我國地區性民間習用藥材質量標準概況及相關問題探討

吳晨悅，李燦，吳靜義，周躍華

國家藥品監督管理局 藥品審評中心，北京 100076

我國藥材標準由國家藥材標準、中藥材注冊標準及省級中藥材（即地區性民間習用藥材）標準構成。國家藥材標準（包括《中華人民共和國藥典》、部頒中藥材標準、進口藥材標準等）及中藥材注冊標準由國家藥品監督管理部門組織制定、發布。省級中藥材標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織制定、發布。省級中藥材標準作為國家藥材標準及注冊標準的補充，在滿足地區性臨床用藥需要等方面發揮了積極作用。但是，由于種種原因，省級中藥材標準在收載品種的范圍、基原等方面仍存在一些問題。藥材是臨床用飲片及中成藥生產的原料。藥材基原準確是保證飲片及中成藥有效、安全的基礎。2015 年，原國家食品藥品監督管理總局組織省級藥品監督管理部門對本轄區的省級中藥材標準進行了清理，并明確了省級中藥材標準收載品種的基本原則及不得列入省級中藥材標準的情形。整頓省級中藥材標準對于解決長期困擾中醫藥工作者的藥材相關問題、保證用藥安全有效起到了積極作用，并為今后省級中藥材標準進一步修訂完善奠定了良好基礎。對2015 年藥材標準清理整頓后的省級中藥材標準進行進一步梳理，以期客觀反映目前省級中藥材標準現狀，供同行參考。

1 省級中藥材標準概況

1.1 省級中藥材標準的歷史

省級中藥材標準習稱地方藥材標準，早期是以藥材標準規格、藥品標準等形式出現的，如1963 年的《內蒙古自治區中藥材標準規格暫行規定》《貴州省中藥材標準規格》（1965 年版）、《云南省藥品標準》（1974 年版）、《青海省藥品標準》（1976 年版）、《吉林省藥品標準》（1977 年版）及《四川省中藥材標準》（1977 年版）、《遼寧省藥品標準》（1980 年版、1987年版）[1-2]等。

1984 年，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）頒布，明確“地區性民間習用藥材的具體管理辦法，由國務院衛生行政部門制定”[3]。1987 年，原衛生部頒布了《地區性民間習用藥材管理辦法（試行）》，規定“地區性民間習用藥材系指國家藥品標準未收載，而在局部地區有多年生產、使用習慣（其他地區沒有使用習慣）的藥材品種”“各省、自治區、直轄市衛生廳（局）對本地區內確有歷史習用的藥材品種（不包括國家標準收載的藥材品種），應制定地方藥材標準”“對已經制定地方藥材標準的品種，應將其標準和起草說明送衛生部藥典會備案”[4]，初步明確了地區性民間習用藥材的定義、地方藥材標準的范圍及工作程序。2001 年《藥品管理法》第一次修訂，明確“地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定”[5]。2015 年，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布了《關于加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕9 號）（以下簡稱《通知》），規定以下情形禁止收載入地方藥材標準：無本地區臨床習用歷史的品種；已有國家標準的藥材；國內新發現的藥材；藥材新的藥用部位；從國外進口、引種或引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品；經基因修飾等生物技術處理的動植物產品；其他不適宜收載入地方藥材標準的品種[6]。2019 年，《藥品管理法》第二次修訂，再次明確地區性民間習用藥材的管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定[7]。2023 年，國家藥品監督管理局印發了《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，明確提出“加強對地區性民間習用藥材管理，修訂《地區性民間習用藥材管理辦法》，指導省級藥品監督管理部門制修訂地區性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協調統一”[8]。

1.2 省級中藥材標準頒布情況

在本文統計時間內，我國有29個省份在1984年后發布了成冊的藥材標準、民族藥材標準（表1）。

表1 不同省份在不同時期的中藥材標準

2 信息來源及分析方法

2.1 信息來源

以各省份（除香港、澳門、臺灣）藥品監督管理部門發布的省級中藥材標準、藥材標準清理/廢止公告及標準備案信息為基礎，將符合《通知》要求的省級中藥材標準匯總，形成省級中藥材標準目錄（以下簡稱目錄），作為本文分析的主要依據。

2.2 信息整理的說明

2.2.1 關注藥材標準的狀況 列入目錄的藥材標準符合以下要求：2015 年底前已有省級藥品監督管理部門正式頒布的省級中藥材標準；2015 年底前備案，且在2022 年底前已有省級藥品監督管理部門正式頒布的省級中藥材標準的品種。

2.2.2 關注標準的頒布時間 同一地區的同一種藥材的標準，如2015 年前有多個版本的，其藥材名稱、基原、藥用部位、標準來源等信息以新頒布的標準為準。

2.2.3 關注與國家標準的關系 以下情形視為省級標準的藥材與國家標準的藥材不同，列入目錄：省級中藥材標準收載的基原、藥用部位不同于國家標準或比國家標準更多的；省級中藥材標準的產地、加工方式（如藥材干品與鮮品）與國家標準不同，且藥材質量差異較大的。

2.2.4 合并藥材品種的考慮 在目錄中對相同的藥材予以合并。凡藥材基原、藥用部位等均相同的，合并為1 個品種；如藥材名稱相同，但藥材基原、藥用部位不同的，按照不同品種計；藥材基原規定為同科屬同物種的不同變種的，按照不同品種計數。在此基礎上對藥材品種數、科屬分布、藥用部位分布等進行統計。本文整理時不涉及藥材的功能主治，對于基原及藥用部位等相同的民族藥材與中藥材品種進行了合并。

2.3 數據處理

采用Microsoft Excel 2016進行數據處理。

3 地區習用藥材品種現狀

3.1 不同地區收載藥材品種情況

按照2.2 項下信息整理思路對地區習用藥材品種進行了整理，并以目錄為依據進行了統計。據不完全統計，目前我國具有省級中藥材標準的藥材品種為2712 種，其中植物類2247 種、動物類327 種、礦物類63 種、其他類75 種（包括發酵物、動植物提取物、動物巢窩、復方加工品、動植物復合體等）。目錄中不同地區地方藥材品種數的分布情況見表2。

表2 不同地區地方藥材品種數分布

由表2 可知，云南、廣西、貴州等地的地方藥材品種數量較多，原因可能是這些地區的生態環境較好，藥用資源豐富；山地較多，以往交通不便；少數民族較多，用藥有其自身的特點。重慶作為直轄市的時間較短，安徽常用的大宗藥材較多，故與其他地區相比藥材品種數相對較少。

有些藥材品種在不同的省級中藥材標準中都有收載，僅在1 個地區的標準中收載的藥材品種有2215 個（占比81.67%），在2 個地區的標準中收載的藥材品種有288個（占比10.62%），在3個地區的標準中收載的藥材品種有101 個（占比3.72%），在4 個地區的標準中收載的藥材品種有42 個（占比1.55%），在5 個地區的標準中收載的藥材品種有30個（占比1.11%），在6 個地區的標準中收載的藥材品種有15個（占比0.55%），在7個地區的標準中收載的藥材品種有10個（占比0.37%），在8個地區的標準中收載的藥材品種有4個（占比0.15%），在9個地區的標準中收載的藥材品種有4個（占比0.15%），在10 個及以上地區的標準中收載的藥材品種有3 個（占比0.11%）。92.29%的藥材品種僅在1～2 個地區的省級中藥材標準中收載，這與不同地區獨特的用藥習慣有關。但是，也有2.44%的藥材品種在5 個及以上地區藥材標準中收載，這部分藥材可根據需要上升為國家藥材標準，統一質量要求，避免跨區流通后出現相關問題。

3.2 植物類藥材

3.2.1 植物類藥材的科屬分布 植物來源的地區習用藥材共2247 種，涉及240 個科（按藥材標準中的科計），不同科的藥材數分布見表3，藥材數量少于20（不包含20）的科合并計入其他類。

表3 植物類不同科藥材數量分布

由表3 可知，植物藥材科的分布較為分散，排名前十的分別為菊科、豆科、薔薇科、唇形科、百合科、五加科、傘形科、蕓香科、毛茛科、茜草科。

與國家藥材標準（1024 個植物藥材，涉及162個科）相比，省級中藥材標準收載的植物藥材品種數及涉及的科較多，但均以菊科藥材最多[9]。

省級中藥材標準中單一基原的植物藥材有1856個（占植物藥材的82.60%）、多基原藥材有391 個（占植物藥材的17.40%）。多基原藥材中，基原為不同科植物的有4 個、基原為同科同屬植物并明確具體物種的有350 個、基原為同科同屬但未規定具體物種的有37 個。

植物類藥材涉及240 個科，含20 個及以上藥材的科有27 個（占比11.25%）；其他類藥材共927 個，涉及213 個科。其中，含1～2 個藥材的有107 個科（占比44.58%）、含3～4 個藥材的有44 個科（占比18.33%）、含5～6個藥材的有18個科（占比7.50%）、含7～8 個藥材的有9 個科（占比3.75%）、含9～10 個藥材的有9個科（占比3.75%）、含11～12個藥材的有8 個科（占比3.34%）、含13～14 個藥材的有5 個科（占比2.08%）、含15～16 個藥材的有6 個科（占比2.50%）、含17～18個藥材的有3個科（占比1.25%）、含19個藥材的有4個科（占比1.67%）。

3.2.2 藥用部位分布 省級中藥材標準中對于植物藥材藥用部位的表述較為分散，按以下方式對藥用部位進行合并，簡化分類：全草（全草、全株）、地上部分、根（根、根莖、根狀莖、塊莖、鱗莖、球莖、根及根莖、須根或支根、根莖及葉柄殘基、根皮）、莖（莖、藤莖、莖干、莖枝、莖木、莖髓、棘刺、瘤狀節或分枝節、細枝、帶根莖的芽）、葉（幼苗、葉、葉柄、葉狀體、葉及嫩枝、葉或帶葉枝梢、鱗葉）、花（花、花序、花蕾、花粉、花冠、花托、花萼、花瓣、花柱及柱頭）、果實（果實、果核、果穗、果皮、果殼、果肉、隱花果、宿萼、果序、幼果、果實維果束、中果皮纖維束、果實的總苞、果實表面毛茸、果梗、果?；浚?、種子（種子、種仁、種皮、胚芽、假種皮）、樹皮（枝皮、干皮、根皮）、木材（木材、木部、心材、含脂木材）、菌核及菌體（菌核、菌絲體、子實體、孢子、子座）、其他（地衣、花粉、汁液、藻體、樹膠）。

植物類藥材的藥用部位分布包括：根627 個（占比27.90%）、全草459個（占比20.42%）、葉199個（占比8.86%）、莖155個（占比6.90%）、地上部分192個（占比8.54%）、果實172個（占比7.65%）、花90 個（占比4.01%）、樹皮81 個（占比3.60%）、種子77 個（占比3.43%）、菌核及菌體39 個（占比1.74%）、木材28個（占比1.25%）、其他24個（占比1.07%）、多部位的104個（占比4.63%）。多部位藥材包括根及莖合用、莖及葉合用，個別為果實及種子合用、樹皮及嫩枝葉合用、花及幼果嫩枝合用、全草及假鱗莖合用、莖內皮及果實合用、根及葉合用、果穗及莖枝合用、樹皮與莖木合用、葉及果實合用、葉及花合用等。

3.2.3 不同地區藥材同名異物情況 不同地區收載的植物類省級中藥材標準存在同名異物情況。例如，多地藥材標準收載臭牡丹，但藥用部位或基原不同，如云南的臭牡丹基原為馬鞭草科植物滇常山Clerodendrum yunnanenseHu ex Hand.-Mazz.[10]，而其他省份收載的臭牡丹基原為馬鞭草科植物臭牡丹C.bungeiSteudel。此外，不同省級中藥材標準的臭牡丹藥用部位不同，四川為全株[11]、湖南為地上部分[12]、貴州為莖或葉[13]。

3.2.4 不同地區藥材同物異名情況 不同省級中藥材標準收載的植物藥材存在同物異名情況，如湖北的“刺老包”[14]和陜西的“飛天蜈蚣七（楤木）”[15]均為五加科植物楤木Aralia chinensisL.的干燥根皮；再如，云南的“楤木”[16]和上海的“鳥不宿”[17]均為五加科楤木A.chinensisL.干燥莖。上述情況可能是不同地區對于同一種藥材的習用名稱不同造成。

3.3 動物類藥材

3.3.1 動物藥科屬分布 地區習用動物類藥材有327 種，涉及127 個科（按藥材標準中的科計），不同科藥材數量分布見表4，藥材數量少于5的科均歸為其他類。

表4 動物類不同科藥材數量分布

由表4 可知，動物類藥材科的分布較分散，含10 種及以上藥材的科分別為?？?、鹿科、雉科、游蛇科、蜜蜂科、眼鏡蛇科、壁虎科，有16 個科的藥材數量不少于5 種，其余111 個科有藥材185 種。動物藥的科屬分布非常分散。

動物類藥材單一基原的有204 種（62.39%）、多基原藥材有123 種（37.61%）。多基原藥材中，基原為不同科的藥材30 個品種，其中有21 個基原明確，另有9 個未完全明確具體種；基原為同科藥材的93個品種中，明確具體種的81個，未明確具體種的12個。

3.3.2 藥用部位分布 動物藥的藥用部位幾乎涵蓋了動物各類器官，為方便分類、簡化表述，按以下方式進行分類：全體（干燥體、幼蟲、蛹）、骨骼、肉（筋肉、肌肉）、皮毛（皮、羽毛）、心、消化器官（肝、胃、腸、胰臟、膽）、呼吸器官（肺、鰓、魚鰾）、泌尿及生殖器官（腎、睪丸、陰莖、卵巢）、殼（貝殼、甲殼、背甲、腹甲）、犄角、結石、血、生理產物（分泌物、膽汁、消化液、蜜、尿及其結晶、糞便、胃內容物）、卵（蛋白、蛋殼、蛋清）、其他（頭、腦、牙、舌、筋、蹄甲、指甲、足掌、尾巴、腦髓、脊髓、角髓、繭殼、眼睛、口腕、墨囊、脂肪、胚胎、巢窩、膠、砂囊內壁等）。藥用部位分布見表5。動物藥的藥用部位以全體最多，其中抓雞虎以骨骼和筋肉共同入藥[18]。

表5 動物藥藥用部位分布

3.3.3 不同地區藥材同名異物情況 不同地區的省級中藥材標準收載的動物類藥材存在同名異物的情況。例如，多個省級中藥材標準均收載蛇膽，江西為眼鏡蛇科動物銀環蛇Bungarus multicinctusBlyth.，游蛇科動物三索錦蛇Elaphe radiata(Schlegel)、灰鼠蛇Ptyas korros(Schlegel)、烏梢蛇Zaocys dhumnades(Cantor)，蝰科動物尖吻蝮Deinagkistrodon acutus(Guenther)、蝮蛇Agkistrodon halys(Pallas)及以上同屬數種蛇的膽[19]；湖南和廣西為游蛇科（Colubridae）、眼鏡蛇科（Elapidae）及蝰科（Viperidae）動物多種蛇的膽[12,18]；甘肅為游蛇科（Colubridae）動物多種蛇的膽囊[20]。

3.3.4 不同地區藥材同物異名情況 不同地區的省級中藥材標準收載的動物類藥材存在同物異名的情況，如湖南、湖北、上海、山東的羊角[12,14,17,21]，江西的羊角（山羊角）[17]及黑龍江的羖羊角[22]均為?？苿游锷窖駽apra hircusL.或綿羊Ovis ariesL.的角。

3.3.5 其他情況 個別省級中藥材標準中動物類藥材的基原信息存疑。例如，某省級中藥材標準收載的猴棗為猴科動物獼猴Macaca mulattaZimmermann或其他猴的膽結石[17]，文獻對猴棗的基原進行了考證，指出猴棗并非源自獼猴，而是源自印度的山羊[23-24]。2016 年已有將已上市中成藥原處方中的猴棗更名為羊腸棗的案例。

3.4 礦物類藥材

礦物類藥材共63 個，所含主要化學成分的元素組成（除碳、氫、氧元素外）由多到少依次為含鉛元素9 個（占比14.29%）、含鐵元素7 個（占比11.11%）、含鈣元素4個（占比6.35%）、含硅元素3個（占比4.76%）、含鈉元素3個（占比4.76%）、含銅元素3 個（占比4.76%）、含鉀元素2 個（占比3.17%）、含錫元素2 個（占比3.17%）、含汞元素1個（占比1.59%）、含金元素1個（占比1.59%）、含鋁元素1 個（占比1.59%）、含銀元素1 個（占比1.59%），含2 種及以上元素（不包括碳、氫、氧元素）的有20 個（占比31.75%），另有6 個（占比9.52%）未明確所含主要成分的元素組成。

由多種元素復合的礦物類藥材共20 個，由2 種元素復合的有12個（占比60.00%）、3種元素復合的有5個（占比25.00%）、4種元素復合的有1個（占比5.00%）、5種元素復合的有1個（占比5.00%）、6種元素復合的有1個（占比5.00%）。

由多種元素復合的礦物藥，不同元素涉及的藥材數量為含硅元素的10 個、含硫元素的9個、含鋁元素的8個、含鎂元素的5個、含鈣元素的4個、含鐵元素的3個、含氯元素的3 個、含汞元素的2 個、含鈹元素的2個、含其他元素的8個。由于礦物藥會同時含有多種元素，故上述藥材數量之和＞20。

63 個礦物藥中，重金屬及有害元素的情況為含鉛元素的品種有9 個、含砷元素的有1 個、含汞元素的有3個（復合2個）、含銅元素的有4個（復合1個）。無含鎘元素的礦物藥。

3.5 其他

其他類主要指動植物的提取物（蠶蛹提取物、大果木姜子油）、加工品（如陳墨、鹿胎干粉）、單味藥發酵物（如蜜環菌濃縮液）、真菌與昆蟲復合物（如新疆蟲草、蟬花）、菌絲體與培養基混合物（如安絡小皮傘）等，共75 種。品種數由多到少依次為提取物44個（占比58.67%）、復方發酵物15個（占比20.00%）、加工品8 個（占比10.66%）、單味藥發酵物3 個（占比4.00%）、真菌與昆蟲復合物3 個（占比4.00%）、菌絲體及培養基混合物2 個（占比2.67%）。其他類藥材以提取物較多，包括浸膏、揮發油、浸出液等。其他類的情況較復雜，影響質量的因素較多，在其生產及管理方面具有不同于一般藥材的特點。

4 省級中藥材標準相關問題探討

4.1 同物異名及同名異物問題

省級中藥材標準中存在同物異名、同名異物的原因可能包括：1）不同地區特別是少數民族地區的語言習慣、用藥習慣不同，同一種藥材采用不同名稱，并一直沿用。2）隨著動植物分類的調整，有些動植物的中文名、拉丁學名進行了修訂，藥材標準中對同一種動植物采用了不同名稱。3）制定省級中藥材標準時，缺乏不同地區間的有效溝通協調機制[25]。

建議在制修訂省級中藥材標準時，關注國家藥材標準及其他地區藥材標準的頒布情況，盡量避免出現不同省級中藥材標準的同物異名、同名異物現象。對于多個地區均有使用歷史、國家標準未收載、不同地區間存在同物異名的藥材，建議加強地區間的協調、統一名稱（如采用原植物名），同時在標準的起草說明中對不同名稱予以說明。如果某藥材被多個省級中藥材標準收載，且在多個已上市中成藥處方中使用，其應用范圍較廣、時間較長，具有一定人用經驗，可考慮將該藥材收入國家標準[26]，以避免引起藥材跨省流通的相關問題。對于省級中藥材標準收載的藥材品種屬于與國家標準同名異物的，省級中藥材標準應另起他名，并在起草說明中明確與國家標準的異同，避免臨床用藥混亂。對于干品與鮮品的成分差異較大、功能主治不同的藥材，可按照不同藥材對待。

4.2 省級中藥材標準的質量控制問題

從已發布的省級中藥材標準看，有些標準的檢驗項目較完善，質量控制水平較高。但有些省級中藥材標準質量標準控制水平較低，無專屬性質量控制方法，甚至僅有理化鑒別。建議省級藥品監督管理部門有計劃地組織修訂質量控制水平較低的藥材標準，充分利用已有研究成果，提高省級中藥材標準的質量控制水平，更好地保證藥材質量。

4.3 省級中藥材標準的查詢問題

由于我國省級中藥材標準的頒布時間跨度較大、地區較分散，藥材標準的使用者往往難以及時全面地掌握某種藥材在不同地區的標準收載情況及基原等關鍵信息。建議有關部門建立我國藥材標準檢索平臺，平臺下建立國家及省級中藥材標準數據庫，采用相同的數據庫結構和術語表，為省級中藥材標準的進一步修訂、完善奠定良好基礎，實現藥材標準信息互通共享。

4.4 藥材標準倒掛問題

藥材是飲片的原料。飲片炮制規范或飲片標準不同于藥材標準，一般先有藥材標準，再有飲片標準或飲片炮制規范。目前，我國省級中藥材標準與省級飲片炮制規范之間還存在倒掛現象。即有些飲片被地方炮制規范或飲片標準收載，但該飲片用藥材無國家或省級中藥材標準。此外，部分飲片名稱與相應藥材名稱之間不對應。建議按《通知》要求，根據省級中藥材標準藥材名稱修訂結果修訂省級飲片炮制規范中的飲片名稱。對于有飲片炮制規范而無藥材標準的“倒掛品種”，可研究建立省級中藥材標準。

4.5 其他類藥材的問題

其他類藥材的情況較復雜，標準中普遍存在處方、工藝等不明確，不同批次間質量差異較大等問題。建議根據其他類藥材的不同情形分別采取相應措施，加強管理，必要時對特殊類型或特殊品種實施審批管理。例如，提取物等的生產可參照中成藥生產質量管理規范的相關要求，制定詳細的生產操作規程，明確具體工藝參數范圍，加強過程控制。

4.6 省級中藥材標準的管理制度

目前，《地區性民間習用藥材管理辦法（試行）》仍是我國省級中藥材標準管理的法規依據。但該辦法頒布至今已有36 年，建議根據省級中藥材標準的實際情況及存在問題，合理吸納《通知》相關內容，加快開展修訂工作。建議：1）強調省級中藥材標準收載的品種應確為本地區習用品種；2）進一步明確省級中藥材標準的適用范圍；3）明確省級中藥材標準的責任主體、制定修訂工作程序、備案要求等；4）明確省級中藥材標準上升為國家藥材標準的原則與程序；5）制定省級中藥材標準修訂技術指導原則；6）加強對野生資源的保護，與《野生動物保護法》《野生植物保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》等法規協調。

5 結語

從省級中藥材標準收載品種的梳理情況可見，各省根據《通知》要求完成省級中藥材標準清理整頓工作后，已基本解決省級藥材標準與國家藥材標準之間的同名異物、同物異名等問題，使目前有效的省級中藥材標準的基本情況得以明晰。對省級中藥材標準的梳理可了解目前省級中藥材標準現狀，為今后進一步加強藥材標準的管理提供有益參考。

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