人參保健食品的批準情況分析及相關問題思考

楊全文，趙 穎，凌 芳，韓世柳，丁文俠

（天士力控股集團有限公司研究院·天津·300410）

人參為五加科植物人參 （Panax ginsengC.A.Mey.）的干燥根和根莖，是我國傳統名貴的補益類中藥材[1]，具大補元氣、安神、固脫、生津等功效[2]，在我國有非常悠久的中醫臨床應用史，已知最早的中藥學著作《神農本草經》中記載， “人參，主補五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，久服輕身延年”[3]。 人參含有多種皂苷、多糖等生物活性成分以及鉀、鎂、鋅、硒等多種微量元素[4]，研究表明人參皂苷在調節免疫力、改善記憶力和保護心血管系統等方面具有良好的臨床應用價值[5-6]。人參多糖在抗氧化、調節免疫力、降血糖和抗輻射等方面也發揮著重要的保健作用[7]。 人參中含有40多種微量元素[8-9]，微量元素在人體生命活動中發揮著重要的生理功能作用[10]。 人參是我國傳統滋補品中的上品，同時又屬于藥食兩用的新資源食品，應用范圍已從醫藥領域擴展到人們日常養生、美容、保健和食品領域。

本文對近年來制定的人參相關政策法規進行梳理，并對1997～2022年批準注冊的人參保健食品[11]進行統計，結合歷年制定的保健食品政策法規以及人參擬納入《保健食品原料目錄》政策法規情況進行綜述和分析，以期為含人參原料的保健食品深入研究和開發利用提供相關法規及數據參考。

1 人參原料的法規監管沿革

在2002年衛生部發布《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51 號）[12]，人參被列入《可用于保健食品的物品名單》，允許在保健食品中使用。2009年，國際食品法典委員會（CAC）第32屆大會審議通過了《人參食品》國際標準，規定人工種植人參可用于食品[11]。 2011年，吉林省人民政府頒布實施的《吉林省人參管理辦法》規定，吉林人參可以用于食品的生產[13]。2012年，衛生部發布《關于批準人參（人工種植） 為新資源食品的公告》（2012年第17號），批準人參（人工種植）為新資源食品[14]。 2014年，國家衛生計生委發布關于征求《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法（征求意見稿）》意見的函（國衛辦食品函〔2014〕975 號），人參（人工種植）作為新增中藥材物質擬納入目錄管理，可限量用于食品[15]。2015年，國際食品法典委員會（CAC）正式審議通過并頒布實施《人參制品》國際標準（CODEX STAN321-2015）[11]。2022年，國家市場監督管理總局發布關于公開征求《人參等三種保健食品原料目錄（征求意見稿）意見》的公告，擬將人參、西洋參和靈芝三種原料納入《保健食品原料目錄》[16]。

人參不僅廣泛應用于醫藥領域，在食品、保健食品和健康產品領域同樣占據著重要的地位，而且在不同監管時期都制定了人參的相關政策法規，保障了人參產業的健康發展。

2 人參保健食品產品注冊批準概況

保健食品作為一種特殊的功能性食品，在不以疾病治療為目的調節人體功能方面發揮重要作用[17]。 在（http：//ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food）進行檢索，采用Excel2017 軟件進行數據統計，對查詢到的不同監管時期批準的986 種人參保健食品的劑型、保健功能等內容進行數據分析， 數據查詢截止時間為2022年11 月。

2.1 不同監管階段批準的人參保健食品產品情況

從1995年起我國保健食品正式納入法制化管理，截止到目前，對保健食品的監管總體可劃分為三個階段：1987～2003年監管初期階段；2003～2015年注冊管理階段；2015年至今注冊與備案“雙軌制”管理階段，不同的監管階段均制定和頒布了相對應的保健食品法規和監管辦法。人參作為傳統保健養生用品的代表和保健食品常用原料之一，對不同階段批準人參保健食品進行統計，并分析法規變化對含人參保健食品批準情況影響，以期為人參保健食品開發研究提供相關的數據參考，詳見圖1。

圖1 1997～2022年批準含人參的保健食品情況

最早在1995年頒布的《中華人民共和國食品衛生法》（已于2009年廢止）[18]規定衛生部對保健食品進行審查和審批。 在1996年公布《保健食品管理辦法》[19]，隨后7 月又公布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》[20]。 在1997～2003年監管初期，衛生部共批準220 種含人參原料的保健食品，對該監管期間批準的人參保健食品進行分析后可知，其中復方產品占多數，單方產品占少數[21-22]。

2003年國家政府機構職能調整， 由衛生部負責的保健食品審批職能轉入國家食品藥品監督管理局（SFDA）[23-24]。 2005年SFDA 頒布《保健食品注冊管理辦法（試行）》[25]，對保健食品申報注冊進行了詳細的規定。 2013年根據國務院機構改革和職能轉變方案，SFDA 并入新組建的國家食品藥品監督管理總局（CFDA），此后由CFDA 對保健食品進行審批[24]。 2014年CFDA 發布《保健食品注冊原輔料技術要求指南匯編(第一批)》[26]。 2003年7 月～2015年，SFDA/CFDA 共批準注冊的含人參原料保健食品約641 種，其中國產保健食品616 種，進口保健食品25 種。該監管期間批準注冊的含人參原料的保健食品最多，這與保健食品政策法規體系的建立和逐步完善密不可分，更與國人對于自身健康意識的提升以及未被滿足的健康需求密切相關。

2015年新修訂《中華人民共和國食品安全法》[27]，保健食品按照特殊食品進行監管。2016年2 月CFDA發布《保健食品注冊與備案管理辦法》[28]，保健食品管理由原來單一注冊制調整為注冊與備案 “雙軌制”。2018年根據國務院機構改革方案， 新組建了國家市場監督管理總局（SAMR），由新設立的特殊食品安全監督管理司負責保健食品監管工作。2016～2022年12月，CFDA/SAMR 共批準注冊的含人參原料的國產保健食品約124 種， 從2019年開始批準注冊的含人參原料的保健食品數量呈現逐步上升趨勢，這與人參產業穩步升級和人們對健康養生需求息息相關。該監管時間周期內未查詢到批準注冊含人參原料的進口保健食品。 由于人參還未納入《保健食品原料目錄》，因此暫不可以備案含人參原料的保健食品。

2.2 人參保健食品的產品劑型分布情況

對已批準的986 種人參保健食品的產品劑型數量進行了統計和分析，詳見圖2。 圖2 的統計結果表明，膠囊劑型產品最多，占比48.17%，人參含有大量的人參皂苷，食用有苦味，膠囊劑能夠很好地掩蓋人參的苦味。 膠囊外殼可使人參內容物與外界隔離，減少空氣、光線、水分的影響，攜帶方便、易于服用。其次占比較高的劑型為口服液14.20%、 酒劑13.79%、片劑10.04%和顆粒劑3.65%，合計所占比例為41.68%。另外粉劑、茶劑、丸劑、膏劑、飲料、沖劑和其他劑型合計所占比例為10.15%。

圖2 人參保健食品的產品劑型分布情況

從統計的數據可以看出，人參保健食品的產品劑型以藥品劑型為主，產品占比高達80%以上；普通食品劑型的產品較少，尤其是餅干、糖果、巧克力和口香糖等形式的人參保健食品更少[13]，這些普通食品形式的人參保健食品開發將會滿足更多人群的健康養生需求，人參保健食品劑型的多樣性，可以充分發揮人參的養生保健價值。

2.3 人參保健食品的產品保健功能情況

1996年7 月，衛生部發布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》[21]， 該保健功能評價法規有免疫調節、減肥、抗疲勞和調節血脂等12 種保健功能的技術評價方法[21]。1997年6 月，衛生部發布《關于保健食品管理中若干問題的通知》中新增了調節血糖、改善胃腸道功能、 改善睡眠和對化學性肝損傷有保護作用等12 種保健功能可作為保健食品功能受理[29]，新增保健功能技術評價按照《保健食品評審技術規程》的規定開展相對應的試驗和功能評價[24]。 2000年1 月，衛生部發布《關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》[30], 將延緩衰老保健功能調整為抗氧化保健功能，并取消改善性功能和抑制腫瘤2 類保健食品作用機制不明確的保健功能。 2003年2 月，衛生部發布《保健食品檢驗與評價技術規范 （2003年版）》（簡稱規范） 取消抗突變功能， 并對功能名稱進行了規范和調整，調整后的保健功能為27 種[31]，該《規范》已于2018年被國家衛生健康委員會廢止[32]。 目前SAMR 正在組織修訂新的保健功能技術評價方法，并按照現行法律法規對保健食品功能種類和保健食品功能名稱進行修訂。

對已批準的986 種含人參原料保健食品的保健功能數量進行統計（未統計已取消的保健功能），詳見表1。 統計結果表明已批準的含人參原料保健食品的產品保健功能涉及18 個種類， 其中前三位的分別是緩解體力疲勞455 個，增強免疫力428 個，抗氧化（包含延緩衰老的品種）74 個。 祛黃褐斑、減肥、通便、改善營養性貧血、對胃粘膜有輔助保護功能及增加骨密度保健功能的人參保健食品產品數量相對較少，合計占比約為2.72%，僅有1 種促進消化和改善皮膚水分保健功能的人參保健食品。 未查詢到改善皮膚油分、祛痤瘡、改善生長發育、緩解視疲勞、輔助降血壓、促進泌乳、促進排鉛、清咽和調節腸道菌群保健功能的含人參原料的保健食品注冊文號。

表1 人參保健食品的產品保健功能和數量統計

3 林下山參保健食品的產品注冊批準概況

“林下山參”一詞來源于2010 版《中國藥典》，其定義是人參播種在山林野生狀態下自然生長的人參，習稱“籽?！?，后續版本的《中國藥典》一直沿用了林下山參的概念，隨著人參產業發展，未來在產業化過程中，林下山參很有可能會代替野山參[33]。2022年5 月，通過在SAMR 公開的特殊食品信息平臺檢索，查詢到有1 款林下山參保健食品， 是2019年SAMR 批準北京同仁堂健康藥業（遼寧）有限公司申請的林下山參凍干粉保健食品，其原料使用鮮人參（鮮林下山參），這表明林下山參符合 《保健食品注冊與備案管理辦法》中原料使用要求[34]，可以用于開發保健食品。 保健食品研發企業可積極開發以林下山參為原料的保健食品，豐富產品類型，便于消費者靈活選擇滿足健康需要的林下山參類健康產品。

4 人參進入《保健食品原料目錄(二)》進展

2015年新修訂的《食品安全法》[27]規定，納入保健食品原料目錄內的保健食品在各省及直轄市市場監督管理部門備案。2016年12 月，CFDA 聯合制定并發布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》[35]，該《保健食品原料目錄(一)》僅限于營養素、礦物質類補充劑。2017年9 月，CFDA 發布《保健食品原料目錄研究專項課題招標公告》，對人參等26 種(系列)原料開展包括原料來源、原料和產品質量一致性等專項課題研究。人參因其在國內和國外均有廣泛的食用歷史，且在已批準的保健食品中有比較廣泛的應用而被納入到首批公開招標的原料中，這預示人參等部分原料有望進入 《保健食品原料目錄(二)》[36]。2019年8 月，SAMR 協商后發布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》， 其中第三條規定保健食品原料目錄是指依照本辦法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量及其對應的功效[37]。 2022年10 月，SAMR 發布關于公開征求《人參等三種保健食品原料目錄（征求意見稿）意見》的公告，擬將人參等原料納入《保健食品原料目錄》，其中人參原料來源為人工種植5年及5年以下五加科人參屬植物人參的干燥根及根莖，用量范圍為1～3g，產品劑型為片劑、膠囊劑、粉劑、口服溶液、顆粒劑，茶劑（不含茶葉），生產工藝僅允許以物理粉碎，或僅經水提取的生產工藝，緩解體力疲勞和增強免疫力兩種保健功能可供保健食品備案時選擇[16]。

目前我國人參總產量位居世界之首，形成以長白山為代表的人參核心產區，并已建成多個人參產業園區，其深加工能力已取得極大進步。 未來人參產業是我國保健食品產業中的巨大潛力股，是健康中國戰略實施的有力抓手之一，對人民大眾的身體健康極其有益?，F代科學已充分證明食用適量的人參產品有益于身體健康，希望早日將人參納入《保健食品原料目錄（二）》[38]， 為進一步推動和提升人參在保健食品行業中的應用和發展提供法規保障，同時期待科研人員能開發出更多人參保健食品，滿足人們日常保健養生的需求。

5 討論及思考

5.1 加強人參注冊與備案的雙軌制管理方式

1997年衛生部批準中國第一個含人參原料的保健食品產品，人參作為保健食品原料，已有25年使用歷史。 2002年衛生部批準人參可作為保健食品原料在保健食品中使用[12]。2012年又將人工種植的5年及5年以下人參批準為新資源食品[14]。 2022年國家市場監督管理總局擬將人工種植的5年及5年以下人參原料納入《保健食品原料目錄》[37]。 也許在不久的將來，人參將被納入《保健食品原料目錄（二）》，按照保健食品備案進行管理，這標志著人參保健食品的管理模式，將由原來單一注冊制度調整為注冊與備案“雙軌制”， 該管理方式落地后能夠促進人參備案保健食品快速進入市場，及時滿足人們的健康需要。

人參被納入備案管理后，不僅能節約生產企業和監管部門對同類型產品生產和管理的制度成本，減少企業研發成本， 提高企業對人參新產品開發的積極性，還能確保同類產品使用同等的質量標準，同時也能規范企業進行產品保健功能的合規宣傳，更意味著保健食品制度改革在中藥類保健食品用原料方面邁出了重要的一步，對人參產業高質量的發展起到積極作用。 但節約并不代表降低監管要求，建議企業研發人員要掌握人參保健食品相關的法律法規，深入了解人參擬納入《保健食品原料目錄》的科學研究和文獻資料，這對人參備案新產品開發過程中制定原料質量標準和產品劑型、輔料及原料技術要求至關重要。

5.2 積極探索研究人參保健食品新產品開發

人參含有皂苷類、多糖類、氨基酸和黃酮類等多種生物活性物質，具有多種藥理作用，能為人們日常健康養生提供多重保障，例如緩解體力疲勞功效非常明顯[39-40]。據文獻[41-45]報道，人參可通過調節糖代謝、清除堆積的自由基和乳酸及抗中樞神經遞質紊亂等途徑來緩解體力疲勞。 黃超[44]研究表明，人參及其炮制品可顯著提高小鼠負重游泳時間和耐缺氧的時間，這表明人參及其炮制品均有耐缺氧、抗疲勞作用。 另外初百吉等[46]和黃容容等[47]研究表明，人參可通過促進胸腺和脾臟免疫器官的增長來促進淋巴細胞的轉化，以提高人體的特異性免疫能力。 此外，人參還具有降血糖[48-51]、抗氧化[52-53]、改善睡眠[54]、抗輻射[55]、改善記憶力[56-57]等功效。 但目前已批準含人參原料保健食品的保健功能主要以緩解體力疲勞、增強免疫力和抗氧化為主，其他保健功能的產品相對較少。

筆者建議在人參保健食品保健功能的研發上，借助SAMR 調整保健功能目錄的時機[58]，積極開展人參改善睡眠、美容、通便和輔助降血糖等保健功能的產品研發，并借助現代藥理學等科學方法，挖掘人參保健功能的科學內涵，為人參保健功能產品開發提供科學依據，推出更多的人參保健食品。

5.3 深入研究和總結人參食用安全性的科學依據

曾美怡等[59]研究表明，長期服用人參是安全的。楊銘等[60]使用四年生鮮人參和于德偉等[61]使用五年生鮮人參進行毒理學安全性研究后均證明， 四年生、五年生鮮人參屬于實際無毒物，未見遺傳毒性，長期服用是安全的。 另外，楊曉峰等[62]通過觀察六年生鮮人參急性毒性及長期毒性試驗表明，根據急性毒性分級標準，其屬于無毒級，長期服用是安全的。 李世芬等[63]對參茸杞酒進行安全性評價研究， 結果表明屬無毒級，30d 喂養試驗中未見毒性作用。 上述人參原料或者人參配伍產品，經安全性試驗評價后表明，長期服用是安全的。

目前，尚未發現定量服用人參或人參保健食品有毒副作用的相關報道。 建議相關部門加以關注，應逐步放開對人參原料的諸多限制，進一步拓寬人參的應用范圍，讓人參這個傳統的寶貴資源，在大健康的領域發揮出應有的作用， 為健康中國戰略推進貢獻力量。

5.4 大膽創新人參保健食品的產品劑型

從目前已申報批準的人參保健食品劑型方面分析的結果表明， 人參保健食品同質化相對較為嚴重，給消費者帶來的體驗不盡如人意。 人參保健食品研發應大力創新研發理念， 積極探索新技術應用于人參保健食品的開發，如利用生物技術[64-66]對人參皂苷進行轉化，增加產品功效成分的含量，提高人參保健食品的開發價值。 膨化技術[67]可以很好的解決人參質地緊實和食用口味不佳等問題， 同時也可提高人參總皂苷和稀有皂苷的提取效率。 微波技術[68]、智能感官技術[69-70]可通過電子舌技術和電子鼻技術，優化人參保健食品的配方，改善其口感、氣味等，以提高人參保健食品的感官體驗，開發出新型的多樣化產品，為消費者提供更多的選擇和更好的體驗。

在產品劑型上，可研發更加適合消費者口味和食用習慣的食品形態產品[71]，如人參咖啡[72]、人參餅干及人參果醬等人參保健功能食品，這類普通食品劑型的人參保健功能產品， 為消費者提供了更多的選擇，滿足消費者對保健養生的雙重需求。

6 總結

近年來，隨著人參保健食品的不斷問世，我國人參保健食品的開發已取得很大進步。但是人參保健食品仍存在劑型單一、創新不足、保健功能分布不均衡和目標人群食用方式考慮不夠周全等問題。 因此，建議企業在人參保健食品研發上，要利用新技術，開發出人參多樣化保健功能產品，如濃縮茶、速溶茶等人參功能飲品。另外人參等藥食同源保健食品契合了大健康和治未病的發展要求，企業在產品研發上需要考慮目標人群，如適合老年人健康養生需求的或者便于上班族食用和養生保健等多重需求的人參健康產品，產品保健功能上可選擇腸道健康、體重管理、改善睡眠和視疲勞等。

綜上所述，在亞健康人群越來越多，治未病呼聲越來越高的背景下，要通過改善配方、創新產品劑型和開發新的保健功能等，深入挖掘人參保健食品多樣化產品， 推動和促進人參保健養生產業的深層次發展，為健康中國戰略貢獻人參的力量。