復方丹參注射液聯合西醫治療慢性肺源性心臟病心力衰竭療效的Meta分析

張赤道 吳文俊 邢作英 衛靖靖 朱明軍 王永霞

摘要 目的：系統評價復方丹參注射液聯合西醫治療肺源性心臟病心力衰竭的有效性和安全性。方法：檢索中國知網、萬方、維普、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）、PubMed、the Cochrane Library、EMbase等數據庫建庫至2022年10月1日有關復方丹參注射液聯合西醫治療肺源性心臟病心力衰竭的隨機對照試驗（RCT）。依據納入及排除標準篩選得到相關文獻，使用RevMan 5.4和Stata 14.0對納入研究進行Meta分析。結果：共納入29篇文獻，涉及2 879例病人，其中試驗組1 456例，對照組1 423例。試驗組總有效率高于對照組［RR＝1.29，95%CI（1.25，1.34），P＜0.001］；試驗組心率減慢時間［WMD＝－3.08，95%CI（－3.66，－2.51），P＜0.000 01］、發紺緩解時間［WMD＝－2.00，95%CI（－2.72，－1.28），P＜0.000 01］、水腫消退時間［WMD＝－2.23，95%CI（－2.51，－1.96），P＜0.000 01］短于對照組；試驗組血流動力學指標血細胞比容［WMD＝－17.36，95%CI（－29.33，－5.39），P＝0.004］、全血高切黏度［WMD＝－1.55，95%CI（－2.03，－1.07），P＜0.000 01］、全血低切黏度［WMD＝－3.04，95%CI（－3.91，－2.17），P＜0.001］、血漿黏度［WMD＝－0.21，95%CI（－0.23，－0.19），P＜0.000 01］、纖維蛋白原［WMD＝－0.71，95%CI（－1.03，－0.39），P＜0.001］低于對照組。結論：現有證據表明，復方丹參注射液聯合西醫治療肺源性心臟病心力衰竭療效顯著且安全性較好。

關鍵詞 肺源性心臟??；心力衰竭；復方丹參注射液；療效；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.05.003

The Effect of Compound Danshen Injection Combined with Western Medicine for the Treatment of Cor Pulmonale and Heart Failure：a Meta-analysis

ZHANG Chidao， WU Wenjun， XING Zuoying， WEI Jingjing， ZHU Mingjun， WANG Yongxia

Henan University of Chinese Medicine， Zhengzhou 450046， Henan， China

Corresponding Author WANG Yongxia， E-mail： wyxchzhq@163.com

Abstract Objective：To systematically evaluate the efficacy and safety of Compound Danshen Injection combined with western medicine for the treatment of cor pulmonale and heart failure.Methods：Randomized controlled trials of Compound Danshen Injection combined with western medicine for the treatment of cor pulmonale and heart failure from the database establishment to October 1，2022 were searched from CNKI，WanFang，VIP，SinoMed，PubMed，the Cochrane Library，EMbase and other databases.Inclusion and exclusion criteria were used to select the final included literatures.RevMan 5.3 software and Stata 14.0 were used for Meta-analysis.Results：A total of 29 literatures were included，including 2 879 patients，with 1 456 patients in the experimental group and 1 423 patients in the control group.The results of Meta-analysis showed that compared with the control group，the total clinical efficacy of the experimental group was higher than that of the control group（RR＝1.29，95%CI 1.25-1.34，P＜0.001）.Heart rate slowing time（WMD＝－3.08，95%CI －3.66-－2.51，P＜0.000 01），cyanosis remission time（WMD＝－2.00，95%CI －2.72-－1.28，P＜0.000 01），edema regression time（WMD＝－2.23，95%CI －2.51-－1.96，P＜0.000 01） in the experimental group were lower than those in the control group.Hemodynamic index hematocrit（WMD＝－17.36，95%CI －29.33-－5.39，P＝0.004），whole blood high tangential viscosity（WMD＝－1.55，95%CI －2.03-－1.07，P＜0.000 01），whole blood low shear viscosity（WMD＝－3.04，95%CI －3.91-－2.17，P＜0.001），plasma viscosity（WMD＝－0.21，95%CI －0.23-－0.19，P＜0.000 01），fibrinogen（WMD＝－0.71，95%CI －1.03-－0.39，P＜0.001） in the experimental group were lower than those in the control group.Conclusion：The current evidence showed that Compound Danshen Injection combined with western medicine for the treatment of cor pulmonale and heart failure was effective and safe.

Keywords cor pulmonale; heart failure; Compound Danshen Injection; efficacy; Meta-analysis

基金項目 國家自然科學基金項目（No.82074229）

作者單位 1.河南中醫藥大學（鄭州? 450046）；2.河南中醫藥大學第一附屬醫院（鄭州? 450000）

通訊作者 王永霞，E-mail：wyxchzhq@163.com

引用信息 張赤道，吳文俊，邢作英，等.復方丹參注射液聯合西醫治療慢性肺源性心臟病心力衰竭療效的Meta分析［J］.中西醫結合心腦血管病雜志，2024，22（5）：786-794.

慢性肺源性心臟病簡稱肺心病，是由肺血管、胸廓

等慢性病變引起組織結構和功能異常，導致肺循環阻力增加，繼而出現右心室結構改變，最終發展為右心功能衰竭的心臟?。?］。我國肺源性心臟病發病率為0.42%～0.48%，病死率約為16%［2］。有研究表明，肺源性心臟病好發于40歲以上中老年人群，隨著我國老齡化進程加快，其患病率不斷升高［3］。流行病學顯示，肺源性心臟病病程超過10年的病人伴有右心衰竭比例為30%～50%，是導致病人生活質量下降和死亡的重要原因［4］。目前，西醫治療肺源性心臟病心力衰竭主要以控制感染、改善呼吸衰竭、糾正缺氧和二氧化碳潴留、控制心力衰竭為主，但由于其病情復雜，臨床治療效果一般，易加重離子紊亂，出現洋地黃中毒現象［5］。復方丹參注射液是由丹參、降香組成，具有活血化瘀、理氣寬胸的功效，臨床廣泛用于治療心腦血管系統疾病，且指南推薦可用于慢性肺源性心臟病血瘀證的治療［6-7］。復方丹參注射液聯合常規西醫治療肺源性心臟病心力衰竭有一定的療效，但缺乏足夠的循證醫學證據支持。本研究采用Meta分析系統評價復方丹參注射液聯合西醫治療肺源性心臟病心力衰竭的有效性和安全性，以期為臨床應用及治療方案的制定提供循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究類型

復方丹參注射液聯合西醫治療肺源性心臟病心力衰竭的隨機對照試驗。

1.1.2 研究對象

符合慢性肺源性心臟病及心力衰竭診斷標準［8］，性別、年齡、

地域、種族不限，基線數據具有可比性。

1.1.3 干預措施

對照組采用西醫治療，試驗組在對照組基礎上聯用復方丹參注射液。

1.2 排除標準

重復文獻，資料不完善，無法獲得全文的文獻；研究設計不嚴謹，結局指標不一致，數據存在明顯錯誤的文獻；研究中使用了除復方丹參注射液外的中藥注射液或其他中藥制劑；動物實驗、藥理研究、案例類及非隨機對照試驗研究；樣本量＜30例的文獻等。

1.3 結局指標

臨床總有效率，臨床癥狀改善指標（心率減慢時間、發紺緩解時間、水腫消退時間），血流動力學指標（血細胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、血漿黏度、纖維蛋白原）及不良反應。

1.4 檢索策略

檢索中文數據庫［中國知網（CNKI）、維普中文期刊（VIP）、萬方數據知識服務平臺（WanFang）、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）］和英文數據庫（PubMed、the Cochrane Library、EMbase），檢索時限為各數據庫建庫至2022年10月1日。采取主題詞結合自由詞的方式進行檢索。中文檢索詞：“復方丹參”“香丹”“肺心病”“慢性肺源性心臟病”“心衰”“心力衰竭”等；英文檢索詞：“compound Danshen”“Danshen”“cer pulmonale”“pulmonary heart disease”“heart failure”等，同時手工檢索相關研究參考文獻及系統評價納入文獻，保證文獻的完整性。

1.5 文獻篩選與資料提取

檢索后，通過EndNote軟件進行去重和管理，由兩名研究者根據制定的納入及排除標準對檢索獲得的文獻進行篩選，并記錄文獻篩選過程，獲得最終納入文獻并提取關鍵信息，錄入Excel表格進行統計，之后進行交叉校對。出現分歧時與第三方協商解決。提取的主要內容包括研究對象的基本特征、各組干預措施、結局指標等。

1.6 偏倚風險評價

兩名研究員根據Cochrane系統評價員手冊5.1.0偏倚風險評價工具對最終納入的文獻進行偏倚風險評價，評價內容包括：隨機序列的生成；分配隱藏是否合適；干預過程中是否采用盲法；結局評價是否采用盲法；結果數據是否完整；是否提及選擇性報告；其他偏倚。根據相關評價內容，閱讀全文，將其分別評為“低風險”“不確定”“高風險”。

1.7 統計學處理

采用RevMan 5.4和Stata 14.0軟件對納入文獻進行統計分析。二分類變量以相對危險度（RR）表示；對于不同研究的同一統計量，若測量方法和計量單位相同時以加權均方差（WMD）表示，不一致時以標準化均方差（SMD）表示，且二者均提供其95%置信區間（95%CI）。若各研究間異質性可接受（I2≤50%，P＞0.10），采用固定效應模型進行Meta分析；若各研究間異質性較大（I2＞50%，P≤0.10），采用隨機效應模型進行Meta分析，并采用Meta回歸或亞組分析異質性來源。采用漏斗圖和Egger′s檢驗判斷是否存在發表偏倚，若P＜0.05提示存在發表偏倚，采用Stata 14.0軟件進行敏感性分析，評價結果的穩定性。

2 結 果

2.1 文獻檢索流程及結果

檢索數據庫獲得中文文獻486篇、英文文獻0篇，經EndNote去重剩余237篇，初步瀏覽標題及摘要篩除之后剩余50篇，之后下載并閱讀全文，依據納入及排除標準篩選剔除21篇，最終納入29篇文獻［9-37］。文獻檢索流程及結果見圖1。

2.2 納入文獻的基本特征

共納入29篇文獻［9-37］，涉及2 879例病人，其中試驗組1 456例，對照組1 423例。詳見表1。

2.3 納入文獻的質量評價

納入的29篇文獻中，26篇文獻［11-35，37］提及隨機化，但未說明具體隨機化方法，評價為不清楚；1篇文獻［10］按照年齡及心力衰竭程度分組，2篇文獻［9，36］按照治療方式分組，評價為高風險；所有納入文獻均未提及分配隱藏、盲法，評價為不清楚風險；均未發現病例脫落情況和選擇性報告偏倚，評價為低風險。詳見圖2、圖3。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 臨床總有效率

29項研究［9-37］報道了臨床總有效率，共涉及2 879例病人，其中試驗組1 456例，對照組1 423例。異質性檢驗結果表明，各研究間異質性可接受（I2＝9.2%，P＝0.325），采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，試驗組總有效率優于對照組，差異有統計學意義［RR＝1.29，95%CI（1.25，1.34），P＜0.001］。詳見圖4。

2.4.2 臨床主要癥狀改善時間

2.4.2.1 心率減慢時間

5項研究［10-11，31，33，37］報道了心率減慢時間，涉及388例病人，其中試驗組196例，對照組192例。異質性檢驗結果表明，各研究間異質性較大（I2＝68.7%，P＝0.013），采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示，試驗組心率減慢時間低于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－3.08，95%CI（－3.66，－2.51），P＜0.000 01］。

分析發表時間可能是異質性來源，根據發表時間進行亞組分析。發表時間在2000年之前共2項研究［10-11］，異質性可接受（I2＝45.0%，P＝0.177），試驗組心率減慢時間優于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－2.30，95%CI（－3.23，－1.36），P＝0.02］；發表時間在2000年之后共3項研究［31，33，37］，異質性可接受（I2＝7.8%，P＝0.338），試驗組心率減慢時間優于對照組［WMD＝－3.50，95%CI（－3.87，－3.14），P＝0.04］。詳見圖5。亞組分析結果顯示，發表時間可能是異質性來源。

2.4.2.2 發紺緩解時間

5項研究［10-11，31，33，37］報道了發紺緩解時間，涉及388例病人，其中試驗組196例，對照組192例。異質性檢驗結果表明，各研究間異質性較大（I2＝93.2%，P＜0.001），采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示，試驗組發紺緩解時間短于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－2.00，95%CI（－2.72，－1.28），P＜0.000 01］。

分析治療藥物組合可能是異質性來源，根據聯合藥物進行亞組分析。四聯藥物組合納入2項研究［33，37］，異質性可接受（I2＝1.5%，P＝0.314），試驗組發紺緩解時間改善優于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－2.20，95%CI（－2.59，－1.81），P＜0.000 01］；其他組合納入3項研究［10-11，31］，異質性較大（I2＝96.1%，P＜0.001），試驗組發紺緩解時間改善優于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－1.84，95%CI（－2.99，－0.69），P＝0.002］。詳見圖6。亞組分析結果顯示，不同藥物組合可能是異質性來源，且四聯藥物組合療效可能更好。

2.4.2.3 水腫消退時間

5項研究［10-11，31，33，37］報道了水腫消退時間，涉及388例病人。異質性檢驗結果表明，各研究間異質性較大（I2＝84.7%，P＜0.001），采用隨機效應模型進行分析。結果顯示，試驗組水腫消退時間短于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－2.23，95%CI（－2.51，－1.96），P＜0.000 01］。

考慮樣本量可能是異質性來源，根據樣本量進行亞組分析。樣本量≥40例納入3項研究［10，33，37］，異質性可接受（I2＝33.8%，P＝0.221），試驗組水腫消退時間改善優于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－2.18，95%CI（－2.34，－2.02），P＝0.002］；樣本量＜40例納入2項研究［11，31］，異質性較大（I2＝95.1%，P＜0.001），試驗組水腫消退時間改善優于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－2.30，95%CI（－3.26，－1.34），P＜0.000 01］。詳見圖7。納入樣本量≥40例時，各研究間異質性可接受，結果可靠。

2.4.3 血流動力學指標

2.4.3.1 血細胞比容

3項研究［10-11，37］報道了血細胞比容，涉及264例病人，其中試驗組136例，對照組128例。異質性檢驗結果表明，各研究間異質性較大（I2＝99.2%，P＜0.001），采用隨機效應模型進行分析。結果顯示，試驗組紅細胞比容低于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－17.36，95%CI（－29.33，－5.39），P＝0.004］。

2.4.3.2 全血高切黏度

4項研究［11，20，31，37］報道了全血高切黏度，涉及386例病人，其中試驗組194例，對照組192例。異質性檢驗結果表明，各研究間異質性較大（I2＝89.7%，P＜0.001），采用隨機效應模型進行分析。結果顯示，試驗組全血高切黏度低于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－1.55，95%CI（－2.03，－1.07），P＜0.000 01］。

2.4.3.3 全血低切黏度

4項研究［11，20，31，37］報道了全血低切黏度，共涉及406例病人。異質性檢驗結果表明，各研究間異質性較大（I2＝86.2%，P＜0.001），采用隨機效應模型進行分析。結果顯示，試驗組全血低切黏度低于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－3.04，95%CI（－3.91，－2.17），P＜0.001］。

2.4.3.4 血漿黏度

3項研究［10-11，31］報道了血漿黏度，共涉及260例病人。異質性異質結果表明，各研究間異質性可接受（I2＝0%，P＝0.767），采用固定效應模型進行分析。結果顯示，試驗組血漿黏度低于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－0.21，95%CI（－0.23，－0.19），P＜0.000 01］。

2.4.3.5 纖維蛋白原

4項研究［10-11，20，31］報道了纖維蛋白原，涉及398例病人。異質性檢驗結果表明，各研究間異質性較大（I2＝97.3%，P＜0.001），采用隨機效應模型進行分析。結果顯示，試驗組纖維蛋白原水平低于對照組，差異有統計學意義［WMD＝－0.71，95%CI（－1.03，－0.39），P＜0.001］。

2.4.4 不良反應

18項研究［10-16，23-25，28-30，32-35，37］報道了不良反應，其中11項研究［11，16，24-25，29-30，32-35，37］報道了具體不良反應發生情況，主要以頭暈、低血壓、胃腸道反應為主，且癥狀較輕或隨著用藥可自行緩解；7項研究［10，12-15，23，28］報道了在使用復方丹參注射液過程中未發生明顯不良反應。詳見表2。提示復方丹參注射液安全性較好，與西藥聯用未發生明顯不良反應。

2.5 發表偏倚

對臨床總有效率進行發表偏倚分析，由漏斗圖可得，各散點分布不對稱，提示可能存在發表偏倚。采用Egger′s檢驗得到P＝0.001，提示存在發表偏倚。詳見圖8。

2.6 敏感性分析

敏感性分析可評估Meta分析結果的穩定性，通過逐一剔除臨床總有效率納入研究，并對剩余研究再次進行Meta分析［38］。各分析點估計值均在合并效應量的置信區間內，結果未發生明顯變化，說明臨床總有效率評價結果穩定性較好。對其他評價指標采用相同方法進行敏感性分析，結果顯示，除全血高切黏度、纖維蛋白原，其余指標合并效應量均未發生明顯改變，說明本研究結果穩定性較好。詳見圖9。

3 討 論

肺源性心臟病病理過程大致分為3個階段：肺組織病變導致肺血管阻力增加引起的肺動脈高壓是起始階段；右心室為維持正常的心排血量出現代償性肥厚，隨著病情進展，右心室進入失代償階段；最終出現右心功能衰竭，嚴重的右心衰竭合并缺氧、高碳酸血癥等影響左心功能［39］。由于長期處于缺氧狀態，肺血管內皮細胞收縮和增生導致管腔狹窄，高碳酸血癥和紅細胞增多癥導致血液黏度增加，這些改變均導致肺動脈壓升高，病情加重［40］。在肺源性心臟病病理發展過程中，病人主要表現為進行性加重的心、肺功能不全及其他器官受累癥狀，常表現為急性期和緩解期交替出現［41］。

肺源性心臟病心力衰竭在中醫學歸屬于“水腫”“喘證”，多為肺臟疾患遷延不治，久病出現的以氣虛、陽虛為本，痰飲、瘀血為標的本虛標實之證［42］。復方丹參注射液由丹參、降香組成，具有活血化瘀、理氣寬胸的功效?，F代藥理學研究表明，丹參可調節機體血脂水平，降低血液黏度，抑制血小板聚集，抗動脈粥樣硬化，通過降低鈉離子、鈣離子濃度抑制心肌損傷，從而保護心肌細胞［43］。降香可改善血液流變學異常，血流動力學障礙，保護心肌等［44］。

本研究共納入29篇文獻，分析結果顯示，復方丹參注射液聯合西醫治療方案在改善臨床總有效率、心率減慢時間、發紺緩解時間、水腫消退時間、血細胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、血漿黏度、纖維蛋白原方面優于常規西藥治療，提示復方丹參注射液可改善臨床癥狀，降低血液黏度，調節機體血流動力學情況。安全性方面，共18篇文獻報道了不良反應發生情況，其中11項研究報道具體情況，主要以頭暈、低血壓及胃腸道反應為主，程度較輕，對癥處理或隨著用藥時間延長可自行緩解，另外7項研究報道未見明顯不良反應，提示復方丹參注射液安全性良好。亞組分析顯示，發表時間在2000年后的文獻在心率減慢時間方面效果更好，采用四聯藥物的研究發紺緩解時間改善顯著，納入樣本量≥40例的研究水腫消退時間縮短顯著；血細胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、纖維蛋白原納入的研究間存在較大異質性，但由于納入研究過少，未進行亞組分析，考慮異質性可能與病程、年齡及聯合藥物不同有關。

本研究局限性：1）納入的29篇文獻整體質量較差，所有研究均未說明樣本量計算方法，未描述具體隨機化方法，影響了證據等級。2）常規干預措施不同，增加了臨床異質性，如常規西醫藥物的選擇、干預療程不等、療效評價標準不同等。3）經發表偏倚檢驗得出納入研究可能存在發表偏倚，所有研究均未提及分配隱藏、盲法，提示可能存在選擇偏倚、實施偏倚等。4）本次Meta分析部分納入研究時間較早，受限于技術手段等因素，評價指標缺乏公認性，提示今后進行相關臨床試驗時，應選取特異性評價指標，如評價右心整體功能的三尖瓣收縮期位移、右心室收縮和舒張末期面積變化，確診肺動脈高壓的“金標準”右心導管檢查，評價病人日常生活質量的6 min步行距離等指標［45］。

4 小 結

現有證據表明，復方丹參注射液聯合西醫常規治療可縮短心率減慢、發紺緩解、水腫消退時間，降低血細胞比容、血液黏度、纖維蛋白原等血流動力學指標，療效優于單用西藥治療，且安全性較好?；谝陨献C據不足，本研究納入文獻質量較低，結論尚需更多高質量、大樣本的隨機對照試驗證實。

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（收稿日期：2023-01-17）

（本文編輯薛妮）