廣東省化妝品生產“互聯網+ 監管”模式的優勢探討

江湧　林雙峰　張依林　李小兵　吳震　林寶琴　謝名雁

為解決化妝品生產大省——廣東省在化妝品生產現場監督過程中存在的監管成本高、工作效率較低等問題，增強監管部門的主動性，時效性和監管效果，本文基于監管實踐，提出以“互聯網+ 監管”為依托來監管化妝品生產的優勢與建設思路。非現場監管方式已經在諸多領域進行運用并取得了良好的成效，加之美妝數字化智能化監管“黑匣子”的試點，為廣東省化妝品生產非現場日常監督管理體系的建設增添了極大的可行性，具有廣闊的應用前景。

基金項目：廣東省藥品監督管理局科技創新項目（2023YDZ14）

關鍵詞：化妝品生產， “互聯網+ 監管”，非現場監管，數字化監管平臺

廣東省化妝品工業總產值位居全國第一，是全國化妝品重要生產地區[1]，截至2022 年底，廣東省擁有化妝品生產企業3042家，占全國總量的55%[1，3]。同時，廣東省發布了一系列關于化妝品產業高質量發展的政策文件[2]。根據2023 年2 月《廣州市人民政府關于推動化妝品生產高質量發展的實施意見》，廣州市人民政府大力支持化妝品產業發展，勾畫出了支持發展的藍圖：到2025 年，化妝品產值規模達到1500 億元左右，培育年銷售收入超過100 億元的領軍企業2 至3 家，超過50 億元的企業5 家以上，擁有5 個以上知名民族品牌。巨大的產業規模，快速的產業發展態勢，呼喚強大的監管力量支撐，而強有力的監管必將極大推動產業的高質量發展。

而目前，以廣東省化妝品監督檢查為例，通常采取“關鍵風險通過專項整治、重點風險開展重點檢查、一般風險開展日常巡查”的方式，這存在著人力和時間消耗大的弊端。

在“智慧城市” 和數字化監管的大背景下，非現場管理是化妝品監管實現高質量發展的趨勢之一，對于行業規范和效率提升具有重要意義?；ヂ摼W的發展促使數字化監管在各領域的運用越來越廣泛深入， 這對于解決監管中出現的諸如配套檢查標準需完善，檢查尺度需統一，隊伍素質待提升等瓶頸[4]，具有重要意義。本文探討了將數字化監管運用到化妝品企業生產現場中的優勢和建設思路，有助于完善廣東省藥品監督管理局建立化妝品生產非現場日常監督管理體系，細化化妝品生產企業非現場日常監督管理程序，提高對化妝品企業的監督管理效率，實現對化妝品生產的遠程監督管理，從而為提高化妝品生產質量，提升民眾對化妝品的滿意度，推動廣東省化妝品行業高質量發展打下基礎。

Part 1

建設化妝品生產“互聯網+ 監管”監管體系的目的

1. 高效監督化妝品生產環節

化妝品產業高速發展的同時，也面臨著諸多挑戰，尤其是對于化妝品生產企業生產過程的監管，需要嚴把質量關，從源頭抓起，才能充分提升民眾對國產化妝品質量的信任。

目前，化妝品生產多采用現場監管方式。這對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的誠信自律要求較高，但難以保證監管效果。從企業監管方面來看，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應遵守《化妝品生產質量管理規范》和化妝品生產質量管理的基本要求；同時，要按照本規范的要求建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

據《藥品監督管理統計年度數據》（2022年） 顯示：全國查處的化妝品違法案件中，違法主體主要集中在生產企業、經營企業、美容美發機構等，尤以經營環節違法行為居多。截至2022 年前三季度，共查處化妝品案件28289 件，貨值金額共104012.03 萬元人民幣；從違法主體來看，生產企業案件有640 件，占化妝品案件總數的2.26%；經營企業案件有17221 件，占比 60.88%；美容美發機構案件有7182 件，占比25. 39%[1]。

從客觀條件和數據統計來看，對化妝品企業實行現場監督的方法存在監管環節多、時間和人力耗費大、監管效率低等不足。但化妝品生產環節違法行為相對較少， 因此，在生產監管環節進行非現場監管的管理風險相對較小，通過化妝品生產非現場日常監督管理與現場監督管理互相補充，可以減少廣東省藥品監督管理局對化妝品生產監管的壓力。

利用數字化監管平臺是監管理念進步的體現，它開啟了化妝品生產監管的云時代，實現了智慧監管，突破了傳統監管方式的限制。與常規的監管檢查工作相比，它能更更深入到細枝末節發現違規問題，做到徹底檢查。電子監管平臺可以實現遠程監督、全程感知，更有條件掌握細節情況，開展動態監督，不斷減少可能存在的不合規問題。

通過對化妝品生產現場實時遠程監控，能夠驅動化妝品生產企業注重產品質量提升，提高監管的有效性和效率?！盎ヂ摼W+ 監管”已經廣泛運用于食品衛生、銀行、金融、電力、市場監管等領域，有效節約了公務支出和監管資源，并且擴大了傳統的監管范圍，能夠有效提升監管的效率。在化妝品生產非現場監管方面，已有美妝數字化智能化監管“黑匣子”應用工程在杭州試點?！昂谙蛔印?通過信息化系統，24 小時實時自動記錄化妝品生產過程中影響化妝品的關鍵參數，建立起涉及物料管理、生產控制、質量檢驗、產品放行等生產全過程的企業端數據倉，實現產品生產全鏈條在線監測功能?！昂谙蛔印?在化妝品行業的試點使用，為廣東省化妝品生產非現場日常監督管理體系的建設增添了極大的信心[5]。

2 . 響應化妝品生產監管要求

廣東省化妝品企業眾多，監管壓力較大。建設廣東省化妝品生產非現場日常監管體系，細化化妝品生產企業非現場日常監管程序，可以真正實現監管效能最大化、監管成本最優化、對市場主體干擾最小化。

這項舉措也響應了政府部門的號召，并得到政府部門的大力扶持。廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省推動化妝品產業高質量發展實施方案》（粵辦函〔2020〕330 號） 第二部分重點任務中的第8 條，要求廣東省藥品監督管理局牽頭強化對化妝品生產和銷售過程的監管手段，完善和運用電子監管平臺。此外，《廣東省人民政府辦公廳關于推進包容審慎監管的指導意見》（粵府辦〔2022〕7 號） 也提出運用互聯網、大數據、人工智能等技術手段推動監管創新。2022 年5 月11 日，國家藥品監督管理局發布《藥品監管網絡安全與信息建設“十四五” 規劃》的通知，重點明確要升級“兩品一械” 智慧監管能力、提升政務一體化服務能力、推進監管數據融合與驅動、筑牢藥品智慧監管數字底座、夯實網絡安全綜合保障能力5 個重點任務?！端幤繁O管網絡安全與信息化建設“十四五” 規劃》發布中對化妝品行業發展還提出了“加強化妝品監管能力建設” 的目標， 要求加強化妝品監管信息系統平臺化、集約化和服務化建設，強化“以網管網” 新模式的監管。因此，緊跟化妝品生產監管要求，把握行業發展新態勢，引領化妝品行業高質量發展，建設化妝品生產非現場監管體系十分必要。

3. 形成示范基地

目前，國內尚無關于化妝品生產非現場監管的技術標準。如果能夠建立服務于廣東省化妝品產業非現場日常監管的新技術標準和新方法，這可能會成為國內化妝品日常監管的一種全新模式。

Part 2

打造“互聯網+ 監管” 平臺的途徑

1. 構建“互聯網+ 監管” 平臺

根據《化妝品監督管理條例》，廣東省藥監局針對化妝品注冊備案、原料與產品、生產經營等方面搭建數字化監管平臺。

實現化妝品生產非現場日常監管需要同時滿足兩個基本條件：第一，廣東省藥品監督管理局建立數字化監管平臺；第二，化妝品生產企業配備能支持遠程監管、信息傳輸、數據共享的網絡環境和計算機化系統及硬件設備。

同時，要按照以下流程進行非現場監管。

（1） 廣東省藥品監督管理局制定《線上監督檢查方案》；（2） 被檢查單位收到檢查通知后在數字化監管平臺上啟動線上監督檢查模式，在平臺上通過視頻方式召開首次會議；（3） 檢查員根據需要通過數字化監管平臺訪問企業的相關數據；（4） 線上監督檢查結束后，檢查組對檢查情況分析匯總，出具檢查結果評定和處置方式；（5） 企業對結果進行反饋；（6） 廣東省藥品監督管理局核實反饋情況，最終實現閉環管理。

2. 非現場監督檢查的啟動

非現場監管實施的檢查啟動方式，可以根據《化妝品監督管理條例》，廣東省藥監局制定《線上監督檢查方案》，正式向被檢查單位發出非現場監督檢查通知，告知準備要求、需要提交的材料及時限。被檢查單位收到檢查通知后，在數字化監管平臺上啟動線上監督檢查模式，在平臺上通過視頻方式召開首次會議。

3. 處理信息與結果反饋

在檢查的評估、結果評定和處置方面，檢查員根據需要，通過數字化監管平臺訪問企業的相關數據（包括生產全鏈條關鍵數據和實時監控視頻等）。線上監督檢查結束后，檢查組對檢查情況分析匯總，出具檢查結果評定和處置方式，然后企業對結果進行反饋，隨后藥監局核實反饋情況，最終實現閉環管理。

以數字化改革為契機，推進化妝品非現場智能化監管，構建化妝品全生命周期追溯體系，開啟美妝數字化監管“云時代”。這要求化妝品生產企業生產全鏈條智能化，需要增加生產成本。然而，廣東省多數化妝品企業規模不大，難以實現化妝品企業全鏈條在線監測功能的全覆蓋，這是目前構建“互聯網+ 監管” 平臺所面臨的難點之一。

但是，借助這種遠程監管理念，只要廣東省藥品監督管理局建立數字化監管平臺，化妝品生產企業配備能支持遠程監管、信息傳輸、數據共享的網絡環境和計算機化系統及硬件設備，就能夠實現廣東省藥品監督管理局完成化妝品生產非現場日常監管的目的。

Part 3

結束語

廣東省作為化妝品產業大省，應充分發揮既有優勢，從源頭管控的角度，積極響應國家藥品監督管理局關于開展化妝品“線上凈網線下清源” 專項行動，并積極探索化妝品生產非現場監管體系的建設，進一步推動廣東省化妝品高質量發展，提升廣東省化妝品的國際競爭力。

化妝品生產非現場監管是監管發展的新趨勢，基于大數據精準監管水平，推動化妝品產業數字化、智能化轉型升級，能夠提高人民群眾對化妝品安全的信心和滿意度。智能監管可以提高企業的規范性、自律性以及產品的穩定性，并且有效解決監管部門對化妝品監管力量不足的難點，減少現場監督頻次，實現“無事不擾、小事預警、大事嚴查”的智慧監管模式。因此，政府搭建對于化妝品企業生產現場的數據監管平臺，可實現對企業生產現場的遠程監管，提高政府對化妝品生產企業的監管效率，提升監管能力。在未來持續優化的智能監管支持環境下，化妝品生產非現場監督管理體系建設勢在必行。

作者介紹

江 湧*， 林雙峰， 張依林， 李小兵， 林寶琴：供職于廣州中醫藥大學第一附屬醫院；

吳 震：供職于廣東省藥品檢驗所；

謝名雁：供職于廣東省醫藥合規促進會。

[ 參考文獻]

[1] 國家藥品監督管理局. 藥品監督管理統計年度數據（2022 年），[EB/OL].2023-04-19. http：//www.zgcsm.cn/102113/35496.

[2] 許文君. 中國美妝品牌新座次：30 多家國貨邁入10 億梯隊[J]. 日用化學品科學，2023，46（08）：1-7.

[3] 蔡杏. 國產美妝要“翻天”[J]. 日用化學品科學，2023，46（06）：1-4.

[4] 陳堅生， 李菲， 梁杰康， 等. 廣東省化妝品生產企業質量管理風險分析及對策建議[J]. 廣東化工，2021，48（24）：57-59+85.

[5] 徐偉紅， 朱勇， 陳印， 等. 化妝品經營數字化監管探索與實踐[J]. 中國食品藥品監管，2022（10）：90-95.