我國手術機器人設計者侵權責任研究

朱鐘銳，馬 輝

首都醫科大學醫學人文學院，北京，100069

手術機器人是一種輔助外科醫生進行手術的智能機械設備,通過使用連接在機械臂上的小型帶腕器械執行手術程序[1]。早期手術機器人系統誕生于20世紀80年代,微創手術及腹腔鏡技術的興起,在減少手術損傷的同時也存在可操作性和準確性方面的局限,這推動了機器人系統進入手術領域[2]。傳統的機械機器人能夠通過手術器械的震顫,將外科醫生的手部動作傳遞到手術目標,而未來下一代機器人甚至可以利用手術前進行的3D數字分割技術,制定個性化的手術計劃[3]。與普通醫療器械相比,手術機器人存在以下特殊性:第一,手術機器人的機械構造和程序設計極為復雜,增加了醫患雙方對此的認知難度,使得在事實及法律層面對人工智能進行醫療侵權認定更為困難[4];第二,在程序和數據庫的支持下,手術機器人具有自主決策和深度學習的能力,例如美國的兒童國家健康系統研究團隊所開發的智慧組織自主手術機器人STAR,已經在2022年1月完成了豬大腸的自主縫合實驗[5],這使得認定侵權責任主體和查明醫療事故原因變得更加困難;第三,相較于其他機器人,手術機器人會深入人體,并直接實施切割、縫合等對人體組織產生重大影響的行為,一旦出現侵權行為,直接關系到患者生命健康權。

上述特點不僅體現了手術機器人的特殊之處,也顯示出設計者在其中的重要作用。但這些特點尚未得到足夠重視,相關的研究不夠充分。當前國內外關于人工智能法律問題及損害責任的研究,多數是從整體的人工智能范疇進行討論,對醫療人工智能這一細分領域的研究不夠深入。以往文獻中關于手術機器人的法律研究主要集中在以下方面:一是基于人工智能的自主性,能否具有獨立主體地位的問題,包括肯定說、否定說以及“電子奴隸說”“電子人格說”“有限人格說”等認可其享有部分人格的折中說[6-8];二是由于所實施醫療行為的特殊性,醫療人工智能侵權責任類型和歸責原則的適用問題,是單純適用產品責任、醫療損害責任還是制定特殊規則,適用無錯過責任、過錯責任還是分情況討論等[9];三是因手術機器人的復雜和專業性,舉證責任如何劃分的問題,有學者建議由生產者承擔不存在缺陷的舉證責任,或患者只承擔初步舉證責任等,縮小雙方的地位差距和信息不平等[10]。而關于設計者的學理研究則少有關注,相關文獻和資料較少,不足以支撐手術機器人在國內外的快速發展趨勢。

手術機器人具有定位準確、手術創傷小、感染風險低和術后康復快等優點,可滿足患者對優質醫療服務的需求,亦有助于更好地應對全球老齡化引起的醫療資源不足等問題,因而逐漸得到重視和廣泛應用[11]。在我國,手術機器人產業發展起步較晚,但增長潛力巨大。受到市場需求不斷擴大、國家政策大力支持、技術水平持續提升等因素驅動,預計2026年國內手術機器人市場規模將達38.4億美元,“十四五”期間增速將高達44.3%,未來產業發展大勢可期[12],隨著市場規?？焖僭鲩L,亟需對手術機器人涉及的法律問題進行深入研究。本文旨在探索手術機器人設計者在其侵權責任中的地位,分析設計者承擔責任的機制,使責任的分配更加合理。

1 手術機器人設計者的特殊性

1.1 手術機器人設計者的界定

本文所言手術機器人設計者是運用編程語言和方法,對軟件進行編程,構建出系統的運作模式和交互方式,以滿足實用性要求的主體[13]。智能系統就如同機器人的大腦,設計內容包括智能系統軟件的功能、算法和方法,以及系統的設計、編程和測試,最終提交程序[14]。值得說明的是,本文討論的設計者主要涉及手術機器人軟件編程與系統設計,而不包含外觀、材料、零部件的設計。

1.2 與一般醫療器械設計者的差異

機器人微創外科手術具有圖像穩定、操作靈活、運動分辨率高等眾多優點,并能夠在狹小腹腔內進行精細的操作,實時可視化操作部位,輔助醫師進行精細復雜的外科手術,實施內窺鏡觀察、組織切割、創口縫合與固定等精細操作,從而改善手術結果,減少疼痛和并發癥[15]。與一般的器械相比,手術機器人的復雜性、專業性程度更高,其設計者在機器人整個開發制造到生產使用的過程中也起到了更加重要的作用。

這主要體現在兩個方面。第一,相較于其他設計者,手術機器人設計者對于產品的重要性更高。一般產品或醫療器械的設計更多體現在外觀、材質、零部件的樣式尺寸等方面。手術機器人作為智能醫療設備,其精密的結構和繁雜的控制代碼才是最為重要的部分,需要設計者投入的精力和參與的程度遠超其他醫療器械。而設備是否能達到預期目的、進行精密操作,甚至自主學習和決策,也多有賴于系統設計和編碼。

第二,與一般醫療器械相比,由于手術機器人系統的研發過程復雜、存在技術壁壘等原因,當機器人存在缺陷導致損害時,普通消費者以及一般制造商、生產者、醫療機構難以完全理解和掌握手術機器人的運作原理、邏輯和程序等,均為信息弱勢方[16]。他們在判斷損害產生的原因和舉證證明上存在先天的劣勢,相較之下,設計者可以說是最了解手術機器人的一方,信息上處于優勢地位。

1.3 與生產者、運輸者、倉儲者、醫療機構的差異

通常情況下,一般的產品設計者歸在生產者范圍內,因為設計者和生產者往往為一體,設計者的責任或者歸到生產者,或者將設計者作為第二層次的責任主體。但是在手術機器人責任中,軟件系統的設計者地位有所不同[17],極高的專業性要求使得手術機器人的軟件系統設計者和生產者往往處于分離的狀態,設計者在研發過程中獨立進行開發工作。其中,內核的系統程序作為機器人處理信息、分析運算的大腦,其研發需要具備編程、軟件工程、算法等專業知識的團隊。而由生產者負責的外部機械結構作為手術機器人的實施載體,其設計與制造涉及到機械工程、電子技術、自動化、材料科學、物理學等領域。二者可以說是兩個完全不同的部分,研發制造過程與作用截然不同。這意味著在手術機器人制造中,設計者應當獨立于生產者進行討論,不能混為一談。

手術機器人設計者的地位和作用與運輸者、倉儲者也存在很大差異。作為智能產品,手術機器人的系統程序是其運作的核心基礎,設計者是負責創造這一核心內容的關鍵主體,對手術機器人的最終性能、運行和應用都有重要影響。而運輸者、倉儲者只是將成品進行轉運或儲存,只需確保機器人沒有因為這期間的不當處置受到損害即可,對于其最終性能沒有顯著影響。因此在這一領域內設計者的地位更加重要,與傳統的生產者較為類似。

醫療機構作為醫療器械致損責任的另一大主體,與手術機器人設計者的角色也有明顯差異。醫療機構作為同患者接觸最為密切的一方,深度參與患者的治療和相關器械的使用,因此也位于責任承擔的最前沿。根據《中華人民共和國民法典》(以下簡稱《民法典》)第一千二百二十三條的規定,醫療機構應承擔無過錯的連帶責任。相較而言,設計者與患者沒有密切聯系,也不會直接接觸,而是通過醫護人員對手術機器人的使用間接影響到患者。醫療機構承擔了責任后,可以向設計者追償。

2 我國手術機器人設計者責任承擔的爭議與困境

2.1 設計者地位的爭議

《民法典》第一千二百零二條到一千二百零四條規定了因產品存在缺陷造成他人損害的生產者、銷售者的連帶賠償以及追償機制,將生產者作為主要責任承擔主體。因運輸者、倉儲者等第三人過錯使產品存在缺陷,造成他人損害的,生產者、銷售者賠償后,有權向第三人追償。因此從法律規定上來看,生產者對缺陷產品造成的損害承擔無過錯責任,銷售者與生產者承擔不真正連帶責任,二者是手術機器人侵權責任的主要承擔主體。

當前,設計者所處于的地位和應承擔的責任仍不夠明確。根據現有條文分析,存在兩種情況。第一,設計者屬于生產者的一部分,由于二者常為一體,不必明確單獨責任。但面對手術機器人設計者很可能獨立于生產者存在的時候,其責任如何追究,歸責原則又是怎么樣,就缺少法律依據。第二,《民法典》第一千二百零四條規定,“因運輸者、倉儲者等第三人的過錯使產品存在缺陷,造成他人損害的,產品的生產者、銷售者賠償后,有權向第三人追償?！痹O計者蘊含于“等第三人”之中,不對外承擔責任,甚至不能成為被告,僅因過錯可以被內部追償。但正如前文所述,運輸者、倉儲者對手術機器人的最終運作沒有任何增添,只需確保機器人沒有因不當處置受到損害即可,其所承擔的責任明顯低于設計者應有的限度,故而將設計者歸為此類也不合理。但無論是哪種情況,手術機器人設計者的責任都沒有得到明確規定。

此外,《民法典》第一千二百二十三條醫療產品責任規定,因醫療器械的缺陷造成患者損害的,患者可以向生產者或醫療機構請求賠償。醫療機構賠償后,有權向生產者追償。但其中依然沒有提到設計者所處地位,作為產品責任的特殊規定,其沒有涉及的內容只能參考前一千二百零二到一千二百零四條的一般規定,因此仍無法解決設計者責任地位不清晰的問題。

2.2 設計缺陷認定的難題

產品責任的適用需要證明產品存在缺陷,并且與受害人的損害事實間存在因果關系。但是在手術機器人這一領域,想要證明這兩點并不容易?！吨腥A人民共和國產品質量法》第四十六條規定了產品缺陷認定的兩種標準,即不合理的危險標準以及生產標準。學界通常將產品缺陷分為三類:設計缺陷、制造缺陷和警示缺陷[18],但我國法律對產品缺陷并沒有進行分類,也沒有其他的條款對產品設計缺陷的認定予以特殊規定,這意味著設計缺陷的認定與產品缺陷沒有區別,而這樣忽略了設計缺陷的特殊之處,導致標準難以很好地適用。

導致設計缺陷難以認定的因素主要有以下幾點。第一,一般產品缺陷案件中常用的生產標準可作為設計標準,應用到設計缺陷認定中。但手術機器人是最為復雜前沿醫療器械之一,目前國內使用的多為美國進口的手術機器人,國內外尚無統一且明確的生產標準界定其設計技術和系統構成的安全性、準確性,也缺少評估的具體程序[19],難以將生產標準作為一項判斷依據來使用。

第二,不合理的危險即消費者合理預期標準,主要適用于產品制造缺陷,在產品設計缺陷和警示缺陷上,作為判斷產品缺陷的唯一標準其本身存在界定上的困難[20]。消費者對產品所抱有的期望并不會包括產品是否有其他設計方案,其他方案是否更具安全性,也難以將消費者對產品安全的期望程度與設計的行業標準相對應。同時這一標準適用于一般使用和構造簡單的產品時效果較好,但當產品包含更高技術時,消費者日常的經驗就不足以使其對某一設計做出評價,消費者有權期望的安全也超越了一般人技術、知識和經驗的范圍。手術機器人的專業性和復雜性,使消費者合理預期標準難以作為判定產品設計缺陷的獨立標準[21]。

第三,鑒定的缺失也是設計缺陷難以認定的重要因素。不再實行醫療損害舉證責任倒置原則后,舉證很大程度上依賴于鑒定意見,而目前鑒定意見注重于醫療行為中的過失而非醫療產品本身缺陷,從2022年基于195份醫療產品責任判決書的分析來看,僅有2.46%進行了產品質量鑒定[22]。而涉及手術機器人的判決中甚至存在因技術前沿而導致無法鑒定的情況[23]。比起生產缺陷,設計上的缺陷則更難確認,沒有鑒定意見這類證據的支持,患者對于醫療和人工智能這些專業知識的缺乏會成為舉證過程中的重大阻礙。

2.3 責任類型的爭議

根據《醫療器械分類目錄》的規定,國內大多醫療人工智能產品需要申報第三類醫療器械。醫療機器人的審批程序并未獨立,依舊被歸為醫療器械類。楊立新教授也認為目前的人工智能的運行由算法決定,不能意識到行為的發生,與普通的“物”無異,仍應歸入法律客體的范疇,不具有獨立的法律人格[8]。那么如果醫療機器人侵權致損,就應當根據物的屬性,適用產品瑕疵擔保責任和產品責任的相關法律法規。

對于出賣人就買賣標的物的瑕疵對買受人所承擔的瑕疵擔保責任來說,手術機器人作為有償合同的標的物,自然也存在著瑕疵擔保責任。但論及設計者所設計的軟件及智能系統瑕疵,卻在理論構成上存在一定困難。通常民法上將物界定為有體物及其適當擴展,而人工智能程序是一種智力成果,雖然固定在手術機器人這一載體上,但其本身并沒有實際的形體,難以歸于民法上的“物”。同時,物的瑕疵擔保責任作為一種合同法上的責任,發生于合同的當事人之間,是出賣人對買受人承擔的責任。但在手術機器人的使用過程中,涉及到了三方主體,即銷售者、醫療機構和患者,權利義務關系相對復雜,銷售者同醫療機構之間存在買賣合同,但最終的受害者患者只與醫療機構存在醫療服務合同,和銷售者間卻并無合同及金錢交易,不存在直接的聯系,也難以擁有請求瑕疵擔保的權利[24]。

因此,瑕疵擔保責任不完全適用于手術機器人的程序瑕疵上。但基于侵權結果和公平正義理念,該瑕疵或缺陷的設計者應當承擔相應責任,應當依照侵權責任對其進行追究。然而在實際判例中,大量使用的是醫療損害責任,這主要是由于醫療器械所導致的損害往往同時涉及醫療產品責任和醫療損害責任,難以完全分開,造成患者損害的侵權責任既是醫療損害賠償責任,也是產品侵權責任,兼有兩種性質特點[25]。但就目前的判決結果來看,法律適用一面倒地使用醫療損害責任。

以關于達芬奇手術機器人的糾紛為例,判決適用的法條集中在醫療過失責任,而尚未提及醫療產品責任問題[26]。在中國裁判文書網,以“達芬奇”“醫療”“侵權”作為關鍵詞,共檢索出相關判決書41份,以“醫療損害”“機器人”作為關鍵詞共檢索出相關判決文書66份,合計107份判決文書,去除重復和無關判決,有58份文書。在這些應用了手術機器人的醫療糾紛案件中,提及手術機器人存在問題的卻寥寥無幾,偶有提及還是知情同意權方面的問題,而并沒有提出手術機器人存在缺陷或故障。即使是尸檢表明存在不明原因的損傷,也因手術機器人技術前沿,超出鑒定人的鑒定能力范圍,導致沒有鑒定結果,最終一面倒地以手術規劃、醫生操作、注意義務存在過錯而主張適用醫療損害責任。而如果以“產品責任”加“達芬奇”“機器人”等關鍵詞進行搜索,則檢索不到相關判決。

3 手術機器人設計者侵權責任的確認

3.1 確立設計者獨立地位

手術機器人領域蘊含的科技含量和設計的復雜性顯然要遠超其他產品,這也意味著由程序設計瑕疵或數據質量問題導致產品存在隱患,最終造成侵權結果發生的可能性大大提高。如此一來,當設計者和生產者分離時,設計者仍站于生產者背后的位置,被侵權人不能直接起訴設計者,而是要繞過生產者,不僅不利于設計者直接作為被告闡述自己的設計思路和是否存在缺陷,增加了訴訟難度,也容易使生產者背負上額外的責任,承擔更大的風險。

總體來說,應當增加手術機器人設計者的侵權責任規范,明確設計者因其所設計的手術機器人存在缺陷,并造成他人損害的情形時,應當承擔侵權責任,將設計者和生產者放在同等的地位。見圖1。一方面,如前所述,在機器人的建模、制圖、編程等過程中設計者始終居于主導地位,與一般產品責任的要求有著本質區別,更有義務保證其設計的安全性以及有完善的緊急制動方案。另一方面,明確設計者責任,將其納入擔責主體范圍,有利于敦促設計者進一步提升自身的注意義務,從根源減少損害出現的可能性。同時,也可以減輕生產者的證明義務以及后期追償的成本負擔[27],使責任得到更加公平的分配與承擔。

圖1 手術機器人侵權責任承擔主體

3.2 明確缺陷認定標準

3.2.1 風險-效益標準?！帮L險-效益”標準是指,產品引起損害的風險總體上大于帶來的利益或效用時,即認定該產品存在設計缺陷。不同于制造缺陷,是產品設計本身存在缺陷,“如若存在一個其他合理的設計能夠以合理的成本降低產品所帶來的可預見的風險,即設計存在缺陷?！盵28]與傳統產品相比,手術機器人不僅是本身載體的設計缺陷難以確認,其系統設計缺陷更沒有明確的判定依據,加之目前使用的手術機器人多來源于國外,使得我們很難掌握其設計方案并以此制定詳細的設計標準。而美國產品責任法中的“風險-效益”標準之所以適用于設計缺陷,是因為設計的目的并非產生絕對安全的產品,而是在效益和安全之間尋找平衡,過度追求產品的安全性反而可能導致社會整體效益減少?！帮L險-效益”標準對設計缺陷及替代方案的成本和效益進行比較,使產品能在保持原有效用的前提下,達到最佳安全水準,這一以社會效益為主要目標的邏輯正符合設計的特點。

具體而言,“風險-效益”標準對于設計缺陷的判斷方式主要就是,考慮該產品對社會的效益是否超過它所造成的風險,并在此基礎上判斷該產品的所具有的風險是否已降至最低。在實際操作上,美國侵權法學者建議在進行風險效益權衡時考慮7個重要因素,包括:產品的有用性和效用、產品的安全性和產生能損害的可能性、更安全替代品的可得性、在同樣性能價格及用途下減少可能的風險、使用者因謹慎避免危險的能力、公眾對固有危險的一般預先認識、調整價格或購買保險減少損害的可能性,法院通過考慮這七個方面的因素決定產品是否存在設計缺陷[29]。這些具體的指標使得產品設計缺陷能夠以直觀的形式體現出來,并形成統一的判斷標準,對于設計缺陷的認定具有實質性的意義。我國也可以借鑒這種形式,確定一系列測定形式和量化參照,通過當事人申請或法院基于職責啟動,委托相關專家進行評判,使得產品設計缺陷認定具有較為直觀有力的證據支持。

3.2.2 設計缺陷鑒定。鑒定報告在產品責任和醫療損害責任的判斷和認定中都起著舉足輕重的作用,是損害結果、因果關系、產品質量、醫療事故等關鍵因素的重要依據。然而在手術機器人這種高科技醫療器械的領域內,卻缺乏相應的鑒定途徑。不僅缺乏有關鑒定的機構,也很難找到其他可以替代的強力證據,導致舉證責任難以實現,減損了應有的救濟途徑[30]。

目前我國手術機器人的時間不長,很多配套機制和體系有待進一步完善,以保障手術機器人相關責任能夠明確區分,并由相應主體正確承擔?？梢詤⒖济绹仁中g機器人運用較為廣泛的國家的相關標準,總結歸納適用于我國的專門標準,設立智能醫療器械的鑒定機構,或督促現有的從事產品鑒定、技術鑒定、醫療損害鑒定等機構依據標準開展相關業務,彌補鑒定空白。

3.3 明確產品責任的適用

在手術機器人研發應用較早的美國,有大量此類侵權事件的發生。投資分析和研究公司Citron Research對于達芬奇手術系統制造商Intuitive Surgical,向FDA提交的不良報事件報告在2000-2012年間就有4600多份,手術機器人至少造成1391起致害事件,并導致144人死亡,這個數字還呈現出遞增的趨勢[31]。與此同時美國的相關案例體現出其對于產品責任的精準適用和嚴格判斷。如姆拉切克案中對于產品歷史不良信息的收集、對專家證人資格的討論和證言因果關系的判斷,皮埃爾案中提到的消費者期望測試、風險效用檢驗、合理的替代設計試驗等三個常用于判斷設計缺陷的測試,以及泰勒案對機器人制造廠商的警告義務范圍的討論等。雖然美國的情況不完全適用于我國,其嚴格的證明標準也導致了低勝訴率,為被侵權人尋求救濟造成了一定阻礙,但如此清晰明確的責任適用卻也是厘清責任、規范義務的應有之義[32-34]。

我國對于手術機器人這類智能醫療產品及其設計者,也應當明確并且落實其侵權責任和產品責任的適用。依據《民法典》第一千二百零二至第一千二百零四條及一千二百二十三條的規定,手術機器人侵權責任承擔方式應為:手術機器人以存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險,或產品不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準;造成了他人財產、人身損害;產品缺陷與損害事實間存在因果關系為構成要件,承擔產品責任。在診療活動中因手術機器人缺陷受損害的患者,可以要求生產者或醫療機構承擔侵權責任,醫療機構對此承擔嚴格責任,并有權向過錯生產者追償。類比該條規定,手術機器人設計者的責任使用可規定為:手術機器人存在設計缺陷,且存在其他更合理的設計,能夠以合理的成本降低產品所帶來的可預見的風險的,診療活動中因該缺陷受損害的患者,可以要求設計者或醫療機構承擔侵權責任,醫療機構有權向過錯設計者追償。

然而《民法典》一千二百二十三條并沒有規定患者向生產者請求賠償后,生產者能夠向有過錯的醫療機構追償,與民法典第一千二百零三產品責任的一般規定“因銷售者的過錯使產品存在缺陷的,生產者賠償后,有權向銷售者追償”存在微妙的不同。事實上,醫療機構是否屬于銷售者,在學界內尚存爭議,但法條中刻意不同的規定也可能是對其內部含義的映射,立法者有意不許生產者追償,以“表明醫療機構是不同于銷售者的責任人”[35],因此設計者責任也可以參照這一點,不規定承擔責任的設計者對于醫療機構的追償權。