新型眼科掃頻光學生物測量儀ZW-30與Pentacam AXL對眼生物學參數測量結果的一致性分析

王富江 易湘龍 程文博 沙瑪麗·哈力木別克 王靜 陳利群

作者單位：新疆醫科大學第一附屬醫院眼科，烏魯木齊 830054

人眼作為視覺器官，是一個非常精密的屈光系統。眼生物學測量對于人工晶狀體（IOL）屈光度計算和屈光手術都至關重要[1-4]。準確測量眼生物學參數是將術前預期轉換為術后效果的關鍵。目前已經出現了多種眼生物學參數測量設備，測量原理上主要分為超聲生物測量和光學生物測量兩大類。由于這些設備的測量原理不盡相同，測量的結果可能存在差異。Pentacam AXL（德國Oculus公司）相比于前代，結合了基于部分相干干涉（Partial coherence interferometry，PCI）原理的眼軸測量系統，能提供穩定的生物測量數值[5]。其采用旋轉Scheimpflug相機獲取高分辨率眼前節斷層圖像，以角膜頂點為基準點，三維重建眼前節結構。其測量所得為高度數據，與測量方向和參考點的軸位無關，精確度高。掃頻光學生物測量儀ZW-30（北京圖湃醫療科技有限公司）作為一款基于掃頻光學相干斷層掃描（Swept source optical coherence tomography，SS-OCT）原理的生物測量儀，采集眼生物參數時可提供角膜至視網膜的全程相干光斷層掃描圖像，一次掃描可提供10種生物測量數據，掃描時間短且對檢查人員要求較低。由于ZW-30還未廣泛應用于臨床，尚無研究證實其測量眼生物參數結果的可靠性。本研究通過掃頻光學生物測量儀ZW-30與Pentacam AXL測量白內障患者眼生物學參數，進而比較兩者之間的差異性、相關性和一致性，為臨床應用提供一定參考。

1 對象與方法

1.1 對象

納入2023 年8 月22—29 日于新疆醫科大學第一附屬醫院眼科就診的擬行白內障手術接受術前檢查的患者98例（98眼），均選取右眼，年齡35～86（62.0±10.8）歲，其中男47例（47眼），女52例（52眼）。納入的患者進行常規眼科檢查（包括視力、眼壓、裂隙燈下眼前節檢查及眼底檢查、綜合驗光等），分別行ZW-30和Pentacam AXL檢查。納入標準：①雙眼白內障患者；②裸眼視力>0.1；③能固視并配合檢查。排除標準：①既往有內眼手術史；②合并角膜疾病、葡萄膜疾病等其他眼部疾病。本研究遵循赫爾辛基宣言，并經新疆醫科大學第一附屬醫院倫理委員會審批（批號：20220308-07）。所有患者均知情同意。

1.2 檢查方法

先使用基于SS-OCT原理的ZW-30檢查，間隔10 min，再行眼生物測量儀Pentacam AXL檢查，兩項檢查均由同一操作熟練者完成。測量方法：患者取坐位，下頜置于下頜托上，調整至合適的眼位高度，囑患者睜眼目視注視燈，充分暴露角膜，檢查者完成對焦后自動測量眼生物學參數。多次測量，選取質量合格的圖像，并記錄眼軸長度（Axial length，AL）、中央角膜厚度（CCT）、角膜曲率（Keratometry，K）、前房深度（Anterior chamber depth，ACD）、角膜橫徑（White-to-white,WTW）。

1.3 眼生物測量儀檢測原理

1.3.1 ZW-30 掃頻光學生物測量儀（ZW-30，北京圖湃醫療科技有限公司）采用SS-OCT原理，在擁有光學生物測量的諸多優點外，還具有在屈光介質混濁的患者中眼軸極高檢出率的優勢[6-7]。ZW-30一次掃描即可測量出AL、CCT、ACD、晶狀體厚度、玻璃體腔長度；測量角膜曲率時會在角膜前表面以瞳孔中央為原點的1.5、2.5、3.5 mm環上分別投射12個映光點，結合SS-OCT原理獲取角膜的屈光參數。另外其能提供角膜至視網膜的全程光學相干斷層掃描圖像，能較好地監測固視，提示固視不穩定或未對準可重復測量直至合格。

1.3.2 Pentacam AXL Pentacam AXL（德國OCULUS公司）正廣泛應用于白內障、青光眼、圓錐角膜、角膜塑形鏡等領域[8]，其結合了基于Scheimpflug原理的眼前節斷層成像系統和基于PCI原理的眼軸測量系統[4]，可在2 s內獲取整個角膜138 000個角膜高度數據點以及眼前節的大量生物學參數，計算機會根據采集的數據重建眼前節三維圖像。已有研究證明了使用Pentacam AXL測量AL的可重復性和一致性，與基于PCI原理的其他生物測量儀高度一致[9]。儀器采集結束后圖像質量顯示為“OK”時表示采集的數據可靠。

1.4 統計學方法

系列病例對照研究。采用SPSS 26.0統計學軟件對數據進行分析。對2種儀器測量的AL、CCT、K1、K2、Km、ACD及WTW進行統計分析，各測量參數的數據首先使用Shapiro-Wilk檢驗證實符合正態分布，結果用±s表示。采用Shapiro-Wilk檢驗對計量資料進行正態性檢驗，符合正態分布且方差齊的數據分析采用配對t檢驗；采用Pearson相關分析法分析2 種儀器測量的相關性；采用Bland-Altman分析法比較2種儀器測量的一致性，并計算95%一致性界限（Limits of agreement，LoA）。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 ZW-30、Pentacam AXL測量眼生物參數結果的差異性分析

分析結果顯示，ZW-30 測量的CCT、ACD、WTW比Pentacam AXL測量值略高，差異具有統計學意義（t=4.83～17.52，P<0.001），ZW-30 與Pentacam AXL測量的AL、K1、K2、Km差異均無統計學意義（均P>0.05），見表1。

表1.ZW-30與Pentacam AXL測量眼生物參數結果比較 (n=98)Table 1.Comparison of the results of ocular bioparameters measured by ZW-30 and Pentacam AXL (n=98)

2.2 ZW-30、Pentacam AXL測量眼生物參數結果的相關性分析

采用Pearson相關性分析對ZW-30、Pentacam AXL測量眼生物參數的結果進行相關性分析。結果表明，ZW-30 測量的AL、CCT、K1、K2、Km、ACD及WTW與Pentacam AXL測量的結果均呈高度正相關，且差異均有統計學意義（r=1.00、0.97、0.99、0.99、0.99、0.86、0.94，均P<0.001）。

2.3 ZW-30、Pentacam AXL測量眼生物參數結果的一致性分析

采用Bland-Altman分析2種儀器測量結果的一致性，結果表明，2種設備測量AL、CCT、K1、K2、Km、ACD及WTW的95%LoA為-0.129～0.114 mm、-15.80～27.80 μm、-0.770～0.639 D、-0.774～0.874 D、-0.787～0.746 D、0～0.975 mm、-0.538～0.639 mm，分別有1.0%、3.1%、4.1%、3.1%、3.1%、3.1%、1.0%的點位于95%LoA之外。Bland-Altman圖表明，有超過95%的數據點位于95%一致性區間內，表明2種儀器測量的數值相差的幅度不大，可被臨床接受。說明ZW-30和Pentacam AXL2種儀器測量結果的一致性較好（圖1）。

圖1.ZW-30與Pentacam AXL測量眼生物參數結果的一致性Bland-Altman圖（98眼）Figure 1.Bland-Altman plot of the agreement between the results of the ZW-30 and the Pentacam AXL for the measurement of ocular bioparameters(98 eyes)

3 討論

本研究比較了眼科掃頻光學生物測量儀ZW-30和Pentacam AXL測量的AL、CCT、K1、K2、Km、ACD、WTW，結果均呈現出良好的一致性，有超過95%的數據點位于95%一致性區間內，2種儀器采集的數據均呈高度正相關，r不低于0.86。ZW-30較Pentacam AXL測量的CCT、ACD及WTW略高，分別高出（6.00±11.12）μm、（0.49±0.25）mm、（0.11±0.18）mm。這可能是由于2種儀器測量原理不同導致的，盡管差異具有統計學意義，但兩者的細微差異在實際臨床應用中可忽略不計。

目前，各類光學生物測量儀已廣泛應用于臨床，光學生物測量技術的不斷發展使得臨床醫生能獲取更完整、更準確的眼生物學測量結果，提升了患者的術后效果[10-11]。據報道，有約15%的白內障患者使用基于PCI原理的眼生物學測量儀時無法準確測量AL[12]。SS-OCT已應用于眼科光學生物測量，AL檢出率較傳統PCI生物測量儀更高，并認為SS-OCT生物測量儀可能成為眼部生物學測量的“金標準”[13]。SS-OCT原理和PCI原理的主要區別在于前者使用傅里葉快速掃描OCT技術，可以更好地穿透組織，有助于提高晶狀體混濁嚴重眼的AL檢出率[14]。AL檢出率的提高可以減少接觸性A超測量的次數、減少感染風險、減低人為誤差的可能性[15]，因此有重要臨床意義。與超聲生物測量設備相比，光學生物測量設備具有非接觸的優點，測量結果受人為誤差影響較小，可重復性較好。光學生物測量設備所提供的定量參數已廣泛應用于臨床診斷和手術參數設計中。結合了Scheimpflug斷層成像原理和PCI原理的Pentacam AXL眼生物測量儀，已經被廣泛應用于白內障和屈光手術前眼生物學參數的評估及手術設計中，有著良好的精度和可重復性[16]。該設備的Scheimpflug相機可在勻速旋轉狀態下3D掃描眼前節，獲取有關角膜和眼前節的大量生物學參數，包括前后表面的角膜曲率、ACD、WTW等，還可基于PCI原理獲取淚膜前表面到視網膜色素上皮層之間的距離實現AL測量。大量研究已經證實了其準確性和可重復性[4-5,16-17]。眼科掃頻光學生物測量儀ZW-30應用了SS-OCT原理，與之前的光學生物測量儀相比，SS-OCT光學測量儀測量速度更快，結果更準確，檢出率更高，測量結果有較好的重復性和再現性，并內置更多IOL計算公式[18]?？梢暬娜圯S光學生物測量技術使得白內障患者眼軸的檢出率明顯提高。一次掃描可同時獲取計算IOL屈光度數的全部參數，包括AL、角膜曲率、ACD、WTW等眼部生物學參數數據。比較2種設備所檢測的眼生物學參數間的一致性、相關性及差異性，為臨床工作提供指導和參考依據是本研究的目的所在。

白內障是世界上致盲率最高的眼部疾病之一，白內障摘除聯合IOL植入術是患者復明最行之有效的方法[19]。隨著科技的進步與發展，IOL眼的視覺效果越來越接近自然晶狀體眼，白內障手術已發展進入到屈光手術的范疇，不再是單純的復明手術[20]。術前準確的IOL屈光度數測算并合理選擇成為術后恢復良好視功能的關鍵[21]。準確預測IOL屈光度數需要精準的眼生物學測量，其中AL、K值、ACD等是計算IOL屈光度的關鍵參數，這些參數直接影響計算IOL屈光度的準確性，精準獲取這些參數顯得尤為重要。ZW-30采用的SS-OCT原理測量眼軸相較于以往采用PCI原理的設備掃描光源波長更長，組織穿透性更強，AL檢出率較傳統PCI生物測量儀更高，具有更大的優勢。但該設備目前還未大規模應用于臨床，本研究比較了ZW-30與Pentacam AXL測量AL、CCT、K1、K2、Km、ACD及WTW等眼生物參數的差異性、相關性和一致性，為將來該設備在臨床應用提供參考。

綜上所述，ZW-30作為一種眼科掃頻光學生物測量儀，與Pentacam AXL測量的眼生物參數比較具有良好的一致性，在測量AL、角膜曲率參數方面可以相互替代使用。且國產新型眼科掃頻光學生物測量儀ZW-30具備采集時間短，穿透力更強，測量白內障患者的AL檢出率更高等優點，內置了新一代IOL計算公式，特別適合開展白內障手術的醫院常規術前生物測量。本研究的局限性在于僅在白內障患者眼中進行了測量評估，日后還需在青光眼、屈光不正、角膜疾病等人群中作進一步的研究證實。

利益沖突申明 本研究無任何利益沖突

作者貢獻聲明 王富江：收集數據，參與醞釀和設計實驗，實施研究及資料的分析和解釋；撰寫論文；對編輯部的修改意見進行修改。易湘龍：參與選題、設計和修改論文的結果、結論。程文博：參與選題、設計、資料的分析和解釋，修改論文中關鍵性結果、結論，對編輯部的修改意見進行核修。沙瑪麗·哈力木別克：參與實施研究。王靜、陳利群：采集數據及統計分析