通便貼處方改進前后制備方法和臨床效果觀察

吳顯珍 盧春茜

便秘是一種常見的消化系統癥狀。隨著生活節奏加快、飲食結構改變和社會心理因素的影響，便秘患病率呈上升趨勢[1]。便秘的治療方法有改變飲食結構、適度運動、養成良好的排便習慣、精神心理認知療法、手法推拿按摩和內服、外用藥物等，通過神闕穴位貼敷治療便秘即是其中的方法之一。穴位貼敷是北京市密云區中醫醫院較常用的一種中醫外治特色療法，在臨床治療中發揮著重要作用，北京市密云區中醫醫院自制的通便貼即是其中一種。該品種在臨床治療便秘過程中，出現了腹痛、腹脹、惡心、皮膚過敏等不良反應病例，為了減少不良反應的發生，對該處方進行了改進，調整藥味，形成了通便貼1號處方。筆者統計了這2種穴位貼改進前后病例的治療效果及不良反應，用來評價改進后的通便1號穴位貼的綜合治療效益。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究采用回顧性病例研究設計，選取2020年4月—2021年3月使用通便貼患者49例作為對照組；選取2021年4月—2022年3月使用通便貼1號患者45例作為觀察組。診斷標準參照《便秘中醫診療專家共識意見》[2]：排便次數減少（每周排便＜3次），糞便干硬難下或糞質不干但排便困難。辨證分型如下，熱積秘主癥：（1）大便干結。（2）腹脹或腹痛。次癥：（1）口干。（2）口臭。（3）面赤。（4）小便短赤。舌脈：舌紅苔黃，脈滑。氣滯秘主癥：（1）排便不爽。（2）腹脹。次癥：（1）腸鳴。（2）胸脅滿悶。（3）呃逆或矢氣頻。舌脈：舌暗紅、苔薄，脈弦。證候診斷：主癥2項，次癥2項，參考舌脈，即可診斷。納入標準：符合以上便秘診斷標準。排除標準：（1）已接受相關治療并可能影響療效觀察者。（2）腹部有皮疹、皮損，全身嚴重皮膚疾病及皮膚易過敏者。（3）伴有可能影響療效觀測及判斷的其他生理或病理狀況。對照組男性25例，女性24例，年齡25～65歲，平均（36.6±5.4）歲；便秘患病時間2～7年，平均（4.1±1.2）年。觀察組男性22例，女性23例；年齡25～65歲，平均（36.5±5.5）歲；便秘患病時間2～7年，平均（4.0±1.3）年。2組患者的一般資料對比，差異無統計學意義（P＞ 0.05），具有可比性。本研究經醫院醫學倫理委員會批準。本研究體現了《便秘中醫診療專家共識意見》[2]臨床參考。

1.2 方法

對照組通便貼的制作方式：處方及用藥比例，生大黃∶木香 :砂仁為3 ∶4 ∶3。以上3味飲片，曬干或低溫烘干，分別粉碎，過100目篩，細粉平鋪于用75%乙醇擦拭后的不銹鋼托盤中，厚度不超過0.5 cm，紫外線照射30 min，裝袋密封備用。根據臨床患者處方，分別稱取以上3味飲片細粉，混合均勻。另按比例稱取黃凡士林，置于清洗干凈的坩堝中，加熱至沸騰，晾至65～75 ℃，緩慢加入上述細粉，邊加邊攪拌。藥粉全部加入后，攪拌均勻，晾涼至室溫，分攤于膏藥布托上，備用。本穴位貼藥膏呈棕褐色半固體，色澤均勻一致，無花紋與色斑；每貼4 g左右，藥膏內無空心。

觀察組通便貼制作方法：處方及用藥比例，生決明子∶枳實∶木香∶砂仁∶厚樸為6∶6∶4∶1∶2。制備方法同對照組。藥膏呈淺褐色半固體，色澤均勻一致，無花紋與色斑；每貼4 g左右，藥膏內無空心。

前述2種方法制作的對照組和觀察組穴位貼用法相同，均外敷于神闕穴，1次/d， 4 ～ 6 h/次，療程7 d。如有皮膚瘙癢、發紅或腹痛難以忍受者，即刻取下穴位貼，采用其他方法治療便秘。

1.3 觀察指標

1.3.1 便秘主要癥狀評分比較

評分標準參照《便秘中醫診療專家共識意見》［2］，包括：糞便性狀、排便費力、排便時間、下墜、不盡、脹感、排便頻率、腹脹。依據程度不同，分為0～3分，總分18分。

1.3.2 2 組患者的治療效果比較

治療效果的評價標準參照《便秘中醫診療專家共識意見》［2］，采用尼莫地平法計算：療效指數＝（治療前積分－治療后積分）/治療前積分×100%，分為臨床痊愈、顯效、有效、無效，共4級。臨床痊愈：主要癥狀、體征消失或基本消失，療效指數≥95%；顯效：主要癥狀、體征明顯改善，70%≤療效指數＜95%；有效：主要癥狀、體征明顯好轉，30%≤療效指數＜70%；無效：主要癥狀，體征無明顯改善，甚或加重，療效指數＜30%。

1.3.3 2 組患者的不良反應發生情況比較

不良反應包括腹痛、腹脹、惡心、皮膚過敏等癥狀。不良反應的評價標準：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）[3]。

1.4 統計學處理

采用SPSS 27.0統計學軟件進行分析。計量資料以（±s）表示，組間比較采用獨立樣本均數t檢驗；計數資料用n（%）表示，行χ2檢驗。P＜ 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組便秘主要癥狀評分比較

治療前后，2組便秘主要癥狀評分比較，差異無統計學意義（P＞ 0.05），見表1。

表1 觀察組與對照組便秘主要癥狀評分比較（分，±s）

表1 觀察組與對照組便秘主要癥狀評分比較（分，±s）

組別治療前治療后治療前后D值對照組（n＝49）11.00±2.524.12±2.606.88±2.86觀察組（n＝45）10.40±2.443.82±2.536.58±2.92 t值1.1710.5680.503 P值0.2450.5720.616

2.2 2組治療效果比較

觀察組總有效率為95.6%，高于對照組的91.8%，差異無統計學意義（P＞ 0.05），見表2。

表2 觀察組與對照組病例治療效果比較

2.3 2組不良反應發生率比較

觀察組不良反應發生率為2.2%，低于對照組的18.4%，差異有統計學意義（P＜ 0.05），見表3。

表3 觀察組與對照組不良反應發生率比較

3 討論

便秘在日常生活當中較為常見，而一旦經常發生，那么則會對胃腸道引起負面效果，對生活產生負面影響。典型癥狀為患者排便困難、排便不完全、排便次數減少。雖然患者體內無結構異常、代謝紊亂或器官損傷，但發病率高，易復發，可引起心腦血管疾病等系統疾病，嚴重影響患者的生活質量。目前治療主要以藥物為主，而中醫的理念也逐漸被運用到臨床的治療當中。

穴位貼敷療法是在中醫藥理論的指導下，以中醫經絡學說為理論依據，選用相應藥物，制作成為細粉，用水、米醋、黃酒、姜汁、植物油、蜂蜜、凡士林等介質調制成糊狀、膏狀等半固體，貼敷于穴位或患處，用來防病治病的一種治療方法。穴位敷貼作為重要的中醫外治療法，其療效確切、操作簡單、刺激強度溫和，患者易接受，可使藥物直達病所，且能夠發揮整體調節作用[4]。它具有簡單方便、效果明顯、價格低廉、副作用小等特點。穴位貼敷療法一方面通過藥物直接刺激穴位，另一方面通過透皮吸收，使用藥部位藥物濃度明顯增高，發揮雙重刺激穴位的作用。同時，楊淑慧等[5]認為吸收的藥物有效成分通過穴位，傳輸于經絡、臟腑，發揮治療作用?，F代醫學認為，藥物經過皮膚直接入血，可以避免肝首過效應和保護胃腸道，防止因口服藥物產生的不良反應[6]。同時還可避免藥物有效成分被各種酶類和消化液破壞。

穴位貼敷治療便秘多以任脈腧穴神闕為主要貼敷部位，“神闕”又名臍。中醫學認為，神闕穴是人體五臟六腑的根本，被認為是經絡之總樞，經氣之匯海，能司管人體諸經百脈。嚴建英等[7]認為神闕穴是任脈主穴，可調節十二正經氣血以及周身經氣，具有健運脾胃、化塞除積之功。周如意等[8]認為，神闕穴為任脈上的一個重要腧穴，而任、督、沖三脈為“一源三歧”，任脈、督脈、沖脈、帶脈脈氣相通，因此臍部直接或間接聯系任脈、督脈、沖脈、帶脈，進而連通十二經脈、五臟六腑、內外表里，調節全身經脈氣血。金美娟等[9]認為，神闕穴一穴系全身，通過經脈系統調整臟腑陰陽、平衡人體各種功能，故而有臍通百脈、主治百病之說。高樹中等[10]認為臍療作用機制：臍下為元氣聚集的地方，用敷藥、艾灸、隔藥灸、隔鹽灸、按摩等方法對臍進行刺激，可以直接激發元氣，元氣以三焦為通道，布散全身，全面地促進和調控全身各臟腑經絡、形體官竅的生理活動，從而直接或間接的調節身體的各項生理功能，治療全身各種疾病?，F代醫學認為臍部表皮較薄，分布有豐富的血管與神經，并且無皮下脂肪，藥物易于滲透吸收。藥物通過肚臍吸收后直接進入血液循環發揮藥效，不經過脾胃吸收，不受脾胃功能和肝臟首過作用影響。

便秘是一種臨床常見疾病，如果沒有得到有效治療，可引起結腸病變、脫肛、肛裂、高血壓、冠心病，甚至直腸癌等疾病，嚴重影響患者的生活質量。中醫學認為，便秘是大便秘結不通，排便間隔時間延長，或欲大便而艱澀不暢的一種病證。病位在腸，與肺、脾、胃、 肝、腎等臟腑密切相關，病因為飲食不節、情志不調、外邪犯胃、先天稟賦不足等，導致熱結、寒凝、氣滯、氣血陰陽虧虛，引起腸道傳導失司，發為便秘[11]。此外，還與地域、年齡、體質、生活習慣等有關。

通便貼中生大黃有較強的瀉下作用，又因其苦寒沉降，瀉熱作用也較強，因此是治療實熱積滯便秘、發熱煩燥、脘腹脹滿等癥的要藥。木香辛香溫通，苦燥而降，通理三焦，尤善行脾胃氣滯；砂仁氣芳香，辛散溫通，歸脾胃經，化濕醒脾、行氣溫中之效均佳，二藥行氣化滯，芳香溫通，既可助大黃瀉下攻積，又可緩和大黃苦寒之性。三藥配伍，共奏行氣瀉下通便之功，用于實證便秘。然而在臨床使用中，因大黃寒性過偏，攻伐太過，部分病例出現了腹痛、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐、皮膚過敏等不良反應。白亞亞等[12]等認為現代研究表明，大多苦寒中藥可傷胃（如大黃、黃連），出現泄瀉、腹痛、嘔吐等不良反應，且與其藥物的“寒性”過偏有關；因而改進了臨床處方，將苦寒的大黃換為甘苦咸微寒的生決明子，入大腸經而清熱潤腸通便，同時加枳實破氣消痞散結、厚樸下氣寬中導滯，與木香、砂仁共同助增決明子消積導滯，清熱通便，諸藥合用，用于積滯內停的實證便秘?，F代研究證明，決明子的瀉下作用得到肯定。李金金等[13]對決明子化學成分、藥理作用進行總結，認為決明子蒽醌類成分是調節腸道功能的主要活性成分，并且多糖和纖維素具有一定的潤腸通便作用。蒽醌類成分和多糖、纖維素成分合用時通便效果最佳。決明子（生品）石油醚提取物組、正丁醇提取物組在各項指標上較模型對照組差異有統計學意義（P＜ 0.05），表明這2個部分提取物具有顯著的瀉下作用[14]。

穴位貼敷制備過程中，必須要注意幾個重要環節，才能保證藥效。（1）粉碎是一個比較重要的環節。中藥飲片性質不同，宜采用不同的粉碎方法，用以保證藥粉的粒度。藥粉粒度不宜過粗，一般應參照《中國藥典》[15]散劑粒度要求：中藥局部用散劑，通過六號篩的粉末重量，不得少于95%（本篇中的穴位貼參照軟膏劑要求，不得檢出大于180 μm的粒子，過6號篩），否則，不利于藥物有效成分釋放，同時貼敷后患者可能感受較差，甚至引起過敏反應。（2）混溶加藥粉時凡士林的溫度一定要控制恰當，溫度過高，則藥粉易糊化而失去原有的藥效，影響治療效果；過低則黏稠性增加，攪拌困難，不易混合均勻。加入藥粉過程中，如果溫度過低，無法攪拌，可水浴加熱，但需控制混合藥膏溫度不超過75 ℃為宜。（3）混合均勻，不同飲片的藥粉加入基質前要混合均勻，混合藥粉加入基質要混合均勻，藥膏應色澤均勻一致，無花紋與色斑，內無干粉，無不含藥粉的凡士林。（4）凡士林一定要加熱至沸騰，并保持5～10 min，這樣可起到一定的殺菌作用，利于藥膏保存。

本研究結果顯示，治療前后，2組便秘主要癥狀評分比較，差異無統計學意義（P＞ 0.05）。觀察組總有效率為95.6%，高于對照組的91.8%，差異無統計學意義（P＞ 0.05）。說明改進后的處方療效沒有降低。觀察組不良反應發生率為2.2%，低于對照組的18.4%，差異有統計學意義（P＜0.05），說明改進前后不良反應發生率情況顯著改善。

綜上所述，改進后的通便1號處方與原處方通便貼，在療效沒有降低的前提下，降低了不良反應的發生率，增加了用藥安全性，改善了患者的生活質量，提高了便秘治療的綜合效益。但是本次研究也存在一定不足，如納入病例較少，對患者的研究尚不充分，沒有深入探討的通便1號處方的效用機制，有待臨床進一步探究。