淺談醫療設備驗收管理及常見問題

張輝 楊麗梅 張權明 鄧藝歡 深圳市薩米醫療中心（深圳市第四人民醫院）設備科 （廣東 深圳 518000）

內容提要：醫療設備驗收管理作為醫療設備全生命周期管理中的重要環節，是設備采購與使用的重要銜接，作為醫護人員安全高效地使用醫療設備的重要保障，規范化、保質保量地做好醫療設備的驗收尤其重要。文章主要講述醫療設備驗收的重要性及其意義，醫療設備驗收的組成人員、驗收前的準備工作、驗收流程、相關常見問題等內容。

隨著現代化醫療水平的不斷發展及各項臨床新技術的不斷應用，醫療設備在現代醫療的診療中地位不斷加重，臨床的各項診療基本都離不開醫療設備，甚至在一些臨床診療中完全依賴于醫療設備。此外，醫療設備不但是保證醫療衛生工作運行的物質基礎，也是建設現代化高水平醫院的重要標志之一[1]。為此，加強對醫療設備的管理，保證引進的醫療設備質量、功能符合臨床人員需求及設備實際情況與采購參數相一致，顯得尤其重要，醫療設備全生命周期管理是一種行之有效的醫療設備動態管理模式[2]。醫療設備全生命周期管理包括醫療設備的可行性論證、招采、設備到貨安裝、驗收、使用管理、質量控制、維護、報廢等過程，其中醫療設備驗收是設備招標采購與使用的重要銜接流程，是醫療設備全生命周期中的重要一環[3]。做好醫療設備的驗收管理工作，是保障所購買的醫療設備質量的重要環節，可大大提高醫療設備使用的安全性，降低因醫療設備造成的醫療不良事件或者醫療糾紛。

醫療設備的驗收管理工作是一項科學、嚴謹、專業性較強的技術工作，是醫療設備投入臨床服務前的一個關鍵環節[4,5]。醫療設備管理部門作為醫療設備驗收管理的組織及統籌科室，要做好醫療設備的驗收管理工作，需以科學的方式制定相應的驗收制度、流程等，從而使醫療設備的管理更加規范化及科學化[6]。為保障臨床科室使用設備的安全性、可靠性、有效性，保證采購的醫療設備與國家質量標準、技術規范相一致，確保醫療設備的可操作性及可維護性，本人根據相關法律法規，參考兄弟醫院規程，結合自身近年來的驗收管理工作經驗，將從醫療設備驗收組成人員、資料準備、流程及常見問題等方面講述醫療設備驗收管理工作。

1.醫療設備驗收組成人員

1.1 設備管理部門

作為醫療設備的管理部門，肩負著從臨床科室的設備需求、設備招采到維護、報廢等設備全生命周期各階段的工作，對接醫療設備全生命周期管理的各個環節，醫療設備是否符合合同技術指標，質量是否達到標準要求，設備管理部門有著專業的判斷，特別是設備工程技術人員是驗收中的關鍵一員，是設備驗收的重要組成成員。

1.2 設備使用科室

設備使用科室一般是設備需求及歸屬部門的各臨床醫技科室，設備質量的好壞，各項功能是否能夠滿足臨床或科研需求，使用科室最有話語權，在醫療設備驗收中，臨床使用科室有著堅定性的話語權。

1.3 資產管理部門

資產管理部門統籌管理著本企事業單位的全部資產，醫療設備作為醫療機構資產的重要組成部分，其送貨安裝的品牌、型號、附屬配件與合同是否一致，是資產管理部門在資產全周期管理中的一個重要環節，為此，資產管理部門是醫療設備驗收中的重要組成。

1.4 財務部門

購置的醫療設備是否與合同相匹配，是否符合付款要求，是否賬簿一致，采購流程是否符合相關招標采購法，財務管理部門在這些方面都有著豐富的經驗，在醫療設備驗收中起著重要作用。

1.5 經銷商或廠家

作為醫療設備的供貨企業，在驗收中，需要設備經銷商或者廠家協助設備各項功能的展示，各設備配件的清點，各設備指標的解釋說明，設備經銷商或廠家是設備驗收中不可或缺的一員。

醫療設備驗收的組成人員除了上述提到的人員外，對于大型或重要醫療設備，根據需要，還可請分管副院長參與驗收，對于一些特殊的醫療設備在驗收前也可以請第三方醫療設備檢測機構對其進行性能檢測。此外，對于境外醫療設備，還可請海關等商檢部門人員先進行檢查。

2.醫療設備驗收前的準備

2.1 驗收人員的組織

不同的設備，不同的驗收類型，每次的驗收人員自然也就不大相同，對于小型設備或器械，通常情況下驗收時參加的部門及人員有：設備管理部門的采購員及維護管理員、設備歸屬科室及使用科室代表人員、資產管理及財務部門代表、設備經銷商或者廠家代表。對于重要設備或者大型設備，除了上述人員之外，通常還會有院領導代表、第三方權威機構代表，如經認定的計量檢測機構等人員參與驗收。對于非免檢的進口設備，在到貨驗收時及配置驗收時還得邀請商檢部門參與驗收，或者到相歸屬的商檢機構去核實商檢情況。

2.2 設備安裝場地的溝通協調

確定了設備機房場地之后，經與使用科室確認，就能夠根據計劃，進行場地施工以及安裝之前的相關準備工作[7,8]。設備安裝前，需將設備安裝所需的配套設施完善好，如配套的電源、水源、氣路等需根據設備的需要，提前先安裝到位；對于溫濕度有要求的設備，需匹配相適應的空調機組；對于有承重要求的設備，需考慮安裝位置是否滿足設備承重要求。對于放射性設備，需先做好相應的放射防護，如對線路有要求要走暗線的話，還需提前鋪設好相應的線槽。對于MRI等有磁屏蔽要求的設備除了要提前做好磁屏蔽之外，還需考慮好失超管的鋪設路線及排液氦出口位置，需提前安排好空調機組的擺放位置。此外，對于其他一些有特殊要求的設備，還需根據設備特點做好相應的配套設施建設。

2.3 驗收資料的準備

對于一些常規的醫療設備，需讓供應商提供設備基本信息，各醫療機構可根據醫院特點制定一個設備信息采集表，主要包含設備名稱、生產廠家、型號、序列號、售后聯系人及聯系方式等，方便設備后續的維護需要。除此之外，還需讓供應商提供設備產品的電子版說明書、質保金回單等合同要求或者實際需要的資料，如是進口設備還需提供報關單或商檢報告，對于注冊證為消字號產品還需根據醫院需要提供相應的資料。除了供應商資料的準備，驗收參與人員還需提前熟悉驗收項目的合同內容，設備的配置情況，設備配置的各項性能等情況。

3.醫療設備驗收流程

如圖1所示，醫療設備的驗收主要由到貨驗收、配置驗收、臨床性能驗收等環節組成。設備的到貨驗收是指設備的貨物到達醫院后對設備外包裝、箱數等進行的驗收，是驗收中不可缺少的一部分，供應商設備到貨前需提前告知院方對接人，醫院對接人告知參與驗收人員設備到貨時間及設備擬放置地點，待設備到達醫院指定位置后，驗收小組人員共同對設備貨物的件數進行清點，查看貨物外包裝是否完好，查看送貨單物流單號是否與貨物箱上的單號一致，檢查貨物箱上的設備信息是否與采購合同內的信息是否一致。此外，對于不可傾斜放置的醫療設備，還需檢查貨物外包裝上的傾斜運輸色標是否有變色[9]。在到貨驗收中發現有異常的情況，參與驗收人員代表需做好相應的記錄，必要時對異常情況拍照留證，以備后續需要時查驗情況。

圖1.醫療設備驗收流程

對于設備的配置驗收，通常情況下是在完成設備到貨驗收后，廠家或經銷商工程師完成設備安裝調試后，告知院方對接人，醫院對接人與驗收小組人員約定時間對設備進行配置驗收。主要包括：查看設備銘牌信息與注冊證及采購合同是否一致，設備配置清單、設備各項功能等是否與采購合同、中標文件技術響應約定的一致。此外，對于合同或配置清單中無體現的零配件、紙質資料等，需做好清點及記錄，對于有缺損或與合同不一致的物件，需要求經銷商在規定時間內完成更換。對驗收中出現的其他異常情況做好記錄及拍照留證，以備后續需要時查驗。

設備的臨床性能驗收是設備驗收中的最后且最重要的一個環節，設備的臨床性能驗收是廠家工程師完成各項性能校準，第三方計量檢測公司對設備進行計量或校準合格后，設備廠家工程師對院方醫護人員、臨床工程師進行使用及維護培訓，設備投入使用一定周期無異常等環節后進行的。在設備的性能驗收中需查看設備的各項性能是否達標或符合臨床標準，如難以判斷的技術指標，可請第三方檢測機構協助驗收。如設備使用一定周期后無異常，則可填寫驗收報告，由參與驗收人員簽字，如性能驗收中存在異常，則要求供應商把異常項完善。此外，如遇到大批量的某種醫療設備，可對同一個項目同批號的醫療設備進行30%左右的抽檢驗收，如某項目采購中有100臺（套）型號批號相同的監護儀，可以從中抽取30臺（套）左右的監護儀進行驗收[10]。

4.醫療設備驗收相關常見問題

在設備驗收中經常會出現各類的問題，主要有以下情況：經銷商未按合同約定履約，設備連接信息化系統端口開放權限及端口連接費用，設備信息與采購合同不符，進口設備缺少中文標簽、中文銘牌或者中文說明書，設備生產日期與合同簽訂日期間隔過長等問題。

針對經銷商未按合同約定履約問題，如未按合同約定時間內到貨、安裝設備，設備保修期內供應商未按照合同約定履約相應的免費維修、保養等服務。針對經銷商未按合同約定時間內到貨、安裝設備的，可在合同中注明未按約定時間送貨賠償相應的違約金或者延長質保期等條款。在項目完成最終驗收前，院方需查看供應商是否還存在一些事宜未按約定履行，需檢查供應商是否將設備及配件送齊全，設備性能是否穩定等情況，核實無異常后再驗收簽字。針對設備保修期內經銷商未按照合同約定履約相應的免費維修、保養等服務，院方可以在合同內增設履約保證金，履約保證金需在合同保修期到期后退還等條款，設備保修期到期后，退還履約保證金前要求供應商提供設備保修期內相應的維護工單或者維護記錄，以此來約束經銷商。

對于設備與信息化系統連接主要涉及的問題是端口開放權限及系統端口連接費用這兩方面的問題。對于設備端口開放權限的問題，設備管理部門（設備科）應要求醫療設備供應商（廠家）供應的設備必須對醫療機構（設備使用方）免費開放系統連接端口，同時信息系統管理部門（信息科）也應要求信息系統供應商（廠家）供應的系統必須對醫療機構（設備使用方）免費開放系統連接端口。對于設備與信息化系統端口連接費用問題，通常情況下新引進的醫療設備需要連接醫院相關的信息系統，連接費用由設備供應商承擔，對于醫院使用已久的醫療設備如需要連接醫院相關的信息系統，連接費用由醫院自行承擔相關的連接費用。為起到有效的約束作用，建議在簽訂合同時將相關約定寫入合同條款中，如乙方供應設備的所有系統化接口免費為醫院開放，承擔此項目設備接入醫院所有系統所產生的接口等一切費用。

驗收中有時會出現設備銘牌或機身上的信息與采購合同內的信息不一致，如設備銘牌上的規格型號、注冊證號、產地等信息與采購合同上不完全一致，規格型號、注冊證號的不一致可能是因為隨著產品的升級、換代而導致不一致，產地的不一致可能是因為工廠的搬遷或者廠家的總部和生產地不是同一地方。針對此問題，可以讓廠家提供最新的產品注冊證，并讓廠家出具相應的說明，同時經銷商在此基礎上出具相應的說明。

針對進口設備缺少中文標簽、銘牌或者說明書等問題，國家藥品監督管理總局明確規定在國內銷售、使用的醫療設備需具備相應的中文標簽及說明書等中文資料，院方可以要求供應商或者國內授權代理商完善設備標簽及銘牌等，提供相應的中文說明書等資料，否則可以拒絕驗收[11]。

根據查詢相關的文獻，目前暫無法規明確地規定供應商提供的醫療設備需在合同簽訂前多久內生產的。對于設備生產日期與合同簽訂日期間隔問題，院方可以在合同上說明供貨設備及其配件需在合同簽訂前多久內生產的，經詢問大部分醫療機構，大多數醫療機構要求供應商提供的設備需是在合同簽訂前一年內生產的全新醫療設備，有些進口的設備因涉及運輸、報關等周期性較長，可能要求供貨的醫療設備生產時間距離合同簽訂日期會稍微長一點，具體時長由各醫療機構根據實際情況而定。

5.小結

在醫療科技不斷發展的時代，醫院醫療設備更新換代速度亦在明顯加快[12]。為了保證患者的診療安全，保障醫院利益最大化，驗收小組人員需根據《政府采購法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規切實做好醫療設備的驗收的本職工作，不斷學習相關知識，保障醫療設備驗收管理工作合法合規，高效進行[13]。