機構倫理審查信息化管理系統的建設與實踐*

張露遠，李 翀，鄧志勇，李紅英，朱曉旭，陳 旻，呂維玲，周 驀

（1. 江蘇大學附屬昆山市第一人民醫院倫理辦公室，江蘇 昆山 215300；2. 蘇州大學附屬第一醫院科技處/倫理辦公室，江蘇 蘇州 215006；3. 蘇州大學計算機科學與技術學院，江蘇 蘇州 215000；4. 福建醫科大學衛生管理學院，福建 福州 350122；5. 河南大學淮河醫院倫理辦公室，河南 開封 475000；6. 蘇州市立醫院本部倫理辦公室，江蘇 蘇州 215000）

隨著全球生物醫藥開發研究的飛速發展，我國政府將生物醫藥研發及人民生命建設作為重要戰略決策之一。醫院的發展及科研能力的提升，使越來越多涉及人的生物醫學研究涌現出來。倫理審查及知情同意是保護受試者安全與權益，保證臨床研究或試驗活動中專業人員及機構能夠規范科研行為，履行尊重、有益、不傷害、保密、公正原則的重要措施。特別是2021 年國家衛健委發布了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》，強調所有臨床研究均應通過科學性和倫理審查，2022 年，《關于加強科技倫理治理的意見》發布，要求壓實科技倫理管理主體責任，完善科技倫理治理機制，提升科技倫理治理能力。國家對臨床研究和科技倫理，特別是倫理審查工作的重視逐步加強，臨床醫務及科研人員的倫理意識日漸提高，研究者發起的臨床研究以及合作科技研究活動申請倫理審查的項目逐年增加，倫理委員會當前工作量大幅增加，并且工作精細化的要求更加嚴格［1］，但是目前倫理管理方面存在的主要問題是大量材料的收取、審查、存檔都需依靠人工完成，消耗大量人力、物力和時間成本，產生很多的紙質檔案，其規范性也存在很多不足之處。為了解決以上問題，可依托電子信息化管理系統，但是據研究［2］報道，我國只有7.8%的倫理委員會有倫理審查信息系統，有77.68% 的倫理委員會使用常規日常辦公軟件（如：Office）進行信息數據管理?？煽坑行У膫惱硇畔⒒到y可以使倫理審查相關成員，包括倫理秘書、主任委員及委員、顧問、研究者緊密合作、協同工作，有利于流程管理、質量管理、文檔管理和項目規范管理，是一種高效的倫理委員會辦公系統管理模式［3-4］。

昆山市第一人民醫院曾試用多家第三方公司產品，但多數委員認為實用價值不高，增加了工作負擔。為了解決這個問題，蘇州大學附屬第一醫院李紅英組織相關倫理及管理專家，通過蘇州大學計算機科學與技術學院朱曉旭團隊創建一套貼合醫療機構倫理審查運行的實操性機構倫理審查信息化管理系統，經過實踐中的不斷改進及完善，滿足醫療機構各類科研及臨床倫理審查日常工作需要。

本文結合該團隊自主研發軟件系統（常規運行版）的過程，探討和分享如何建立一套功能完備、流程合理、科學高效的倫理審查信息化管理系統。

1 信息化管理系統介紹

本信息化管理系統是根據2016 年原國家衛計委發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》及2020 年國家衛健委醫學倫理專家委員會辦公室/中國醫院協會發布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》、2020 年國家藥品監督管理局發布的《藥物臨床試驗質量管理規范》、2022 年國家藥品監督管理局發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關文件，結合機構倫理委員會管理制度及標準操作規程構建而成。

為了便于不同的用戶操作，倫理審查信息系統采用的是瀏覽器與服務器（B/S，Broswer/Server）架構實現。服務器系統端使用Windows 2016 Server，客戶端只需要支持HTML5 的主流瀏覽器，例如用戶使用Windows、MacOS 甚至是手機上的瀏覽器都可以滿足使用需求。數據庫采用的是Mysql 5.7，利用Entity Framework 進行數據封裝。

整個系統的框架見圖1，從圖中可以看出，各用戶通過互聯網訪問本系統，服務器在防火墻后面，確保不會被非法訪問。系統中的數據和文件可以定時自動和手動備份。

圖1 系統框架圖

工作流在計算機領域主要解決的主要問題是：為了實現某個業務目標，利用計算機在多個參與者之間按某種預定規則自動傳遞文檔、信息或者任務［5］。而倫理審查整個過程顯然是符合工作流機制的，引入工作流不僅使倫理審查過程有序，而且使倫理審查的狀態更加規范［6］。

該系統中有四種角色：第一個角色是系統管理員，負責管理研究者、委員及獨立顧問、秘書的賬號信息，并增設機構管理，為醫聯體單位、多中心項目合作倫理審查聯盟留有發展余地。第二個角色是項目負責人，即項目或提案倫理審查申請發起人。第三個角色是委員、獨立顧問、專業專家庫專家，負責給出審查意見。第四個角色是倫理秘書，進行形式審查及審查流程管理。

主要的流程是研究者發起申請，秘書進行形式審查并發送審查項目材料和分工提示給委員，成員在會審前進行預審，主審委員根據申請項目或提案進行快審或會審前預審，給出預審意見和建議，秘書根據充分的會議審議結果或簡易快速審查報告（即不同的審查形式的審查結果）出具倫理審查批復意見書或重要意見函，經主任委員審核后提交發文，系統將及時發送給項目負責人。

2 自主研發優點

2.1 貼合本機構自身的制度及標準操作規程

當前各個醫療及研究機構的倫理審查申請表均不同，如果用已經有的第三方信息系統，那項目負責人可能還需要在附件內提供倫理審查申請表、倫理審查清單等，那不是真正的信息化，而該自主研發的信息系統就可以線上填寫和標準操作規程中一樣的倫理審查申請表和清單，一鍵生成。申請表的相關內容還可以關聯給秘書、審查委員、獨立顧問、專業參審專家審查時使用。

另外，各大醫院的倫理審查號編碼規則不同，如果沿用公司系統自帶的編碼規則可能會導致未使用信息系統之前的編碼與使用信息系統之后的編碼不一致，對于正在研究的項目進行跟蹤審查、修正審查等會產生混亂。該自主研發的系統可以完全根據本機構的標準操作規程進行設計，和以往的紙質文件材料編碼一致，達到無縫銜接。

2.2 實用性強

項目負責人在系統界面上可以新建申請表，增加方案、知情同意書等附件材料，提交后可查看審查狀態，如形式審查待審、形式審查通過、委員會審查通過、批件生成等，了解審查進度。還可以進行同一項目后續的復審、跟蹤審查、修正方案審查等，操作簡單。委員界面可以看到不同項目類別，如藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、臨床研究等的初始審查有多少待審、已審、已過期未審的項目，還能看到跟蹤審查、嚴重不良事件/可疑且非預期嚴重不良反應、方案偏離審查等有多少待審、已審、已過期未審的項目。秘書界面信息全面，可以看到形式審查中有待審查、已通過、已拒絕、已退回等項目詳細狀態。批件生成中哪些是待生成批件、已生成批件或是生成重要意見通知函的，大大減少了倫理秘書與委員、研究者的溝通和協調的工作量，提升了審查效率。

2.3 實操便捷

第一，申請表設置內容較全，申請者填報便捷?？筛鶕椖績热葸x擇對應項或輸入關鍵數字即自動生成，如生物樣本選項目，打開文庫直接在選項欄選擇研究涉及具體樣本名稱、量，單位自動給出，僅需輸入數字，例如研究需要血清樣本2 毫升/例/2 次，即在全血、血清、血漿欄選中血清，系統提醒填充數量，輸入數字即可。第二，委員審查便捷。系統將各項目各類文件審查要點以標準形式置入審查標準對照庫中，可隨時供審查委員參考，大大減輕了審查委員工作量、提高了實質審查效率。第三，跟蹤審查便捷。系統自帶跟蹤審查提醒功能，自動提醒研究項目負責人及秘書項目跟蹤審查時間，避免人工查找和出錯，有效防止了跟蹤審查超時情況的發生。

2.4 全流程管理

完成一個臨床研究或試驗項目，少則需要6 個月的時間，通常需要2～3 年，多則10 年或更長，在這么長的時間內進行全程管理尤為重要。在本系統中，研究項目負責人可以隨時查看已申報項目的批件，有多少次跟蹤審查，報過多少例嚴重不良事件等，秘書還可以對項目進行系統化管理，及時發現需要待辦的項目。系統自帶跟蹤審查提醒功能，加強了跟蹤審查項目管理，也減輕了秘書、研究項目負責人的工作壓力，降低了疏忽和遺漏跟蹤審查的發生率，提高了審查的規范性。另外，秘書還可以對項目進行完善的文件分類歸檔管理，即按年份、專業項目或行政管理文件歸檔［7］。并進行精確的統計查詢管理，方便進行總結、分析和數據利用。同時支持打印審查所有的審查文件包括申請表，自動生成送審清單，完善了檔案材料的紙質及電子管理，使管理更加高效科學。

3 提升版計劃內容

3.1 聯動對接

聯動對接相應管理部門。因醫療及研究機構是綜合體，特別是醫療機構，不僅涉及臨床科研，還涉及新技術研發過程中的臨床研究或確證試驗和應用、藥械注冊產品臨床試驗及帶條件上市或上市后再評價研究等，涉及多個分工監管部門，所以機構倫理委員會信息化管理系統需與科技處（科）、藥物臨床試驗機構辦、醫務處（科）、院長辦對接聯動，實現申請項目負責人申報項目或提案、倫理委員會辦公室組織及工作年度數據上報一次完成，簡化多次多處申報流程，為申報者提供便利，提高工作效率。如臨床科研項目，將研究者、倫理委員會、科技監管部門一并納入，實現云架構［7］統一管理。研究者僅需在倫理審查申請平臺填報并提交申請，科技處（科）負責人處可顯示立項形式審查提示，通過立項形式審核后，倫理秘書處形式審查及提示也基本完成，可點擊通過分送委員及顧問會前預審，會審后批文及時反饋到申請負責人頁面，并同時有郵件和微信提醒。改變了申請者多處報送、取批件的傳統模式。

3.2 培訓考核窗

建立自學為主的培訓平臺。根據醫療及科研等機構實際和特點建立適宜的、不受時間限制的自學、等級考核平臺，為熱衷于該項工作的優秀專業志愿者提供發展空間，為成員資質評價及能力提升提供優質良好環境，為開展實質倫理審查及人才梯隊建設培養輸送新人。在提升全員認識的同時，也穩定了倫理審查專業隊伍。

3.3 倫理咨詢窗

臨床科技活動不僅涉及生物醫學科技專業知識，還涉及倫理學、衛生法學、健康行為學等知識；常會與臨床研究者、申辦者、委托機構等多方打交道；且有責任為受試者維權，如受試者在參與研究活動中產生權益受損或提出訴求，倫理委員會應及時核查、受理和協調處理。如有來自各方的工作咨詢，建議設立專項、透明的倫理咨詢服務平臺，為臨床及申請者、受試者排憂解難和指導，及必要的申辦者委托的監查員進行程序和原則指導。

3.4 系統部署到“云端”

系統置于云端，完善程序從而支持多個單位，方便醫聯體或多中心合作研究項目兄弟單位對接文件和使用。2023 年2 月27 日，國家衛健委發布的《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》中明確提到：“機構開展涉及人的生命科學和醫學研究未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，機構可以書面形式委托有能力的機構倫理審查委員會或者區域倫理審查委員會開展倫理審查?！眳^域倫理審查委員會的實行是提高效率，節約成本的有效方式，只有使用信息化的方法才能連接不同區域，因此將系統置于“云端”，有利于提交申請和倫理審查。

本研究基于倫理治理管理新要求，通過首次自主建立機構倫理委員會倫理審查常規運用版系統，對倫理審查申請、形式審查、委員預審或快審、傳達決定、文件歸檔等進行全過程管理，支持藥物、醫療器械、臨床研究、新技術等項目，進行各種跟蹤審查，滿足全方位實際需求，積累了實用性的經驗，協調了不同角色之間的合作，簡便了管理流程，規范了文檔管理，解決了審查過程中要求的合規、質量和效率問題，促進了倫理委員會規范化建設和運作，為未使用機構倫理委員會信息化系統的單位提供經驗借鑒。