iRoot BP Plus在年輕恒牙活髓切斷術中臨床療效的Meta分析

陳霞 朱乘光 王鵬 梁燕

[摘要]目的：系統評價iRoot BP Plus在年輕恒牙活髓切斷術中的臨床療效。方法：通過電子檢索PubMed、Medline、Cochrane、EMBASE、CENTRAL等英文數據庫以及中國生物醫學文獻數據庫、中國知網、萬方數據庫和維普資訊等中文數據庫，搜集年輕恒牙中關于iRoot BP Plus活髓切斷臨床療效的文獻，文獻檢索時間截至2022年4月1日，由2名研究者進行文獻篩選、提取數據及風險偏倚評價，采用Revman 5.4進行Meta分析。結果：此系統評價已在PROSPERO注冊（編號CRD42022319065）。共檢索到470篇文獻，最終納入12篇研究。結果提示年輕恒牙中，iRoot BP Plus活髓切斷術后3個月（P＜0.001）、6個月（P＜0.001）、12個月（P＜0.001）的成功率均高于氫氧化鈣，在iRoot BP Plus中的牙本質鈣化橋形成時間短于氫氧化鈣（P=0.008）。與礦物三氧化物聚集體（Mineral trioxide Aggregate，MTA）相比，兩者成功率相似（P=0.950），但MTA的牙體變色率明顯高于iRoot BP Plus（P＜0.001）。結論：iRoot BP Plus在年輕恒牙活髓切斷術中的臨床療效優于氫氧化鈣；成功率與MTA相似，但牙齒變色率低。

[關鍵詞]iRoot BP Plus；活髓切斷術；年輕恒牙；Meta分析；系統評價

[中圖分類號]R781.05? ? [文獻標志碼]A? ? [文章編號]1008-6455（2024）02-0136-05

Evaluation of Clinical Efficacy of Pulpotomy with iRoot BP Plus in Immature Permanent Teeth： A Systematic Review and Meta-analysis

CHEN Xia，ZHU Chengguang，WANG Peng，LIANG Yan

（School of Stomatology，Guizhou Medical University，Guiyang 550025，Guizhou，China）

Abstract： Objective? To evaluate the clinical efficacy of iRoot BP Plus in the pulpotomy therapy with immature permanent teeth. Methods? Databases， including PubMed、Medline（Ovid），The Cochrane Library，Web of science，EMBASE， CNKI， WANFANG and VIP information updated until April 1st， 2022 ， were searched and high-quality literatures related to the comparison of the application effect of iRoot BP Plus in pulpotomy therapy for young permanent teeth was collected. Literature screening， data extraction and quality evaluation were conducted by 2 researchers separately. Data processing and statistical analysis were performed using RevMan 5.4 software. Results? This system evaluation was registered with PROSPERO （number CRD42022319065）. A total of 12 eligible studies from 470 potentially relevant studies were included according to the inclusion and exclusion criteria. The success rate of iRoot BP Plus group was significant higher than that of calcium hydroxide group after pulpotomy treatment at 3 months （P＜0.001）， 6 months （P＜0.001） and 12 months （P＜0.001）， separately. Moreover， the formation of calcified dentin bridge in iRoot BP Plus group was more effective than that in calcuim hydroxide group （P=0.008）. There was no significant difference in the success rate of pulpotomy therapy with the iRoot BP Plus group and MTA group （P=0.950）， however， the tooth discoloration in the iRoot BP Plus group was significantly less than that in the MTA group （P＜0.001）. Conclusion? The clinical outcomes of pulpotomy therapy with iRoot BP Plus were significant better than that with calcium hydroxide in immature permanent teeth. The success rate of pulpotomy therapy with iRoot BP plus was similar to that of MTA， but the conditions of tooth discoloration were significant reduced while using iRoot BP plus.

Key words： iRoot BP Plus; pulpotomy; immature permanent teeth; Meta analysis; systematic evaluation

年輕恒牙在發育期間根尖孔尚未閉合，一旦外源性刺激導致牙髓感染壞死，牙根便會停止發育。因此，治療年輕恒牙牙髓損傷的主要目標為保存活髓，牙髓的血液供應喪失會導致牙根發育不完全，傳統方法不僅難以達到合適的根管充填效果，而且較薄的根壁也會使牙齒將來更易折斷，從而影響長期療效[1]。

活髓切斷術是治療年輕恒牙牙髓暴露，實現根尖繼續發育的常用方法，現臨床上常用的活髓切斷術蓋髓劑主要為以下幾種：氫氧化鈣作為傳統的蓋髓劑，其存在價格便宜、操作方便、促進修復性牙本質形成等特點；與MTA相比，MTA具有良好的生物相容性、可促進人牙髓細胞的增殖分化以及封閉性好等特點[2]，然而MTA不僅可造成牙齒變色，還存在處理困難，凝固時間長等問題[3]。因此，iRoot BP Plus（Innovative BioCeramix，加拿大）作為一種新型生物陶瓷水泥被引入市場，其主要由硅酸鈣、磷酸鈣、氧化鋯和氧化鉭合成[4]，不僅保留了原始MTA的理想性能，而且不易使牙變色[5]。目前尚未有系統評價報道關于iRoot BP Plus與氫氧化鈣及MTA在活髓切斷術中臨床療效的比較，iRoot BP Plus各項性能是否優于其他傳統材料也具有一定爭議性[6]，本文將對國內外發表的iRoot BP Plus與其他傳統材料在年輕恒牙活髓切斷術的臨床療效的相關文章作系統評價，從而為臨床研究提供循證醫學依據。

1? 資料和方法

1.1 文獻檢索：電子檢索PubMed、Medline（Ovid）、The Cochrane Library、Web of science、EMBASE等英文數據庫和中國生物醫學文獻數據庫、中國知網、萬方數據庫和維普資訊等中文數據庫。搜集關于iRoot BP Plus及其他傳統蓋髓劑在年輕恒牙活髓切斷中臨床療效的所有文獻，文獻檢索時間截至2022年4月1日。采用主題詞和自由詞結合展開檢索，中文檢索詞為“新型生物陶瓷材料、年輕恒牙、活髓切斷術”。英文檢索詞包括"iRoot BP"OR"iRoot BP Plus"OR"young permanent teeth"OR"immature permanent teeth"OR"pulpotomy"OR"Pulpotomies"OR"partial pulptomy"OR"pulp therapy"OR"pulp treatment"OR"pulp exposure"OR"dental pulp exposure"OR"vital pulp therapy"OR"debridement"。

1.2 納入和排除標準

1.2.1 納入標準：①臨床隨機對照試驗；②患牙為年輕恒牙；③患牙無叩痛、自發痛以及瘺管形成；④根尖無明顯低密度暗影，未見牙根吸收影像；⑤至少6個月的隨訪。

1.2.2 排除標準：①單臂臨床試驗；②病例報告或綜述、講座、會議報告等文獻；③體外試驗，動物性試驗；④數據不全，無法提取數據的研究。

1.3 文獻篩選、提取數據及風險偏倚評價：使用Endnote X9軟件管理文獻，通過2名研究者獨立對所有文獻根據閱讀標題及摘要進行初篩，然后閱讀全文根據納入和排除標準進行復篩。交叉獨立核對后如有分歧，則由2名研究者共同商討是否納入，必要時申請第三方裁決。提取并制作納入研究基本信息的表格，包含以下內容：第一作者、發表時間、研究對象年齡范圍、樣本量、干預措施、術后隨訪時間及結局指標等。

對最終納入的文獻采用Cochrane Handbook 5.1.0偏倚風險評估工具進行風險偏倚質量評價，配合RevMan5.4軟件繪制偏倚風險圖。評估內容包括：①是否為隨機對照試驗；②是否存在分配隱藏；③受試者及實施人員是否采用盲法；④研究結果是否采用盲法；⑤結果數據是否完整；⑥是否存在選擇性報告偏倚；⑦其他偏倚。針對最終納入研究，做出“偏倚風險不清楚”“低偏倚風險”和“高偏倚風險”的評價，并生成相應的偏倚風險評估圖。

1.4 統計學分析：采用RevMan 5.4軟件進行Meta分析。使用比值比（Odds Ratio，OR）和95%可信區間（Confidence Intervals，CI）為效應指標。采用卡方檢驗和I2檢驗進行異質性檢驗，當P≥0.05，I2＜50%時，提示納入研究不存在統計學異質性或異質性較小，選擇固定效應模型進行分析；當P＜0.05，I2≥50%時，說明各數據間存在統計學異質性，選擇隨機效應模型，并對其來源進行敏感性分析。

2? 結果

2.1 文獻檢索結果：該系統評價已在PROSPERO注冊（編號CRD42022319065）。根據以上檢索策略，以上數據庫共獲取470篇文獻，其中138篇文獻來源于中文數據庫，而332篇來自英文數據庫。去除重復文獻后剩余266篇文獻，仔細閱讀標題及摘要初步篩選出63篇文獻。根據入選標準和排除標準排除51篇研究，最終納入12項研究[7-18]。具體文獻篩選流程圖見圖1。

2.2 納入文獻的基本特征：納入的12篇文獻中，包括854例患牙，其中試驗組407例，以iRoot BP Plus和氫氧化鈣作為活髓切斷術蓋髓劑的研究有11篇，而以iRoot BP Plus和MTA作為蓋髓劑的研究有2篇，納入研究的基本特征見表1。

2.3 偏倚風險評估：納入的12篇文獻均為隨機對照試驗，9篇說明具體隨機方法，3篇提到了“隨機”，未說明具體方法。10篇文章未提及盲法，1項研究存在失訪，且失訪率大于10%，其余資料結果數據均完整。文獻偏倚風險報告結果見圖2～3。

2.4 Meta分析結果：以iRoot BP Plus和氫氧化鈣作為活髓切斷術蓋髓材料的11個研究中，術后3、6、12個月成功率的研究分別納入8篇、10篇、9篇文獻作Meta分析，術后3、6、12個月的異質性分析分別為（P=0.530，I2=0%），（P=0.870，I2=0%），（P=0.460，I2=0%），納入的各項研究間均無統計學異質性，因此選擇固定效應模型進行報告分析。研究結果顯示術后3個月[P＜0.001，OR=5.60，95% CI（2.52，12.40）]（見圖4A）、6個月[P＜0.001，OR=6.45，95%CI（3.36，12.40）]（見圖4B）、12個月[P＜0.001，OR=6.94，95%CI（3.78，12.72）]（見圖4C）差異均具有統計學意義。結果提示在術后3、6、12個月使用iRoot BP Plus蓋髓劑行年輕恒牙活髓切斷術的臨床療效皆明顯優于氫氧化鈣。

術后3個月鈣化橋形成率的研究中共納入2篇文獻，含121顆患牙，其中實驗組62顆，3月后形成鈣化橋的患牙一共52顆，對照組的59顆患牙中，有34顆形成鈣化橋。結果顯示統計學異質性較低（P=0.200，I2=39%），因此選擇固定效應模型。結果顯示差異具有統計學意義[P=0.008，OR=3.12，95%CI（1.34，7.24）]（見圖4D）。提示在iRoot BP Plus中的鈣化橋形成時間短于氫氧化鈣。對于iRoot BP Plus和MTA為蓋髓劑行年輕恒牙活髓切斷術的研究中共納入2篇文獻，共包含122顆患牙，其中實驗組62顆。結果無統計學異質性（P=0.930，I2=0%），因此選擇固定效應模型。結果顯示差異無統計學意義[P=0.95，OR=1.06，95%CI（0.14，7.81）]（見圖5A）。說明使用iRoot BP Plus蓋髓劑行年輕恒牙活髓切斷術與使用MTA作為蓋髓劑的成功率相似。

對于iRoot BP Plus和MTA為蓋髓劑行年輕恒牙活髓切斷術的術后變色率研究中共納入2篇文獻，共包含123顆患牙，其中實驗組63顆。結果無統計學異質性（P=0.760，I2=0%），從而選取固定效應模型分析研究結果。結果顯示差異有統計學意義[P＜0.001，OR=0.09，95%CI（0.03，0.30）］（見圖5B）。提示使用MTA組的牙體變色率高于iRoot BP Plus組。

3? 討論

對于意外露髓且根尖未發育完成的年輕恒牙，保存活髓至關重要，活髓治療的主要目的是形成完整的根尖并加強根壁系統[19]?；钏枨袛嘈g是臨床常用的活髓保存治療術，是治療因深齲或外傷導致牙髓外露年輕恒牙的有效方法[20]，在意外露髓年輕恒牙治療成功率高達91.4%～93.5%[21]。在進行活髓切除術時，僅需去除表面發炎的冠髓，并用適當的材料覆蓋于健康的剩余牙髓組織，以促進牙髓愈合和根尖發育。理想的活髓切斷術蓋髓材料應該具備殺菌性、生物相容性，促進根髓愈合，不使牙齒變色以及剩余牙髓組織鈣化，因此尋找有效的蓋髓劑也變得非常困難[22]。

甲醛甲酚（Formaldehyde cresol，FC）是最初始的活髓切斷術材料，然而，因其致癌性和細胞毒性逐漸被氫氧化鈣所代替，因此FC未被納入本系統評價。氫氧化鈣作為最常見的蓋髓材料，除了價格低廉外還具有優良的抗菌性能以及誘導鈣化橋形成的能力[23]。然而其存在與牙本質結合不良、封閉性差、材料重吸收、高溶解性和機械不穩定性等缺點，此外它的強堿性也會導致牙髓組織表面液化壞死[24]。因此，MTA類憑借良好生物相容性和促進組織修復特性的水硬性硅酸鈣基材料在臨床中取代傳統材料。MTA是由硅酸二鈣，硅酸三鈣，鋁酸三鈣，鐵鋁酸四鈣和氧化鉍的混合物，具有低細胞毒性和高封閉性[25]。它可提供無菌屏障，通過募集和刺激硬組織形成細胞，促進基質形成和礦化刺激修復性牙本質形成。然而，MTA可導致牙齒變色，這也成為它在前牙應用中的一大障礙，而生物陶瓷材料iRoot BP Plus的出現也致力于改變這一問題[26]。

本研究比較了iRoot BP Plus與氫氧化鈣、MTA應用于年輕恒牙活髓切斷術的臨床療效，通過對其術后成功率分析顯示，iRoot BP Plus活髓切斷術后3、6、12個月成功率均高于氫氧化鈣，在iRoot BP Plus組中的牙本質鈣化橋形成時間短于氫氧化鈣組。與MTA相比，兩者成功率相似，可能是由于兩者皆含有硅酸鈣成分，硅酸鈣類材料因其優越的密封能力、生物相容性、再生能力和抗菌性能被廣泛用作牙髓修復材料和牙本質替代物[27]。在納入的兩項研究中，一項研究[10]發現iRoot BP Plus與氫氧化鈣、MTA組均出現牙體變色，只是相比于其他兩組，MTA組發生牙齒變色的概率更高（45%）；而另一項研究[14]顯示iRoot BP Plus組未發現牙體變色，而MTA組出現牙冠變色。其原因可能與MTA中的氧化鉍有關，含有氧化鉍的材料遇到次氯酸鈉時會氧化成碳酸鉍，碳酸鉍對光敏感而導致牙齒變色[28]。因此在牙齒染色方面，iRoot BP Plus較MTA表現出顯著優勢。

由于活髓切斷術的基本原理是去除牙本質-牙髓復合體中的細菌以達到保存活髓的目的，而原發性牙本質在牙齒發育完成后已不能形成，因此成牙本質細胞形成的修復性牙本質是恢復牙本質-牙髓復合體完整性的先決條件。蓋髓劑的主要目的是在暴露的牙髓表面促進硬組織屏障的形成，有文獻報道氫氧化鈣蓋髓后牙髓斷面出現壞死區域，壞死層下方雖形成牙本質橋，但壞死層退化后，材料和橋之間形成空隙，這些空隙促進刺激物通過牙本質橋通過隧道缺損進入牙髓，因此其封閉性較差。相比于氫氧化鈣，MTA不僅沒有出現壞死區域，且在暴露牙髓上形成了連續且規則排列的牙本質小管，在鈣化橋下方，可觀察到膠原形成細胞[29]，而iRoot BP Plus的礦化潛力不僅高于MTA，且iRoot BP Plus處理的細胞可上調DSPP、DMP-1和OC的水平，并誘導hDPCs向成牙本質細胞分化[30]。Lu J等[31]發現iRoot BP Plus通過MAPK途徑增強了BMMSCs的成骨細胞和牙母細胞分化能力，與體外MTA相比，iRoot BP Plus具有更強的磷灰石晶體形成能力。此外，研究發現氫氧化鈣和MTA均具有細胞毒性并使細胞活性下降，但與氫氧化鈣相比，MTA可誘導牙髓干細胞中血管生成因子（VEGF）的表達[32]。而iRoot BP Plus與hDPCs接觸時，不僅幾乎無細胞毒性，而且表現出促使其遷移，增殖分化的能力[33]。

本研究的局限性在于：①本文納入的外文文獻較少，由于醫師操作的局限性，大部分文獻未提及分配隱藏及盲法，僅有2篇文章提及盲法，可能會存在測量偏倚；②關于MTA與iRoot BP Plus的文獻僅納入2篇，未有足夠的文獻分析兩組在年輕恒牙活髓切斷術中的性能比較；③由于納入研究中結局指標的不一致，本研究僅納入了成功率和牙本質橋形成率以及牙齒變色率，無法從牙根長度，美觀度、患者滿意度等方面進行評估比較。

綜上，iRoot BP Plus 在年輕恒牙活髓切斷術中可替代氫氧化鈣及MTA的使用。然而iRoot BP Plus作為一種新型生物陶瓷材料，臨床研究及報道依舊較為有限。雖然iRoot BP Plus與MTA臨床治療成功率類似，但與MTA隨機對照研究報道較少，今后需要納入更多高質量文獻，更全面地比較兩者各方面的性能，以得到更科學嚴謹的結論。

所有作者聲明：本文不存在利益沖突

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2670.

[收稿日期]2022-04-19

本文引用格式：陳霞，朱乘光，王鵬，等.iRoot BP Plus在年輕恒牙活髓切斷術中臨床療效的Meta分析[J].中國美容醫學，2024，33（2）：136-141.