而是偏重于促進最大多數人的利益。不可否認，人體挑戰試驗一般都經過嚴格設計，會將風險降至最低，但在人們對新型傳染病了解不夠深入，并且沒有有效治療藥物的情況下，受試者為此受到傷害往往難以避免。此外，為防止試驗過程中傳染風險外溢，受試者通常會被隔離，導致其自由退出的權利受到一定限制［14］。這些都與《紐倫堡法典》以及《赫爾辛基宣言》所確立的人體試驗知情同意的倫理要求有所不同，群體的健康利益受到了更多的關注，也即發生了倫理標準上的變化。

如同臨床治療一樣，疫苗接種也是對人體的介入，并且有發生不良后果的可能，因此也需要獲得受種者的知情同意。然而，二者又有著巨大的差異：首先，臨床治療必然伴隨著風險，這是患者獲得康復所必須承受的，而疫苗接種應對的是可能性的風險，受種者還可以通過其他保護性措施來抵御傳染病，具有可選擇性；其次，通常情況下患者只有經過有效治療才能重獲健康，但疫苗接種卻存在著健康意義上的“搭便車現象”，也就是當人群中一定比例的個體接種了疫苗之后，未接種者可以因他人的免疫力屏障而免受感染。上述技術特征會使部分個體尋找各種理由拒絕接種疫苗。如果我們強調受種者的自主權，就會有大量的個體拒絕接種，從而無法盡快形成有效的群體免疫，破壞傳染病防控工作的效果。為此，為控制傳染病的流行，在接種疫苗問題上受種者的自由同意也會受到一定的限制，在傳染病大暴發的情況下更是如此。

傳染病防控中的治療、藥物和疫苗研發以及疫苗接種措施都具備知情同意的全部要素，但在具體實施中又與這一原則已有的倫理標準不盡相同，主要區別在于個體的自主權利不再具有絕對的優先性，需要為了維護群體的健康利益而在一定程度上抑制個體的自主意愿。

3 建構個體權利與公共利益相平衡的知情同意范式

傳染病防控工作強調群體利益的優先性，因此不能在這一領域簡單地推崇個體自主，但傳染病防控工作也要注重維護個體權利，所以又不能將知情同意原則棄之不用。這需要我們建構出一種兼顧個體權利與公共利益的知情同意原則方式。在這一范式中，知情同意原則的實現需要根據傳染病防控的技術條件和價值標準作出適度調整。

3.1 群體知情與個體知情

知情權是公民權利的一種類型?！皺嗬且欢ǖ纳鐣镔|條件下由社會主體所提出的正當利益主張而形成的普遍化、固定化的社會關系，這種利益關系構成了法律的基本內容，社會主體憑借法律的肯定獲得實現其利益關系的資格、能力與自由”［15］。依據實現領域的不同，權利可分為公權利與私權利。公權利是公民參與社會公共事務的資格，通常由許多人聯合起來共同發揮作用，以謀取對于公共事務的共同利益要求。私權利則是公民在涉及自身利益時所擁有的權能，具有個體化主張的特征［16］。很顯然，傳染病防控是一項社會公共事務，公民應當享有公權利意義上的知情權；而在某些只涉及個體利益的問題上，公民還應擁有私權利意義上的知情權。因此，在傳染病防控領域中，知情可以分為群體知情和個體知情兩種形式，前者是公權利的實現，后者是私權利的實現。

實施群體知情的目的是滿足公眾知悉傳染病防控信息的普遍性要求，同時還可以促進其有序參與集體性的傳染病防控工作。因此，在某些傳染病防控措施還沒有嚴重影響到個體利益的領域，如大范圍監測、篩查，或者需要個體為了群體利益而積極履行傳染病防控義務的情況，如主動地參與流行病學調查、自我隔離、接種疫苗，都可以采取群體知情的方式，也就是由行政管理部門通過公開的媒體渠道向公眾進行信息告知，包括采取相關措施的方式、意義、注意事項和制約手段等，從而使公眾能夠了解這些措施的內涵。這也即是知情權利的實現過程，可以使公眾明晰其具有普遍性的利益關切。

群體知情可能面臨的道德批判是不能保證每個個體的知情，因此也就不是真實的知情。對此的倫理辯護是：首先，“應當意味著能夠”，公共媒體的傳播方式只能使大多數人知情，因此也就不能苛求其告知效果；其次，是否有效傳播傳染病防控信息還決定于受眾的主觀性，每個社會成員都負有傳染病防控的注意義務，有責任積極接收和理解傳染病防控方面的信息；最后，當大多數的民眾了解了相關信息之后，就會形成巨大的社會行動趨向，即使少數個體不知情，也不會對傳染病防控的整體性工作構成根本性的影響。故此，群體知情也可以達到有效的知情。還有一種質疑是群體知情并不會導致群體同意，二者之間存在著行動性質上的鴻溝。對此質疑的回應是：一方面，人們應當將知情權與同意權作為兩種可分離的權利，知情權的實現本身就具有強烈的道德價值；另一方面，同意的表達既可以是個體的，也可以是群體性的，后者只要獲得了群體一致認可的形式與內容就是道德上可以接受的，并不一定要呈現為個體同意的方式。

很顯然，群體知情的適用范圍是有限的，還有很多情況需要獲得個體的知情，如監測和篩查發現的陽性病例、流行病學調查的具體對象、進入治療程序的患者、醫學研究的受試者以及疫苗的受種者等。其實現方式與傳統的告知手段基本相同。需要指出的是，應注意處理好群體知情和個體知情之間的連接與貫通問題，否則就會導致兩種知情間的矛盾與沖突。

傳染病防控中知情權的實現，應當與傳染病防控的技術特征和價值要求聯系起來。當一種技術措施支持某種告知方式的時候才是可行的和有效的，否則就無所謂道德合理性。此外，無論是群體知情還是個體知情，都不能違背傳染病防控的價值要求，也就是維護公共利益的優先性。還有重要的一點，傳染病防控中的知情本身就是一項獨立的權利要求，而不應僅僅視為同意的前設步驟，盡管其在多數情況下會接續發生同意權的實現問題。

3.2 有限自由同意及其法定同意

建構傳染病防控中的知情同意原則范式，更為困難的問題在于同意權的實現。如前所述，在監測、篩查、流行病學調查和隔離措施的實施過程中，由于技術手段的限制和公共利益問題，導致了個體的自由同意不是必要條件，而在治療、藥物和疫苗研究、疫苗接種的過程中，個體的自由同意也會因關涉公共利益而受到一定的限制。

對于傳染病防控工作中同意權實現問題的探討，必須回到自由同意的價值屬性來進行分析。臨床治療和醫學研究主要涉及個體的利益，因此需要獲得個體的自由同意，加之當代醫學倫理學的權利主義理念的影響，促使人們認為這一行為本身就具有絕對的價值。但是，這一觀念顯然忽視了“利益”作為權利要素的基礎性地位?！耙豁棛嗬猿闪?，是為了保護某種利益。一項權利之得以成立，也是由于利在其中。利益既可能是個人的，也可能是社會的；既可能是物質的，也可能是精神的；既可能是權利主體自己的，又可能是與權利主體有關的他人的”［17］。醫學實踐的根本目標是促進人的健康利益的實現，也就是說，自由同意本身不是目的，促成健康利益的實現才是其根本目的?；谶@樣一種立場，我們可以拓展出傳染病防控中同意權實現的方式。

在傳染病防控工作中，人與人之間的利益相互交織，因此同意不可能只用于維護個體的自主權，而是必須同時考慮公共利益。在必要的情況下，“為了保護公眾和社會的利益，如在發生疫情時，政府可以干涉個人的權利”［18］。這種干涉意味著個體的自由同意只能以有限自由同意的形式存在。有限自由同意不是不允許個體自主，而是指個體的自主決定不能妨礙到公共利益的實現，否則就要加以必要的限制。在監測、篩查、流行病調查、隔離措施中，除了某些主要關涉個人利益的步驟外，都只能實現一種有限的自由同意，也即在實現個體自主意愿的同時，履行必要的義務性要求。在治療、藥物和疫苗研發以及疫苗接種的過程中，應當首先獲得個體的自由同意，但在關涉他人利益的步驟中，自由同意也應受到一定的限制。例如，在人體挑戰試驗中，受試者可以作出是否參與試驗的自主決定，但為防止傳染風險外溢，不能在退出研究后隨意離開試驗場所。又如在治療和疫苗接種過程中，當出現了陽性病例拒絕治療，或社會個體沒有正當的理由拒絕接種疫苗的情況下，其決定也應受到一定程度的限制。

對于傳染病防控工作而言，個體作出同意的決定不僅是一種權利，也是一種義務，“權利本身內在地包含著責任的要素”［19］。同意作為權利，是指在涉及個體利益的問題上，沒有獲得個體的自由同意就不能施加外部干預；而同意作為義務，是指個體有責任為了公共利益的實現而放棄一部分的自主權利。需要指出的是，作出義務性的同意并不意味著必然會對個體利益造成損害。在個體履行了同意義務之后，實際上又構成了對于發出同意要求的機構和個人的道德責任要求，后二者需要積極維護作出同意表示的個體的各項利益。從這樣一個角度來看，作出義務性的同意又可以轉變為一種權利資格，從而間接地維護個體的利益。

有限自由同意的實現，除了采取鼓勵性的社會措施之外，還可以采取法定同意的方式。所謂法定同意，是指個體同意的權利和義務用法律規范的形式表現出來。法定同意不僅可以有效明確同意的范圍，還可以有效協調各種不同的權利要求，進而為采取一致性步驟提供保證。

很顯然，法定同意意味著在人們作出具體的同意之前就規定了同意的方式和范圍，與個體自主的內涵似乎相去甚遠，并且也在一定程度上忽視了個體利益訴求的多樣性。不可否認，這是法定同意的一個內在缺陷。但是，在傳染病防控過程中，采取法定同意的方式可以鞏固公共利益的優先地位、提高獲得同意的效率以及協調意見紛爭，顯然有其積極的價值。當然，為了避免法定同意可能導致的不利影響，立法機構需要解決好相關法律規定的道德合理性問題，特別是要保證其符合有利、不傷害和公正的倫理要求。如果做到了這一點，必然能夠在實現公共衛生事務的價值要求的同時，最大限度地維護好個體的利益。

4 結語

在傳染病防控工作中實踐知情同意原則，不能簡單遵循已有的范式，而是要在綜合考慮傳染病防控的技術特點和價值特征的基礎上來確立其合理的實現方式。無論是群體知情還是個體知情，都是為了促使公眾獲得有效信息，都是知情權的實現。盡管同意權會受到一定的限制，但只要我們加強相關的保護性措施，如立法規范等，也會在維護公共利益的同時，間接達成對于個體自主權利的保護。還有重要的一點，應當將知情和同意視為兩種權利，既可以聯系起來也可以分別加以保護，這也契合了傳染病防控工作的權利要求的復雜性?？偠灾?，建構一種符合傳染病防控工作特殊性的知情同意原則范式不僅是必要，也是可能的。