探究如何合理設置藥品生產企業質量管理體系

朱雪英 張紅

摘要：藥品是人們日常生活不可或缺的物品，藥品的安全把控也是尤為重要。改進藥品生產企業質量管理體系能夠有效促進藥品的質量安全，藥品安全就是生命安全，藥品生產質量完善，才能保證藥品符合需求，適合大眾。近期多種藥品危害事件頻繁發生，使得人們對藥品的安全性更加看重，隨著藥品生產企業質量管理體系的健全，對安全防控的加強，加上“藥監局”的強力推動，使藥品生產質量體系更加完善。

關鍵詞：藥品;生產企業;質量管理;體系

引言

藥品的生產質量管理都有專業的人員負責檢查，由取得資質的人員對藥品的安全、質量進行規范審核，再由一個完整的體系進行管理，保障藥品生產治療的優化性?，F今，人們對醫藥行業的認知加深，對健康的理念增強，對藥品的質量要求也逐漸提高。藥品質量不僅在于藥品安全，也在于人們身體的健康狀態，2010版GMP已經實施10多年，對藥品生產企業質量管理模式的改革和完善具有極其現實的指導意義。

一、藥品生產企業質量管理體系現今的問題

藥品生產體系較為復雜，而質量監測的標準也比較苛刻，要達到生產的標準，就需要改善藥品生產企業質量管理體系中出現的問題，不論是理論知識培訓不足，還是基礎能力的不扎實，還是專業素質的不統一，改善問題才能促進發展，彌補不足才能展現優勢。

（一） 理論知識不全面

質量管理是一項持續改進的活動，國家各項法律法規的不斷頒布和實施，企業應對比以往的模式予以改進，對以往的不足進行補缺。但企業領導人對理論知識不重視，培訓不嚴格，達不到預想的效果，也不能讓員工深刻理解，并運用在日常工作中。比如，2010版GMP實施目的在于“四防”，作用于四個方面，降低污染、交叉污染、混淆、差錯的風險等等，對日常的工作也具有指導意義，防治污染，愛護環境，防止差錯，保證安全。強調企業應誠實守信，著重質量風險管理，這對企業工作的正常開展有促進作用，做到誠實守信，保證企業信譽，看重質量風險，改進管理體系，有計劃的對藥品安全質量進行風險評估，防止藥品危害事件發生。

（二） 相互溝通不全面

藥品生產過程中發生質量問題，不能做到層層上報，沒有一個負責人了解實情，根據問題進行詳細分析總結，追根溯源，避免再次發生，而總是在領導追責時，各個員工互相推卸，不愿意承擔責任。如今對藥品質量負責人的要求不斷提高，但是員工素質參差不齊，這就造成溝通中容易出現偏差，不到位，一旦出現緊急問題，員工無法第一時間發現，及時上報，領導層面無法及時給出合適的糾正預防措施。

（三）工作流程不到位

藥品生產的工藝流程應經過驗證，在實施過程中，需要多方工作人員合作，而有些企業上級領導，為圖方便，圖快捷，通常喜歡走捷徑，在進行驗證的時候，選擇集中檢驗，不按照章程走，所以得不到真實的實驗數據，也讓驗證工作成為一個虛假的擺設，讓藥品的生產實驗數據成為泡沫[1]。有些供應商只看重眼前利益，通過加大金錢投入，讓質檢部門的審核變成固定形式化的模式，審核流程不達標，阻礙藥品質量的發展。

二、 藥品生產企業質量管理體系往后的實施

藥品生產企業質量管理體系如今面臨諸多問題，而實施的方式多種多樣，選擇合適的方式，才能促進藥品生產企業的發展，改進各方面的不足才能加快藥品的生產腳步。在藥品生產順利的同時，把重心放在藥品安全上，杜絕藥品安全隱患，保障人們的藥品健康[2]。

（一） 加大培訓力度

藥品生產企業在日常工作中加大對質量管理人員的培訓力度，提高整體的綜合素質能力，加強GMP的理論知識培訓，并采取考核制度，對理論知識熟練掌握的人員予以適當獎勵，提高學習的積極性。對GMP的培訓能夠提高人員的綜合能力，對不同崗位員工實施針對性培訓，增強理論知識培訓的同時加大藥品安全宣傳力度，使員工在工作中牢記安全準則，增強責任心。比如：GMP與ISO9001對比進行改進，在內容方面著重硬件的改進，在系統方面偏向質量管理，通過兩者相結合，互相補充，相互促進。在此基礎上實行老帶新的政策，讓操作能力比較強的老員工培訓新進人員，讓新進人員從車間開始學習，一步一步做起，積累經驗，結合實際情況，在有了一定經驗后，再勝任比較重要的工作，使得員工在面對工作中的突發狀況時，做到游刃有余。不僅鍛煉在職員工的綜合素質，也要多加引進優秀的人才，加速藥品的研發。

（二） 建立規范的體系和制度

藥品生產企業應建立一個有效的生產體系，以完整的體系為指導框架，保障藥品生產線的安全與質量，體系中設立各個小組，車間組、化驗組、實驗組、操作組等等，小組中選取一個組長，對各個組的工作進行分配。在配備完整規范的生產體系后，建立健全相應的規章制度，對藥品生產各個流程進行制度管控，按照制度辦事，保障線上人員在發生問題后，一一上報，保證生產線上的人員都知道問題所在，提出相應的方案，避免再次出現問題。建立規范的制度，約束工作人員的操作流程，保證藥品生產的安全，達到藥品質量的要求。

（三） 管理驗證流程和供應商

藥品生產線中設立監管部門，對藥品質量進行監督驗證，對各方面流程進行檢查，確保藥品的生產按照驗證流程保持正常的狀態。結合企業的實際情況，制定個性化的驗證體系，當出現不良情況影響藥品生產時，根據風險評估，加強管理驗證流程[3]。在針對供應商方面，對供應商進行考核，達到目標的可進行下一步審核，在進行供應商審核時，仔細全面，對供應商的能力采取各方面評估，審核現場留照以備查看，從現場審核到報告、總結，再到批準，按照既定的流程，嚴格規范管理供應商。通過管理驗證流程和供應商，促進藥品生產質量方面、安全方面的進一步完善，促進藥品企業的進一步發展。

三、 結束語

綜上所述，藥品生產企業在日常工作中應善于發現問題，對出現的突發狀況進行分析考慮，落實建立相應制度和體系，保證藥品生產的質量安全，也保證企業的正常運營。藥品的質量保證就是生命安全的保證，藥品能夠使為病痛折磨的病人減輕痛苦，所以保障藥品質量是企業的頭等事情。不僅要完善各種制度，建立各種體系，也要培訓相應的人才，掌握基礎的理論，使藥品生產線的每一個步驟都在正確的范圍內。改進藥品生產企業質量管理體系，對藥品安全的管控有極大的作用。

參考文獻：

[1]楊敏茹， 張榮玉. 新版GMP關于強化藥品生產企業質量管理體系的探討[J]. 西北藥學雜志， 2011， 26（005）：377-378.

[2] 許敏. 藥品生產企業質量管理體系現狀分析及改進思路[J]. 中國藥事， 2012（01）：92-94.

[3] 潘炎鈴，曾云. 藥品生產企業質量管理體系現狀及優化措施分析[J]. 產業科技創新， 2020， v.2（06）：116-117.

（作者單位：常州方圓制藥有限公司）