GS1系統在疫苗接種溯源中的應用研究

吳銘宇 劉燕 施進 張巖青

【摘要】目的：應用GS1系統對疫苗賦碼和管理進行身份定義，使用“智慧化追溯和接種系統”對疫苗儲存、運輸、分包、接種等環節進行追蹤和交互，分析GS1在疫苗接種溯源中的實用性和可擴展性。方法：利用GS1+物聯網+智慧化追溯和接種系統形成疫苗接種溯源體系，收集舟山市2018年12月至2020年11月的使用數據，對比評價GS1系統在疫苗接種使用情況。結果：通過GS1系統編碼體系實踐、應用，平臺對49，800，350個疫苗進行賦碼，對其中173，872條調撥和使用，共計關聯冷鏈監測溫度數據5，184，000條，系統接種疫苗27，789劑次，未出現接種差錯和事故。結論：基于GS1系統的編碼體系在疫苗賦碼、儲存、配送、接種使用、終端追蹤等全過程跟蹤追溯的實踐中，滿足疫苗接種溯源和數據交互等要求，能夠覆蓋疫苗生命周期的溯源需要。

【關鍵詞】GS1；疫苗；溯源；物聯網

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.050

【基金項目】舟山市衛生健康委員會醫藥衛生科技計劃一般項目（A類）（2020YA02）。

Application of GS1 System in Vaccine Traceability

WU Mingyu1， LIU Yan2， SHI Jin3*， ZHANG Yanqing1

（1. Zhoushan Disease Prevention and Control Center， Zhoushan 316021， China； 2. Zhoushan Second People’s Hospital， Zhoushan 316021， China； 3.China Jiliang University， Hangzhou 310018， China）

Abstract： Objective： GS1 system is applied to define the identity of vaccine coding and management. Intelligent traceability and vaccination system is used to track and interact with vaccine storage， transportation， subpackage， vaccination and other links.The practicability and scalability of GS1 in vaccination traceability are analyzed. Methods：Using GS1+ Internet of Things + intelligent traceability and vaccination system to form a vaccination traceability system.The use data of the GS1 system in Zhoushan City from December 2018 to November 2020 are collected to compare and evaluate the use of the GS1 system in vaccination.Results： Through the practice and application of the GS1 system coding system， the platform codes 4，980，350 vaccines， of which 173，872 are allocated and used， a total of 5，184，000 cold chain monitoring temperature data are associated， and 27，789 doses of vaccines are systematically administered. There are no vaccination errors and accidents. Conclusion： The coding system based on the GS1 system meets the requirements of vaccination traceability and data interaction in the practice of vaccine coding， storage， distribution， vaccination use， terminal tracking and other whole process tracking and traceability， and can cover the traceability needs of the vaccine life cycle.

Keywords： GS1； Vaccines；traceability； internet of things

自2019年12月1日《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）實施以來，作為全球首部規范疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動的綜合法律，要求切實加強疫苗全生命周期監管工作，其頒布實施具有重要的里程碑意義[1]。本文重點論述基于GS1系統實現疫苗賦碼、溯源、接種、信息匹配、數據交互等全流程管理對疫苗接種帶來的改變。

GS1（國際物品編碼組織）成立于1973年，是中立的、非營利性國際組織，其制定、管理和維護應用最為廣泛的全球統一標識系統（簡稱GS1系統）。該系統擁有全球跨行業的產品、運輸單元、資產、位置和服務的標識標準體系和信息交換標準體系，使產品在全世界都能夠被掃描和識讀[2]。通過GS1系統建立實現包裝定義和身份信息的關聯，可實現賦碼、流通、接種（接種前后）的全過程“信息可查、數據可追、責任可究”的疫苗溯源體系。

舟山市借助自主建設的智慧化預防接種與疫苗溯源平臺，構建基于GS1標準的疫苗生命周期統一編碼體系，包括代碼結構、代碼編制方法、數據載體等。滿足疫苗生產、銷售、配送、使用、追蹤全過程跟蹤追溯，支持對疾控監管、接種門診及消費者數據查詢等需求的編碼要求。將入庫疫苗進行GS1賦碼并與廠家提供的藥品電子監管碼相關聯，賦碼后疫苗的儲存、運輸、拆包、接種使用等環節均使用GS1編碼進行。

1.1平臺數據庫搭建

舟山市采用物聯網和云計算等技術，將智慧化預防接種與疫苗溯源平臺相結合，基于Java語言的極速WEB+ORM框架，采用MVC架構，遵循COC原則，支持零配置且無XML的優點，使用Db + Record模式進行數據庫操作，采用ActiveRecord的數據模型極致快速地進行數據庫開發，內置高性能的模板引擎Enjoy以及強大的Validator后端檢驗功能，且使用Plugin體系結構，使項目具有很強的擴展性的Jfinal框架，實現從疫苗儲運、疫苗物資調撥、冷鏈物流監管和路徑追蹤、受種者記錄、產品召回等疫苗供應鏈全流程GS1記錄，同時把批簽發、儲運溫濕度、運輸路徑、接種流程管理、統計分析等功能整合進來，實現全流程的物聯網管理。

1.2疫苗賦碼

藥品電子監管碼是藥品最小銷售包裝制劑賦予的，由20位數字加密編碼，用一維條碼形式，支持專用自動設備識別和肉眼識讀，為其藥品的身份標識，并作為數據傳輸和數據交互的載體[3]。藥品電子監管碼是目前疫苗包裝使用的主要身份標識。為更好地獲取疫苗信息和全流程管理的需求，采用藥品電子監管碼+疫苗GS1碼雙碼共用模式，借助舟山市智慧化預防接種與疫苗溯源平臺對疫苗賦GS1碼并進行關聯，使用基于GS1編碼標準建立疫苗生命周期統一編碼體系，包括代碼結構、代碼編制方法、數據載體等。實現通過GS1碼可查詢藥品電子監管碼的所有信息，包括不限于疫苗名稱、疫苗類型、接種方式、接種部位、劑量、最大接種人數、成分、接種對象、作用和用途、不良反應、免疫程序和劑量、禁忌、注意事項、包裝、有效期、執行標準、批準文號等。

2.1基于GS1標準平臺架構建設

舟山市作為示范基地，制定基于GS1標準的疫苗溯源編碼體系建設試點示范工作計劃和實施方案，搭建數據共享、交換、開放平臺實現信息交互，開展從疫苗賦碼、疫苗物資調撥、冷鏈物流監管和路徑追蹤、受種者記錄與產品召回等疫苗供應鏈全流程GS1系統建設試點示范，以保證疫苗追溯體系建設的科學性和可行性，見圖1。

2.2體系和流程

智慧化預防接種與疫苗溯源平臺以打造一款集預防接種安全管理、疫苗安全與溯源、疫苗物聯網管理體系建設、兒童接種前后健康管理、數據安全等功能為一體的綜合性管理平臺為目標，融合“預防接種+物聯網+物碼溯源”等技術，致力于疫苗管理和預防接種全流程的“可管、可保、可追、可查”，打造全程、專業、系統的預防接種管理+疫苗安全溯源+物聯網管理系統，見表1。

本項目通過預防接種、安全管理等全程監管和統計分析來掌握整條產業鏈的安全狀況，疫苗賦碼方面實現最小包裝，疫苗接種點（point of vaccination，簡稱POV）的接種實現“最后一米”。

GS1條碼可以有很多種衍生條碼。即不同的內部的條碼×××對應不同的GS1-×××，比如內部的條碼是Code 128的，叫作GS1-128；內部是DataBar的，叫作GS1-DataBar；內部是DataMatrix的，叫作GS1-DataMatrix[1]。舟山市智慧化預防接種與疫苗溯源平臺從國家物品編碼管理機構領取號碼段，應用的為內部條碼，對疫苗產品標識進行登記。

2.3GS1標準賦碼方案

應用GS1對疫苗各級包裝（包括最小包裝）進行賦碼，實現了疫苗極致溯源和精準監管；首次開展基于GS1標準的疫苗追溯體系示范試點，在全省乃至全國推行基于GS1標準的疫苗溯源體系，為實現疫苗有效監管發揮基礎作用?；贕S1技術的疫苗溯源體系，通過GS1技術實現疫苗溯源和兒童健康管理；通過GS1賦碼實現疫苗、硬件產品的身份定義，掌握數據源，打造數據平臺，深度挖掘數據，實現智慧疫苗溯源體系建設。

2.3.1最小單元（支）疫苗編碼與條碼標識

由于最小單元（支）包裝標簽面積較小，建議DataMatrix（二維碼）進行標示，編碼結構示例見表2和圖2。

2.3.2盒裝疫苗編碼與條碼標識

可用GS1-128（一維條碼）或DataMatrix（二維碼）進行表示，編碼結構示例見表3和圖3、圖4。

2.3.3中、大包裝疫苗編碼與條碼標識

可用GS1-128（一維條碼）或DataMatrix（二維碼）進行表示，編碼結構示例見表4和圖5、圖6。

基于GS1編碼技術的疫苗健康智慧溯源體系，通過物聯網技術實現疫苗溯源和兒童健康管理；通過GS1編碼的賦碼實現疫苗、硬件產品的身份定義。鑒于GS1編碼的產品標識和失效日期可以直接讀取和查詢，為預防接種安全管理提供了必要保障，優化了作業流程，減少了人力投入，提高了產能。

通過GS1編碼體系的建立，疫苗接種一體化操作關聯兒童、連接家長、醫生、門診，形成服務閉環，為兒童家長提供一站式科學、智能、個性化的兒童預防接種管理服務，包括電子接種證、疫苗接種提醒、預約、疫苗查詢等功能，大大縮短了接種疫苗的時間，提升了接種體驗。

對于當前編碼系統不能解決的多人份疫苗單劑次定義問題，GS1編碼提供了理想的解決方案，在序列號字段中將每劑次進行重新定義且不影響數據交互。

疫苗作為預防傳染病最重要的手段之一，已經成為全球重要的公共衛生產品。眾所周知，疫苗使人類消滅了天花、流感，控制了白喉、脊髓灰質炎、麻疹等疾病，如今也用于新型冠狀病毒的預防，極大地降低了傳染病的發病率和死亡率[4]。我國疫苗在滿足自身使用的同時，逐步走出國門，其中在新冠疫情防控中，中國的新冠疫苗做出了積極貢獻，使很多國家加深了對中國疫苗的認知和認可。

GS1系統是目前全球商貿領域使用最為廣泛的供應鏈標準和商貿語言。通過本文研究顯示，GS1系統是理想的疫苗身份定義編碼系統之一。通過GS1系統的實踐、應用，舟山市智慧化預防接種與疫苗溯源平臺形成業務流程規范、數據資源共享、平臺互通、業務協調的良性循環的局面，杜絕預防接種的系統性風險產生。自2018年12月至2020年11月，平臺共計錄入兒童信息126，394人，導入疫苗信息49，800，350條（其中已使用173，872條）全部賦予GS1編碼，匹配冷鏈監測溫度數據5，184，000條，通過系統接種疫苗27，789劑次，全流程對使用者、運載設備、儲存裝備、接種人員等信息進行匹配，未出現接種差錯和事故，實現了全流程可追溯。在此基礎上，與用戶端（受種兒童家長）相關聯協助舟山市“最多跑一次”政府服務在預防接種領域的推進，讓“數據多跑路，家長少跑腿”，使受種兒童家長在網上就能實現接種前流程。用戶端調取疫苗庫存狀態來決定預約狀態，將GS1編碼作為重要查詢手段之一。系統的便利性使受種兒童家長網絡預約和使用的人數穩步增加，由2019年2月預約348條增加到7月的1032條，同年11月增加到的3417條（約占同時段總人數的60%），讓“最多跑一次”服務提高預防接種便捷性深入人心。

綜上所述，本研究基于GS1系統編碼標準的疫苗接種溯源體系研究，通過編制基于GS1標準的疫苗統一編碼體系并借助信息化平臺應用，建設基于GS1標準的疫苗接種溯源體系，實現疫苗有效監管發揮基礎作用。本研究中構建的GS1系統編碼體系覆蓋了疫苗生命周期的重要部分，包括代碼結構、代碼編制方法、數據載體等，滿足了疫苗賦碼、儲存、配送、接種使用、終端追蹤等全過程跟蹤追溯，支持對行業監管、消費者數據查詢、接種預約等需求的編碼要求，驗證了GS1系統與疫苗接種追溯體系建設互補作用，保證了疫苗追溯體系建設的科學性和可行性。

【參考文獻】

[1]徐非.全面落實疫苗管理法的制度要求（上）[N].中國醫藥報，2020-01-06（3）.

[2]沙知行.大數據下對GS1的思考：一種新型物流信息系統的設想[J].中國市場，2016（19）：30-31，41.

[3]何志.藥品電子監管碼相關系統在某院的應用實踐[J].中國現代醫生，2018，56（11）：140-143.

[4]王斌，曾明.疫苗對于人類健康的貢獻[J].中國食品藥品監管，2018（8）：74-77.

【作者簡介】

吳銘宇，男，1982年出生，主管醫師，學士，研究方向為預防接種、食品安全、結核病與艾滋病防治等。

通訊作者：施進，電子郵箱：23123341@qq.com。

（編輯：于淼）