耳穴壓豆聯合艾灸治療失眠的Meta分析

葉藝茹 王艦 吳靈敏 林淑芳

摘要：目的 通過Meta分析研究探討耳穴壓豆聯合艾灸治療失眠的療效，為失眠的中醫藥防治提供循證醫學證據。方法 通過計算機檢索中國期刊全文數據庫（CNKI）萬方（WanFang）、維普、中國生物醫學數據庫、Medline、Embase、The Cochrane Library，納入符合要求的失眠與耳穴、艾灸的相關性病例對照文獻，提取原始文獻資料并評價研究的質量。將所納入的耳穴壓豆聯合艾灸治療失眠的病例對照研究以Revman 5.3和stata16軟件為工具進行異質性、偏移風險檢驗與單組率的Meta分析，所有結果以95%可信區間表達效應值。結果 共納入11項病例對照研究，治療組失眠患者552例，對照組551例失眠患者。有效率[OR=4.35，95%CI（3.12，6.08），P<0.0001]，I2=0。PSQI評分[OR=-3.46，95%CI（-4.97，-1.95），P<0.0001]，I2=92%。結論 耳穴壓豆聯合艾灸治療失眠的療效明確，相較于常規治療的有效率較高且PSQI評分降低較多?？赡苁芗{入原始文獻數量和質量等因素所限制以致于上述結論存在一定的偏倚風險，有待更多學者進一步深入研究。

關鍵詞：失眠;耳穴;艾灸;系統評價;Meta分析

中圖分類號：R256.23?? 文獻標志碼：A?? 文章編號：1007-2349（2022）01-0053-05

失眠（Insomnia）是一種以入睡困難、睡眠維持障礙、睡眠質量下降等為主要表現的常見精神疾病[1]。失眠的原因復雜多樣，與年齡、職業、環境、心理及生活行為等多種因素息息相關[2]?，F代醫學多認為假性神經遞質增多及褪黑色素分泌失常等原因與失眠有關[3]，而大腦皮層的異常興奮亦可影響睡眠的調節，從而導致失眠[4]。短期失眠會影響患者的生活質量，長期失眠會加重患者的心理負擔，造成患者的免疫功能下降，從而影響患者的身體健康與日常工作、生活[5-6]。目前，西醫常以催眠、鎮靜類藥物治療失眠，但容易產生藥物耐受性，后期需增加劑量并且容易產生副作用[7]。近年來，中醫在本病治療上顯現出明顯的優勢，能根據證型辨證論治，療效肯定，逐漸被意識和重視[8-9]。

中醫學認為，失眠病位在心，涉及肝、脾、腎等，病機總屬營衛失和、陰陽失調，因機體陰陽不能相交、陽不入陰而引發。因此治療當以調整臟腑陰陽平衡為重。遵循健脾補心、調暢氣血的原則，以使陰陽相交。治療上中藥湯劑雖有很好的療效，但因口感、攜帶及操作不便，一般患者不易接受[10]。因此本研究以期用Meta分析探尋治療失眠的治療方式中較為方便且療效較好的，從而為臨床疾病防治與科研提供更高級別的循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 納入標準 （1）文獻是關于耳穴壓豆聯合艾灸與失眠相關性的病例對照研究，文獻的語種和發表形式不做限定。（2）研究對象為各種失眠患者，要求文中報告明確的診斷標準。

1.2 排除標準 （1）研究中缺乏對照組。（2）不可獲取全文的文獻。（3）重復發表的文獻。（4）綜述類或個案報道等非RCT文獻。

1.3 文獻檢索 以“失眠”和“失眠”為檢索的主題詞，結合“失眠”、“耳穴”、“艾灸”等為檢索的自由詞分別于CNKI、WanFang及VIP等中文數據庫檢索外還查閱所納入研究中的參考文獻。以“insomnia”、“auricular point”、“moxibustion”等為檢索詞分別于PubMed、Embase、geenmedical、cochrane等英文文獻數據庫檢索。檢索時限為各數據庫建立至2021年8月。

1.4 文獻篩選與資料提取 由2名研究者（伍紫炫和蔡旻捷）獨立對資料提取并交叉核對，先運用endnote X9軟件閱讀標題及摘要對文獻進行初篩，若有分歧則進行討論，仍不能達成一致時則請另外一名研究者進行評判。提取最終符合標準的資料于excel內。資料內容包括：（1）基線資料：題目、發表年度、作者、對照組情況等情況。（2）結局指標：有效率評價及PSQI評分。（3）研究特征：研究對象的來源、研究起止時間、體質及診斷標準等。

1.5 質量評價 參照紐卡斯爾-渥太華量表（NOS評分）[11]，滿分為9分，從3個方面8個條目對文獻進行評分。

1.6 統計學方法 使用RevMan 5.3軟件進行統計：（1）二分類變量采用優勢比（OR）進行分析，所有變量均采用95%可信區間（CI）為分析統計量進行Meta分析。（2）通過觀察Q與I2進行異質性檢驗，異質性較小時（I2≤50%或P>0.1）選擇固定效應模型（FE）進行分析;關于異質性較大的文獻（I2>50%或P≤0.1）采用隨機效應模型（RE）對其進行分析并重新仔細閱讀該文獻尋找及分析異質性來源;若有明顯異質性與統計學差異的體質采用亞組分析對異質性可能來源進行分析;若異質性來源無法闡釋時可通過描述性分析進行分析。

2 文獻檢索結果

2.1 檢索文章情況及納入研究基本情況 計算機檢索各數據庫有關耳穴壓豆、艾灸、失眠相關性的文獻1808篇，根據上述納排標準篩選出11項病例對照研究流程圖如（圖1）及文獻基本信息（表1）如下。

2.2 納入研究的基本特征 11項病例對照研究總納入552例失眠患者，對照組551例失眠患者。病例來源包括醫院就診患者與體檢人群。11項納入文獻對于失眠判定標準均依照《中國成人失眠診斷與治療指南》[23]。

2.3 質量評價 對納入的11項文獻參考以NOS評分進行質量評分，2項為5分，4項為6分，3項為7分，2項為8分。

2.4 有效率 采用RE模型進行Meta分析后結果顯示[OR=4.35，95%CI（3.12，6.08），P<0.0001]，I2=50。說明有效率方面結果較為穩定，未存在明顯的異質性，提示耳穴壓豆聯合艾灸治療失眠有效且療效穩定。見圖 3。

2.5 PSQI評分 采用RE模型進行Meta分析后結果PSQI評分[OR=-3.46，95%CI（-4.97，-1.95），P<0.0001]。因I2>50，通過敏感性分析及閱讀文獻均未發現異質性的來源?？赡苁羌{入文獻較少引起的異質性。PSQI評分的數值是越低表示失眠患者癥狀越輕，提示穴壓豆聯合艾灸治療失眠的有效率相對于對照組約為2～5倍，可見其效果卓越。見圖4。

2.6 偏移風險 采用stata16軟件將有效率做成漏斗圖，其結果顯示所納入的文獻分布不對稱，考慮本研究納入的文獻皆為病例對照可能是發表性偏倚產生的原因，缺少隊列研究與橫斷研究，此外部分研究樣本量較小及方法學質量較低也可能為造成發表性偏倚的原因，見圖6。

3 討論

失眠癥在中醫歸屬于“不寐病”范疇，《靈樞·大惑論》指出：“衛氣不得入于陰，常留于陽，留于陽則陽氣滿，陽氣滿則陽蹺盛，不得入于陰則陰氣虛，故目不瞑矣?！敝赋鲫枤猓ㄐl陽）運行正常，陽入于陰則睡眠正常。由于現代人生活工作方式的改變加之飲食偏好寒涼生冷之品，生活節奏快，長期處于空調環境下工作，戶外活動減少，又常加班熬夜，或夜生活豐富，導致陽氣不斷消耗，加上先天稟賦不足、年老命門火衰、久病傷陽的原因，導致陽虛型失眠癥的患者臨床比例增加[24]。

從Meta分析結果發現于失眠患者多為中老年人，耳穴壓豆聯合艾灸的治療方式與失眠的病因病機完全吻合。其中有效率[OR=4.35，95%CI（3.12，6.08），P<0.0001]，I2=0?？梢娫撝委煼绞捷^常規治療的效果平均為4.35倍，最低為3.12倍，最高為6.08倍，且未見明顯的異質性。PSQI評分[OR=-3.46，95%CI（-4.97，-1.95），P<0.0001]，因I2=92%。PSQI評分方面分數越低說明患者癥狀越輕，可見該治療方式較常規治療的效果平均為3.46倍，最低為1.95倍，最高為4.97倍。雖結果顯示存在明顯的異質性，但通過敏感性分析和閱讀文獻并未找到異質性的來源，可能是文獻較少引起的?？芍▔憾孤摵习牡闹委煼绞绞菬o論是對那個年齡段的患者均有效，在有效率方面及PSQI評分均明顯優于常規治療。

中醫學認為人體各臟腑器官在耳廓上均有相應的區域，如《靈樞·邪氣臟腑病形》所言：“十二經脈三百六十五絡，其氣血皆上于面而走空竅，其精陽氣上走于目而為睛，其別氣走于耳為聽”，可見針對性地刺激相應的耳穴可調節相應的臟腑功能，以協調陰陽、調整虛實，達到治療疾病的目的?，F代醫學發現，耳廓中含有豐富的神經纖維，與脊神經、中樞神經及支配內臟和腺體功能的迷走神經等均有聯系，因此適當的耳穴刺激可改善內臟活動，調節感覺機能[25]。此外刺激耳穴中的神門、皮質下、交感可通過調節大腦皮質及血管舒縮功能從而達到鎮靜、安神、催眠的療效[26]。

《本草綱目》有記載：“艾葉苦辛，生溫，……通十二經，走三陰，理氣血……能透諸經而除百病”?？梢娋姆梢哉{理人體一身之陽氣，達到溫陽補氣、疏通經絡的功效。百會穴位于頭頂，可安神健腦、調節臟腑陰陽平衡。心主神明，神門穴作為其原穴多具有能補能泄、陰陽雙調的特殊作用。配以涌泉及安眠穴，通過艾灸上述穴位可起到益陰潛陽、交通心腎、寧神定志之效，達到調節人體經氣心神穩定的作用?，F代研究認為，艾條在燃燒的過程中傳遞的溫和熱效應，舒張機體局部的毛細血管以改善微循環，進而加快腧穴周邊組織內血供和淋巴系統循環[27]。還可刺激脊椎節段的感覺神經纖維，進而支配相應臟腑器官，達到機體內部呈穩定狀態，使睡眠恢復正常[28]。

艾灸聯合耳穴貼壓，在中醫辨證的基礎上進行分型論治和配穴調整。通過艾灸的溫熱刺激疏通經絡，循行全身氣血，調暢情志，同時結合耳穴貼壓的局部穴位刺激作用交通心腎、寧心安神，二法聯合使氣血順暢、經絡自通、臟腑陰陽失調得以糾正，則陰陽相交，失眠得治。因此，盡早地診斷辨識出失眠患者并進行調理干預，對失眠的防治及減少發生概率有著重要意義。

本研究納入的11篇文獻均未交代在調查過程中可能影響結果的程序或步驟，可見觀察研究設計粗糙可能是異質性的主要原因。故應最好確保調查員與醫學相關并且應在研究中詳細闡述病例排除及數據丟失的原因。此外在收集文獻過程中，我們排除了多篇無對照組的研究，雖其占了大多數但缺失對照組違背了基本的科研原則，不具備說服力。

本研究基于11項研究、1103例失眠患者病例對照的Meta分析發現，艾灸聯合耳穴貼壓治療確切。雖然對預防和治療失眠具有一定的參考價值，但具體還需醫者結合患者自身實際情況以作判斷選擇最佳的治療方法。鑒于原始研究質量不高且設計存在缺陷，故本研究結論可能存在一定的偏倚風險。建議今后的研究能按照CONSORT報告規范報道結果并能符合臨床實際[29]，以便今后的科研和失眠的臨床治療提供更高級別的循證醫學證據理論。

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（收稿日期：2021-09-17）