2022版國家醫保藥品目錄分類代碼和限定支付條件分析

姚華星 趙一丹

《國家醫保藥品目錄》2000年頒布以來，國家分別于2004、2009、2017、2019、2020、2021年對其進行了調整。在2004年的調整中，我國開始對醫保目錄內部分藥品的支付條件進行限定，并沿用至今。自2004年開始施行限定支付條件，其在特定歷史時期下對維護基金永續發展、防止藥品濫用等發揮了一定作用[1]。其在實際執行過程中存在一定爭議，醫保藥品限定支付成為影響臨床合理用藥、甚至引發醫患糾紛的重要因素[2]。醫療機構用藥參照藥品說明書和指南，但醫保藥品報銷需嚴格參照醫保政策的要求，限用支付條件一定程度上縮窄了藥品使用的范圍、藥品處方行為與報銷“雙軌運行”，醫保局的飛行檢查中限用條件違規被稽查并處罰金額頗大，給醫療機構的醫師及管理部部門帶來嚴峻的挑戰。筆者梳理了最新的醫保政策及藥品限制支付條件的變化趨勢，便于相關從業人員更好地執行醫保政策。本研究亦提出限定支付條件存在的問題和建議。

1 資料與方法

1.1 一般資料

筆者以《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《國家醫保藥品目錄》）的2021版[3]、2022版[4]為研究對象。

1.2 方法

利用Excel軟件將目錄中限定條件內容按年齡、性別、適應證、檢驗等進行逐條細分后計數，由2名人員各自獨立分析，最后將結果比對的方法歸納《2022版國家醫保藥品目錄》[2]，分析目錄中藥品代碼原則、限定支付類別，統計限定支付藥品在藥品條數等方面的情況，對比《2021版國家醫保藥品目錄》[3]，研究限定支付藥品的特征及變化趨勢。通過萬方、維普等數據庫查閱相關文獻，結合各醫院管理經驗及臨床實際應用情況分析可能存在的問題。

2 結果

2.1 醫保藥品分類代碼

國家醫保藥品目錄分類代碼是醫保編碼的重要基礎，是實現醫療保障標準化、信息化前提條件，國家醫保藥品編碼前6位沿用國家醫保藥品目錄分類碼?！?022 版國家醫保藥品目錄》的藥品代碼分類碼最高位數6位，最高層數5層，實例見表1。

表1 藥品類別代碼實例

西藥分類代碼，第1層為材質碼，采用一位大寫字母（X-西藥），2層器官/解剖系統分類采用1位大寫英文字母表示，第3層藥理學/治療學分類采用2位阿拉伯數字表示，第4、5層化學/藥理學/治療學分類分別采用1位大寫英文字母表示，見表2。

表2 藥品類別代碼第1層、第2層解析

中成藥藥品類別碼，第1層為材質碼，采用1位大寫字母（Z-中成藥），第2層功能主治采用1位大寫英文字母表示，第3層功能主治分類采用2位阿拉伯數字表示，第4層功能主治分類采用1位大寫英文字母表示，第5層功能主治分類采用1位大寫英文字母表示，見表2。

2.2 目錄變化

2.2.1 品種數變化

《2022版國家醫保藥品目錄》收載2 967種西藥和中成藥，其中1 586種西藥、1 381種中成藥[4]。111個藥品為新增品種，納入了抗腫瘤、罕見病治療等領域的藥品，糖尿病、慢性阻塞性肺疾病等慢性病領域也有藥品被納入[5]。在治療用藥方面，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒進入國家醫保藥品目錄。注射用利培酮微球、林旦乳膏、蓮必治注射液被剔除出目錄，原因為藥監部門注銷批準文號。國家醫保局2018年成立后，已持續5年調整國家醫保藥品目錄，累計新增進入目錄618個藥品，歷年品種變化趨勢見表3。

表3 2019—2022年國家醫保藥品目錄西藥、中成藥品種變化（個）

2.2.2 限定支付條件變化

醫保限定支付條件是醫保藥品目錄中有支付限定條件的藥品。臨床在使用時，如果符合限定支付條件便可按規定報銷，否則醫?；鸩挥柚Ц?，由醫療機構承擔全部責任[2]。藥品醫保限定條件的調整，關乎臨床用藥合理性和基金安全。國家醫保局要求各地要嚴格執行《2022版國家醫保藥品目錄》，不得自行調整目錄內藥品品種、備注和甲乙分類等內容[4]?！?022版國家醫保藥品目錄》限定支付條件共670條，較《2021版國家醫保藥品目錄》占比明顯下降，由2021年26.05%下降至19.21%，原因在于國家醫保局逐步將目錄內更多藥品的限定支付條件恢復至藥品說明書范圍。2020—2022年變化趨勢見圖1。

圖1 2020—2022年限制支付條件占比

《2022版國家醫保藥品目錄》取消限定支付條件124條。PPI注射劑型取消限定支付條件“限有禁食醫囑或吞咽困難的患者”；13個腸內營養劑取消“限重癥患者”；地特胰島素、甘精胰島素等8個取消“限1型糖尿病患者；限其他短效胰島素或口服藥難以控制的2型糖尿病患者”；抗生素方面，頭孢美唑、頭孢米諾、頭孢吡肟取消“限有明確藥敏試驗證據或重癥感染的患者”；卡泊芬凈、米卡芬凈取消“限三唑類衍生物無效的念珠菌血癥；其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病的二線治療”；抗腫瘤藥物方面，紫杉醇白蛋白、吉非替尼、貝伐珠單抗等18個藥品取消限定支付條件。

《2022版國家醫保藥品目錄》修改內容的限定支付條43條，主要為擴大限定支付的適應證。曲美替尼片、甲磺酸達拉非尼膠囊在黑色素瘤基礎上增加轉移性非小細胞肺癌適應證；注射用維迪西妥單抗在轉移性胃癌基礎上增加“既往接受過含鉑化療且HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌”；奧拉帕利片增加“攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內分泌藥物）失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者”；注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖增加“全身麻醉的誘導和維持”；注射用奧馬珠單抗增加“H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹患者”；地舒單抗注射液明確不同規格適應證不同，60 mg限絕經后婦女的重度骨質疏松，120 mg限不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。

2.3 單一和多條件限定支付條件的分布

對《2022版國家醫保藥品目錄》中限定支付條件內容進行分類，分為限定適應證、二線、檢驗值或基因檢測或量表、疾病進展、特定治療（檢查、手術、麻醉、急救）等16種限制條件。限定支付藥品共670條，單一條件的314條，其中限適應證為203條，限二線、三線或疾病進展36條，檢查用藥7條，特殊人群及年齡19條，限險種9條，限醫院資質或醫生資質17條，其他23條；多條件限制356條，見圖2。

圖2 單一和多條件限定支付條件的分布

2.4 限定適應證

限定支付條件中限定適應證的占比最大，凡例中明確提出限定特定適應證支付的藥品，是指參保人員出現適應證限定范圍情況并有相應的臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發生的費用可按規定支付[2]。適應證限定不是對藥品法定說明書的修改，臨床醫師應根據病情和藥品說明書合理用藥[2]。綜上所述，限制適應證并不是限制使用，只是不在限定支付范圍內不予醫保報銷。

新版限定適應證變動主要為取消或增加可報銷的新適應證，埃索美拉唑（艾司奧美拉唑）、奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑4類常用PPIs注射劑為臨床常用的治療胃酸增多相關性疾病藥物，連續3年調整限定支付條件，2020年“限有說明書標明的疾病診斷且有禁食醫囑或吞咽困難的患者”，2021年“限有禁食醫囑或吞咽困難的患者”，新版取消了限定支付條件。米非司酮作為孕酮拮抗劑，用于抗早孕，還可遏制孕酮在子宮肌瘤中的擴血管作用，可明顯縮小子宮肌瘤[6]。新版米非司酮在“限生育保險”基礎上新增“子宮肌瘤患者”。

2.5 限定檢驗證據

《2022版國家醫保藥品目錄》限定支付中需提供檢驗證據（含基因檢測和臨床評估量表）共99條，主要為抗菌藥物、靶向抗腫瘤藥物、營養素3類藥物。3類藥物均屬于國家重點監控合理用藥藥品。

為遏制日益嚴重的細菌耐藥問題，國家衛生健康委早已對藥敏試驗做出要求。參照藥敏結果合理選用抗菌藥物作為2015版《抗菌藥物臨床應用指導原則》的基本原則之一，要求臨床醫師使用抗菌藥物時“盡早查明感染病原，根據病原種類及藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物”[7]。國家醫保目錄中碳青霉烯類、替加環素為國家重點抗菌藥物專檔管理的藥品。

遵循藥品說明書和醫保限定支付條件的要求，使用特定的靶向藥前需進行基因檢測。符合2022版《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》的要求：部分靶向藥物需靶點檢測后方可使用[8]。以克唑替尼為例，醫保限定支付條件為“限間變性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）陽性的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌（non-small cell lung carcinoma，NSCLC）”，即需要通過基因檢測，證明患者存在ALK突變，醫?；鸱接枰灾Ц?。

凡例中要求使用腸內外營養劑需進行營養風險篩查，NRS 2002是營養風險篩查工具[2]。ASEN指南指出，對患者營養篩查、評估、干預是營養診療的3個關鍵步驟。存在營養風險（NRS 2002≥3分）的患者營養支持治療，可改善臨床結局指標[9]。

2.6 其他

《2022版國家醫保藥品目錄》中明確限制二線共57條，較《2021版國家醫保藥品目錄》減少20條。曲美他嗪取消“限穩定型心絞痛患者的二線治療”，新型降血糖藥SGLT-2抑制劑恩格列凈、卡格列凈取消“限二線用藥”。凡例對二線用藥的解釋為支付時應有使用一線藥品無效或不能耐受的證據，但未進一步說明具體的一線藥物及不耐受的條件。

目錄包括限工傷保險基金支付的品種8條，凡例中指出工傷保險支付藥品費用時不受限定支付范圍限制；限生育保險基金支付的品種4條。限制險種能保障不同類型參保人員用藥需求，同時降低不必要的用藥支出[10]。

限特殊人群中，限制只能用于兒童的有20條，主要為目錄中多劑型的藥品品種，應選用兒童劑型；3條限制新生兒，阿法骨化醇口服液體劑用于新生兒低鈣血癥，牛肺表面活性劑、豬肺磷脂用于新生兒呼吸窘迫綜合征；芪骨膠囊、艾地骨化醇軟膠囊、關黃母顆粒3條限制只能用于女性患者。

3 討論

3.1 限定支付條件爭議和問題

新版醫保藥品目錄調整緊扣“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，醫保限定支付條件在特定歷史時期下對維護基金永續發展、防止藥品濫用、加強基金的風險管理等發揮了一定作用[1]。但部分限定支付條件還存在一些爭議和問題。

（1）限定適應證與說明書指南存在一定差異。主要集中在抗腫瘤藥物，36%抗腫瘤藥品的限制支付范圍與說明書不一致[11]。限定支付適應證與藥品說明書適用范圍不一致的原因主要是藥品說明書與指南在不斷更新，且更新速度較快，尤其是對于新上市的藥品。右雷佐生限定支付條件為蒽環類抗腫瘤藥多柔比星引起的心臟毒性，各指南推薦用于所有蒽環類藥物引起的心臟毒性。腸內營養粉劑凡例中規定“需經營養風險篩查，明確具有營養風險，且應為不能經飲食補充足夠營養的住院患者方予支付”[2]，腸內營養指南推薦凡有營養支持指征，胃腸道有功能并可利用的患者都有指征接受腸內營養支持[9]。門診患者且營養不良的患者只能自費購買，增加患者的經濟負擔。

（2）限定條件描述概略，沒有詳細解讀或用藥指引，只有凡例中有簡單的解釋，導致臨床不易操作或理解。GLP-1激動藥物艾賽那肽等“限二甲雙胍等口服降糖藥或胰島素控制效果不佳的身體質量指數（body mass index，BMI）≥25 kg/m2的患者，首次處方時需由二級及以上醫療機構?？漆t師開具處方”，患者使用藥物治療后BMI＜25 kg/m2是否可以報銷。二線用藥、三線治療、重癥患者、重癥感染、不耐受等無統一的標準。

3.2 對于限定支付條件管理的建議

依托全國醫保信息平臺，我國已建立醫保智能監管平臺，建議加快醫療保障基金智能審核和監控知識庫、規則庫的建設（簡稱“兩庫”）實現智能監管的常態化管理。做到事前提醒、事中審核、事后監管全過程智能監控，一定程度上提升醫?；鸨O管的精準化、智能化水平[12]。但在實際的應用過程中還存在諸多問題，一是審核規則含義不明確，對醫保限用支付條件中術語含義不清，如重癥感染、重癥患者等，造成不同級別的管理部門及醫療機構執行不一致。二是提醒的精準性待提升，醫保智能監管平臺無法準確判斷，歸到可疑單據?？梢蓡螕祿魁嫶?，需要醫療機構提供材料申訴，其中出現大量假陽性的單據，這些單據的申訴與審核增加了醫療機構和醫保管理部門的工作負擔。

最后，建議重視藥師在合理用藥中的主體作用，培養專職于醫保藥品管理的藥師，明確其職能范圍，協助醫生合理合規使用醫保藥品，為患者提供處方審核、處方點評、藥學監護等專業的藥學服務，保證用藥安全、有效、經濟、適度的同時為醫療保險節約費用[13]。

綜上所述，總體上《2022版國家醫保藥品目錄》相較于2021版，延續使用藥品代碼分類規則，品種數增加，限制支付條件藥品總數與占比下降，限定支付條件更接近說明書。國家醫保局在對新版醫保目錄的解讀中也明確醫保限定支付條件調整的政策方向，一是開展醫保支付標準試點，試點期間，強化監管，確保藥品使用的合理性，維護患者利益和基金安全；二是進一步松綁限定支付條件，藥品支付范圍同步恢復至藥品說明書，將用藥選擇權、決策權真正還給臨床醫生。逐步放寬限定支付條件的背景下，松綁不等同于臨床超說明書用藥也能醫保報銷。所以仍需加強監管的力度，持續建設“兩庫”，優化規則，逐步實現醫保智能系統常態化監管的精準性。醫療機構加強自身的醫保信息化建設，提升數據質量，落實臨床路徑管理。培養專職的醫保藥師，對醫保藥品政策的解讀和宣傳，并發揮醫保藥師在醫保藥品審核、控費、患者健康管理中的作用。