銀翹散治療急性上呼吸道感染有效性的Meta分析

趙顯芳 朱紫陌 崔白梅 李秀芳

摘要：目的 系統評價銀翹散治療急性上呼吸道感染有效性，為其臨床應用提供依據。方法 計算機檢索中國知網學術期刊（CNKI）、萬方數據庫服務平臺（WanFangData）、維普科技期刊全文數據庫（VIP）、中文生物醫學文獻數據庫（CBM）、Pubmed數據庫、Web of Science數據庫、The Cochrane Library及Clinical Trials.gov數據庫關于銀翹散治療急性上呼吸道感染的隨機對照試驗，對所納入研究進行質量篩選、數據提取，并采用RevMan5.3軟件進行Meta分析。結果 共納入有效研究17項。Meta分析結果顯示：銀翹散試驗組的臨床總有效率優于對照組［相對危險度（RR）=1.19，95%置信區間（CI）（1.15，1.22），P<0.00001］；退熱時間短于對照組［標準化均數差（SMD）=-0.36，95%CI（-0.71，-0.01），P=0.04］；治愈療程短于對照組［SMD=-2.02，95%CI（-3.24，-0.80），P=0.001］；體溫恢復正常時間短于對照組［SMD=-2.67，95%CI（-4.06，-1.28），P=0.0002］；痊愈率優于對照組［RR=1.54，95%CI（1.35，1.75），P<0.00001］；復發率低于對照組［RR=0.06，95%CI（0.01，0.30），P=0.0008］；咽喉疼痛消失時間短于［SMD=-3.93，95%CI（-7.70，-0.17），P=0.04］；2組差異均具有統計學意義。結論 基于目前臨床證據，銀翹散治療急性上呼吸道感染具有較好的療效和安全性；但是由于納入研究樣本較少，質量偏低，可能會影響此結論的真實性和可靠性，因此還需要更多大樣本、高質量的隨機對照試驗來加以證實。

關鍵詞：銀翹散；急性上呼吸道感染；Meta分析；有效性

中圖分類號：R511.6

文獻標志碼：A

文章編號：1007-2349（2024）01-0025-10

Meta-analysis of the Effectiveness of Yinqiao Powder in the Treatment

of Acute Upper Respiratory Tract Infection

ZHAO Xian-fang，ZHU Zi-mo，CUI Bai-mei，LI Xiu-fang

（Yunnan University of Traditional Chinese Medicine，Kunming 650500，China）

【Abstract】Objective： To systematically evaluate the effectiveness of Yinqiao Powder in the treatment of acute upper respiratory tract infection and to provide evidence for its clinical application. Methods： The randomized controlled trials of Yinqiao Powder in the treatment of acute upper respiratory tract infection were searched on CNKI，WanFangData，VIP，CBM，Pubmed，Web of Science，The Cochrane Library and Clinical Trials.gov databases by computer and the quality screening and data extraction were performed for the included studies，and the meta-analysis was performed by using RevMan5.3 software. Results： A total of 17 valid studies were included. The results of the meta-analysis showed that the total clinical response rate of Yinqiao Powder experimental group was better than that of control group［RR=1.19，95% CI （1.15，1.22），P<0.00001］. The duration of fever reduction was shorter than that of control group［SMD=-0.36，95%CI （-0.71，-0.01），P=0.04］. The duration of treatment was shorter than that of control group［SMD=-2.02，95%CI （-3.24，-0.80），P=0.001］. The time for body temperature to return to normal was shorter than that of control group ［SMD=-2.67，95%CI （-4.06，-1.28），P=0.0002］. The recovery rate was better than that of control group［RR=1.54，95%CI（1.35，1.75），P<0.00001］. The recurrence rate was lower than that of control group［RR=0.06，95%CI（0.01，0.30），P=0.0008］. The disappearance time of throat pain was shorter than that of control group［SMD=-3.93，95%CI（-7.70，-0.17），P=0.04］. The difference between the two groups was statistically significant. Conclusion： Based on current clinical evidence，Yinqiao Powder has a good effect and safety in the treatment of acute upper respiratory tract infection. However，due to the small number of included samples and low quality，the authenticity and reliability of this conclusion may be affected and more large samples and high-quality randomized controlled trials are needed to confirm it.

【Key words】Yinqiao Powder; Acute Upper Respiratory Tract Infection; Meta-Analysis; Effectiveness

急性上呼吸道感染（acute upper respiratory tract infection，AURTI）簡稱上感，又稱為感冒，是呼吸道常見的一種傳染性疾病，具有反復發作、易感性的特點。AURTI通常是一種病毒性疾病，70%～80%是由病毒引起的，包括鼻病毒、冠狀病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒等。近年來，隨著各類病毒的相繼肆虐，2019 年新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）在全球爆發，引起了全球廣泛的關注。據流行病學研究報道，當病毒入侵機體時，會對機體免疫功能和呼吸道黏膜系統造成損害，導致機體內炎癥因子過度表達，造成“細胞因子風暴”，加速疾病的進程。在許多發展中國家，AURTI是造成兒童發病和死亡的主要原因之一，它在醫療保健環境中的傳播成為了一個世界性的主要問題。目前臨床上沒有特別針對該疾病的抗病毒藥物，西醫多采用抗菌藥物進行消炎、退熱、止咳等對癥治療，主要是減輕病癥，不能縮短病程，且并發癥較多。加上人類過度、廣泛甚至濫用抗生素的情況越來越嚴重，造成依賴性和耐藥性的現象。長期的臨床實踐證明，中藥治療AURTI是安全有效的。早在戰國時期的中醫經典著作—《黃帝內經》對AURTI已有相關的描述。銀翹散是中醫治療表熱證的代表方劑，由薄荷、淡豆豉、荊芥穗、金銀花、連翹、竹葉、桔梗、牛蒡子組成，具有辛涼透表、清熱解毒的功效，用于風熱感冒，發熱頭痛，口干咳嗽，咽喉疼痛?，F代臨床實踐表明，該方劑對細菌性、病毒性呼吸道感染以及其他呼吸系統疾病的早期治療具有一定的療效。本研究通過搜集各個數據庫中銀翹散治療急性上呼吸道感染的文獻，采用薈萃（Meta）分析的方法，對銀翹散治療AURTI的臨床療效及安全性進行評價，為進一步臨床應用提供循證醫學依據。

1 資料與方法

1.1 納入標準 （1）研究類型：銀翹散治療AURTI的隨機對照試驗（Randomized controlled trials，RCTs）。（2）研究對象：符合急性上呼吸道感染的診斷標準的患者，排除小兒、妊娠婦女，年齡在6～77歲，性別不限。（3）干預措施：試驗組采用加減銀翹散進行治療，對照組采用西藥或中西藥復方制劑等常規治療，2組基礎干預措施相同，藥物用量為臨床常規劑量，療程為3～7d。（4）結局指標：主要結局指標為臨床總有效率、體溫恢復正常時間、治愈率，次要結局指標為治愈療程、退熱時間、不良反應、復發率、咽喉疼痛消失。

1.2 排除標準 （1）重復發表的文獻。（2）不符合RCT標準的文獻，包括無對照組試驗，自身對照試驗。（3）研究治療方法多種，不明確療效歸屬，對照組和試驗組基礎干預措施不同。（4）基礎研究（動物、組織、藥理實驗）、綜述及理論探討。（5）研究數據不完整、一般資料無法提取或結局指標、干預措施信息不明確的文獻。（6）存在高度發表偏倚的文獻。

1.3 檢索策略 計算機檢索中國知網學術期刊（CNKI）、萬方數據庫服務平臺（WanFangData）、維普科技期刊全文數據庫（VIP）、中文生物醫學文獻數據庫（CBM）、Pubmed數據庫、Web of Science數據庫、The Cochrane Library及Clinical Trials.gov數據庫。檢索的發表期限為建庫起至2022年10月，檢索策略采用主題詞與自由詞相結合的方式，運用邏輯符、通配符等制定檢索表達式，篩選相關銀翹散治療AURTI的國內外文獻。參考有關文獻，中文檢索詞包括：“上呼吸道感染OR急性上呼吸道感染OR急性上感OR上感OR感冒”AND“銀翹散OR銀翹湯”AND“隨機對照OR隨機”；英文檢索詞包括：“upper respiratory tract infection OR Acute upper respiratory tract infection OR URTI OR Infections，Respiratory OR Respiratory tract infection OR Influenza” AND “Yinqiao powders” AND “randomized controlled trial OR RCT OR Random”。數據庫檢索策略，以Pubmed和CNKI為例。詳見圖1。

1.4 文獻篩選與資料提取 由2名研究人員獨立閱讀文獻的題目和摘要完成初篩，再由2人分別閱讀初篩文獻的全文，并相互核對結果，最終選取符合納入排除標準的文獻，若意見出現分歧，則由第3名研究人員協助評定。資料提取內容包括：（1）納入研究的題目、第一作者、發表年份以及適應癥。（2）研究的基本情況：納入標準、排除標準、療效判定標準、隨機序列的產生。（3）納入病例的樣本量、年齡、療程。（4）試驗組和對照組的干預藥物名稱。（5）結局指標：臨床總有效率、治愈率、體溫恢復正常時間、退熱時間、治愈療程、不良反應、復發率、咽喉疼痛消失。

1.5 文獻的質量評價 采用Cochrane協作網提供的偏倚風險評估工具對所納入研究進行質量評價，評價原則包括（1）隨機序列的生成。（2）分配方案的隱藏。（3）對受試者、試驗人員施盲及對結果評估員施盲。（4）結局數據的完整性。（5）選擇性研究報告。（6）其他偏倚。對上述每一條目進行“是”（低偏倚風險）、“否”（高偏倚風險）或“不清楚”（信息缺乏或對潛在偏倚不確定）的判斷。

1.6 統計分析 采用Cochrane協作網提供的Revman 5.3軟件對符合納入標準的文獻進行Meta分析。二分類變量采用相對危險比（Relative Risk，RR）表示效應統計量；連續型變量采用標準化均數差（Mean Difference，MD）來表示，兩者均以效應者及其95%可信區間（Confidence Interval，CI）表示。采取卡方（χ）對所納入的研究進行異質性檢驗，若異質性較?。≒>0.05，I<50%），則使用固定效應模型（Fixed effeets model）進行Meta分析；若異質性較大（P≤0.05，I≥50%），則采用隨機效應模型（Randomized effeets model）。對相關結果進行敏感性分析，評價穩定性，并對結局指標進行漏斗圖分析，看其是否存在發表偏倚。

2 結果

2.1 文獻篩選結果 通過檢索策略共檢索到相關文獻194篇，即CNKI獲得37篇，萬方數據庫獲得36篇，VIP獲得22篇，CBM獲得106篇，Pubmed獲得1篇，Web of science獲得2篇，Cochrane Library、Clinical Trials gov.未檢索到相關文獻。利用NoteExpress查找重復文獻57篇，手動查重4篇，剔除重復文獻61篇；通過仔細閱讀題目和摘要排除文獻42篇（即非相關性文獻25篇、綜述1篇、動物16篇）；通過閱讀全文排除文獻73篇（即干預措施不符17篇、結局指標不符7篇、研究對象不符11篇、年齡不符34篇、療程不符3篇、數據不全1篇）。最終納入18篇符合標準的文獻，均為中文文獻，文獻檢索流程見圖2。

2.2 納入研究基本特征 最終共納入18個研究，利用Excel軟件整理并提取信息，總樣本量為1466例，其中試驗組納入748例患者，對照組納入718例患者。納入研究的基本特征見表1。

表1 納入研究基本特征

2.3 納入文獻的偏倚風險評價 文獻偏倚風險評估借助Cochrane手冊5.1.0對所納入的研究進行偏倚風險評估。納入的18項研究均提及采用隨機方法，其中1項研究具體說明隨機分配方法，是根據治療方式的不同，考慮高風險；3項研究具體說明采用隨機數字表法，考慮低風險；其余14項研究只提及隨機分組，未具體說明分配方法，均考慮“不清楚”。1項研究提及分配隱藏，考慮“低風險”，其余研究均未提及分配隱藏，考慮“不清楚”。2項研究實施了盲法，考慮“低風險”，其他研究均未說明是否采用盲法，考慮“不清楚”。1項研究指出脫落人數，其余均未提及；18項研究的隨訪偏倚和報告偏倚均考慮為“低風險”。18項研究無法判斷其他偏倚來源，均考慮“不清楚”。具體風險偏倚評價結果見圖3。

2.4 銀翹散與對照藥物療效的Meta分析

2.4.1 總有效率 納入的17項研究將總有效率作為結局指標，其中試驗組有1009例患者，對照組有970例患者，對上述17個RCT進行有效性分析評價。異質性檢驗結果（P=0.62，I=0%），表明無異質性存在，故采用固定效應模型。結果：試驗組和對照組的臨床總有效率比較，2組差異具有統計學意義［RR=1.19，95%CI（1.15，1.22），P<0.00001］，表明銀翹散治療急性上呼吸道的臨床總有效率優于對照藥。見圖4。

2.4.2 退熱時間 納入4項研究報告退熱時間，其中試驗組有177例患者，對照組有178例患者。異質性檢驗結果（P=0.06，I=59%），表明存在異質性，故采用隨機效應模型。結果：試驗組和對照組的退熱時間比較，2組差異具有統計學意義［SMD=-0.36，95%CI（-0.71，-0.01），P=0.04］，表明銀翹散治療急性上呼吸道的退熱時間短于對照藥。見圖5。

2.4.3 治愈療程 納入4項研究報告治愈療程，其中試驗組有177例患者，對照組有178例患者。異質性檢驗結果（P<0.00001，I=95%），表明存在異質性，故采用隨機效應模型。結果：試驗組和對照組的治愈療程比較，2組差異具有統計學意義［SMD=-2.02，95%CI（-3.24，-0.80），P=0.001］，表明銀翹散治療急性上呼吸道的治愈療程短于對照藥。見圖6。

2.4.4 體溫恢復正常的時間 納入8項研究報告體溫恢復正常的時間，其中試驗組有411例患者，對照組有412例患者。異質性檢驗結果（P<0.00001，I=98%），表明存在異質性，故采用隨機效應模型。結果：試驗組和對照組的體溫恢復正常時間比較，2組差異具有統計學意義［SMD=-2.67，95%CI（-4.06，-1.28），P=0.0002］，表明銀翹散治療急性上呼吸道的體溫恢復正常時間短于對照藥。見圖7。

圖7 體溫恢復正常時間比較的Meta分析

2.4.5 痊愈率 納入14項研究報告痊愈率，其中試驗組有926例患者，對照組有869例患者。異質性檢驗結果（P=0.005，I=56%），表明存在異質性，故采用隨機效應模型。結果：試驗組和對照組的痊愈率比較，2組差異具有統計學意義［RR=1.54，95%CI（1.35，1.75），P<0.00001］，表明銀翹散治療急性上呼吸道的痊愈率優于對照藥。見圖8。

2.4.6 復發率 納入2項研究報告復發率，其中試驗組有141例患者，對照組有123例患者。異質性檢驗結果（P=0.30，I=8%），表明無異質性存在，故采用固定效應模型。結果：試驗組和對照組的痊愈率比較，2組差異具有統計學意義［RR=0.06，95%CI（0.01，0.30），P=0.0008］，表明銀翹散治療急性上呼吸道的復發率低于對照藥。見圖9。

2.4.7 咽喉疼痛消失時間 納入2項研究報告咽喉疼痛消失時間，其中試驗組有85例患者，對照組有85例患者。異質性檢驗結果（P<0.00001，I=98%），表明存在異質性，故采用隨機效應模型。結果：試驗組和對照組的痊愈率比較，2組差異具有統計學意義［SMD=-3.93，95%CI（-7.70，-0.17），P=0.04］，表明銀翹散治療急性上呼吸道的復咽喉疼痛消失時間短于對照藥。見圖10。

2.4.8 不良反應 僅有1項研究報告了不良反應情況，其中試驗組未出現不良反應，對照組出現3例皮疹、2例嘔吐；其余研究均未提及不良反應發生情況。

2.5 敏感性分析 對統計學異質性較大（I≥50%）者，如退熱時間、治愈療程、體溫恢復正常時間、治愈率，對其分析結果進行敏感性分析。（1）以固定效應模型替代隨機效應模型重新進行Meta分析，其得出的結論與原結論無明顯差異。（2）逐一剔除單項研究對剩余研究重新做Meta分析：銀翹散與對照藥物療效的退熱時間的比較，剔除嚴賢亮研究后，異質性檢驗結果（P=0.61，I=0%），Meta分析結果［RR=-0.20，95%CI（-0.42，0.02），P=0.08］；逐一剔除單項研究后，其結論與原結論存在差異，說明該結論不穩定。銀翹散與對照藥物療效的治愈療程的比較，剔除馬榮研究后，異質性檢驗結果（P=0.35，I=0%），Meta分析結果［SMD=-1.50，95%CI（-1.86，1.15），P<0.00001］；逐一剔除單項研究后，其結論與原結論無明顯差異。銀翹散與對照藥物療效的痊愈率的比較，剔除張菊、馬榮研究后，異質性檢驗結果（P=0.03，I=49%），Meta分析結果［SMD=1.48，95%CI（1.32，1.66），P<0.00001］；逐一剔除單項研究后，其結論與原結論無明顯差異。銀翹散與對照藥物療效的體溫恢復正常時間的比較，排除低質量文獻進行敏感性分析結果未出現變化，顯示系統評價的穩定性較好，結果可信度較高。綜上所述，敏感性分析結果表明，本研究異質性較大的Meta分析存在個別結果不穩定，分析異質性來源，可能與文獻少以及質量較低有關，但總體上本研究結論可靠。

2.6 發表偏倚 根據Cochrane手冊進行漏斗圖分析，以銀翹散與對照藥物療效比較的臨床總有效率、退熱時間、治愈療程、體溫恢復正常時間、痊愈率的結果對數標準誤SE（log［RR］）為Y軸，以效應量RR為X軸，繪制出的漏斗圖分布不完全對稱，存在一定的發表偏倚，可能是與研究方法不完善、文獻質量低和小樣本研究等有關。見圖11～圖15。

3 討論

3.1 意義 AURTI是由涉及上呼吸道的各種病毒和細菌引起的急性感染引起的疾病，是鼻腔、咽或喉部急性炎癥的總稱，包括鼻咽炎、咽炎、扁桃體炎和中耳炎，癥狀表現為持續高熱，頭痛，全身乏力，食欲下降等，該病的特點是發病急、易感性性強。發病不分年齡、性別、職業和地區，免疫功能低下者、老人、兒童是易感人群，通常在季節交替和春冬季發病，嚴重影響了患者的生活質量和身心健康。西醫一般采用抗病毒藥物來治療本病，雖有一定的療效，但是副作用較多，容易發作，達不到最佳的治療效果。如何對其進行有效治療，是當前醫學界關注的一個問題。從中醫的角度來看，AURTI屬于發熱、傷風、感冒等范疇，是由于風邪病毒侵襲人體而導致的，因此該病的治療因以辛涼解表、清熱解毒為原則。銀翹散為清代溫病學家吳鞠通所創，源于《熱病解析》（溫病條辨），用于治療熱病發病的衛相證和風熱病證。本方劑是由銀翹散由金銀花、連翹、桔梗、薄荷、牛蒡子、淡豆豉、淡竹葉、荊芥、甘草組成，其用量比為10∶10∶6∶6∶6∶5∶4∶5∶5，治宜辛涼透散以散其表，清泄肺熱以解其毒，宣降肺氣以復其清肅。方劑中金銀花和連翹為君藥，芳香清解，有輕宣透表、清熱解毒的作用。薄荷、牛蒡子辛涼宣散，清利頭目；豆豉、荊芥辛而微溫，透邪外出，兩藥雖為辛溫解表藥，但辛而不烈，溫而不燥，配伍在辛涼藥中，可增強透表之力，共為臣藥。桔梗、竹葉、蘆根同為佐藥，桔梗宣肺止咳；竹葉清上焦熱；蘆根清熱生津，甘草調和諸藥為使。在臨床中，銀翹散加減配合西藥治療AURTI效果顯著，且經濟實惠，值得廣泛應用和推廣。

3.2 Meta分析結果 本研究納入了18項文獻，納入文獻的治療措施包括單用銀翹散或銀翹散加減配合常規西藥，對照措施則采用常規西藥。研究結果的有效性顯示：試驗組的臨床總有效率、痊愈率均優于對照組，組間具有統計學差異；試驗組的退熱時間、治愈療程、體溫恢復正常時間、咽喉疼痛消失時間均短于對照組，組間具有統計學差異；銀翹散加減治療AURTI的復發率低于對照組。綜上所述，銀翹散配合西藥使用對于AURTI的治療具有較好的臨床療效及安全性，值得臨床廣泛應用。

3.3 局限性 本研究所納入18項研究均符合納入和排除標準，各個研究均對研究內容進行了詳細描述，試驗組和對照組具有良好可比性。然而本研究仍然存在一定的局限性：（1）納入研究方法學質量總體不高。所納入的17項研究均提及隨機分配，但只有4項研究闡明具體的隨機方法；只有1項研究說明采用分配隱藏方案，其余研究未實施分配隱藏容易導致選擇性偏倚；除2項研究外其余研究均未說明是否實施盲法，如若參與者、工作人員和結果測量者皆不設盲，則可能導致實施偏倚和測量偏倚；只有1項研究報告了脫落情況，影響結果的真實性。（2）部分結局指標的樣本量較小，可能導致檢驗效能的降低，影響結果的可靠性。（3）所納入的研究均為中文文獻，質量較低，對本研究得出的結論有一定的影響。因此，還需要更多更嚴格的大樣本、多中心、高質量的隨機雙盲對照研究，進一步闡明和評價銀翹散治療AURTI的有效性及安全性。

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（收稿日期：2023-05-11）