論我國基因安全風險規制困境及其法律對策

張小羅　黃思遠　戴子若

［摘要］ 基因安全風險是基因安全因特定的威脅而遭受損害、危難和傷害的潛在可能性。規制基因安全風險已成為迫切的社會課題。目前我國關于基因安全風險的立法有憲法、部門法、專門法等，在規制風險上有一定的作用，但還存在法律尚未能對基因科技發展中出現新的問題做出及時的回應等不足。為了更好規制基因安全風險，我國可以借鑒域外的經驗，在憲法層面上完善備案審查制度，在民法典中針對基因歧視等新型社會風險做出規定及在其他相關法律制度上做一些調整。

［關鍵詞］ 基因安全風險；風險規制；法律對策

［中圖分類號］? D922．16［文獻標識碼］ Ａ［文章編號］ 1008-1763（2023）06-0132-09

On the Dilemma and Legal Countermeasures

of Gene Safety Risk Regulation in ChinaZhang Xiaoluo， Huang Siyuan，Dai ziruo

（School of Political Science and Law，Central South University of Forestry and Technology， Changsha410004，China）

Abstract：Genetic safety risks? refer? to the potential for genetic safety to suffer damage， dangers， and harm due to specific threats. Regulating genetic safety risks has become an urgent social issue. At present， China’s legislation on genetic safety risks includes the constitution， departmental laws， specialized laws， etc.， which play a certain role in regulating risks. However， there are still shortcomings such as the inability of the law to respond promptly to new issues arising from the development of genetic technology. In order to better regulate genetic safety risks， we can learn from foreign experience and improve the filing and review system at the constitutional level， and? make some adjustments in the civil code to regulate new social risks such as genetic discrimination and other legal systems.

Key words： genetic safety risks; risk regulation; legal countermeasures

國安才能國治，治國必先治安。當今社會，國家安全問題已經成為一個重要的議題，其中生物安全屬于國家安全的重要組成部分。正如習近平總書記所言，要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力?；虬踩巧锇踩囊粋€方面，基因安全事關國家安全?；蚩萍嫉陌l展與運用解決了傳統的醫學難題，給人類帶來了福利，但基因技術的不當運用也給國家安全帶來潛在的威脅與挑戰，近期基因編輯嬰兒事件、華大基因檢測事件等社會事件的發生，使得基因技術帶來的基因安全風險成為不容忽視的問題，規制基因安全風險以保障國家安全成為非常重要且迫切的課題。

一基因安全風險法律規制分析

（一）基因安全風險界定

根據中國安全生產科學研究院所編著的《安全生產常用名詞術語釋義研究報告》，安全是指沒有危險、不受威脅和不出事故的狀態。人類自誕生以來，所從事的各項活動都離不開安全。聯合國1948年的《世界人權宣言》指出，“任何人都有生存、自由和個人安全的權利”，把安全作為人的一項基本權利來維護。安全的概念是安全理論分析的起點，也是構建各種安全理論體系的理論基礎。隨著基因科技的發展，以基因編輯嬰兒為代表的基因科技濫用事件頻繁發生，人們對于該技術的不了解以及該技術運用帶來的負面影響的恐懼，使得對于基因安全的訴求越來越強烈?；虬踩呀洺蔀槭澜绺鲊鴩野踩闹匾獌热?。具體而言，基因安全是指人體基因處于不受人類不當活動干擾、侵害、威脅的正常狀態。［1］基因安全的關鍵在于基因科技的良性運用與基因資源的良好保護?！帮L險”是“不良事件或危害發生的可能性與損害后果”。［2］15風險在基因安全領域的體現即基因安全風險，基因安全風險是基因安全因特定的威脅而遭受損害、危難和傷害的潛在可能性?；蚣夹g作為高新科技的重要代表，它的發展與應用已經成為現代社會的重要風險來源?；蚣夹g的風險主要體現在兩個方面：一是基因技術開發的風險，二是基因技術應用的風險。前者指基因技術開發成敗的不確定性，主要受到基因技術開發過程中經濟條件、自然資源、文化、政策等因素的影響。后者是指基因技術應用后可能直接或間接對社會產生的風險，主要來源于技術觀的扭曲所引發的技術發展歧途。

（二）法律規制的必要性

1.基因科技的運用帶來的風險與基因資源保護的要求

基因科技的運用可以預防和治療疾病，給人類帶來諸多好處，但與此同時，基因科技有遭濫用的風險。具體而言，基因安全風險體現在以下三個方面：第一，在國家層面，國家面臨基因安全風險，利用人種差異非法制造針對特定國家的基因武器，使某種具備抗藥性的致病菌只在特定國家或特定人種中流行，從而危害國家的基因安全。第二，在社會層面，不受法律規制涉及基因的活動，在沒有監管的情況下，可能產生一系列社會問題與倫理問題，例如基因編輯中脫靶的情況導致基因缺陷遺傳，在基因編輯過程中，人類并不能對編輯行為進行可靠且精準的控制，對于基因與基因之間的普遍聯系，以及基因的組合功能受到基因測序進程的影響，人類依然存在著認知的盲區，基因編輯一旦出現脫靶的情況，其導致的危害難以補救，編輯基因所引發的基因缺陷就會世代遺傳下去。第三，在個人層面，個人的基因權利既具有人身權的特征，又具備包容性，能夠和隱私權、知情權等其他權利組合成基因隱私權、基因知情權等一般權利，因此基因安全風險在個人層面體現為涉及各類權利，足以影響風險社會中的每一個人。如何在技術飛速發展的時代平衡基因技術所帶來的利益和導致的基因安全風險之間的關系是急需解決的重要問題。由此，為避免基因科技遭到濫用，使其保持在良性軌道上運行，運用法律對之進行規范勢在必行。

我國擁有世界上最令人垂涎的“遺傳信息寶庫”。這吸引了大量發達國家的基因研究者來到我國開展一系列的“基因海盜”和“生物殖民主義”行為。此類行為導致我國基因資源大量流失，人們已經掌握了基因信息中所包含的人類根源與種族的奧秘，在利用這種基因技術救死扶傷做善事的同時，也會有人利用基因技術以及基因信息作惡，對不同的人的不同的基因信息展開研究，研制一種毀滅性的基因武器。一旦國外敵對勢力利用我國豐富的基因資源研制出針對我國的基因武器，對我國發動生物基因戰，將給中華民族的生存與繁衍帶來極為嚴重的后果甚至是亡國滅種的危險，有鑒于此，需要立法對基因資源進行保護，防止基因資源流失，以法律的權威為基因資源的保護建起堅實的高墻。

2.風險預防主義原則的要求

風險預防主義原則是指在面臨嚴重或者不可挽回損害的危險時，不能因為沒有足夠的、可靠的科學證據，而推遲采取具有成本效率的措施，要預防環境惡化。它對公共健康、食品安全、環境保護等諸多領域的政府規制行為起到了指導作用。風險預防原則是規制基因安全風險的基本原則，它主張：不能把不確定性變成阻止風險規制行為的理由或借口，即使存在相關科學知識不完備的情形，也應當采取預防措施來防范可能發生的基因安全風險。該原則的核心概念是“預警優先，科學次之”，即不以充分、確切的科學證據未能證明因果關系之存在，作為預防和阻止基因安全損害發生措施的施行之理由。

基因安全風險作為損害發生的可能性，影響著人類生活，已經成為現代社會不可回避的問題?，F代社會要求將可能對社會造成風險的事項進行預防規制。隨著風險成為現代社會的重要特征，風險規制上升為現代政府的一項重要任務。風險預防原則在實證法上的出現標志著立法者將風險規制納入法規范體系之內。正如烏爾里希貝克所言：“風險社會所觸發的運動可以表達為‘我怕！’即共同的焦慮取代了共同的需求?！薄盀榱俗非笕祟惖母ｌ?，我們必須直面現實，拿出魄力，定下正確的答案?！保?］171我們的法律必須行動起來，在面對基因安全風險的共同焦慮中對無限擴大的基因技術的沖動做出合理的拘束。在風險預防領域，科學問題往往會與社會問題相互結合，如果需要將風險調控問題解釋為法律層面的問題，則需要限縮規制的請求權：從可能的不確定性限縮到蓋然的不確定性，從集體的歸責限縮到主體的歸責。［4］202隨著基因安全風險的增加，用法律預防和控制這種風險成了國家新時代的責任。在這種基因安全風險發展成為實際損害之前，控制和識別并提出預警，成為當前國家立法的常態。任何時代，風險預防都是公權力所需要的一種社會治理手段，對基因安全風險的法律規制作為預防性國家行為，其目的是避免基因安全遭受破壞的事件發生。

3.法律是控制風險的主要手段

法律是控制社會風險的主要手段，法律履行著排解和調和各種互相沖突和重疊的人類需求的任務，從而維護了社會秩序。［5］34社會控制的概念在美國早期社會學家Ｅ．Ａ．羅斯（Edward Allworth Ross）在1901年出版的著作《社會控制》（Social Control）中首先提出。羅斯認為，社會控制就是社會約束人的動物本性，使人們不能做有損于社會的行為，必須用社會控制的機制來維持社會的秩序，即通過“社會控制”規范個人或集團的行為。此外，社會輿論、法律、信仰、社會暗示、宗教、個人理想、禮儀、藝術，甚至社會評價等等，都屬于社會控制的手段，這些都是達到社會和諧與穩定狀態的方法路徑。從16世紀開始，法律就成為社會控制的重要手段。通過法律對科學技術風險進行控制，是指社會通過一些合適的方式或手段進行立法，規范科技系統運行和科研人員的活動，以此維持科技與整個社會系統協調地發展。隨著社會的發展和科技的進步，對科學技術進行社會控制的觀念逐漸得到重視和強化。運用社會因素引導科技發展，有利于防范和治理科技風險?；蚣夹g帶來的風險較之于傳統風險有著完全不同的本質和特征，所以必須重新審視和反思傳統的治理模式，尋求一種能夠有效應對其風險的社會控制戰略，通過強化對基因技術的社會控制，使其不會成為未來可能的危險。盡管這必然是一個在風險與利益權衡中難以抉擇的過程，但是，隨著人類對基因風險意識的持續提升，人類對基因技術發展和應用的社會控制力也將日益增強。我們有理由相信，在合理有效的法律控制下，人類的理性力量能夠戰勝基因技術可能帶來的傷害，從而讓基因技術真正造福于人類。

二我國基因安全風險規制的憲法

與法律依據及規制困境目前，我國已經有一些關于基因安全風險規制的立法，這些法律法規是規制基因安全風險的依據，對于規制風險和保障基因安全起到了一定的作用。我國已經構建了以憲法為基礎與核心，部門法和專門法對具體基因安全風險進行規制的法律體系。但是，當前的法律體系仍然不能完全滿足我國保護基因安全的需求，還存在相關的法律尚不能對基因安全風險實施嚴格的規制、無法及時回應基因技術發展中的新問題以及相關適用條款缺乏可操作性等不足之處。

（一）我國基因安全風險規制的憲法與法律依據

我國憲法規定：“國家尊重和保障人權?！?基因權利是基于基因產生的一束權利，包括基因隱私權、基因人格權、基因平等權、基因財產權等。憲法中的基本權利與人權條款已具備確認基因權利的部分內涵與功能，而保障基因安全最終安全目的是保障人類的基因權利。

總體而言，我國目前的基因安全風險規制，主要是依托部門法建立起來的，可稱為部門法規制路徑。［6］，我國關于基因安全風險規制法律主要由以下三個部分組成：一是《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國行政許可法》等部門法；二是《中華人民共和國國家安全法》《中華人民共和國生物安全法》等專門法；三是包括《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》在內的行政法規、部門規章等諸多法規。

在部門法層面主要有：第一，民法?！睹穹ǖ洹返?008條規定：“為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意?！钡?009條規定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益?！钡?008條的臨床試驗條款和第1009條的人體基因規范條款是從事人體基因、人體胚胎等有關的科學和科研活動時的直接法律規定。第二，刑法。我國《刑法修正案（九）》第253條之一明文規定：“違反國家有關規定，向他人出售或者提供公民個人信息，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金；情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！蓖瑫r還規定了從重處罰的情形：“違反國家有關規定，將在履行職責或者提供服務過程中獲得的公民個人信息，出售或者提供給他人的，依照前款的規定從重處罰?！薄缎谭ㄐ拚福ㄊ唬吩凇缎谭ā返?34條后增加一條，作為第334條之一對非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪作出規定：“違反國家有關規定，非法采集我國人類遺傳資源或者非法運送、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源材料出境，危害公眾健康或者社會公共利益，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！薄缎谭ㄐ拚福ㄊ唬吩凇缎谭ā返?336 條后增加一條，作為第336條之一對非法植入基因編輯、克隆胚胎罪作出規定：“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！钡谌?，行政法?！缎姓S可法》第11條至第59條有關于許可的規定，第60條至第70條有監管的相關規定，將人類基因編輯行為納入行政法法律規制框架。

在專門法層面主要有：2015年制定的《國家安全法》第四章第三節名稱即“風險預防、評估和預警”；2020年制定的《生物安全法》第六章“人類遺傳資源與生物資源安全”中第55條規定：“采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益?！?/p>

其他相關法律法規層面主要有：《網絡安全法》關于群體基因信息保護的規定；《基因工程安全管理辦法》（科技部，1993）、《人類遺傳資源管理暫行辦法》（科技部、衛生部，1998）、《人類輔助生殖技術管理辦法》（衛生部，2001）、《人類輔助生殖技術規范》（衛生部，2003年修訂）、《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國家衛生計生委、食品藥品監管總局，2015）、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（國家衛生計生委，2016）、《生物技術研究開發安全管理辦法》（科技部，2017）、《醫療技術臨床應用管理辦法》（國家衛生健康委員會，2018）、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國務院，2019）等的相關規定。

（二）我國基因安全風險規制的困境

1.相關法律尚不能對基因安全風險實施嚴格的規制

目前，《民法典》《刑法》《國家安全法》《生物安全法》以及其他相關的法律制度還不能對基因安全風險實施嚴格的規制，相關的法律還存在一些漏洞。我國《民法典》僅在人格權編中對基因相關的活動進行規定，雖確定了基因權利屬于人格權的一種，但是在比民法規制范圍更大的人身關系和財產關系中并未體現對基因安全的保障?；虬踩诿袷路申P系中可以體現在民法基本原則、侵權責任編中的醫療侵權責任，合同編中涉及基因技術的醫療合同，人格權編中的身體權和健康權等諸多方面?！睹穹ǖ洹返囊幎ㄈ狈w系性，基因安全風險應當在民法典的每一編中都得以體現?！秶野踩ā窙]有專門針對基因安全的章節與法條，僅從宏觀層面進行了籠統規定?！渡锇踩ā吩谑跈嗯c普通規制上以及規范的精細程度上仍有待提升。在處罰措施上，《生物安全法》屬于在產生實際損害后果后被動防御地規制，沒有在產生危險之前介入的規定，在基因安全這一損害難以救濟的領域，需要遵循風險預防原則，由法律先行規制。

2.法律未能對基因技術發展中的新問題做出及時回應

隨著基因技術的發展，產生了基因歧視問題以及侵犯基因平等權、基因財產權、基因知情權、基因人格權等基因權利問題，對于這些問題，法律未能做出及時回應。例如，我國曾出現過因地中海貧血不予錄用公務員的基因歧視案件（2009年基因歧視第一案），在該案發生十幾年后的今天，相關法律依然沒有對基因攜帶及其錄用問題做出全國性的明確規定?；蚣夹g的發展還產生了以增強為目的基因編輯行為，這種基因編輯會引起代際利益沖突，加劇技術的異化，還可能引發對自然秩序的沖擊。在此過程中產生的泄露基因信息行為、非法人類胚胎基因編輯損害胎兒身體健康或人類未來發展的行為、非法從事人體胚胎實驗、非法進行基因改良等行為，都給基因安全帶來風險，需要相關法律法規做出及時的回應。

3.法律條款的適用需要進行更深入研究

有些條款的規定概括過于籠統，只有原則性的規定，不具備實際可操作性。我國關于基因安全領域的法律，尚未形成系統完備的、可操作性強的法律規范體系，不利于適用。例如，我國刑法針對非法走私人類遺傳資源的行為，一是在中國境內的非法采集人類遺傳資源的行為，二是指非法將人類遺傳資源運輸、郵遞出境的行為。此款規定的立法模式，與刑法中走私文物罪、走私貴重金屬罪的規定一致，均是僅規定了出口的行為，而沒有規定走私進口文物、貴重金屬、人類遺傳資源的行為，對于是否需要刑法規制的問題，需要從法益保護論及刑法謙抑性論的角度進行討論。法益保護論與刑法謙抑性論分別代表了刑法規制的積極面與消極面［7］。法律適用的問題在行政許可法范圍內也有集中體現，行政許可法規定過于籠統，在基因安全相關的問題上，不具備可操作性。行政許可屬于授益行政行為，許可的方式通常是先審查相關主體是否具備從事特定活動的法定條件與資質，再通過審查、聽證、決定等一系列程序性事項予以賦權。另外，基因技術的使用者是復合主體，既有可能是個人，也可能是法人、國家機關等，不同的主體使用基因技術，均有可能對社會產生不同程度的安全風險，因此主體需要被授權。但是，針對不同地域的不同主體，如何進行授權？授權后又如何進行監管？權利期限屆滿后又如何收回？這一系列問題無法從行政許可法中找到答案。

三國外基因安全風險規制的經驗

（一）美國完備的生物安全風險規制法律體系

美國建立了較為完善的生物安全法律體系。美國重視生物安全法律體系建設，自20世紀70年代提出生物安全概念以來，出臺了多部生物安全相關法律法規。1976年，美國衛生研究所頒布《重組DNA分子研究準則》，該準則并非立法，而是針對當時新技術的一項管理規定，是生物安全領域的行為準則。1986年，美國制定《生物技術管理協調大綱》，正式將生物技術納入現存法規進行管理。2002年，美國頒布的《公共健康安全與生物恐怖主義預警應對法》《生物反恐法案》《公共衛生安全與生物恐怖主義預警應對法案》《公共衛生與醫學準備預案》［8］，規定了美國國家對防御生物恐怖主義侵襲的各類措施，包括平時對危害性生物制劑的管制，對食藥品與飲用水的保障，以及危急時刻應對緊急公共衛生事件的措施。2004年，美國出臺《21世紀生物國防計劃》和《生物盾牌計劃法案》，一方面研究炭疽桿菌、天花病毒等病毒用于開發生物武器，另一方面培育相關生物疫苗與藥物，并組織科研機構、生物公司、國內高校研究所合作研究，共同應對可能的生物安全威脅。這一系列法律規范為美國生物安全、生物恐怖主義防范、生物安全藥物研發、公共衛生防御等領域提供法律保障。2009年，美國頒布的《國家生物危險應對戰略》，在防御應對可能出現的基因安全風險的基礎上，更加積極尋求應對生物威脅的國際合作，并且賦予了美國科學界在研究生物科技領域更寬泛的自由。2018年，頒布的《國家生物安全防御戰略》是美國迄今為止最全面的應對生物安全風險的戰略，主要內容有以下三點：一是推動全球合作和生物科技創新以加強對生物風險的管制；二是通過風險防范規則制定積極的防御措施，構建發現、預防、應對、救濟等多層次的應對體系；三是推動生物領域的機構改革與體系建設，如設立生物防御指導委員會作為專門機構負責生物防御。

（二）英國嚴格的基因安全風險管理制度

在基因管理和保護方面，英國采取嚴格的行政管理，即凡是從事基因工程研究的單位均需強制性領取內務部頒發的許可證；從事基因研究的畢業生在投入崗位工作之前必須接受一定時期的基因安全知識培訓。1990年英國就已制定出臺了《人體受精和胚胎學法》，該法律禁止以生殖為單一目的在人類胚胎和生殖細胞使用基因技術，這是對基因技術的限制性使用。英國在2005年的一項判例中，對該法律有所修改，推出了一項特別規定，即如果是為了預防新生兒的基因缺陷或者是先天殘疾，可以在獲得政府的行政審批后，應用相關基因技術于個人的診療。2016年，英國人類受精和胚胎管理局以行政授權的方式，批準了倫敦Francis Crick研究所在科研領域對人體基因采用相關基因編輯技術，但僅限于在實驗領域。英國對于基因工程的規制整體是較為開放與寬松的，其堅持的是追求未來人類福祉的原則，在倫理方面，更是在傳統“雙親”的基礎上，嘗試追求“三親”，利用三個人的基因去培育人體胚胎。

英國在脫離歐盟之前遵循的是歐盟嚴格預防基因安全風險原則，即以1992年的《歐洲聯盟條約》確定的風險預防原則，對基因科技持保守態度，這種保守態度很大程度上制約了英國基因技術的發展。脫離歐盟之后，英國改變了對待基因技術的態度，2021年英國出臺了《基因技術報告》。首先，該報告在預防原則的基礎上，新增了創新原則和平衡原則，即在監管的基礎上，也鼓勵技術的使用和創新，單一的預防原則對于技術發展顯然是不利的。其次，該報告在監管的模式上較之傳統的監管模式也有所創新，監管的對象不局限于涉及基因技術最終的產品，而是著眼于產生產品的每一個過程使用的基因技術是否合理，由傳統的形式主義注重結果，轉變為實質主義注重過程。最后，該報告在監管的主體上，改革了英國傳統模式中的以專家咨詢機構作為主體，這種模式中的咨詢機構沒有實質上的行政權力，只能提供相應的意見供決策機構參考，在決策時效上和責任承擔上均有所缺陷。其修改之后的英國監督主體改為專門的監管機構，賦予咨詢機構的專家公務人員的身份，該身份同時意味著權力的賦予和責任的承擔，這一改變提升了決策的效率以及科學性。

（三）德國的基因編輯禁止性規定

德國于1990年制定了《基因技術法》，1991年制定《胚胎保護法》?！杜咛ケＷo法》屬于德國的二級刑法，立法目的是絕對保護人性尊嚴和生命，防止基因技術濫用。在基因編輯問題上，德國不允許以生殖為目的對受精卵或胚胎進行基因編輯，并通過立法進行規制，設置了5～20年監禁的刑事責任。該法律的多個條款被德國《專利法》《移植法》等法律援引，形成了針對規制基因技術以刑法為主體的法律規制體系。2002年7月生效的《胚胎干細胞法》允許使用從國外輸入的、2002年1月1日前培育的胚胎干細胞進行研究，以緩和胚胎研究之困境，但依然嚴格禁止使用胚胎植入前遺傳學診斷技術［9］。2009年，德國頒布了《基因診斷法》，該法案禁止了針對妊娠期間對母體內胎兒的性別、遺傳特征等進行基因檢測。2011年，德國出臺了《胚胎植入前診斷法》，以法定的形式確認了胚胎植入前基因診斷技術的合法性，該法律的立法目的是為患有嚴重遺傳疾病的父母提供基因技術輔助，阻斷遺傳病傳給后代。德國對基因編輯的立法模式整體上是較為嚴格的，但隨著基因技術的發展，以及對倫理和人性平衡問題的重新考量，德國在基因方面的相關立法，以小幅修改的形式和謹慎的態度逐步接納基因技術用于人類診療。德國對于基因安全風險規制領域的立法以《胚胎保護法》為主體，整體上規制標準較為嚴格。德國的專類法律在規制基因安全風險的問題上，也通過援引《胚胎保護法》的相關法條加以規制，如《專利法》《干細胞法》《移植法》等。在立法的過程中，德國也沒有堅持自然選擇，而是允許通過基因科技幫助選擇健康胚胎。這是對人倫精神的重新思考，剝奪存活率較低胚胎生長成人的機會，給予健康胚胎更大的機會。由此可見，德國對于基因科技立法的探索是一步一步、謹小慎微地推進，在嚴格控制以保障絕對安全但延緩技術進步和放開監管冒著風險發展技術兩條路徑上，德國一直處于謹慎的平衡中。

四完善我國基因安全風險

規制的法律路徑為了更好地規制基因安全風險，保障基因安全與國家安全，我國需要以憲法上的基因基本權利和基因人權、國家安全相關條款為基礎，以國家安全法上的總體國家安全觀為依據，健全我國基因安全風險規制的法律體系，構建完備的基因安全風險規制體制。

（一）在憲法中完善備案審查制度

在憲法層面，從基因安全風險規制角度完善備案審查制度。把所有基因安全風險規制規范性文件納入備案審查范圍，依法撤銷和糾正違憲違法的規范性文件，這既是推動憲法有效實施的最現實途徑，也是推進基因安全風險規制領域的民主立法、保障公民權利的方式。對基因安全風險的立法規制主要應當注意以下問題可能違反憲法：一是立法主體超越立法權限進行立法活動，超越立法權限在橫向上體現為對甲事項有立法權限的機關對甲以外的事項進行立法，縱向上體現為在乙層級有立法權限的機關超越乙層級進行立法活動?？傊畬τ诼毮芊秶獾牧⒎ɑ顒?，均應當進行相應備案待查登記。二是下位法違反上位法的立法活動，下位法在進行立法活動時，不能與既存的上位法律相抵觸，上位法在設立或修改時，相應的下位法也應當修改其與上位法相沖突的地方。三是新法與舊法對同一事項的規范不一致問題，無論是程序性規范抑或是實體性規范，由立法活動導致的法律沖突問題，應當進行憲法審查備案；在合法性審查備案之外，也應進行合理性審查，即基因安全風險規制立法若違反比例原則，亦可以進行備案審查。在此基礎上，還應加強備案審查制度與行政復議、行政訴訟附帶審查制度的銜接和協調。當事人在對行政行為提起訴訟時，也可以同時申請對相關的規范性文件進行審查。法院在審理行政案件中認為規范性文件不合法的，有權不作為認定行政行為合法的依據，并向制定機關提出處理建議［10］。通過在訴訟中對相關文件進行審查，能夠減輕備案審查制度的壓力以節約資源，通過訴訟活動及時回應法律可能存在的缺陷問題。

在強化了法規備案審查制度之后，社會通過備案審查機制對基因安全風險規制領域立法活動監督的積極性將極大提升，這將會拓寬社會參與立法的途徑和方式，從而可以有效地提高立法的民主性。同時，公民能夠通過備案審查機制提請審查，有效維護自身的合法基因權益。

（二）在部門法中完善相關規定

1.在《民法典》中對基因歧視等新型社會風險直接規定

基因技術發展過程中出現的新問題，可以在《民法典》中對基因歧視等新型社會風險進行直接規定，確認人類的基因平等權、基因知情權、基因財產權等，形成受試者或參與者權利保護和損害救濟的規范基礎。首先，應當通過立法的形式確認基因平等權、知情權、隱私權等權利的法律地位，以《民法典》人格權編為法律基礎，對人格權內容加以解釋，將基因權利納入《民法典》人格權編中。其次，應當通過司法解釋、指導性案例等形式，推動基因權利的實現，落實《民法典》保障基因權利的立法目的。最后，要明晰民事法律關系中的各類法律責任不同特征，加以針對性規制。民事法律責任主要有合同違約責任與民事侵權責任?；驒嗬诤贤`約責任中存在的特點是，基因權利人往往處于相對弱勢的一方，在合同當事雙方法律地位明顯不對等的情況下，法律應當更加趨于保護弱勢一方的權利。關于基因權利在侵權責任的方面，《民法典》應當明晰基因侵權的責任要件、侵權人、侵權行為、損害結果、因果關系，在此基礎上，靈活適用不同的舉證原則，即無過錯責任原則、過錯責任原則、公平原則等等，充分保障基因權利人在不同侵權主體前的基因權利。

2．在行政法中專門規定人類胚胎基因編輯許可與監管制度

在行政法層面，需要專門規定人類胚胎基因編輯許可和監管制度。隨著基因科技的發展，基因編輯帶來了侵犯人性尊嚴與人權的風險，必須在源頭上設立專門的許可和監管制度，即設立基因相關科學活動的準入門檻，通過授權許可和監督管理等措施，監督被授權主體的行為。我國規制基因編輯的行政主體主要有三類。一是國家衛生健康委員會，該部門的職能包括管理基因技術在醫療服務中的研究和應用，其下轄部門人類遺傳辦公室負責涉及我國人類遺傳資源的登記和管理工作。二是負責基因工程安全工作的國家科學技術部，通過制定實施細則等方式落實各項基因管理工程的法律法規。三是管理基因相關醫藥產品的國家藥品監督管理局。三類行政主體在職權與層級上都有所不同，在對基因安全相關問題的管轄上，亦存在交叉或競合，如在人體胚胎干細胞研究上，國家科學技術部和國家衛生健康委員會都有管轄權，而在干細胞臨床研究上，國家藥品監管局和國家衛生健康委員會也都有管轄權。我國要對現行行政法進行修改，對涉及基因安全問題具有管轄權的行政主體進行具體規定。

行政許可法在本質上是賦予被許可主體一種其本身不具有的權利。行政許可法適用存在的問題主要集中在行政許可法為代表的授權和監管領域，法律規定過于籠統，沒有具體的執行措施。我國應該考慮在現行行政法體系內部，對基因科技的適用進行分層次的監督和管理。在我國的行政許可法規制基因安全風險的實踐活動中，問題體現在以下兩方面。一方面是行政許可法本身的問題，即設定基因活動許可的主體本身不明確，對基因活動的范圍幾內容不具體，對基因活動許可后的監管不健全。另一方面是在行政許可行為實行過程中的問題，即自由裁量的邊界不明確和行政許可的程序未形成統一規范等。針對以上兩個方面，我國應當完善行政許可法，一是要設立專門的針對基因安全風險規制的行政許可制度，對行政許可主體機關的權限范圍進行明確的規定，對賦權后監管的實施和評定的標準應進行法律化的表述。二是要完善行政許可評價制度，對行政許可的行為進行審核評定，將審核評定的結果納入對行政許可主體機關的考核中。三是要完善行政許可的實施程序，并限制行政許可過程中行政主體的自由裁量權范圍，讓涉及基因的活動不超越行政許可賦權范圍的邊界。

3.在刑法中禁止以增強為目的的基因編輯

在刑法層面，應禁止以增強為目的的基因編輯，增強通常被理解為對“正?！睜顟B的改變，“正?！睜顟B指的是無論對人類整體還是對特定個體在增強之前的狀況［11］123。以增強為目的的基因編輯，指的是通過基因編輯，讓個體在身體或精神等方面的功能變得更加強大，這種通過基因編輯技術“逆天改命”的行為應為刑法所禁止。為了預防和治療疾病的基因編輯行為，和以增強為目的的基因編輯行為，在刑法上應當進行明確區分。同時，刑法還應該考慮對于人體胚胎的基因編輯行為本身施加一定程度的處罰措施，并在隨后的立法中做相應的改進，從而加強刑法對基因編輯行為的規制效果；可參照《法國刑法》第 214-2條的規定——利用人體胚胎基因編輯技術實施優生、生殖性克隆等行為可能會按照“反人類罪”懲處，最高可判處30年監禁及75萬歐元罰金。［12］面對繁雜的疾病，醫療倫理和技術標準應予以回應，明確基因編輯的范圍；對涉及基因風險的重大違法犯罪行為，必要時修正增加“非法泄露基因信息罪”“非法轉讓基因技術罪”等“基因犯罪”類型，依據罪行的危險程度確定人員及組織機構的刑事責任，有效實現刑法在基因安全領域的懲罰和預防的功能。

以增強為目的的基因編輯，在一定程度上是濫用科技，對人類造成的風險和傷害是不可估量的。因而必要時，刑法還可增加類似“濫用科技罪”的新罪名?；蚓庉嫷姆缸?，從根本上侵害的犯罪客體主要有三個：一是我國對與基因科技的管理和規范制度；二是公民個人與社會集體的基因安全；三是社會的人倫道德風俗。從犯罪客體的角度出發回溯分析，現行的單一法條是不足以同時保護三類客體的，由此刑法有必要設“濫用科技罪”的新罪名。增設的依據在于以下兩個方面：一是濫用基因科技的本質是對人類日新月異的科技不受拘束地使用，“濫用科技罪”從行為模式的本源上，規制了這一伴隨人類社會一直存在的問題。二是新罪名能夠同時保護三類客體，甚至能夠適用于基因犯罪以外的犯罪行為，對于規制其他近似類別犯罪也顯然是有好處的。從犯罪的主體角度分析，我國現行刑法的涉基因犯罪法條，只規定了自然人作為主體，這一點是存在法律漏洞的?；蚩萍家驗槠渚邆錁O高的專業性，犯罪的主體往往多有單位這一特殊主體，但是法律條文僅規定了自然人主體。誠然，通過犯罪行為追究單位的責任人也能夠追溯到自然人作為責任主體，不會存在無人為犯罪行為買單的情況。但是，刑法一方面應當制止犯罪行為，另一方面應當補救受害人，將單位納入犯罪主體中，意味著能夠追究單位的責任，尤其是財產責任，這一點對于賠償基因犯罪中的受害人至關重要，因此刑法應當將單位列入基因犯罪的主體范疇。

4.在訴訟法中確立權利的可訴性

可訴性是展開訴訟活動的前提條件，倘若權利不具備可訴性，那么涉及權利的訴訟活動便無從談起。因而，訴訟法首先應當確立權利的可訴性，相應地增加受試者權利受到侵害的具體情形以及受害人可以提起民事訴訟、刑事訴訟或行政訴訟的具體救濟規定。將受試者權利的救濟程序，貫穿刑事、民事、行政訴訟的全部過程，兼顧刑事訴訟中，對個人基因安全和集體基因安全的保障，同時完善公益訴訟，將集體基因安全保障納入公益訴訟的保護范疇。對于基因編輯技術受試者權利的訴訟而言，公益訴訟無論是對于加強權利主體的訴訟能力還是對于加強法院的司法能力都具有重要作用。［13］333個人發現自己的基因權利受到其他組織或個人的侵犯時，可以依據基因權利的可訴性向司法機關提起訴訟，及時糾正不法行為，保障個人的基因權利。

（三）在專門法中增加對基因編輯技術等的專章規定

《生物安全法》中增加對基因編輯技術進行專章規定，其中包括對開展人類胚胎基因編輯技術的醫療機構資質、人員設備、技術開發原則和技術實施規范等的具體規定?！渡锇踩ā纷鳛槟壳拔覈幹苹虬踩闹饕獙ｉT性法律，還可以從三個維度進行落實。一是在法律層面上，一方面要構建《生物安全法》的實施制度，完善監管體系及細化責任追究制度，充分落實法律內容；另一方面要將《生物安全法》與其他部門法銜接，出現違法的情況則及時追究民法、刑法、行政法上的相應責任，以他法之力保障本法之行。二是在法律解釋層面上，不斷地通過涉及基因的案件在法律的適用過程中，賦予生物安全法律內容更加完善的內涵，讓法律在解釋中得以適用，也在適用過程中完善解釋。三是在行業規范上，持續貫徹《生物安全法》的實施，將生物安全的精神貫徹到涉及基因安全的行業內部規范中。使用基因科技的行業主要有醫療衛生行業、高?？蒲行袠I、政府機關行業、醫藥企業行業等，每個行業均應當根據《生物安全法》制定相應的行業內規范，并在實施中加以貫徹基因安全的立法精神，在此基礎上，等待條件成熟時制定專門的《基因安全法》。

（四）完善其他相關法律法規

基因安全風險的規制，離不開其他法律法規的完善，為保障群體基因的安全問題，需要完善《網絡安全法》與《人類遺傳資源管理條例》。群體基因信息是至關重要的信息，一旦群體基因信息遭受到安全風險，將會給國家安全與群體利益帶來嚴重的威脅。上述法規中應建立特殊人類遺傳資源的申報備案制度，人體基因資源材料提供者的隱私權保護關系提供者的切實人身利益保護，對于防止今后極有可能出現的基因歧視問題具有重要意義?！毒W絡安全法》應當將群體基因信息基礎設施列為重要的信息基礎設施，對其進行有效保護。與數據出境安全評估有關的制度應對其進行更加詳細的分類與分級，對在什么情況下基因信息能夠出境、行為主體需要承擔何種保護責任，以及在數據出境發生安全風險時采取何種應急措施等問題都應該作出明確且具體的規定。另外，在其他法律規范的立法層面，需要注意兩個問題：一是要注重各類專項法律關于基因安全規定的協調與內在一致性，二是注重各類涉及基因安全的法律與國際上相關法律相銜接，逐步構建與國際通行標準相契合的基因安全保障法律體系，更好地保障我國基因安全。

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