全自動血細胞分離機版本升級前后的用戶體會

姜博 盛潔 尹智娟 天津市血液中心 （天津 300110）

內容提要：目的：對目前血液中心使用的全自動血細胞分離機版本升級前后的操作者使用體會、獻血者使用體驗進行比較。方法：通過遠程管理軟件，記錄兩臺血細胞分離機在2019年度～2021年度版本升級前后的采集數據，作分析比較。結果：經統計，版本升級前后的處理血量、預計使用時間、采集時間、采后計數、復方枸櫞酸鈉溶液用量，差異分析P<0.05，版本升級后的處理血量、復方枸櫞酸鈉溶液用量高于升級前；而升級后的預計使用時間、采集時間、采后計數低于升級前；對報警情況，差異分析P<0.05，升級后各類報警低于升級前；在80人使用的體驗分析中，版本時間，差異分析P<0.05，升級可以使采集時間縮短；對版本舒適度使用體驗，差異分析P<0.05，升級后無不適率高于升級前。結論：升級后的版本程序相對升級前的版本程序更加細化單采血小板采集程序；提高血細胞分離機的性能：低抽血速度恢復、縮短采集時間、減少抗凝劑預沖失敗報警；優化細節體驗，確保獻血者在采集過程中的安全、舒適，保障獻血者的健康；確保血液安全和血液質量。

Trima血細胞分離機是目前全國血站行業普遍使用的單采血小板設備之一，因其易于安裝和操作，內置安全盒的設置，采集速度快，產品污染少等優勢在我國廣泛應用，但在長期應用實踐中發現，V5.1版本程序對獻血者的身高、體重和血管條件等因素要求較高，身材瘦小、血管較細的獻血者，會出現機器報警率高、采集時間過長等情況[1,2]。低流量報警會導致設備暫停運行，并需要操作者手動恢復程序，這些頻繁的報警往往會給獻血者帶來壓力和焦慮，進而進一步加劇獻血者血流不暢，低流量報警的不斷發生以及采集時間的延長，從而發生獻血不良反應[3]。TerumoBCT公司將Trima血細胞分離機采集系統升級至V6.4版本后，提高了低流速下血小板采集性能，改善了低抽血速度恢復，增加了更詳細的裝載和運行提示、獻血者信息確認、程序總結確認，減少抗凝劑預沖失敗報警。本中心在使用V6.4版本程序過程中發現，相較于V5.1版本程序，V6.4版本程序適用的獻血者范圍更廣，同時機器報警頻率降低，因“ACD預充故障”報警導致分離機在初始化過程中預充終止的情況大大減少，升級后V6.4版本減少了操作者手動調節機器頻率且獻血者體驗感較好?，F將研究結果報告如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

獻血者招募：機采血小板獻血者均符合中華人民共和國國家標準《獻血者健康檢查要求》，機采血小板獻血者除應滿足全血捐獻的條件外，還應滿足采血前血小板計數為(150～450)×109/L，血細胞比容≥0.36，并且預測獻血后血小板計數>100×109/L[4]。試驗期間招募80位符合機采血小板獻血條件的獻血者。

儀器設備：Trima Accel system是一個自動化血細胞分離器，用于對各種血液組分進行采集，然后給患者輸血。本中心機采成分可通過TOMEs（Terumo Operational Medical Equipment Software）一款專門的遠程管理軟件，用于將兩臺獨立的Trima血細胞分離機集成到一個實體中，并通過局域網對其進行遠程管理，記錄自2019年～2021年兩臺分離機的采集數據共693例，其中升級前384例，升級后309例。升級前后兩臺血細胞分離機在使用采集前均由廠家工程師檢測保養，系統參數已校準，且確認機器運轉正常。

耗材：升級前后版本的Trima血細胞分離所使用的配套耗材均為泰爾茂比司特有限公司生產的，型號為80300的血液成分分離機配套管路；抗凝劑復方枸櫞酸鈉溶液（Anticoagulant Citrate Dextrose Solution A，ACD-A）使用的是山東威高生產的，規格為每袋600mL。

1.2 方法

升級前后兩臺Trima血細胞分離機均按照說明書進行操作，安裝耗材組件后根據各分離機程序完成初始化，并錄入相關數據：身高、體重、血小板計數、紅細胞壓積等。

試驗期間對80位獻血者先后使用升級前后兩種版本的Trima血細胞分離機，采集完成后發放問卷并統計結果。

1.3 統計學分析

本次試驗數據使用SPSS26.0進行數據分析，對服從或者近似服從正態分布的計量資料，使用±s的形式進行描述，獨立樣本t檢驗進行差異分析；對不服從正態分布的數據，使用中位數（上下四分位數）進行描述，使用非參數檢驗U檢驗（組間檢驗）和符號秩檢驗（組內檢驗）進行差異分析；對計數資料，使用χ2檢驗法（包括連續性校正法和Fisher確切概率法）進行差異性分析；本次研究以P<0.05為具有統計學意義，本次研究均為雙側檢驗。

2.結果

2.1 Trima血細胞分離機軟件升級前后基本參數對比

表1顯示，TOMEs遠程管理軟件記錄基本參數中對身高、體重、總血容量、采前血小板計數和紅細胞壓積在升級前后差異無統計學意義（P>0.05），獻血者的身高、體重、總血容量、采前血小板計數和紅細胞壓積不會影響升級前后版本的結果。對處理血量和ACD用量，升級后高于升級前，升級前后差異具有統計學意義（P<0.05）；而對預計使用時間、實際采集時間及采后計數，升級后低于升級前，升級前后差異具有統計學意義（P<0.05）。

表1.TOMEs遠程管理軟件記錄的Trima血細胞分離機升級前后版本獻血者基本參數(獨立樣本t檢驗,±s)

表1.TOMEs遠程管理軟件記錄的Trima血細胞分離機升級前后版本獻血者基本參數(獨立樣本t檢驗,±s)

指標升級前(n=384)升級后(n=309)t P身高(cm)174.250±5.425 174.511±5.775-0.612 0.540體重(kg)77.776±12.026 77.599±11.356 0.198 0.843總血容量(mL)5052.510±485.625 5057.036±478.133-0.123 0.902采前PLT計數(×109/L)268.331±42.365 270.890±40.733-0.804 0.422紅細胞壓積(%)45.091±3.437 45.463±3.800-1.350 0.178處理血量(mL)3241.599±424.563 3462.223±374.906-7.160 0.001預計使用時間(min)61.875±11.626 57.366±7.064 5.986 0.001采集時間(min)67.367±10.382 58.735±9.211 11.436 0.001采后PLT計數(×109/L)194.758±47.515 172.528±38.105 6.676 0.001 ACD用量(mL)376.878±44.072 399.579±39.361-7.066 0.001

2.2 軟件升級前后Trima血細胞分離機采集過程中報警情況

對報警計數，未服從正態分布，使用非參數U檢驗進行差異分析，差異分析P<0.05，說明這些指標在升級前后差異具有統計學意義，升級后低于升級前，具體數據見表2。

表2.TOMEs遠程管理軟件記錄的升級前后版本Trima血細胞分離機采集過程中報警情況(非參數U檢驗)

表3.TOMEs遠程管理軟件記錄的升級前后版本Trima血細胞分離機采集過程中報警詳情比較(n/%)

2.3 軟件升級前后Trima血細胞分離機采集過程中報警詳情比較

對報警情況，差異分析P<0.05，說明這些指標在升級前后差異具有統計學意義，各類報警升級后低于升級前。Trima血細胞分離機升級至V6.4版本后增加了血液流速管理系統，采集設備可以根據獻血者血管條件自動調節抽血速度，在血小板采集過程中血細胞分離機報警次數以及工作人員手動調節次數明顯下降[5]。

2.4 升級前后版本因“ACD預充故障”報警導致分離機在初始化過程中預充終止分析

表4顯示對ACD預充故障導致分離機在初始化過程中預充終止，差異分析P<0.05，說明這些指標在升級前后差異具有統計學意義，升級后預充終止率低于升級前。這是因為升級后的V6.4版本Trima血小板分離機在系統探測到抗凝劑之前，繼續按鈕不可用。在探測到抗凝劑后，感應器變綠，繼續按鈕可用，這就大大降低了因操作失誤造成的ACD預沖故障發生率。

表4.升級前后版本因“ACD預充故障”報警導致分離機在初始化過程中預充終止分析(n/%)

2.5 體驗分析

表5統計結果顯示，對兩種版本時間、舒適度比較，差異分析P<0.05，說明此指標在升級前后差異具有統計學意義，獻血者普遍體感升級后版本采集時間縮短率高于升級前版本，說明升級可以導致采集時間減短，在使用升級前版本設備過程中有13人分別出現焦慮、頭暈目眩，伴口唇麻木、面色蒼白、出汗等現象等輕微不適感，而使用升級后版本獻血者未出現不適，結果顯示升級后版本無不適率高于升級前，說明升級后的版本也利于降低不適率的發生。

表5.80人體驗分析(n=80,n/%)

3.討論

綜上所述，Trima血細胞分離機采集系統V6.4版本增加了血液流速管理系統，采集過程中可以根據獻血者血管條件自動調節抽血速度，從而在獻血者采集時間效率、設備報警計數、操作者手動調節次數方面優于V5.1版本程序。Trima血細胞分離機采集系統V6.4版本優化了程序關于“ACD預充故障”報警，防止操作者提前連接抗凝劑造成的預充終止，從而降低了操作者不必要的工作量，增加了工作人員對設備操作的自信心以及加強了獻血者對獻血過程的信任度。同時，獻血者從體感采集時間方面及舒適度體驗V6.4版本系統優于V5.1版本系統，V6.4版本的Trima血細胞分離機能夠自動管理血液流速，所以降低了血管的選擇性，從而擴大了機采的適用人群，給獻血者營造了更加舒適的獻血體驗，更有利于機采血小板招募工作的開展，故升級后的V6.4版本更具有臨床推廣意義和應用價值[6]。

合理有效地控制血細胞分離機的運行時間，能夠大大提升獻血者在獻血過程的獲得感，有助于招募保留獻血者再次參加無償獻血，推動無償獻血事業大力發展，并且能夠為廣大臨床患者提供安全有效的血液。