多元化藥事管理學教學方法探究*
——以藥品知識產權保護為例

崔俐俊 費永和 陳 靜

（海軍軍醫大學藥學系軍隊藥材供應管理教研室，上海 200433）

藥事管理學是藥學人才培養方案中的一門主干課程，是藥學專業本科生必修的專業方向課程之一。該課程以藥事管理法規體系為主線，融合社會科學、人文科學基本理論以及現代藥事管理觀念，為學生提供在藥學實踐領域中應具備的基礎知識、基本理論與技能，是高素質藥學專業人才知識結構必不可少的重要組成部分［1］。作為藥學與社會科學相互交叉、滲透而形成的藥學類邊緣學科，藥事管理學課程內容涉及管理科學、法學、經濟學、社會學等多個方面，內容抽象、知識面廣、專業性強、內容更新迭代快［2，3］。學生學習過程中需要轉換思路、轉換學習方式，教師在教學過程中也應結合本課程特點，創新教學方式與手段，激發學生學習興趣，幫助學生理解抽象性知識并掌握學科最新的發展動態與法律法規［4］。

本文分析了藥事管理學教學中存在的問題，并以“藥品知識產權保護”專題教學為例，探討多元化的藥事管理學教學方法。

1 藥事管理學教學中存在的問題

藥事管理學與傳統的自然科學類藥學課程不同，涉及管理學、法學、經濟學等社會學科的知識，具有較強的實踐性、應用性和專業性。該課程以《中華人民共和國藥品管理法》為核心，還具有很強的法律性。藥事管理學課程在我國藥學類專業中開設時間相對較短，采用的教學方法較為簡單，模式單一，主要存在以下幾個方面的問題。

1.1 課堂教學枯燥乏味藥事管理學是將藥學與法學、經濟學、管理學等融合在一起的課程，其顯著特點是概念多、法律條文多、專業名詞多，內容抽象，各部分內容之間相互獨立又存在交叉和滲透，學生需要理解并識記的內容較多，普遍感覺較難學。由于每次課知識點較多，在有限的時間內要完成教學內容，教師授課過程中往往只能簡單介紹各個知識點，甚至照本宣科介紹概念，教學方法與手段單一，課堂氣氛沉悶，學生積極性不高。

1.2 理論與實踐脫節藥事管理學是一門實踐性很強的課程，其教學目標為，通過課程學習，學生應初步學會運用藥事管理學的基本理論和方法，分析、研究藥學實踐的內容和規律；學會藥品生產、流通質量管理和醫療機構藥事管理的基本方法；自覺運用藥事管理法規和基本要求，指導職業實踐。在實際教學過程中，理論與實踐存在相互脫節的問題。其原因在于，一方面，受課時及實踐場所等客觀條件限制，藥事管理學課程通常只進行純理論教學，學生只能通過課堂的有限時間學習實踐性知識，無法進行實際的藥學實踐活動；另一方面，藥事管理學涉及的法律法規較多，而這些法律更新較快，但教材的修訂周期較長，往往無法體現最新的法律規定，導致教學內容嚴重滯后，不能滿足實際教學的需要。

1.3 教師與學生交流不夠藥事管理學課程知識點繁多并涉及很多法律條款。受限于課堂教學時長，教師在講授過程中往往只是采用輸出式或自問自答式教學，很少有時間與學生開展交流互動，學生有疑問也不能及時解決，師生之間溝通較少。

2 多元化的藥事管理學教學方法

本文以藥事管理學課程中的“藥品知識產權保護”專題教學為例，介紹該專題的教學內容與目標、教學對象、教學設計及課后反思，探索多元化的藥事管理學教學方法。

2.1 教學內容與目標本次課的教學內容為“藥品知識產權保護”，教材選用人民衛生出版社出版的《藥事管理學》（第6版）。課堂教學的核心內容是介紹藥品專利制度及藥品商標權的保護，包括藥品專利的類型與授予條件、專利保護、藥品商標的注冊申請、商標權的內容及藥品商標侵權的保護等；概述醫藥商業秘密和醫藥未披露數據的保護。通過本次課的學習，學生應對我國藥品知識產權保護的相關法律法規有較全面的了解，掌握藥品專利的類型及授予條件、專利的取得與保護、藥品商標的注冊申請、藥品商標侵權的保護等內容；能充分認識到實施藥品知識產權保護對我國醫藥行業發展的重要作用；能分析我國藥品行政保護的措施，在工作中形成藥品知識產權保護的意識。

2.2 教學對象本次授課對象為藥學及中藥學本科專業大四的學生，學生思維活躍、自學能力強，即將進入半年的實習期并走向工作崗位。學生前期已學習了藥理學、藥物化學、藥物分析等藥學專業課程，對藥學領域的自然科學理論與研究方法有一定的理解與掌握。而藥事管理學是運用社會科學的原理和方法，研究現代藥學事業各部分活動及其管理的基本規律和一般方法的科學，除了要求學生掌握必要的藥學專業課知識外，還要求學生對管理學、法學、社會學、經濟學、衛生管理學等學科也應有所了解和掌握。對于學生來說，這是與藥學專業中其他自然科學課程完全不同的一門學科，需要用社會科學的思維與方法理解。

前期課程中，學生已學習完緒論、藥品與藥師、藥事組織、國家藥物政策等章節，了解、掌握了本課程的學習方法、藥師的職能、藥事組織機構及管理職責、國家基本藥物政策等，對于本次課程內容的學習有所幫助。但學生整體運用藥事管理學的知識指導藥學實踐工作的能力尚弱，特別是對實際工作中藥學相關的法律規章制度了解不多，需要教師多加引導。

2.3 教學設計本次課的內容具有法律與科技兼容、理論與實際結合、經濟與管理相關等特點，應根據教學內容做好教學設計，理論聯系實際，激發學生的學習興趣，使學生學會運用本章的知識點分析、研究藥品知識產權相關的問題和現象。

2.3.1 課前導入為了激發學生學習興趣，同時引入本次課的授課內容，筆者采用案例式課前導入方式。選擇諾華制藥有限公司與江蘇正大天晴藥業股份有限公司（簡稱：“正大天晴”）和江蘇豪森藥業（簡稱“豪森藥業”）的“格列衛專利權保衛戰”案例，通過一段小視頻簡要介紹此案背景。即甲磺酸伊馬替尼（商品名“格列衛”）化合物在中國的專利權保護到期后，豪森藥業和正大天晴等分別獲批生產其片劑與膠囊型仿制藥，然而卻被諾華公司以甲磺酸伊馬替尼的化合物專利權已到期，但是治療胃腸基質腫瘤用途的發明專利仍在保護期之內告上了法庭。通過此案例，引出藥品專利、專利權保護范圍、保護期限等概念與學習任務，引發學生思考并提高主動參與的意識。此案例也將作為線索，穿插在接下來的授課過程中。

2.3.2 課中提升授課過程中采用啟發式、提問式、舉例式等多種教學方式，注重與學生互動，幫助學生理解與掌握相關知識點。例如，在介紹藥品知識產權的特征之“地域性”時，再次提出與甲磺酸伊馬替尼專利權相關的案例，指出我國1992年對《中華人民共和國專利法》進行修訂，將化合物納入可專利的主體，諾華公司隨即將伊馬替尼化合物、甲磺酸伊馬替尼化合物在我國境內申請了專利。但由于藥品知識產權保護的地域性，即具有明顯的國家界限，一國法律獲得保護的某項知識產權，只能在該國具有法律效力，在其他國家不受法律保護。如果要在他國受到法律保護，必須按照該國法律規定另行提出申請（除簽有國際公約或雙邊互惠條約、協定的以外），故這兩個化合物在印度未受專利保護。在介紹授予專利權的條件之一“創造性”時，引入甲磺酸伊馬替尼專利訴訟案的判決結果，即諾華股份有限公司等專利權人申請的甲磺酸伊馬替尼“胃腸基質腫瘤的治療”發明專利雖具有新穎性，但不具有創造性，涉案專利的專利權被宣告全部無效。

藥事管理學作為一門與藥事法律法規密切相關的課程，其內容必須與時俱進，隨法律的修訂或頒布而更新。由于教材修訂周期等問題，教材中介紹的內容很可能與現實脫節，這就需要教師搜集相關資料并適當傳遞給學生。本次課中介紹我國專利制度建設的過程時，涉及專利法的頒布與4 次修正，最新修正時間為2020 年10月，執行時間為2021 年6 月1 日，而課程使用教材為2016年版，故需對相應內容進行更新。新修專利法第76條對藥品的專利保護有重大變革，從而延伸出國家藥監局與國家知識產權局共同組織頒布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（2021 年7 月4 日），也就是專利鏈接制度。那么何為專利鏈接制度？為什么要實行專利鏈接制度？在此提出問題并作為擴展內容進行簡要介紹，拓展學生知識面，引發學生思考，促進其課后自主學習及延伸閱讀。

隨著人們對知識產權的日漸重視及我國專利制度的進一步完善，藥品專利訴訟案例逐步增多并可能出現逆轉。如禮來公司訴常州華生制藥有限公司侵犯奧氮平方法專利案，這一典型案例跨越10年，涉及藥品專利權中很多專業知識。通過對該案例進行解讀，學生能更為直觀地理解專利權的保護范圍及專利侵權的法律責任。另外，對于藥品商標權的取得與保護、醫藥商業秘密的保護等，也可以引入江中藥業公司注冊商標專用權被江中安康公司侵害案，“片仔癀”“云南白藥”商業秘密等相關的典型案例，使學生更好地理解相對枯燥的概念性條款及內容，提高學習興趣。

2.3.3 課后討論本專題內容涉及很多法律法規以及專利的檢索，課堂上有限的時間只能介紹基礎的常識性內容，學生若想深入學習，必須利用課后時間多搜集資料、多思考。為了拓展學生思維與眼界，筆者給學生推薦了很多專利查詢網站，如橙皮書、歐洲專利局、專利匯、美國專利商標局（USPTO）全球專利等，以及專業學習資料，如《中華人民共和國專利法》（2020版）、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》《專利審查指南》（2020版）、《醫藥及生物領域發明專利申請文件的撰寫與審查》《中華人民共和國商標法》（2019版）。

除了完成教師布置的思考題外，筆者還建議學生觀看電影《我不是藥神》，并運用所學知識討論如何看待藥品知識產權保護，通過微信群交流觀后感，探討其中與藥品專利相關的問題。選擇此電影的原因在于，電影是根據主人公陸勇海外代購抗癌藥甲磺酸伊馬替尼的印度仿制藥這一真實事件改編的，劇情涉及藥品注冊、藥品專利保護等相關的藥事管理學問題。甲磺酸伊馬替尼專利權案也是本次課中多次提到的案例，從影片中可以延伸出藥品專利權、專利保護期、專利鏈接制度、專利例外制度、專利強制許可制度等概念。通過觀看該影片并討論專利相關問題，能夠引導學生課后查閱資料，思考真實世界的藥事管理學問題。

2.4 教學效果與反思本次課通過案例小視頻的導入引出課堂教學內容及相關概念，案例導入時間控制在5 min之內。從課堂教學效果來看，此案例激發了學生的學習興趣，使學生帶著問題進入本次課的學習。

課堂教學過程中，采用啟發式、提問式等多種教學方式，并穿插相關的案例，在與學生進行討論互動的過程中，傳授相關知識點，對概念性、法條性內容進行解釋，理論聯系實際，避免內容枯燥，便于學生理解抽象的知識概念。學生在課堂上氣氛活躍、反應良好，聽課積極性較高。在以教材為基礎的前提下，引入最新的法規制度，使學生了解目前該專業領域的新動態，有利于學生開闊思路、拓展視野，促進課堂外延伸性學習。

課后通過提供查詢相關資料的專業網站，布置思考題及開放性作業，促使學生課后復習與自主學習。同時，建立微信群線上溝通平臺，學生課后的思考、感悟以及學習中遇到的問題都可以在其中進行討論，教師也能夠發布一些相關的材料、案例供學生進一步學習。學生課后總體反饋良好，認為通過本次課的學習掌握了相關知識點，對藥品知識產權保護有了較深的理解；通過看電影的方式思考藥事管理學問題，激發了學習興趣，在學習群里的討論較為積極。

3 討論

藥事管理學課程內容廣泛，與多學科交叉，很多內容枯燥乏味。同時，課程實踐性較強，講授過程中容易理論與實踐脫節。另外，該課程具有管理學科的性質，需應用藥學、管理學、經濟學等方面的知識；課程以《中華人民共和國藥品管理法》為核心，其中的法律法規條文繁多，具有很強的社會屬性，教師講授或學生學習這門課程都具有一定的難度。在教學過程中，教師應注重藥事管理學基本理論和方法的傳授，一方面要緊扣教材，合理地組織教學內容，有序安排教學層次，精心進行教學設計；另一方面要采用多種教學方法與手段，避免課堂過于沉悶，通過舉例說明和案例分析，加深學生的理解和掌握，適當穿插提問，鼓勵學生發言，引導學生養成辯證的、開放的思維習慣。藥事管理學課程的講授，為學生提供分析社會藥學問題的基本理論和研究方法。在傳授知識的同時，注重培養和激發學生的職業使命感和社會責任感，注重對學生社會觀察力、表達能力和交流能力的訓練，使學生形成較強的自主學習意識和獨立自主完成相關學習任務的行為傾向，重視專業信息能力的養成。教師應根據不同章節的特點，采用多元化的教學方法與手段，在課程實施過程中體現引導與自主相結合的課程教學體系，使學生能夠自覺運用藥事管理法規基本要求，指導職業實踐，具備運用藥事管理學的基本理論和方法分析、解決藥學實踐問題的能力。